Un estudio de HY209 en voluntarios masculinos sanos para la sepsis

Criterios de inclusión:

• Varón sano de 19 a 45 años en la prueba de detección
• IMC 18 kg/m2 ~ 27 kg/m2 en la prueba de detección
• Sujetos que se encuentran clínicamente sanos por historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio apropiadas
• Aquellos que deben ser capaces de dar su consentimiento informado y estar dispuestos a cumplir con todas las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio durante la duración del estudio hasta su finalización.

Criterio de exclusión:

• Quienes tengan antecedentes de hipersensibilidad o reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas a fármacos (que contengan componente de taurodesoxicolato, aspirina, antibióticos, etc.)
• Aquellos que mostraron síntomas clínicos sospechosos de enfermedad infecciosa aguda dentro de las 2 semanas anteriores a la primera, o cuya temperatura corporal (canal auditivo) medida en el examen mostró 38 ℃ o más.
• Aquellos que tienen una enfermedad clínicamente significativa del hígado, riñón, digestivo, respiratorio, endocrino, neurológico, sanguíneo/tumoral, antecedentes del sistema cardiovascular de esas enfermedades.
• Quienes tengan antecedentes de enfermedades gastrointestinales o cirugía que puedan afectar la absorción del fármaco en investigación.
• Aquellos que tienen antecedentes de abuso de sustancias o han dado positivo en las pruebas de detección de drogas en la orina por drogas de interés para el uso indebido.
• Pacientes con la siguiente presión arterial medida en el asiento después de descansar durante más de 5 minutos en la visita de selección [presión arterial sistólica (PAS): < 90 mmHg o > 150 mmHg, presión arterial diastólica (PAD): < 50 mmHg o > 90 mmHg]
• Quienes hayan participado en otros ensayos clínicos o de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosificación y hayan recibido el fármaco
• Aquellos que hayan donado sangre completa dentro de los 2 meses anteriores a la primera dosis o donación de ingredientes dentro de 1 mes o hayan recibido una transfusión de sangre dentro de 1 mes
• Aquellos que han tomado medicamentos inhibidores e inducidos por enzimas metabólicas dentro de 1 mes antes de la selección
• Aquellos que consumieron alimentos que contienen toronja/cafeína dentro de los 3 días posteriores a la primera dosis y que no pueden abstenerse de comer alimentos que contienen toronja desde 3 días antes de la admisión hasta la fecha de alta.
• Quienes hayan tomado medicamentos especializados o a base de hierbas dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis o que hayan tomado medicamentos de venta libre (OTC) dentro de 1 semana
• Sobredosis de cafeína, sobredosis de alcohol o exceso de tabaquismo
• Aquellos que tienen hábitos alimenticios inusuales o que no pueden comer las comidas provistas en este ensayo clínico.
• Otro investigador considerado inadecuado como sujeto clínico