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変形性膝関節症患者における下行性疼痛抑制系の活性化に関する手技療法 (MulliganKnee)

2020年7月23日 更新者:Josue Fernandez Carnero、Universidad Rey Juan Carlos

はじめに: 変形性膝関節症は、痛みを特徴とする臨床症候群です。 中枢性感作につながる神経系の変化を引き起こすことが示されています。 この病気には、性別(女性)や肥満などの要因が関与しています。 最も推奨される治療法は理学療法ですが、中枢感作を変化させるには手技療法が必要です。

方法: 実験的、前向き、並行および縦断的二重盲検研究。グループ A (AP 動員) およびグループ B (マリガン動員) の 2 つのグループが実行されます。 さまざまな変数とアンケートが使用されました: 圧痛閾値、一時的な合計、痛みの変調、中枢性感作インベントリー、WOMAC、Times Up & GO、数値評価尺度、ベック、STAI、運動恐怖症、カタストロフィズム、バーセルおよびミニ認知テスト

調査の概要

詳細な説明

はじめに 変形性関節症は、軟骨の喪失、軟骨下硬化症、および骨棘による関節スペースの減少を特徴とする変性関節疾患です。 変形性膝関節症は、痛みの存在によって識別され、放射線検査および臨床検査と関連付けることができる臨床症候群で構成されます。 放射線所見と痛みの存在を診断の十分な基準として考慮する 使用されるスケールはケルグレンとローレンスのスケールであり、0 から 4 までの 5 段階があり、程度が高いほど、連続した痛みの存在によってマークされる重症度が高くなります。関節間スペースの減少、硬化症、嚢胞および関節変形。 放射線学的所見にもかかわらず、個人の 40% には痛みがありません。GA は、高齢者の痛みと制限の最も重要な原因です。 45 歳以上のスペインでのこの病気の有病率は、女性で 46%、男性で 21% です。 女性とアフリカ系アメリカ人は、変形性膝関節症になるリスクが高くなります。 年齢が上がるほど発生率が高くなります。 この病気の発症と進行における非常に重要な危険因子は肥満です。

変形性膝関節症の痛みは、構造的、神経生理学的、心理社会的要因が関与する多因子現象です。 神経生理学的要因に関しては、求心性感覚入力を変更し、中枢感作 (CS) につながる神経系の塑性変化を引き起こす関節軟骨内に炎症メディエーターがあることがわかっています。

感作は、痛みの信号を増加させるか、または痛みの抑制信号を減少させることによって、中枢神経系の信号を強調する、痛みを伴う刺激に対する反応の増加として定義されます。

一方、磁気共鳴研究は、膝関節症の患者は、前頭前野、帯状皮質、神経幹細胞などの脳のさまざまな領域の異常な活動に関連して、警戒心が高く、痛みを切り離す能力が低いことを示しています。島、扁桃体、側坐核です。

より多くの証拠が得られた治療法は、薬理学的、非薬理学的、外科的、浸潤、理学療法、およびライフスタイルの変更です。 ほとんどの場合、副作用があるため、理学療法が推奨されることがよくあります。

研究者は、より良い結果を達成するための相乗効果を探すことを目的としたマルチモーダル治療を使用した研究を発見しました. しかし、これらの治療に用手療法が含まれていない場合、中枢性感作に変化をもたらさないことが示されています.

この研究の仮説は、APとマリガンの動員により、捜査官は下向きの連鎖を活性化できるというものです。

主な目的 関節モビライゼーション対マリガン治療の条件付き疼痛調節、時間的加算、および全般的および局所的な機械的痛覚過敏の活性化に対する有効性を評価すること、中心的な意識特性と心理社会的側面。

方法論研究デザイン これは、変形性膝関節症の高齢患者を対象とした、実験的、前向き、並行的、縦断的な二重盲検研究です。

参加者 参加者の選択: Comunidad de Madrid の高齢者の居住者からの高齢者参加者は、手順について知らされ、インフォームド コンセントを求められます。

サンプル サイズ サンプル サイズは、「Gpower 3.0.18」を使用して計算されます。コンピュータープログラム。

RANDOM ランダム化は GraphaPad ソフトウェア (GraphPad Software, Inc CA 92037 USA) によって行われます。 選択基準を満たし、除外基準のいずれも持たない患者が研究に参加し、サンプルを無作為化して、不透明な密封封筒に入った2つのグループを取得します:AおよびB。

マスキング 二重盲検基準が満たされ、研究に参加している被験者は、割り当てられたグループと、変数データの収集を担当する理学療法士を知りません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アメリカリウマチ学会の基準で変形性膝関節症と診断された膝の痛み
  • 変形性関節症の膝の痛みに対する鎮痛剤に対する反応が低いか、またはまったくありません。

除外基準:

  • 腰椎神経根障害、麻痺性麻痺、伏在神経の閉じ込めなど、下肢の筋筋膜または神経因性疼痛を引き起こす可能性のある障害、症候群、または病気に苦しんでいます。
  • -患者が研究に参加する前の年またはフォローアップ中のステロイドまたは局所麻酔薬による浸潤。
  • -以前の下肢または腰骨盤手術の病歴。
  • 治療を妨げる可能性のある乱用物質の摂取。
  • 関節療法動員の禁忌。
  • -ミオパチーまたはニューロパシー(腰仙神経叢)の以前の診断
  • 病歴に現れる認知障害(アルツハイマー、認知症)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験動員:マリガン
モビライゼーションは、患者の痛みや制限のある動きに応じて、患者が積極的に膝の屈曲および/または伸展を行っている間に行われます。 10回の繰り返しの3つのシリーズが実行されます。
モビライゼーションは、患者の痛みや制限のある動きに応じて、患者が積極的に膝の屈曲および/または伸展を行っている間に行われます。 10回の繰り返しの3つのシリーズが実行されます。
ACTIVE_COMPARATOR:制御動員: AP メイトランド
関節モビライゼーションは、両手で膝の中で行われ、脛骨を大腿骨の前から後ろへ、痛みを伴わずに振動的に移動させ、30 秒の休憩で 2 分間のブロックで行われます。持続時間は約6分。
関節モビライゼーションは、両手で膝の中で行われ、脛骨を大腿骨の前から後ろへ、痛みを伴わずに振動的に移動させ、30 秒の休憩で 2 分間のブロックで行われます。持続時間は約6分。
他の名前:
  • AP動員

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械的痛覚過敏の変化
時間枠:4回目のセッションでの機械的痛覚過敏のベースラインからの変化
圧力による痛みの閾値を測定するために、表面積が 1cm2 の痛覚計を使用し、患者が最初の痛みの感覚が現れたことを示すまで、1kg/cm2/s の速度で皮膚に垂直に適用し、その瞬間に痛みが止みます。圧力がかかりました。 一時的な合計効果を避けるために、30 秒間隔で 3 つの測定値が記録されます。 測定は、同側の手根骨長橈骨伸展部の遠位領域 (手根長橈骨伸展部より遠位の点 (外側上顆から 5cm 遠位)) で行われ、膝蓋骨周囲領域では、標準の UDP 評価プロトコルが使用されます。 膝蓋骨領域では、2 つの部位が評価されます (外側および内側膝蓋骨境界の中間点から内側および外側に 3cm)。 1.62-1.53​​ の最小変更 結果が臨床的に重要であるためには、kg / cm2が必要です。
4回目のセッションでの機械的痛覚過敏のベースラインからの変化
時間総和の変化
時間枠:4回目のセッションでの機械的痛覚過敏のベースラインからの変化
最初に、膝蓋骨の外側領域で圧迫痛の閾値が測定されます。 次に、同じ場所で 10 回の連続パルスを実行して時間和を発生させ、圧力を 2kg/s ずつ増加させ、各パルスで 1 秒間維持します (その後 1 秒間休止します)。 痛みの強さは、痛みの数値スケール(0 は無痛、10 は想像できる最大の痛み)によって、1 回目、5 回目、10 回目のパルスで評価されます。
4回目のセッションでの機械的痛覚過敏のベースラインからの変化
条件付き疼痛調節の変化
時間枠:4回目のセッションでの機械的痛覚過敏のベースラインからの変化
まず、膝蓋骨外側部に圧痛刺激(テスト刺激)を行います。 次に、患者が 6/10 の痛みの強さ (条件刺激) を感じるまで、閉塞カフを患者の腕の周りで膨らませます。 最後に、30 秒後に刺激が行われます。 条件付け刺激中の初期アルゴリズムの平均値とアルゴリズムの平均値の差は、下行性疼痛抑制システムの状態を示します。
4回目のセッションでの機械的痛覚過敏のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央感作インベントリー
時間枠:ベースライン

中枢性感作に関連する症状を特定するのに役立ちます。 スコアは 0: なしから 4: 常に最大スコア 100 までの 25 項目で構成されます。 結果は次のように解釈されます。軽度 = 30 ~ 39。中等度 = 40 から 49。重度 = 50 ~ 59。極端な = 60 ~ 100。

信頼性と有効性の高いスペイン語版を使用しました。

ベースライン
WOMACアンケート
時間枠:ベースライン
このアンケートは、24 項目からなり、痛み 5 項目、こわばり 2 項目、機能的能力 17 項目の 3 つのスケールに分類されます。 スコアの範囲は 0 ~ 96 で、スコアが高いほど、痛みと障害の指標が悪化していると見なされます。 臨床的に有意であるためには、アンケートで 7.9 ポイントの変更が必要です。
ベースライン
テストタイムアップ&ゴー
時間枠:ベースラインの機械的痛覚過敏からの 1 か月での変化
このテストは、高齢者の可動性とバランスを評価します。高齢者は、肘掛け付きの椅子に座って、座席からビデを始め、3 メートル歩き、振り返り、移動した経路に沿って、座るまでリハーサルから始まります。有効で信頼できるテスト。 秒単位で評価されます。 ≤ 10 独立した可動性、≤ 20 ほとんど独立している、20-29 可変的な可動性、≥ 20 可動性の低下。
ベースラインの機械的痛覚過敏からの 1 か月での変化
数値評価尺度 (NRS)
時間枠:4回目のセッションでの機械的痛覚過敏のベースラインからの変化
この尺度は、主観的な痛みの強さを 0 ~ 10 の範囲で評価します。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みに対応します。 認知障害のない高齢者の NDE は、許容できる信頼性を示していますが、Visual Analogical Scale は高齢患者には推奨されていません。
4回目のセッションでの機械的痛覚過敏のベースラインからの変化
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:ベースライン
抑うつ症状のレベルは、Beck Depression Inventory (BDI-II) のスペイン語版によって測定されました。うつ病の感情的、認知的、身体的症状を評価する自己報告尺度。
ベースライン
不安
時間枠:ベースライン
状態特性不安インベントリー (STAI) は、特性不安 (患者が不安に苦しむ素因となる性格要因) と不安の状態 (不安を保護または生成する環境要因) を測定するアンケートです。 2 つのサブスケール (特性不安と状態不安) はそれぞれ、0 (何もない) から 3 (たくさんある) までの 20 項目で構成されています。
ベースライン
運動恐怖症
時間枠:ベースライン
運動恐怖症のタンパスケール. 動きに対する恐怖と痛みに関連する恐怖を評価すること。 11 項目は 1 ~ 4 で採点され、合計点は 11 ~ 44 です。 各項目から得られたすべてのポイントを加算すると、運動恐怖症のレベルになり、スコアが高いほど、運動恐怖症の認知度が高いことを示します
ベースライン
壊滅的な痛み
時間枠:ベースライン
疼痛壊滅スケール(PCS)。 このツールは、痛みに関連する破局の 3 つの要素である反芻、拡大、無力感を測定するように設計された 13 項目のアンケートであり、独自のスコアが得られます。 各項目は、個人が苦痛な状況の思考または感情を経験する程度に関連する 5 段階 (0 はまったくなく、常に 4) で回答されます。
ベースライン
バーセル
時間枠:ベースライン
バーセル指数は、日常生活の 10 の活動のパフォーマンスを測定することによって、個人の自立度を評価します。 最大スコアは 100 点で、データの解釈は次のとおりです。合計依存が 20 未満、重度の依存が 21 ~ 60、中程度の依存が 61 ~ 90、軽度の依存が 91 ~ 99、独立が 100 です。
ベースライン
ミニ精神状態検査
時間枠:ベースライン
これは、患者が示す可能性のある認知障害を推定するための神経心理学的評価です。 11 のセクションに分かれており、最大 30 点のスコアが得られ、最も低いスコアが最も悪化します。 カットオフポイントは22です。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月30日

一次修了 (実際)

2020年5月15日

研究の完了 (実際)

2020年6月10日

試験登録日

最初に提出

2020年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月23日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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