Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manuell terapi for aktivering av det synkende smertehemmende systemet hos pasienter med kneartrose (MulliganKnee)

23. juli 2020 oppdatert av: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Innledning: Kneartrose er et klinisk syndrom som er preget av smerte. Det har vist seg å forårsake endringer i nervesystemet som fører til sentral sensibilisering. Det er faktorer involvert i denne sykdommen som sex (kvinnelig) eller fedme. Den mest anbefalte terapien er fysioterapi, men manuell terapi er nødvendig for å forårsake endringer i sentral sensibilisering.

Metoder: Eksperimentell, prospektiv, parallell og longitudinell dobbeltblind studie, hvor to grupper utføres: gruppe A (AP-mobiliseringer) og gruppe B (Mulligans mobiliseringer). Ulike variabler og spørreskjemaer ble brukt: trykksmerteterskel, temporal summering, smertemodulering, sentral sensibiliseringsinventar, WOMAC, Times Up & GO, numerisk vurderingsskala, Beck, STAI, kinesiofobi, katastrofe, Barthel og minikognitiv test

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING Artrose er en degenerativ leddsykdom preget av redusert leddrom på grunn av brusktap, subkondral sklerose og osteofytter. Kneartrose består av et klinisk syndrom som identifiseres ved tilstedeværelse av smerte og kan assosieres med radiologiske og laboratorietester. Radiology ble innlemmet av American College of Rheumatology som et verdifullt element i klassifiseringen av slitasjegikt. Tatt i betraktning de radiologiske funnene og tilstedeværelsen av smerte som tilstrekkelige kriterier for diagnose. Skalaen som brukes er skalaen til Kellgren og Lawrence, som har 5 grader fra 0 til 4. redusert interartikulær plass, sklerose, cyster og ledddeformiteter. Til tross for de radiologiske funnene har 40 % av individene ikke smerte.GA er den viktigste årsaken til smerte og begrensning hos eldre. Forekomsten av denne sykdommen i Spania er 46 % hos kvinner og 21 % hos menn over 45 år. Kvinner og afroamerikanere har større risiko for å lide av slitasjegikt i kneet. Forekomsten er høyere med økende alder. En svært viktig risikofaktor i utviklingen og progresjonen av denne sykdommen er fedme.

Smerten ved kneartrose er et multifaktorielt fenomen der strukturelle, nevrofysiologiske og psykososiale faktorer er involvert. Når det gjelder nevrofysiologiske faktorer, er det funnet at det er inflammatoriske mediatorer i leddbrusken som endrer afferente sensoriske input og forårsaker plastiske endringer i nervesystemet som fører til sentral sensibilisering (CS).

Sensibilisering er definert som en økt respons på en smertefull stimulus, som fremhever signalet i sentralnervesystemet, enten ved å øke smertesignalet eller ved å redusere smertehemmingssignalene.

På den annen side har magnetisk resonansstudier vist at pasienter med gonartrose har en høyere grad av årvåkenhet og lavere kapasitet til å koble fra smerte, relatert til unormal aktivitet i forskjellige områder av hjernen som prefrontale områder, cingulate cortex, insula, amygdala og nucleus accumbens.

Terapiene som har hatt mer bevis er farmakologiske, ikke-farmakologiske, kirurgiske, infiltrasjonsterapier, fysioterapier og livsstilsendringer. Fordi de fleste har bivirkninger, anbefales fysioterapi ofte.

Etterforskerne fant studier som bruker multimodale behandlinger, som tar sikte på å se etter synergistiske effekter for å oppnå et bedre resultat. Men det har vist seg at hvis disse behandlingene ikke inkluderer manuell terapi, forårsaker de ikke endringer i sentral sensibilisering.

Studiens hypotese er at med AP og Mulligans mobiliseringer kan etterforskerne aktivere den nedadgående kjeden.

Primært mål Å evaluere effektiviteten av leddmobilisering versus Mulligans behandling på aktivering av betinget smertemodulasjon, temporal summasjon og generalisert og lokal mekanisk hyperalgesi Sekundærmål Som sekundære mål vil vi evaluere effekten av tilbehørsmobiliseringer versus Mulligans behandling på funksjonshemming, funksjonalitet , sentrale bevissthetsegenskaper og psykososiale aspekter.

METODOLOGI FORSKNINGSDESIGN Det er en eksperimentell, prospektiv, parallell og longitudinell dobbeltblind studie med eldre pasienter med kneartrose.

DELTAKERE Valg av deltakere: eldre deltakere fra en eldre beboer i Comunidad de Madrid, som er informert om prosedyren og bedt om informert samtykke.

SAMPLE SIZE Prøvestørrelsen vil bli beregnet ved hjelp av "Gpower 3.0.18." dataprogram.

TILFELDIG randomisering vil bli gjort gjennom GraphaPad-programvaren (GraphPad Software, Inc CA 92037 USA). Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har noen av eksklusjonskriteriene vil bli med i studien og utvalget vil bli randomisert for å få de to gruppene, i ugjennomsiktige, forseglede konvolutter: A og B.

MASKERING De dobbeltblindede kriteriene er oppfylt, der forsøkspersonene som deltar i studien ikke vil kjenne gruppen de ble tildelt, samt fysioterapeuten som har ansvaret for å samle inn de variable dataene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Knesmerter diagnostisert med slitasjegikt i kneet ved å bruke kriteriene til American College of Rheumatology
  • Lav eller ingen respons på smertestillende medisiner for knesmerter i slitasjegikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av alle lidelser, syndromer eller sykdommer som kan forårsake myofascial eller nevropatisk smerte i underekstremitetene, slik som lumbal radikulopati, meralgia paresthetica eller saphenus-nerveinnfangning.
  • Infiltrasjon med steroider eller lokalbedøvelse i løpet av året før pasientens deltakelse i studien eller under oppfølging.
  • Anamnese med tidligere nedre ekstremitet eller lumbopelvic kirurgi.
  • Svelging av misbruksstoffer som kan forstyrre behandlingen.
  • Kontraindikasjoner for å utføre leddterapimobiliseringer.
  • Tidligere diagnose av myopati eller nevropati (lumbo-sacral plexus)
  • Kognitivt underskudd manifestert i den kliniske historien (Alzheimer, demens).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell mobilisering: Mulligan
Mobilisering vil bli utført mens pasienten aktivt utfører knefleksjon og/eller ekstensjon avhengig av pasientens smertefulle eller begrensede bevegelser. Tre serier på ti repetisjoner vil bli utført.
Mobilisering vil bli utført mens pasienten aktivt utfører knefleksjon og/eller ekstensjon avhengig av pasientens smertefulle eller begrensede bevegelser. Tre serier på ti repetisjoner vil bli utført.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollmobilisering: AP Maitland
Leddmobiliseringen, vil bli utført i kneet med begge hender, med forskyvning av tibia fra forsiden til baksiden av lårbenet på en oscillerende måte uten smerte, vil bli utført i blokker på 2 minutter med hviler på 30 sekunder med en varighet på ca. 6 minutter.
Leddmobiliseringen, vil bli utført i kneet med begge hender, med forskyvning av tibia fra forsiden til baksiden av lårbenet på en oscillerende måte uten smerte, vil bli utført i blokker på 2 minutter med hviler på 30 sekunder med en varighet på ca. 6 minutter.
Andre navn:
  • AP-mobilisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mekanisk hyperalgesi
Tidsramme: Endring fra Mekanisk Hyperalgesi ved 4. økt
For å måle smerteterskelene ved trykk bruker vi et algometer med et overflateareal på 1 cm2 og påfører det vinkelrett på huden med en hastighet på 1 kg / cm2 / s til pasienten indikerer at den første følelsen av smerte vises, og opphører i det øyeblikket trykk gjort. Tre målinger vil bli registrert med et intervall på 30 sekunder for å unngå en tidsmessig sumeffekt. Målingen vil bli tatt i en distal region av den ipsilaterale carpal lange radielle forlengeren (et punkt distalt til den carpal lange radielle forlengeren (5 cm distalt til den laterale epikondylen)) og i den peripatellare regionen vil standard UDP vurderingsprotokoll bli brukt. I patellaregionen vil to steder bli evaluert (3 cm medial og lateralt til midtpunktet av den laterale og mediale patellagrensen). En minimumsendring på 1,62-1,53 kg / cm2 kreves for at resultatet skal være klinisk signifikant.
Endring fra Mekanisk Hyperalgesi ved 4. økt
Endringer i Temporal Summation
Tidsramme: Endring fra Mekanisk Hyperalgesi ved 4. økt
Først måles trykksmerteterskler i sideområdet til patella. Deretter utføres 10 påfølgende pulser på de samme stedene for å provosere den tidsmessige summen, øke trykket med 2 kg/s og opprettholde det i 1 sekund (etterfulgt av 1 sekund hvile) i hver puls. Intensiteten av smerten vurderes ved 1., 5. og 10. puls, ved hjelp av en numerisk skala av smerten (0 er smertefri og 10 er den maksimale smerten man kan tenke seg).
Endring fra Mekanisk Hyperalgesi ved 4. økt
Endringer i betinget smertemodulering
Tidsramme: Endring fra Mekanisk Hyperalgesi ved 4. økt
Først vil trykksmertestimulus (teststimulus) utføres i det laterale området til patella. For det andre vil okklusjonsmansjetten blåses opp rundt armen til pasienten til pasienten føler en smertefull intensitet (betinget stimulus) på 6/10. Til slutt, etter 30 sekunder, vil stimulansen være ferdig. Forskjellen i middelverdien til den innledende algoritmen med middelverdien av algoritmen under kondisjoneringsstimulusen vil indikere tilstanden til det synkende smertehemmende systemet.
Endring fra Mekanisk Hyperalgesi ved 4. økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral sensibiliseringsinventar
Tidsramme: Grunnlinje

Det tjener til å identifisere symptomene knyttet til sentral sensibilisering. Den består av 25 elementer som scores fra 0: aldri til 4: alltid når en maksimal poengsum på 100. Resultatene tolkes som følger: subklinisk = 0 til 29; mild = 30 til 39; moderat = 40 til 49; alvorlig = 50 til 59; og ekstrem = 60 til 100.

Vi brukte den spanske versjonen som har høy reliabilitet og validitet.

Grunnlinje
WOMAC spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Dette spørreskjemaet har 24 elementer gruppert i tre skalaer, som er 5 elementer av smerte, 2 elementer av stivhet og 17 elementer av funksjonell kapasitet. Poengsummen varierer fra 0-96, med jo høyere poengsum, desto dårligere vurderes smerte- og funksjonshemmingsindikatorene. For å være klinisk signifikant er det nødvendig med en endring på 7,9 poeng i spørreskjemaet.
Grunnlinje
Test Time Up & Go
Tidsramme: Endring fra Mekanisk Hyperalgesi ved baseline ved 1 måned
Denne testen vurderer mobiliteten og balansen til den eldre personen, som sitter i en stol med armlener og begynner å bidet fra setet, går 3 meter, og snur seg langs den tilbakelagte stien, til den sitter, det starter med en repetisjon, blir en gyldig og pålitelig test. Den blir evaluert ved hjelp av sekundene, som er ≤ 10 Uavhengig mobilitet, ≤ 20 For det meste uavhengig, 20-29 Variabel mobilitet, ≥ 20 Redusert mobilitet.
Endring fra Mekanisk Hyperalgesi ved baseline ved 1 måned
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Endring fra Mekanisk Hyperalgesi ved 4. økt
Denne skalaen vurderer intensiteten av subjektiv smerte i området 0-10 der 0 tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer den verste smerten man kan tenke seg. NDE hos eldre mennesker uten kognitiv svikt har vist akseptabel reliabilitet, mens Visual Analogical Scale ikke anbefales hos geriatriske pasienter.
Endring fra Mekanisk Hyperalgesi ved 4. økt
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Grunnlinje
Nivået av depressiv symptomatologi ble målt ved den spanske versjonen av Beck Depression Inventory (BDI-II); et selvrapporteringstiltak som vurderer affektive, kognitive og somatiske symptomer på depresjon.
Grunnlinje
Angst
Tidsramme: Grunnlinje
State-trait anxiety inventory (STAI) er et spørreskjema som måler egenskapsangst (en personlighetsfaktor som disponerer pasienten for å lide av angst) og tilstanden av angst (miljøfaktorer som beskytter eller genererer angst). Hver av de to underskalaene (trekkangst og tilstandsangst) består av 20 elementer, fra 0 (ingenting) til 3 (mye).
Grunnlinje
Kinesiofobi
Tidsramme: Grunnlinje
Tampa-skala for kinesiofobi. For å vurdere frykten for bevegelse og smerterelatert frykt. De 11 elementene får poengsummen 1-4, med totalpoeng fra 11 til 44. Tillegg av alle poengene oppnådd fra hvert av elementene resulterer i nivået av kinesiofobi, med høyere poengsum som indikerer større opplevd kinesiofobi
Grunnlinje
Smerte katastrofal
Tidsramme: Grunnlinje
Pain Catastrophizing Scale (PCS). Dette verktøyet er et spørreskjema med 13 elementer designet for å måle de tre komponentene av smerterelatert katastrofe: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, noe som resulterer i en unik poengsum. Hvert element blir svart på en 5-punkts skala (0 ikke i det hele tatt, 4 hele tiden) som relaterer til i hvilken grad individet opplever en tanke eller følelse av en smertefull situasjon.
Grunnlinje
Barthel
Tidsramme: Grunnlinje
Barthel-indeksen vurderer en persons grad av uavhengighet ved å måle ytelsen til ti aktiviteter i dagliglivet. Med en maksimal score på 100 poeng, med følgende tolkning av dataene: <20 total avhengighet, 21-60 alvorlig avhengighet, 61-90 moderat avhengighet, 91-99 liten avhengighet, 100 uavhengighet.
Grunnlinje
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: Grunnlinje
Det er en nevropsykologisk vurdering for å estimere den kognitive svikten som pasienten kan ha. Den er delt inn i 11 seksjoner der en maksimal poengsum på 30 poeng kan oppnås, hvor den laveste poengsummen er den mest forringede. Skjæringspunktet er 22.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Mulligan mobilisering

3
Abonnere