- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04256135
Manuální terapie aktivace sestupného systému inhibice bolesti u pacientů s osteoartrózou kolena (MulliganKnee)
Úvod: Osteoartróza kolena je klinický syndrom, který je charakterizován bolestí. Bylo prokázáno, že způsobuje změny v nervovém systému vedoucí k centrální senzibilizaci. Na tomto onemocnění se podílejí faktory, jako je pohlaví (žena) nebo obezita. Nejvíce doporučovanou terapií je fyzikální terapie, ale k vyvolání změn centrální senzibilizace je nutná manuální terapie.
Metody: Experimentální, prospektivní, paralelní a longitudinální dvojitě zaslepená studie, ve které jsou prováděny dvě skupiny: skupina A (AP mobilizace) a skupina B (Mulliganovy mobilizace). Byly použity různé proměnné a dotazníky: tlakový práh bolesti, časová sumace, modulace bolesti, centrální inventář senzibilizace, WOMAC, Times Up & GO, numerická hodnotící škála, Beck, STAI, kineziofobie, katastrofa, Barthel a minikognitivní test
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD Osteoartritida je degenerativní kloubní onemocnění charakterizované zmenšením kloubního prostoru v důsledku ztráty chrupavky, subchondrální sklerózy a osteofytů. Osteoartróza kolena spočívá v klinickém syndromu, který je identifikován přítomností bolesti a může být spojen s radiologickými a laboratorními testy Radiologii začlenila American College of Rheumatology jako cenný prvek do klasifikace osteoartrózy. Vezmeme-li v úvahu radiologické nálezy a přítomnost bolesti jako postačující kritéria pro diagnózu Použitá je stupnice Kellgrena a Lawrence, která má 5 stupňů v rozmezí od 0 do 4, přičemž čím větší je stupeň, tím větší je závažnost označená následnou přítomností zmenšený mezikloubní prostor, skleróza, cysty a kloubní deformity. Navzdory radiologickým nálezům 40 % jedinců nemá bolest. GA je nejvýznamnější příčinou bolesti a omezení u starších osob. Prevalence tohoto onemocnění ve Španělsku je 46 % u žen a 21 % u mužů nad 45 let. Ženy a Afroameričané jsou vystaveni většímu riziku, že budou trpět osteoartrózou kolena. Výskyt je vyšší s přibývajícím věkem. Velmi důležitým rizikovým faktorem vzniku a progrese tohoto onemocnění je obezita.
Bolest kolenní osteoartrózy je multifaktoriální fenomén, na kterém se podílejí strukturální, neurofyziologické a psychosociální faktory. S ohledem na neurofyziologické faktory bylo zjištěno, že v kloubní chrupavce existují zánětlivé mediátory, které mění aferentní senzorické vstupy a způsobují plastické změny v nervovém systému vedoucí k centrální senzibilizaci (CS).
Senzibilizace je definována jako zvýšená reakce na bolestivý podnět, zvýraznění signálu v centrálním nervovém systému, buď zvýšením signálu bolesti, nebo snížením signálů inhibice bolesti.
Na druhé straně studie magnetické rezonance ukázaly, že pacienti s gonartrózou mají vyšší stupeň bdělosti a nižší schopnost odpojit bolest, což souvisí s abnormální aktivitou různých oblastí mozku, jako jsou prefrontální oblasti, cingulární kůra, mozková kůra. insula, amygdala a nucleus accumbens.
Terapie, které měly více důkazů, jsou farmakologické, nefarmakologické, chirurgické, infiltrační, fyzikální terapie a změny životního stylu. Protože většina má vedlejší účinky, často se doporučuje fyzikální terapie.
Vyšetřovatelé nalezli studie využívající multimodální léčbu, jejímž cílem je hledat synergické účinky k dosažení lepšího výsledku. Ukázalo se však, že pokud tato léčba nezahrnuje manuální terapii, nezpůsobuje změny centrální senzibilizace.
Hypotézou studie je, že pomocí AP a Mulliganových mobilizací mohou vyšetřovatelé aktivovat sestupný řetězec.
Primární cíl Vyhodnotit účinnost kloubní mobilizace versus Mulliganova léčba na aktivaci podmíněné modulace bolesti, temporální sumace a generalizované a lokální mechanické hyperalgezie Sekundární cíl Jako sekundární cíle vyhodnotíme vliv akcesorních mobilizací versus Mulliganova léčba na invaliditu, funkčnost , charakteristika centrálního povědomí a psychosociální aspekty.
METODIKA NÁVRH VÝZKUMU Jde o experimentální, prospektivní, paralelní a longitudinální dvojitě zaslepenou studii se staršími pacienty s osteoartrózou kolene.
ÚČASTNÍCI Výběr účastníků: starší účastníci z řad seniorů v Comunidad de Madrid, kteří jsou informováni o postupu a požádáni o informovaný souhlas.
VELIKOST VZORKU Velikost vzorku bude vypočítána pomocí "Gpower 3.0.18." počítačový program.
NÁHODNÁ Randomizace bude provedena pomocí softwaru GraphaPad (GraphPad Software, Inc CA 92037 USA). Pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a nemají žádné z vylučovacích kritérií, budou zařazeni do studie a vzorek bude náhodně rozdělen do dvou skupin v neprůhledných zapečetěných obálkách: A a B.
MASKOVÁNÍ Jsou splněna dvojitě zaslepená kritéria, kdy subjekty účastnící se studie nebudou znát skupinu, do které byly zařazeny, ani fyzioterapeut pověřený sběrem proměnných dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest kolena diagnostikovaná osteoartrózou kolena podle kritérií American College of Rheumatology
- Nízká nebo žádná reakce na léky proti bolesti při osteoartróze bolesti kolena.
Kritéria vyloučení:
- Trpět jakoukoli poruchou, syndromem nebo onemocněním, které může způsobit myofasciální nebo neuropatickou bolest v dolních končetinách, jako je lumbální radikulopatie, meralgia paresthetica nebo sevření safénového nervu.
- Infiltrace steroidy nebo lokálními anestetiky během roku před účastí pacienta ve studii nebo během sledování.
- Předchozí operace dolních končetin nebo lumbopelvické oblasti v anamnéze.
- Požití návykových látek, které mohou narušit léčbu.
- Kontraindikace k provádění kloubních terapeutických mobilizací.
- Předchozí diagnóza myopatie nebo neuropatie (lumbosakrální plexus)
- Kognitivní deficit projevující se v klinické anamnéze (Alzheimer, demence).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální mobilizace: Mulligan
Mobilizace bude prováděna, zatímco pacient aktivně provádí flexi a/nebo extenzi kolena v závislosti na bolestivých nebo omezených pohybech pacienta.
Provedou se tři série po deseti opakováních.
|
Mobilizace bude prováděna, zatímco pacient aktivně provádí flexi a/nebo extenzi kolena v závislosti na bolestivých nebo omezených pohybech pacienta.
Provedou se tři série po deseti opakováních.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní mobilizace: AP Maitland
Mobilizace kloubu, bude prováděna v koleni oběma rukama, s posunem holenní kosti z přední na zadní stranu stehenní kosti oscilačním způsobem bez bolesti, bude prováděna v blocích po 2 minutách s přestávkami 30 sekund s dobou trvání cca 6 minut.
|
Mobilizace kloubu, bude prováděna v koleni oběma rukama, s posunem holenní kosti z přední na zadní stranu stehenní kosti oscilačním způsobem bez bolesti, bude prováděna v blocích po 2 minutách s přestávkami 30 sekund s dobou trvání cca 6 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny mechanické hyperalgezie
Časové okno: Změna oproti základní mechanické hyperalgézii na 4. sezení
|
K měření prahů bolesti tlakem používáme algometr o ploše 1 cm2, který přikládáme kolmo na kůži rychlostí 1 kg/cm2/s, dokud pacient neukáže, že se objeví první pocit bolesti, který v tu chvíli ustane. vytvořený tlak.
Zaznamenají se tři měření s intervalem 30 sekund, aby se zabránilo efektu dočasného součtu.
Měření bude provedeno v distální oblasti ipsilaterálního karpálního dlouhého radiálního extenderu (bod distálně od karpálního dlouhého radiálního extenderu (5 cm distálně od laterálního epikondylu)) a v peripatelární oblasti bude použit standardní protokol hodnocení UDP.
V oblasti čéšky budou hodnocena dvě místa (3 cm mediálně a laterálně od středu laterální a mediální hranice čéšky).
Minimální změna 1,62-1,53
kg/cm2 je nutný k tomu, aby byl výsledek klinicky významný.
|
Změna oproti základní mechanické hyperalgézii na 4. sezení
|
|
Změny v časovém součtu
Časové okno: Změna oproti základní mechanické hyperalgézii na 4. sezení
|
Nejprve se měří prahové hodnoty tlakové bolesti v laterální oblasti k čéšce.
Poté se provede 10 po sobě jdoucích pulzů ve stejných místech, aby se vyvolal časový součet, zvýšením tlaku o 2 kg/sa jeho udržováním po dobu 1 sekundy (následované 1 sekundou klidu) v každém pulzu.
Intenzita bolesti se vyhodnocuje při 1., 5. a 10. pulzu pomocí číselné stupnice bolesti (0 je nebolestivá a 10 je maximální představitelná bolest).
|
Změna oproti základní mechanické hyperalgézii na 4. sezení
|
|
Změny v podmíněné modulaci bolesti
Časové okno: Změna oproti základní mechanické hyperalgézii na 4. sezení
|
Nejprve bude veden tlakový bolestivý stimul (testovací stimul) v laterální oblasti k čéše.
Za druhé, okluzní manžeta bude nafouknuta kolem paže pacienta, dokud pacient nepocítí bolestivou intenzitu (podmíněný stimul) 6/10.
Nakonec po 30 sekundách bude stimul proveden.
Rozdíl střední hodnoty iniciální algometrie se střední hodnotou algometrie při kondičním stimulu bude indikovat stav sestupného systému inhibice bolesti.
|
Změna oproti základní mechanické hyperalgézii na 4. sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální senzibilizační inventář
Časové okno: Základní linie
|
Slouží k identifikaci symptomů souvisejících s centrální senzibilizací. Skládá se z 25 položek, které jsou hodnoceny od 0: nikdy do 4: vždy dosahují maximálního skóre 100. Výsledky jsou interpretovány následovně: subklinický = 0 až 29; mírná = 30 až 39; střední = 40 až 49; těžké = 50 až 59; a extrémní = 60 až 100. Použili jsme španělskou verzi, která má vysokou spolehlivost a validitu. |
Základní linie
|
|
Dotazník WOMAC
Časové okno: Základní linie
|
Tento dotazník má 24 položek seskupených do tří škál, 5 položek bolesti, 2 položky ztuhlosti a 17 položek funkční kapacity.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-96, přičemž čím vyšší je skóre, tím horší jsou ukazatele bolesti a invalidity.
Aby byl klinicky významný, je potřeba v dotazníku změnit 7,9 bodu.
|
Základní linie
|
|
Test Time Up & Go
Časové okno: Změna oproti základní mechanické hyperalgézii po 1 měsíci
|
Tento test hodnotí pohyblivost a rovnováhu starší osoby, která se posadí na židli s područkami a začne bidetovat ze sedáku, ujde 3 metry a otočí se po ujeté dráze až do sezení, začíná se nácvikem, tj. platný a spolehlivý test.
Hodnotí se v sekundách, přičemž ≤ 10 Nezávislá pohyblivost, ≤ 20 Většinou nezávislá, 20-29 Proměnná pohyblivost, ≥ 20 Snížená pohyblivost.
|
Změna oproti základní mechanické hyperalgézii po 1 měsíci
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Změna oproti základní mechanické hyperalgézii na 4. sezení
|
Tato škála hodnotí intenzitu subjektivní bolesti v rozmezí 0-10, kde 0 odpovídá žádné bolesti a 10 nejhorší představitelné bolesti.
NDE u starších lidí bez kognitivní poruchy prokázala přijatelnou spolehlivost, zatímco vizuální analogická škála se u geriatrických pacientů nedoporučuje.
|
Změna oproti základní mechanické hyperalgézii na 4. sezení
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Základní linie
|
Úroveň depresivní symptomatologie byla měřena španělskou verzí Beckova inventáře deprese (BDI-II); self-report opatření, které hodnotí afektivní, kognitivní a somatické symptomy deprese.
|
Základní linie
|
|
Úzkost
Časové okno: Základní linie
|
State-trait úzkostný inventář (STAI) je dotazník, který měří rysovou úzkost (faktor osobnosti, který predisponuje pacienta k tomu, aby trpěl úzkostí) a stav úzkosti (faktory prostředí, které úzkost chrání nebo generují).
Každá ze dvou subškál (rysová úzkost a stavová úzkost) se skládá z 20 položek v rozsahu od 0 (nic) do 3 (hodně).
|
Základní linie
|
|
Kineziofobie
Časové okno: Základní linie
|
Stupnice Tampa pro kinesiofobii.
Posoudit strach z pohybu a strach související s bolestí.
Těchto 11 položek je hodnoceno 1-4, přičemž celkové skóre se pohybuje od 11 do 44.
Sečtení všech bodů získaných z každé z položek vede k úrovni kineziofobie, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou kinesiofobii.
|
Základní linie
|
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: Základní linie
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tento nástroj je dotazník o 13 položkách určený k měření tří složek katastrofizace související s bolestí: přežvykování, zvětšování a bezmoci, což vede k jedinečnému skóre.
Na každou položku se odpovídá na 5bodové škále (0 vůbec ne, 4 pořád), která vyjadřuje míru, do jaké jedinec zažívá myšlenku nebo pocit bolestivé situace.
|
Základní linie
|
|
Barthel
Časové okno: Základní linie
|
Barthelův index hodnotí míru nezávislosti člověka měřením výkonu deseti činností každodenního života.
S maximálním skóre 100 bodů, s následující interpretací dat: <20 celková závislost, 21-60 těžká závislost, 61-90 střední závislost, 91-99 lehká závislost, 100 nezávislost.
|
Základní linie
|
|
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o neuropsychologické posouzení k odhadu kognitivní poruchy, kterou může pacient mít.
Je rozdělena do 11 částí, ve kterých lze dosáhnout maximálního skóre 30 bodů, přičemž nejnižší skóre je nejvíce zhoršené.
Hraniční bod je 22.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0902201803618
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mulliganská mobilizace
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePlantární fasciitida | Syndrom bolesti patyPákistán
-
University of LahoreDokončenoCervikogenní bolest hlavyPákistán
-
Mardin Artuklu UniversityZápis na pozvánkuSyndromy obstrukční spánkové apnoeTurecko (Türkiye)
-
University of IdahoNational Institutes of Health (NIH)DokončenoJiné specifikované stavy související s těhotenstvímSpojené státy
-
Gazi UniversityZatím nenabírámeNespecifická bolest dolní části zad (NSLBP)Turecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityNábor
-
Riphah International UniversityNábor
-
Riphah International UniversityNáborAsymptomatický stavPákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoLumbální radikulopatiePákistán