- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04256135
Terapia manuale sull'attivazione del sistema di inibizione del dolore discendente in pazienti con artrosi del ginocchio (MulliganKnee)
Introduzione: L'artrosi del ginocchio è una sindrome clinica caratterizzata da dolore. È stato dimostrato che provoca cambiamenti nel sistema nervoso che portano alla sensibilizzazione centrale. Ci sono fattori coinvolti in questa malattia come il sesso (femminile) o l'obesità. La terapia più raccomandata è la fisioterapia, ma è necessaria la terapia manuale per provocare cambiamenti nella sensibilizzazione centrale.
Metodi: Studio sperimentale, prospettico, parallelo e longitudinale in doppio cieco, in cui vengono eseguiti due gruppi: gruppo A (mobilizzazioni AP) e gruppo B (mobilizzazioni di Mulligan). Sono state utilizzate diverse variabili e questionari: soglia del dolore alla pressione, sommatoria temporale, modulazione del dolore, inventario di sensibilizzazione centrale, WOMAC, Times Up & GO, scala di valutazione numerica, Beck, STAI, kinesiofobia, catastrofismo, Barthel e mini-test cognitivo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE L'artrosi è una malattia degenerativa delle articolazioni caratterizzata da una diminuzione dello spazio articolare dovuta a perdita di cartilagine, sclerosi subcondrale e osteofiti. L'artrosi del ginocchio consiste in una sindrome clinica identificata dalla presenza di dolore e può essere associata a test radiologici e di laboratorio La radiologia è stata incorporata dall'American College of Rheumatology come elemento prezioso nella classificazione dell'osteoartrosi. Considerando i reperti radiologici e la presenza di dolore come criteri sufficienti per la diagnosi La scala utilizzata è quella di Kellgren e Lawrence, che presenta 5 gradi che vanno da 0 a 4, dove maggiore è il grado, maggiore è la gravità contrassegnata dalla successiva presenza di spazio interarticolare ridotto, sclerosi, cisti e deformità articolari. Nonostante i risultati radiologici, il 40% degli individui non ha dolore. L'AG è la causa più significativa di dolore e limitazione negli anziani. La prevalenza di questa malattia in Spagna è del 46% nelle donne e del 21% negli uomini sopra i 45 anni. Le donne e gli afroamericani corrono un rischio maggiore di soffrire di artrosi del ginocchio. L'incidenza è maggiore con l'aumentare dell'età. Un fattore di rischio molto importante nello sviluppo e nella progressione di questa malattia è l'obesità.
Il dolore dell'artrosi del ginocchio è un fenomeno multifattoriale in cui sono coinvolti fattori strutturali, neurofisiologici e psicosociali. Per quanto riguarda i fattori neurofisiologici, è stato riscontrato che ci sono mediatori infiammatori all'interno della cartilagine articolare che alterano gli input sensoriali afferenti e causano cambiamenti plastici nel sistema nervoso che portano alla sensibilizzazione centrale (CS).
La sensibilizzazione è definita come un aumento della risposta a uno stimolo doloroso, accentuando il segnale nel sistema nervoso centrale, aumentando il segnale del dolore o diminuendo i segnali di inibizione del dolore.
D'altra parte, gli studi di risonanza magnetica hanno mostrato che i pazienti con gonartrosi hanno un più alto grado di vigilanza e una minore capacità di disconnettere il dolore, legati all'attività anormale di diverse aree del cervello come le aree prefrontali, la corteccia cingolata, il insula, l'amigdala e il nucleo accumbens.
Le terapie che hanno avuto maggiori evidenze sono farmacologiche, non farmacologiche, chirurgiche, infiltrative, fisioterapiche e modifiche dello stile di vita. Poiché la maggior parte ha effetti collaterali, la terapia fisica è spesso consigliata.
I ricercatori hanno trovato studi che utilizzano trattamenti multimodali, che mirano a cercare effetti sinergici per ottenere un risultato migliore. Ma è stato dimostrato che se questi trattamenti non includono la terapia manuale non provocano cambiamenti nella sensibilizzazione centrale.
L'ipotesi dello studio è che con le mobilitazioni di AP e Mulligan gli inquirenti possano attivare la catena discendente.
Obiettivo primario Valutare l'efficacia della mobilizzazione articolare rispetto al trattamento di Mulligan sull'attivazione della modulazione del dolore condizionato, della somma temporale e dell'iperalgesia meccanica generalizzata e locale Obiettivo secondario Come obiettivi secondari, valuteremo l'effetto delle mobilizzazioni accessorie rispetto al trattamento di Mulligan su disabilità, funzionalità , caratteristiche di consapevolezza centrale e aspetti psicosociali.
METODOLOGIA DISEGNO DELLA RICERCA Si tratta di uno studio sperimentale, prospettico, parallelo e longitudinale in doppio cieco con pazienti anziani con artrosi del ginocchio.
PARTECIPANTI Selezione dei partecipanti: partecipanti anziani da un residente di anziani nella Comunidad de Madrid, che sono informati della procedura e hanno chiesto il consenso informato.
DIMENSIONE DEL CAMPIONE La dimensione del campione sarà calcolata mediante il "Gpower 3.0.18." programma per computer.
RANDOM La randomizzazione verrà effettuata tramite il software GraphaPad (GraphPad Software, Inc CA 92037 USA). I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno nessuno dei criteri di esclusione verranno inseriti nello studio e il campione sarà randomizzato per ottenere i due gruppi, in buste opache e sigillate: A e B.
MASCHERAMENTO Sono soddisfatti i criteri in doppio cieco, in cui i soggetti che partecipano allo studio non conosceranno il gruppo a cui sono stati assegnati, così come il fisioterapista incaricato di raccogliere i dati variabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Madrid
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Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore al ginocchio diagnosticato con artrosi del ginocchio utilizzando i criteri dell'American College of Rheumatology
- Bassa o nessuna risposta ai farmaci antidolorifici per il dolore al ginocchio dell'osteoartrosi.
Criteri di esclusione:
- Soffre di qualsiasi disturbo, sindrome o malattia che possa causare dolore miofasciale o neuropatico agli arti inferiori, come radicolopatia lombare, meralgia parestetica o intrappolamento del nervo safeno.
- Infiltrazione con steroidi o anestetici locali durante l'anno precedente la partecipazione del paziente allo studio o durante il follow-up.
- Storia di precedenti interventi chirurgici agli arti inferiori o lombopelvici.
- Ingestione di sostanze d'abuso che possono interferire con il trattamento.
- Controindicazioni per eseguire mobilizzazioni di terapia articolare.
- Precedente diagnosi di miopatia o neuropatia (plesso lombo-sacrale)
- Deficit cognitivo manifestato nella storia clinica (Alzheimer, demenza).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Mobilitazione sperimentale: Mulligan
La mobilizzazione verrà eseguita mentre il paziente esegue attivamente la flessione e/o l'estensione del ginocchio a seconda dei movimenti dolorosi o limitati del paziente.
Verranno eseguite tre serie da dieci ripetizioni.
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La mobilizzazione verrà eseguita mentre il paziente esegue attivamente la flessione e/o l'estensione del ginocchio a seconda dei movimenti dolorosi o limitati del paziente.
Verranno eseguite tre serie da dieci ripetizioni.
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ACTIVE_COMPARATORE: Mobilitazione di controllo: AP Maitland
La mobilizzazione articolare, verrà effettuata al ginocchio con entrambe le mani, con spostamento della tibia dalla parte anteriore a quella posteriore del femore in modo oscillatorio senza dolore, verrà eseguita in blocchi di 2 minuti con pause di 30 secondi con una durata di circa 6 minuti.
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La mobilizzazione articolare, verrà effettuata al ginocchio con entrambe le mani, con spostamento della tibia dalla parte anteriore a quella posteriore del femore in modo oscillatorio senza dolore, verrà eseguita in blocchi di 2 minuti con pause di 30 secondi con una durata di circa 6 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'iperalgesia meccanica
Lasso di tempo: Modifica dall'iperalgesia meccanica di base alla 4a sessione
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Per misurare le soglie del dolore mediante pressione utilizziamo un algometro con una superficie di 1 cm2 applicandolo perpendicolarmente alla pelle con una velocità di 1 kg/cm2/s fino a quando il paziente indica che compare la prima sensazione di dolore cessando in quel momento la pressione fatta.
Verranno registrate tre misurazioni con un intervallo di 30 secondi per evitare un effetto di somma temporale.
La misurazione sarà effettuata in una regione distale dell'estensore radiale lungo carpale ipsilaterale (un punto distale all'estensore radiale lungo carpale (5 cm distalmente all'epicondilo laterale)) e nella regione peripatellare verrà utilizzato il protocollo di valutazione UDP standard.
Nella regione rotulea verranno valutati due siti (3 cm mediale e laterale rispetto al punto medio del bordo rotuleo laterale e mediale).
Una variazione minima di 1,62-1,53
kg/cm2 è necessario affinché il risultato sia clinicamente significativo.
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Modifica dall'iperalgesia meccanica di base alla 4a sessione
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Cambiamenti nella sommatoria temporale
Lasso di tempo: Modifica dall'iperalgesia meccanica di base alla 4a sessione
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Per prima cosa vengono misurate le soglie del dolore da pressione nella zona laterale alla rotula.
Quindi vengono eseguiti 10 impulsi consecutivi nelle stesse posizioni per provocare la somma temporale, aumentando la pressione di 2 kg/s e mantenendola per 1 secondo (seguito da 1 secondo di riposo) in ogni impulso.
L'intensità del dolore viene valutata al 1°, 5° e 10° polso, mediante una scala numerica del dolore (0 indica l'assenza di dolore e 10 il massimo dolore immaginabile).
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Modifica dall'iperalgesia meccanica di base alla 4a sessione
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Cambiamenti nella modulazione del dolore condizionato
Lasso di tempo: Modifica dall'iperalgesia meccanica di base alla 4a sessione
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In primo luogo, lo stimolo del dolore da pressione (stimolo di prova) sarà condotto nell'area laterale alla rotula.
In secondo luogo, il bracciale di occlusione verrà gonfiato attorno al braccio del paziente fino a quando il paziente non avverte un'intensità dolorosa (stimolo condizionato) di 6/10.
Infine, dopo 30 secondi lo stimolo sarà terminato.
La differenza del valore medio dell'algometria iniziale con il valore medio dell'algometria durante lo stimolo condizionante indicherà lo stato del sistema inibitorio del dolore discendente.
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Modifica dall'iperalgesia meccanica di base alla 4a sessione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario centrale di sensibilizzazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Serve per identificare i sintomi legati alla sensibilizzazione centrale. Si compone di 25 item che hanno un punteggio da 0: mai a 4: raggiungendo sempre un punteggio massimo di 100. I risultati sono interpretati come segue: subclinico = da 0 a 29; lieve = da 30 a 39; moderato = da 40 a 49; grave = da 50 a 59; ed estremo = da 60 a 100. Abbiamo utilizzato la versione spagnola che ha un'elevata affidabilità e validità. |
Linea di base
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Questionario WOMAC
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo questionario ha 24 elementi raggruppati in tre scale, essendo 5 elementi di dolore, 2 elementi di rigidità e 17 elementi di capacità funzionale.
Il punteggio va da 0 a 96, più alto è il punteggio, peggiori sono gli indicatori di dolore e disabilità considerati.
Per essere clinicamente significativo, è necessaria una variazione di 7,9 punti nel questionario.
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Linea di base
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Prova Time Up & Go
Lasso di tempo: Variazione dall'iperalgesia meccanica al basale a 1 mese
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Questo test valuta la mobilità e l'equilibrio della persona anziana, che si siede su una sedia con braccioli e inizia a fare il bidet dalla seduta, percorre 3 metri, e si gira, lungo il percorso percorso, fino a sedersi, inizia con una prova, essendo un test valido e affidabile.
Viene valutato mediante i secondi, essendo ≤ 10 Mobilità indipendente, ≤ 20 Prevalentemente indipendente, 20-29 Mobilità variabile, ≥ 20 Mobilità ridotta.
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Variazione dall'iperalgesia meccanica al basale a 1 mese
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Modifica dall'iperalgesia meccanica di base alla 4a sessione
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Questa scala valuta l'intensità del dolore soggettivo in un range da 0 a 10 in cui 0 corrisponde a nessun dolore e 10 al peggior dolore immaginabile.
La NDE nelle persone anziane senza compromissione cognitiva ha dimostrato un'affidabilità accettabile, mentre la scala analogica visiva non è raccomandata nei pazienti geriatrici.
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Modifica dall'iperalgesia meccanica di base alla 4a sessione
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il livello di sintomatologia depressiva è stato misurato dalla versione spagnola del Beck Depression Inventory (BDI-II); una misura self-report che valuta i sintomi affettivi, cognitivi e somatici della depressione.
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Linea di base
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Ansia
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è un questionario che misura l'ansia di tratto (un fattore di personalità che predispone il paziente a soffrire di ansia) e lo stato di ansia (fattori ambientali che proteggono o generano ansia).
Ciascuna delle due sottoscale (ansia di tratto e ansia di stato) è composta da 20 item, che vanno da 0 (niente) a 3 (molto).
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Linea di base
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala di Tampa per la Kinesiofobia.
Per valutare la paura del movimento e la paura correlata al dolore.
Agli 11 item viene assegnato un punteggio da 1 a 4, con un punteggio totale compreso tra 11 e 44.
La somma di tutti i punti ottenuti da ciascuno degli elementi determina il livello di kinesiofobia, con punteggi più alti che indicano una maggiore kinesiofobia percepita
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Linea di base
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala catastrofica del dolore (PCS).
Questo strumento è un questionario di 13 voci progettato per misurare le tre componenti del catastrofismo correlato al dolore: ruminazione, ingrandimento e impotenza, risultando in un punteggio unico.
Ad ogni item si risponde su una scala a 5 punti (0 per niente, 4 sempre) relativa al grado in cui l'individuo sperimenta un pensiero o un sentimento di una situazione dolorosa.
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Linea di base
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Bartel
Lasso di tempo: Linea di base
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L'Indice Barthel valuta il grado di indipendenza di una persona misurando lo svolgimento di dieci attività della vita quotidiana.
Con un punteggio massimo di 100 punti, con la seguente interpretazione dei dati: <20 dipendenza totale, 21-60 dipendenza grave, 61-90 dipendenza moderata, 91-99 dipendenza lieve, 100 indipendenza.
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Linea di base
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Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Linea di base
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È una valutazione neuropsicologica per stimare il deterioramento cognitivo che il paziente può presentare.
È diviso in 11 sezioni in cui è possibile raggiungere un punteggio massimo di 30 punti, con il punteggio più basso che è il più deteriorato.
Il limite è 22.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0902201803618
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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