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膝骨关节炎患者下行疼痛抑制系统激活的手法治疗 (MulliganKnee)

2020年7月23日 更新者:Josue Fernandez Carnero、Universidad Rey Juan Carlos

简介:膝骨关节炎是一种以疼痛为特征的临床综合征。 它已被证明会引起神经系统的变化,从而导致中枢敏化。 这种疾病涉及性别(女性)或肥胖等因素。 最推荐的疗法是物理疗法,但需要手法疗法来引起中枢敏化的改变。

方法:实验性、前瞻性、平行和纵向双盲研究,其中进行两组:A 组(AP 动员)和 B 组(Mulligan 动员)。 使用了不同的变量和问卷:压力疼痛阈值、时间总和、疼痛调节、中枢敏化量表、WOMAC、Times Up & GO、数字评定量表、Beck、STAI、运动恐惧症、灾难论、Barthel 和迷你认知测试

研究概览

详细说明

引言 骨关节炎是一种退行性关节疾病,其特征是由于软骨损失、软骨下硬化和骨赘导致关节间隙减少。 膝骨关节炎是一种临床综合征,通过疼痛的存在来识别,并且可以与放射学和实验室测试相关联放射学被美国风湿病学会纳入为骨关节炎分类中的一个有价值的元素。 考虑到放射学所见和疼痛的存在作为诊断的充分标准所使用的量表是Kellgren和Lawrence的量表,它有5个等级,范围从0到4,程度越大,严重程度越大,连续出现关节间隙减少、硬化、囊肿和关节畸形。 尽管有放射学检查结果,但仍有 40% 的人没有疼痛。GA 是老年人疼痛和受限的最重要原因。 这种疾病在西班牙的患病率在 45 岁以上的女性中为 46%,在男性中为 21%。 妇女和非裔美国人患膝骨关节炎的风险更大。 发病率随着年龄的增长而升高。 这种疾病发生和发展的一个非常重要的危险因素是肥胖。

膝骨关节炎的疼痛是一种多因素现象,其中涉及结构、神经生理和心理社会因素。 关于神经生理学因素,已发现关节软骨内存在炎症介质,可改变传入感觉输入并引起神经系统塑性变化,从而导致中枢敏化 (CS)。

敏化定义为对疼痛刺激的反应增加,通过增加疼痛信号或减少疼痛抑制信号来增强中枢神经系统中的信号。

另一方面,磁共振研究显示,膝关节病患者警惕性较高,疼痛断开能力较低,这与大脑不同区域如前额叶区、扣带回皮层、脑岛、杏仁核和伏隔核。

证据较多的疗法有药理、非药理、手术、浸润、物理疗法和生活方式改变等。 因为大多数都有副作用,所以通常建议进行物理治疗。

研究人员发现了使用多模式治疗的研究,旨在寻找协同效应以获得更好的结果。 但已经表明,如果这些治疗不包括手法治疗,它们不会引起中枢敏化的变化。

该研究的假设是,在 AP 和 Mulligan 的动员下,调查人员可以激活下行链。

主要目标 评估关节松动与 Mulligan 治疗对激活条件性疼痛调制、时间总和以及全身和局部机械痛觉过敏的有效性 次要目标 作为次要目标,我们将评估辅助松动与 Mulligan 治疗对残疾、功能的影响,中央意识特征和社会心理方面。

方法学研究设计这是一项针对老年膝骨关节炎患者的实验性、前瞻性、平行和纵向双盲研究。

参与者 参与者的选择:来自马德里社区的老年居民的老年参与者,他们被告知该程序并征得知情同意。

样本大小样本大小将通过“Gpower 3.0.18”计算。电脑程序。

随机 随机化将通过 GraphaPad 软件(GraphPad Software, Inc CA 92037 USA)完成。 符合纳入标准但不符合任何排除标准的患者将被纳入研究,样本将被随机分配到两组,在不透明的密封信封中:A 和 B。

掩蔽 满足双盲标准,其中参与研究的受试者将不知道他们被分配到的组,以及负责收集可变数据的物理治疗师。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 使用美国风湿病学会的标准诊断为膝骨关节炎的膝痛
  • 对骨关节炎膝痛的止痛药反应低或无反应。

排除标准:

  • 患有任何可能导致下肢肌筋膜或神经性疼痛的疾病、综合征或疾病,例如腰椎神经根病、感觉性股痛或隐神经卡压。
  • 在患者参与研究前一年或随访期间使用类固醇或局部麻醉剂进行浸润。
  • 既往下肢或腰骨盆手术史。
  • 摄入可能干扰治疗的滥用物质。
  • 进行联合治疗动员的禁忌症。
  • 既往诊断为肌病或神经病(腰骶丛)
  • 临床病史中表现出的认知缺陷(阿尔茨海默病、痴呆)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验动员:Mulligan
当患者根据患者的疼痛或受限运动主动执行膝关节屈曲和/或伸展时,将进行动员。 将执行三个系列,每组十次重复。
当患者根据患者的疼痛或受限运动主动执行膝关节屈曲和/或伸展时,将进行动员。 将执行三个系列,每组十次重复。
ACTIVE_COMPARATOR:控制动员:AP Maitland
关节松动,将用双手在膝盖处进行,胫骨从股骨前部向股骨后部以无痛的振荡方式移位,将以 2 分钟为一组进行,休息 30 秒持续时间约 6 分钟。
关节松动,将用双手在膝盖处进行,胫骨从股骨前部向股骨后部以无痛的振荡方式移位,将以 2 分钟为一组进行,休息 30 秒持续时间约 6 分钟。
其他名称:
  • 美联社动员

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
机械痛觉过敏的变化
大体时间:第 4 届会议从基线机械痛觉过敏的变化
为了通过压力测量疼痛阈值,我们使用表面积为 1cm2 的海藻计以 1 kg / cm2 / s 的速度将其垂直应用于皮肤,直到患者指示出现第一个疼痛感,然后停止造成的压力。 将以 30 秒的间隔记录三个测量值,以避免时间总和效应。 将在同侧腕骨长桡骨延伸器的远端区域(腕骨长桡骨延伸器远端的点(外侧上髁远端 5 厘米))进行测量,而在髌骨周围区域将使用标准 UDP 评估方案。 在髌骨区域,将评估两个部位(外侧和内侧髌骨边界中点的内侧和外侧 3 厘米)。 最小变化 1.62-1.53 需要 kg / cm2 才能使结果具有临床意义。
第 4 届会议从基线机械痛觉过敏的变化
时间总和的变化
大体时间:第 4 届会议从基线机械痛觉过敏的变化
首先测量髌骨外侧区域的压痛阈值。 然后在相同位置执行 10 个连续脉冲以激发时间总和,将压力增加 2kg/s 并在每个脉冲中保持 1 秒(随后休息 1 秒)。 在第 1、5 和 10 次脉冲时,通过疼痛的数值等级(0 表示无痛,10 表示可想象的最大疼痛)评估疼痛强度。
第 4 届会议从基线机械痛觉过敏的变化
条件性疼痛调制的变化
大体时间:第 4 届会议从基线机械痛觉过敏的变化
首先,将在髌骨的外侧区域进行压痛刺激(测试刺激)。 其次,将封堵袖带围绕患者的手臂充气,直到患者感觉到 6/10 的疼痛强度(条件刺激)。 最后,刺激将在 30 秒后完成。 初始痛觉测量平均值与调节刺激期间痛觉测量平均值的差异将指示下行疼痛抑制系统的状态。
第 4 届会议从基线机械痛觉过敏的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中央敏化清单
大体时间:基线

它用于识别与中枢致敏相关的症状。 它由 25 个项目组成,从 0:从不到 4:总是达到最高分 100。 结果解释如下:亚临床 = 0 至 29;轻度 = 30 至 39;中度 = 40 至 49;严重 = 50 至 59;极端 = 60 到 100。

我们使用了具有高信度和效度的西班牙语版本。

基线
WOMAC问卷
大体时间:基线
本问卷共有24个项目,分为三个量表,疼痛5个项目,僵硬2个项目,功能能力17个项目。 评分范围为0-96,评分越高,认为疼痛和残疾指标越差。 要具有临床意义,问卷中需要改变 7.9 分。
基线
测试时间 Up & Go
大体时间:1 个月时基线机械痛觉过敏的变化
该测试评估老年人的活动能力和平衡能力,老年人坐在带扶手的椅子上,从座位上开始坐浴盆,步行 3 米,然后转身,沿着所走过的路径,直到坐下,从排练开始,被一个有效和可靠的测试。 以秒为单位进行评价,≤10独立活动,≤20基本独立,20-29可变活动,≥20活动减少。
1 个月时基线机械痛觉过敏的变化
数字评定量表 (NRS)
大体时间:第 4 届会议从基线机械痛觉过敏的变化
该量表在 0-10 范围内评估主观疼痛的强度,其中 0 对应于没有疼痛,10 对应于可以想象到的最严重的疼痛。 无认知障碍的老年人的 NDE 已显示出可接受的可靠性,而视觉类比量表不推荐用于老年患者。
第 4 届会议从基线机械痛觉过敏的变化
贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间:基线
抑郁症状的水平是通过西班牙版的贝克抑郁量表 (BDI-II) 来衡量的;一种评估抑郁症的情感、认知和躯体症状的自我报告措施。
基线
焦虑
大体时间:基线
状态-特质焦虑量表 (STAI) 是一种测量特质焦虑(使患者容易患焦虑症的人格因素)和焦虑状态(保护或产生焦虑的环境因素)的问卷。 两个子量表(特质焦虑和状态焦虑)各有 20 个项目,从 0(没有)到 3(很多)。
基线
运动恐惧症
大体时间:基线
坦帕运动恐惧症量表。 评估对运动的恐惧和与疼痛相关的恐惧。 11个项目按1-4分计分,总分为11-44分。 将每个项目获得的所有分数相加得出运动恐惧症的水平,分数越高表示感知到的运动恐惧症程度越高
基线
疼痛灾难化
大体时间:基线
疼痛灾难化量表 (PCS)。 该工具是一个包含 13 个项目的问卷,旨在衡量与疼痛相关的灾难化的三个组成部分:反刍、放大和无助,从而得出一个独特的分数。 每个项目都以 5 分制(0 分完全没有,4 分总是)来回答,这与个人经历痛苦情况的想法或感觉的程度有关。
基线
巴特尔
大体时间:基线
Barthel 指数通过衡量日常生活中十项活动的表现来评估一个人的独立程度。 最高得分为 100 分,数据解释如下:<20 完全依赖,21-60 严重依赖,61-90 中度依赖,91-99 轻微依赖,100 独立。
基线
简易精神状态检查
大体时间:基线
它是一种神经心理学评估,用于估计患者可能出现的认知障碍。 分为11个部分,最高分30分,最低分最差。 截止点是22。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月30日

初级完成 (实际的)

2020年5月15日

研究完成 (实际的)

2020年6月10日

研究注册日期

首次提交

2020年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月3日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月23日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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