- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04256135
Manuell terapi för aktivering av det nedåtgående smärthämmande systemet hos patienter med knäartros (MulliganKnee)
Inledning: Knäartros är ett kliniskt syndrom som kännetecknas av smärta. Det har visat sig orsaka förändringar i nervsystemet som leder till central sensibilisering. Det finns faktorer inblandade i denna sjukdom som kön (kvinnlig) eller fetma. Den mest rekommenderade behandlingen är sjukgymnastik, men manuell terapi behövs för att orsaka förändringar i central sensibilisering.
Metoder: Experimentell, prospektiv, parallell och longitudinell dubbelblind studie, där två grupper utförs: grupp A (AP-mobiliseringar) och grupp B (Mulligans mobiliseringar). Olika variabler och frågeformulär användes: trycksmärttröskel, temporal summering, smärtmodulering, central sensibiliseringsinventering, WOMAC, Times Up & GO, numerisk betygsskala, Beck, STAI, kinesiofobi, katastrof, Barthel och minikognitivt test
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION Artros är en degenerativ ledsjukdom som kännetecknas av minskat ledutrymme på grund av broskförlust, subkondral skleros och osteofyter. Knäartros består av ett kliniskt syndrom som identifieras av närvaron av smärta och kan associeras med radiologiska och laboratorietester. Radiology inkorporerades av American College of Rheumatology som ett värdefullt element i klassificeringen av artros. Med tanke på de radiologiska fynden och närvaron av smärta som tillräckliga kriterier för diagnos. Den skala som används är den för Kellgren och Lawrence, som har 5 grader från 0 till 4, med ju högre grad, desto större svårighetsgrad som markeras av den successiva närvaron av minskat interartikulärt utrymme, skleros, cystor och leddeformiteter. Trots de radiologiska fynden har 40 % av individerna inte smärta.GA är den viktigaste orsaken till smärta och begränsning hos äldre. Prevalensen av denna sjukdom i Spanien är 46 % hos kvinnor och 21 % hos män över 45 år. Kvinnor och afroamerikaner löper större risk att drabbas av artros i knäet. Incidensen är högre med stigande ålder. En mycket viktig riskfaktor i utvecklingen och progressionen av denna sjukdom är fetma.
Smärtan vid knäartros är ett multifaktoriellt fenomen där strukturella, neurofysiologiska och psykosociala faktorer är inblandade. När det gäller neurofysiologiska faktorer har det visat sig att det finns inflammatoriska mediatorer i ledbrosket som förändrar afferenta sensoriska input och orsakar plastiska förändringar i nervsystemet som leder till central sensibilisering (CS).
Sensibilisering definieras som en ökad respons på en smärtsam stimulans, som accentuerar signalen i det centrala nervsystemet, antingen genom att öka smärtsignalen eller genom att minska smärthämningssignalerna.
Å andra sidan har magnetresonansstudier visat att patienter med gonartros har en högre grad av vaksamhet och en lägre förmåga att koppla bort smärta, relaterat till onormal aktivitet i olika delar av hjärnan såsom prefrontala områden, cingulate cortex, insula, amygdala och nucleus accumbens.
De terapier som har haft mer bevis är farmakologiska, icke-farmakologiska, kirurgiska, infiltrationsterapier, fysikaliska terapier och livsstilsförändringar. Eftersom de flesta har biverkningar rekommenderas ofta sjukgymnastik.
Utredarna hittade studier som använder multimodala behandlingar, som syftar till att leta efter synergistiska effekter för att uppnå ett bättre resultat. Men det har visat sig att om dessa behandlingar inte inkluderar manuell terapi, orsakar de inte förändringar i central sensibilisering.
Studiens hypotes är att med AP och Mulligans mobiliseringar kan utredarna aktivera den nedåtgående kedjan.
Primärt mål Att utvärdera effektiviteten av ledmobilisering kontra Mulligans behandling på aktivering av betingad smärtmodulering, temporal summation och generaliserad och lokal mekanisk hyperalgesi Sekundärt mål Som sekundära mål kommer vi att utvärdera effekten av accessoriska mobiliseringar kontra Mulligans behandling på funktionsnedsättning, funktionalitet , centrala medvetenhetsegenskaper och psykosociala aspekter.
METODISK FORSKNINGSDESIGN Det är en experimentell, prospektiv, parallell och longitudinell dubbelblind studie med äldre patienter med knäartros.
DELTAGARE Urval av deltagare: äldre deltagare från en äldre bosatt i Comunidad de Madrid, som informeras om förfarandet och ombeds om informerat samtycke.
PROVSTORLEK Samplingsstorleken kommer att beräknas med hjälp av "Gpower 3.0.18." datorprogram.
RANDOM Randomisering kommer att göras genom GraphaPad-mjukvaran (GraphPad Software, Inc CA 92037 USA). Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inte har något av uteslutningskriterierna kommer att ingå i studien och provet kommer att randomiseras för att erhålla de två grupperna, i ogenomskinliga, förseglade kuvert: A och B.
MASKERING De dubbelblinda kriterierna är uppfyllda, där försökspersonerna som deltar i studien inte känner till vilken grupp de tillhörde, samt sjukgymnasten som ansvarar för att samla in de variabla data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Knäsmärta diagnostiserad med artros i knäet med hjälp av kriterierna från American College of Rheumatology
- Lågt eller inget svar på smärtstillande medicin för knävärk med artros.
Exklusions kriterier:
- Lider av någon störning, syndrom eller sjukdom som kan orsaka myofascial eller neuropatisk smärta i de nedre extremiteterna, såsom lumbal radikulopati, meralgia paresthetica eller saphenös nervknäppning.
- Infiltration med steroider eller lokalanestetika under året före patientens deltagande i studien eller vid uppföljning.
- Historik av tidigare nedre extremiteter eller lumbopelvic operation.
- Förtäring av missbruksämnen som kan störa behandlingen.
- Kontraindikationer för att utföra ledterapimobiliseringar.
- Tidigare diagnos av myopati eller neuropati (lumbo-sacral plexus)
- Kognitivt underskott manifesterat i den kliniska historien (Alzheimer, demens).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell mobilisering: Mulligan
Mobilisering kommer att utföras medan patienten aktivt utför knäböjning och/eller -extension beroende på patientens smärtsamma eller begränsade rörelser.
Tre serier om tio repetitioner kommer att utföras.
|
Mobilisering kommer att utföras medan patienten aktivt utför knäböjning och/eller -extension beroende på patientens smärtsamma eller begränsade rörelser.
Tre serier om tio repetitioner kommer att utföras.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollmobilisering: AP Maitland
Ledmobiliseringen, kommer att utföras i knät med båda händerna, med förskjutning av skenbenet från framsidan till baksidan av lårbenet på ett oscillerande sätt utan smärta, kommer att utföras i block om 2 minuter med vilor på 30 sekunder med en längd på cirka 6 minuter.
|
Ledmobiliseringen, kommer att utföras i knät med båda händerna, med förskjutning av skenbenet från framsidan till baksidan av lårbenet på ett oscillerande sätt utan smärta, kommer att utföras i block om 2 minuter med vilor på 30 sekunder med en längd på cirka 6 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mekanisk hyperalgesi
Tidsram: Byte från Baseline Mechanical Hyperalgesi vid 4:e sessionen
|
För att mäta smärttröskelvärdena genom tryck använder vi en algometer med en yta på 1 cm2 och applicerar den vinkelrätt mot huden med en hastighet av 1 kg / cm2 / s tills patienten indikerar att den första känslan av smärta uppträder, och upphör i det ögonblicket tryck gjort.
Tre mätningar kommer att spelas in med ett intervall på 30 sekunder för att undvika en tidsmässig summaeffekt.
Mätningen kommer att göras i ett distalt område av den ipsilaterala karpallånga radiella förlängaren (en punkt distalt från den långa karpallängden (5 cm distalt till den laterala epikondylen)) och i den peripatellära regionen kommer standard UDP-bedömningsprotokollet att användas.
I patellaregionen kommer två platser att utvärderas (3 cm medialt och lateralt till mittpunkten av den laterala och mediala patellagränsen).
En minsta förändring på 1,62-1,53
kg/cm2 krävs för att resultatet ska vara kliniskt signifikant.
|
Byte från Baseline Mechanical Hyperalgesi vid 4:e sessionen
|
|
Förändringar i Temporal Summation
Tidsram: Byte från Baseline Mechanical Hyperalgesi vid 4:e sessionen
|
Först mäts trycksmärttröskelvärdena i sidoområdet till knäskålen.
Sedan utförs 10 på varandra följande pulser på samma ställen för att provocera fram den temporala summan, vilket ökar trycket med 2 kg/s och bibehåller det i 1 sekund (följt av 1 sekunds vila) i varje puls.
Smärtans intensitet utvärderas vid 1:a, 5:e och 10:e pulsen, med hjälp av en numerisk skala av smärtan (0 är smärtfri och 10 är den maximala smärtan man kan tänka sig).
|
Byte från Baseline Mechanical Hyperalgesi vid 4:e sessionen
|
|
Förändringar i betingad smärtmodulering
Tidsram: Byte från Baseline Mechanical Hyperalgesi vid 4:e sessionen
|
Först kommer trycksmärtstimulans (teststimulus) att utföras i det laterala området till knäskålen.
För det andra kommer ocklusionsmanschetten att blåsas upp runt patientens arm tills patienten känner en smärtsam intensitet (betingad stimulus) på 6/10.
Slutligen, efter 30 sekunder kommer stimulansen att göras.
Skillnaden i medelvärdet för den initiala algoritmen med medelvärdet för algoritmen under konditioneringsstimulansen kommer att indikera tillståndet för det fallande smärthämmande systemet.
|
Byte från Baseline Mechanical Hyperalgesi vid 4:e sessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central sensibiliseringsinventering
Tidsram: Baslinje
|
Det tjänar till att identifiera symtom relaterade till central sensibilisering. Den består av 25 objekt som får poäng från 0: aldrig till 4: alltid nå en maximal poäng på 100. Resultaten tolkas enligt följande: subklinisk = 0 till 29; mild = 30 till 39; måttlig = 40 till 49; svår = 50 till 59; och extrem = 60 till 100. Vi använde den spanska versionen som har hög tillförlitlighet och validitet. |
Baslinje
|
|
WOMAC frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Detta frågeformulär har 24 punkter grupperade i tre skalor, 5 punkter av smärta, 2 punkter av stelhet och 17 objekt av funktionell kapacitet.
Poängen sträcker sig från 0-96, med ju högre poäng, desto sämre anses smärt- och funktionsnedsättningsindikatorerna.
För att vara kliniskt signifikant krävs en förändring på 7,9 poäng i frågeformuläret.
|
Baslinje
|
|
Test Time Up & Go
Tidsram: Byte från Mekanisk Hyperalgesi vid Baseline vid 1 månad
|
Detta test bedömer rörligheten och balansen hos den äldre personen, som sitter i en stol med armstöd och börjar bidé från sätet, går 3 meter och vänder sig om längs vägen tills man sitter, det börjar med en repetition, ett giltigt och tillförlitligt test.
Den utvärderas med hjälp av sekunderna, som är ≤ 10 Oberoende rörlighet, ≤ 20 Mestadels oberoende, 20-29 Variabel rörlighet, ≥ 20 Nedsatt rörlighet.
|
Byte från Mekanisk Hyperalgesi vid Baseline vid 1 månad
|
|
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Byte från Baseline Mechanical Hyperalgesi vid 4:e sessionen
|
Denna skala bedömer intensiteten av subjektiv smärta i intervallet 0-10 där 0 motsvarar ingen smärta och 10 motsvarar den värsta smärta man kan tänka sig.
NDU hos äldre personer utan kognitiv funktionsnedsättning har visat acceptabel tillförlitlighet, medan Visual Analogical Scale inte rekommenderas till geriatriska patienter.
|
Byte från Baseline Mechanical Hyperalgesi vid 4:e sessionen
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Baslinje
|
Nivån av depressiv symptomatologi mättes med den spanska versionen av Beck Depression Inventory (BDI-II); ett självrapporteringsmått som bedömer affektiva, kognitiva och somatiska symtom på depression.
|
Baslinje
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje
|
State-trait anxiety inventory (STAI) är ett frågeformulär som mäter egenskapsångest (en personlighetsfaktor som predisponerar patienten att lida av ångest) och ångesttillståndet (miljöfaktorer som skyddar eller genererar ångest).
Var och en av de två underskalorna (dragångest och tillståndsångest) består av 20 poster, från 0 (inget) till 3 (mycket).
|
Baslinje
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: Baslinje
|
Tampa skala för kinesiofobi.
Att bedöma rädsla för rörelse och smärtrelaterad rädsla.
De 11 objekten får poäng 1-4, med totalpoäng från 11 till 44.
Tillägget av alla poäng som erhållits från var och en av punkterna resulterar i nivån av kinesiofobi, med högre poäng som indikerar större upplevd kinesiofobi
|
Baslinje
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: Baslinje
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Det här verktyget är ett frågeformulär med 13 artiklar utformat för att mäta de tre komponenterna av smärtrelaterad katastrof: idisslande, förstoring och hjälplöshet, vilket resulterar i en unik poäng.
Varje punkt besvaras på en 5-gradig skala (0 inte alls, 4 hela tiden) som relaterar till i vilken grad individen upplever en tanke eller känsla av en smärtsam situation.
|
Baslinje
|
|
Barthel
Tidsram: Baslinje
|
Barthel Index bedömer en persons grad av självständighet genom att mäta prestanda för tio dagliga aktiviteter.
Med en maximal poäng på 100 poäng, med följande tolkning av data: <20 totalt beroende, 21-60 allvarligt beroende, 61-90 måttligt beroende, 91-99 lätt beroende, 100 oberoende.
|
Baslinje
|
|
Mini-Mental State Examination
Tidsram: Baslinje
|
Det är en neuropsykologisk bedömning för att uppskatta den kognitiva funktionsnedsättning som patienten kan uppvisa.
Den är uppdelad i 11 sektioner där en maximal poäng på 30 poäng kan uppnås, där den lägsta poängen är den mest försämrade.
Brytpunkten är 22.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0902201803618
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .