Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuel terapi om aktivering af det nedadgående smertehæmmende system hos patienter med knæartrose (MulliganKnee)

23. juli 2020 opdateret af: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Introduktion: Knæartrose er et klinisk syndrom, som er karakteriseret ved smerte. Det har vist sig at forårsage ændringer i nervesystemet, der fører til central sensibilisering. Der er faktorer involveret i denne sygdom, såsom sex (kvinde) eller fedme. Den mest anbefalede terapi er fysioterapi, men manuel terapi er nødvendig for at forårsage ændringer i central sensibilisering.

Metoder: Eksperimentelt, prospektivt, parallelt og longitudinelt dobbeltblindt studie, hvor to grupper udføres: gruppe A (AP-mobiliseringer) og gruppe B (Mulligans mobiliseringer). Forskellige variabler og spørgeskemaer blev brugt: tryksmertetærskel, tidsmæssig summation, smertemodulering, central sensibiliseringsopgørelse, WOMAC, Times Up & GO, numerisk vurderingsskala, Beck, STAI, kinesiofobi, katastrofe, Barthel og minikognitiv test

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION Slidgigt er en degenerativ ledsygdom karakteriseret ved et fald i ledrummet på grund af brusktab, subkondral sklerose og osteofytter. Knæartrose består i et klinisk syndrom, der identificeres ved tilstedeværelsen af ​​smerte og kan associeres med radiologiske og laboratorietests. Radiologi blev indarbejdet af American College of Rheumatology som et værdifuldt element i klassificeringen af ​​slidgigt. Betragtning af de radiologiske fund og tilstedeværelsen af ​​smerter som tilstrækkelige kriterier for diagnose. Den anvendte skala er skalaen for Kellgren og Lawrence, som har 5 grader fra 0 til 4, med jo større grad, desto større sværhedsgrad markeret af den successive tilstedeværelse af nedsat interartikulær plads, sklerose, cyster og leddeformiteter. På trods af de radiologiske fund har 40% af individerne ikke smerter.GA er den væsentligste årsag til smerte og begrænsning hos ældre. Forekomsten af ​​denne sygdom i Spanien er 46 % hos kvinder og 21 % hos mænd over 45 år. Kvinder og afroamerikanere har større risiko for at lide af slidgigt i knæet. Hyppigheden er højere med stigende alder. En meget vigtig risikofaktor i udviklingen og progressionen af ​​denne sygdom er fedme.

Smerter ved knæartrose er et multifaktorielt fænomen, hvor strukturelle, neurofysiologiske og psykosociale faktorer er involveret. Med hensyn til neurofysiologiske faktorer har det vist sig, at der er inflammatoriske mediatorer i ledbrusken, som ændrer afferente sensoriske input og forårsager plastiske ændringer i nervesystemet, der fører til central sensibilisering (CS).

Sensibilisering er defineret som en øget respons på en smertefuld stimulus, der accentuerer signalet i centralnervesystemet, enten ved at øge smertesignalet eller ved at mindske smertehæmningssignalerne.

På den anden side har undersøgelser af magnetisk resonans vist, at patienter med gonarthrose har en højere grad af årvågenhed og en lavere evne til at afbryde smerte, relateret til den unormale aktivitet af forskellige områder af hjernen såsom de præfrontale områder, cingulate cortex, insula, amygdala og nucleus accumbens.

De terapier, der har haft flere beviser, er farmakologiske, ikke-farmakologiske, kirurgiske, infiltrationsterapier, fysiske terapier og livsstilsændringer. Fordi de fleste har bivirkninger, anbefales fysioterapi ofte.

Forskerne fandt undersøgelser, der anvender multimodale behandlinger, som har til formål at lede efter synergistiske effekter for at opnå et bedre resultat. Men det har vist sig, at hvis disse behandlinger ikke inkluderer manuel terapi, forårsager de ikke ændringer i central sensibilisering.

Hypotesen for undersøgelsen er, at med AP og Mulligans mobiliseringer kan efterforskerne aktivere den nedadgående kæde.

Primært mål At evaluere effektiviteten af ​​ledmobilisering versus Mulligans behandling på aktivering af betinget smertemodulering, temporal summation og generaliseret og lokal mekanisk hyperalgesi Sekundært mål Som sekundære mål vil vi evaluere effekten af ​​accessoriske mobiliseringer versus Mulligans behandling på handicap, funktionalitet , centrale bevidsthedskarakteristika og psykosociale aspekter.

METODOLOGISK FORSKNINGSDESIGN Det er et eksperimentelt, prospektivt, parallelt og longitudinelt dobbeltblindt studie med ældre patienter med knæartrose.

DELTAGERE Udvælgelse af deltagere: ældre deltagere fra en ældre beboer i Comunidad de Madrid, som er informeret om proceduren og bedt om informeret samtykke.

SAMPLE SIZE Prøvestørrelsen vil blive beregnet ved hjælp af "Gpower 3.0.18." computerprogram.

TILFældig randomisering vil blive udført gennem GraphaPad-softwaren (GraphPad Software, Inc CA 92037 USA). Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive indgået i undersøgelsen, og prøven vil blive randomiseret for at opnå de to grupper, i uigennemsigtige, forseglede kuverter: A og B.

MASKERING De dobbeltblindede kriterier er opfyldt, hvor forsøgspersonerne, der deltager i undersøgelsen, ikke kender den gruppe, de er tilknyttet, samt den fysioterapeut, der har ansvaret for at indsamle de variable data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knæsmerter diagnosticeret med slidgigt i knæet ved hjælp af kriterierne fra American College of Rheumatology
  • Lav eller ingen respons på smertestillende medicin mod slidgigt i knæet.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af enhver lidelse, syndrom eller sygdom, der kan forårsage myofascial eller neuropatisk smerte i underekstremiteterne, såsom lumbal radikulopati, meralgia paresthetica eller saphenøs nerveindfangning.
  • Infiltration med steroider eller lokalbedøvelse i løbet af året forud for patientens deltagelse i undersøgelsen eller under opfølgning.
  • Anamnese med tidligere underekstremitets- eller lumbopelvic operation.
  • Indtagelse af misbrugsstoffer, der kan forstyrre behandlingen.
  • Kontraindikationer til at udføre fælles terapi mobiliseringer.
  • Tidligere diagnose af myopati eller neuropati (lumbo-sacral plexus)
  • Kognitivt underskud manifesteret i den kliniske historie (Alzheimer, demens).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel mobilisering: Mulligan
Mobilisering vil blive udført, mens patienten aktivt udfører knæfleksion og/eller ekstension afhængig af patientens smertefulde eller begrænsede bevægelser. Der udføres tre serier af ti gentagelser.
Mobilisering vil blive udført, mens patienten aktivt udfører knæfleksion og/eller ekstension afhængig af patientens smertefulde eller begrænsede bevægelser. Der udføres tre serier af ti gentagelser.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolmobilisering: AP Maitland
Ledmobiliseringen, vil blive udført i knæet med begge hænder, med forskydning af skinnebenet fra forsiden til bagsiden af ​​lårbenet på en oscillerende måde uden smerter, vil blive udført i blokke af 2 minutter med hvile på 30 sekunder med en varighed på omkring 6 minutter.
Ledmobiliseringen, vil blive udført i knæet med begge hænder, med forskydning af skinnebenet fra forsiden til bagsiden af ​​lårbenet på en oscillerende måde uden smerter, vil blive udført i blokke af 2 minutter med hvile på 30 sekunder med en varighed på omkring 6 minutter.
Andre navne:
  • AP Mobilisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mekanisk hyperalgesi
Tidsramme: Skift fra baseline mekanisk hyperalgesi ved 4. session
For at måle smertetærsklerne ved tryk bruger vi et algometer med et overfladeareal på 1 cm2, der påfører det vinkelret på huden med en hastighed på 1 kg/cm2/s, indtil patienten indikerer, at den første smertefornemmelse opstår, og ophører i det øjeblik. tryk lavet. Tre målinger vil blive optaget med et interval på 30 sekunder for at undgå en tidsmæssig sumeffekt. Målingen vil blive taget i et distalt område af den ipsilaterale carpal lange radiale forlænger (et punkt distalt i forhold til den carpal lange radiale forlænger (5 cm distalt for den laterale epikondyl)), og i den peripatellare region vil standard UDP vurderingsprotokol blive brugt. I patellaregionen vil to steder blive evalueret (3 cm medial og lateralt til midtpunktet af den laterale og mediale patellagrænse). En minimumsændring på 1,62-1,53 kg/cm2 kræves for at resultatet er klinisk signifikant.
Skift fra baseline mekanisk hyperalgesi ved 4. session
Ændringer i Temporal Summation
Tidsramme: Skift fra baseline mekanisk hyperalgesi ved 4. session
Først måles tryksmertetærsklerne i det laterale område til knæskallen. Derefter udføres 10 på hinanden følgende pulser på de samme steder for at fremprovokere den tidsmæssige sum, idet trykket øges med 2 kg/s og opretholdes i 1 sekund (efterfulgt af 1 sekunds hvile) i hver puls. Intensiteten af ​​smerten vurderes ved 1., 5. og 10. puls, ved hjælp af en numerisk skala af smerten (0 er smertefri og 10 er den maksimalt tænkelige smerte).
Skift fra baseline mekanisk hyperalgesi ved 4. session
Ændringer i betinget smertemodulering
Tidsramme: Skift fra baseline mekanisk hyperalgesi ved 4. session
Først vil tryksmertestimulus (teststimulus) blive udført i det laterale område til knæskallen. For det andet vil okklusionsmanchetten blive oppustet omkring patientens arm, indtil patienten føler en smertefuld intensitet (betinget stimulus) på 6/10. Til sidst, efter 30 sekunder, vil stimulus være udført. Forskellen i middelværdien af ​​den indledende algoritme med middelværdien af ​​algoritmen under konditioneringsstimulus vil indikere tilstanden af ​​det faldende smertehæmmende system.
Skift fra baseline mekanisk hyperalgesi ved 4. session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central sensibiliseringsopgørelse
Tidsramme: Baseline

Det tjener til at identificere symptomer relateret til central sensibilisering. Den består af 25 genstande, der scores fra 0: aldrig til 4: altid når en maksimal score på 100. Resultater fortolkes som følger: subklinisk = 0 til 29; mild = 30 til 39; moderat = 40 til 49; svær = 50 til 59; og ekstrem = 60 til 100.

Vi brugte den spanske version, som har høj pålidelighed og validitet.

Baseline
WOMAC spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Dette spørgeskema har 24 emner grupperet i tre skalaer, der er 5 punkter af smerte, 2 emner af stivhed og 17 emner af funktionel kapacitet. Scoren spænder fra 0-96, med jo højere score, jo værre vurderes smerte- og handicapindikatorerne. For at være klinisk signifikant kræves der en ændring på 7,9 point i spørgeskemaet.
Baseline
Test Time Up & Go
Tidsramme: Ændring fra Mekanisk Hyperalgesi ved baseline efter 1 måned
Denne test vurderer mobiliteten og balancen hos den ældre person, som sidder i en stol med armlæn og begynder at bidet fra sædet, går 3 meter og drejer rundt langs den tilbagelagte sti, indtil den sidder, det starter med en prøve, hvor en valid og pålidelig test. Den evalueres ved hjælp af sekunderne, idet den er ≤ 10 Uafhængig mobilitet, ≤ 20 For det meste uafhængig, 20-29 Variabel mobilitet, ≥ 20 Nedsat mobilitet.
Ændring fra Mekanisk Hyperalgesi ved baseline efter 1 måned
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Skift fra baseline mekanisk hyperalgesi ved 4. session
Denne skala vurderer intensiteten af ​​subjektiv smerte i intervallet 0-10, hvor 0 svarer til ingen smerte og 10 til den værst tænkelige smerte. NDE hos ældre mennesker uden kognitiv svækkelse har vist acceptabel pålidelighed, mens Visual Analogical Scale ikke anbefales til geriatriske patienter.
Skift fra baseline mekanisk hyperalgesi ved 4. session
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline
Niveauet af depressiv symptomatologi blev målt ved den spanske version af Beck Depression Inventory (BDI-II); et selvrapporteringsmål, der vurderer affektive, kognitive og somatiske symptomer på depression.
Baseline
Angst
Tidsramme: Baseline
State-trait anxiety inventory (STAI) er et spørgeskema, der måler egenskabsangst (en personlighedsfaktor, der disponerer patienten for at lide af angst) og tilstanden af ​​angst (miljøfaktorer, der beskytter eller genererer angst). Hver af de to underskalaer (egenskabsangst og tilstandsangst) består af 20 punkter, der går fra 0 (intet) til 3 (meget).
Baseline
Kinesiofobi
Tidsramme: Baseline
Tampa-skala for kinesiofobi. At vurdere frygten for bevægelse og smerterelateret frygt. De 11 genstande er scoret 1-4, med samlede scorer fra 11 til 44. Tilføjelsen af ​​alle point opnået fra hvert af punkterne resulterer i niveauet af kinesiofobi, med højere score, der indikerer større opfattet kinesiofobi
Baseline
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline
Pain Catastrophizing Scale (PCS). Dette værktøj er et spørgeskema med 13 punkter designet til at måle de tre komponenter af smerterelateret katastrofalisering: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed, hvilket resulterer i en unik score. Hvert punkt besvares på en 5-trins skala (slet 0 ikke, 4 hele tiden), der relaterer til i hvilken grad individet oplever en tanke eller følelse af en smertefuld situation.
Baseline
Barthel
Tidsramme: Baseline
Barthel-indekset vurderer en persons grad af uafhængighed ved at måle udførelsen af ​​ti dagligdags aktiviteter. Med en maksimal score på 100 point, med følgende fortolkning af dataene: <20 total afhængighed, 21-60 svær afhængighed, 61-90 moderat afhængighed, 91-99 let afhængighed, 100 uafhængighed.
Baseline
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Baseline
Det er en neuropsykologisk vurdering at vurdere den kognitive svækkelse, som patienten kan have. Den er opdelt i 11 sektioner, hvor en maksimal score på 30 point kan opnås, hvor den laveste score er den mest forringede. Skæringspunktet er 22.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0902201803618

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Mulligan mobilisering

Abonner