- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04256135
Manuel terapi om aktivering af det nedadgående smertehæmmende system hos patienter med knæartrose (MulliganKnee)
Introduktion: Knæartrose er et klinisk syndrom, som er karakteriseret ved smerte. Det har vist sig at forårsage ændringer i nervesystemet, der fører til central sensibilisering. Der er faktorer involveret i denne sygdom, såsom sex (kvinde) eller fedme. Den mest anbefalede terapi er fysioterapi, men manuel terapi er nødvendig for at forårsage ændringer i central sensibilisering.
Metoder: Eksperimentelt, prospektivt, parallelt og longitudinelt dobbeltblindt studie, hvor to grupper udføres: gruppe A (AP-mobiliseringer) og gruppe B (Mulligans mobiliseringer). Forskellige variabler og spørgeskemaer blev brugt: tryksmertetærskel, tidsmæssig summation, smertemodulering, central sensibiliseringsopgørelse, WOMAC, Times Up & GO, numerisk vurderingsskala, Beck, STAI, kinesiofobi, katastrofe, Barthel og minikognitiv test
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION Slidgigt er en degenerativ ledsygdom karakteriseret ved et fald i ledrummet på grund af brusktab, subkondral sklerose og osteofytter. Knæartrose består i et klinisk syndrom, der identificeres ved tilstedeværelsen af smerte og kan associeres med radiologiske og laboratorietests. Radiologi blev indarbejdet af American College of Rheumatology som et værdifuldt element i klassificeringen af slidgigt. Betragtning af de radiologiske fund og tilstedeværelsen af smerter som tilstrækkelige kriterier for diagnose. Den anvendte skala er skalaen for Kellgren og Lawrence, som har 5 grader fra 0 til 4, med jo større grad, desto større sværhedsgrad markeret af den successive tilstedeværelse af nedsat interartikulær plads, sklerose, cyster og leddeformiteter. På trods af de radiologiske fund har 40% af individerne ikke smerter.GA er den væsentligste årsag til smerte og begrænsning hos ældre. Forekomsten af denne sygdom i Spanien er 46 % hos kvinder og 21 % hos mænd over 45 år. Kvinder og afroamerikanere har større risiko for at lide af slidgigt i knæet. Hyppigheden er højere med stigende alder. En meget vigtig risikofaktor i udviklingen og progressionen af denne sygdom er fedme.
Smerter ved knæartrose er et multifaktorielt fænomen, hvor strukturelle, neurofysiologiske og psykosociale faktorer er involveret. Med hensyn til neurofysiologiske faktorer har det vist sig, at der er inflammatoriske mediatorer i ledbrusken, som ændrer afferente sensoriske input og forårsager plastiske ændringer i nervesystemet, der fører til central sensibilisering (CS).
Sensibilisering er defineret som en øget respons på en smertefuld stimulus, der accentuerer signalet i centralnervesystemet, enten ved at øge smertesignalet eller ved at mindske smertehæmningssignalerne.
På den anden side har undersøgelser af magnetisk resonans vist, at patienter med gonarthrose har en højere grad af årvågenhed og en lavere evne til at afbryde smerte, relateret til den unormale aktivitet af forskellige områder af hjernen såsom de præfrontale områder, cingulate cortex, insula, amygdala og nucleus accumbens.
De terapier, der har haft flere beviser, er farmakologiske, ikke-farmakologiske, kirurgiske, infiltrationsterapier, fysiske terapier og livsstilsændringer. Fordi de fleste har bivirkninger, anbefales fysioterapi ofte.
Forskerne fandt undersøgelser, der anvender multimodale behandlinger, som har til formål at lede efter synergistiske effekter for at opnå et bedre resultat. Men det har vist sig, at hvis disse behandlinger ikke inkluderer manuel terapi, forårsager de ikke ændringer i central sensibilisering.
Hypotesen for undersøgelsen er, at med AP og Mulligans mobiliseringer kan efterforskerne aktivere den nedadgående kæde.
Primært mål At evaluere effektiviteten af ledmobilisering versus Mulligans behandling på aktivering af betinget smertemodulering, temporal summation og generaliseret og lokal mekanisk hyperalgesi Sekundært mål Som sekundære mål vil vi evaluere effekten af accessoriske mobiliseringer versus Mulligans behandling på handicap, funktionalitet , centrale bevidsthedskarakteristika og psykosociale aspekter.
METODOLOGISK FORSKNINGSDESIGN Det er et eksperimentelt, prospektivt, parallelt og longitudinelt dobbeltblindt studie med ældre patienter med knæartrose.
DELTAGERE Udvælgelse af deltagere: ældre deltagere fra en ældre beboer i Comunidad de Madrid, som er informeret om proceduren og bedt om informeret samtykke.
SAMPLE SIZE Prøvestørrelsen vil blive beregnet ved hjælp af "Gpower 3.0.18." computerprogram.
TILFældig randomisering vil blive udført gennem GraphaPad-softwaren (GraphPad Software, Inc CA 92037 USA). Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen af eksklusionskriterierne, vil blive indgået i undersøgelsen, og prøven vil blive randomiseret for at opnå de to grupper, i uigennemsigtige, forseglede kuverter: A og B.
MASKERING De dobbeltblindede kriterier er opfyldt, hvor forsøgspersonerne, der deltager i undersøgelsen, ikke kender den gruppe, de er tilknyttet, samt den fysioterapeut, der har ansvaret for at indsamle de variable data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Knæsmerter diagnosticeret med slidgigt i knæet ved hjælp af kriterierne fra American College of Rheumatology
- Lav eller ingen respons på smertestillende medicin mod slidgigt i knæet.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af enhver lidelse, syndrom eller sygdom, der kan forårsage myofascial eller neuropatisk smerte i underekstremiteterne, såsom lumbal radikulopati, meralgia paresthetica eller saphenøs nerveindfangning.
- Infiltration med steroider eller lokalbedøvelse i løbet af året forud for patientens deltagelse i undersøgelsen eller under opfølgning.
- Anamnese med tidligere underekstremitets- eller lumbopelvic operation.
- Indtagelse af misbrugsstoffer, der kan forstyrre behandlingen.
- Kontraindikationer til at udføre fælles terapi mobiliseringer.
- Tidligere diagnose af myopati eller neuropati (lumbo-sacral plexus)
- Kognitivt underskud manifesteret i den kliniske historie (Alzheimer, demens).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel mobilisering: Mulligan
Mobilisering vil blive udført, mens patienten aktivt udfører knæfleksion og/eller ekstension afhængig af patientens smertefulde eller begrænsede bevægelser.
Der udføres tre serier af ti gentagelser.
|
Mobilisering vil blive udført, mens patienten aktivt udfører knæfleksion og/eller ekstension afhængig af patientens smertefulde eller begrænsede bevægelser.
Der udføres tre serier af ti gentagelser.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolmobilisering: AP Maitland
Ledmobiliseringen, vil blive udført i knæet med begge hænder, med forskydning af skinnebenet fra forsiden til bagsiden af lårbenet på en oscillerende måde uden smerter, vil blive udført i blokke af 2 minutter med hvile på 30 sekunder med en varighed på omkring 6 minutter.
|
Ledmobiliseringen, vil blive udført i knæet med begge hænder, med forskydning af skinnebenet fra forsiden til bagsiden af lårbenet på en oscillerende måde uden smerter, vil blive udført i blokke af 2 minutter med hvile på 30 sekunder med en varighed på omkring 6 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i mekanisk hyperalgesi
Tidsramme: Skift fra baseline mekanisk hyperalgesi ved 4. session
|
For at måle smertetærsklerne ved tryk bruger vi et algometer med et overfladeareal på 1 cm2, der påfører det vinkelret på huden med en hastighed på 1 kg/cm2/s, indtil patienten indikerer, at den første smertefornemmelse opstår, og ophører i det øjeblik. tryk lavet.
Tre målinger vil blive optaget med et interval på 30 sekunder for at undgå en tidsmæssig sumeffekt.
Målingen vil blive taget i et distalt område af den ipsilaterale carpal lange radiale forlænger (et punkt distalt i forhold til den carpal lange radiale forlænger (5 cm distalt for den laterale epikondyl)), og i den peripatellare region vil standard UDP vurderingsprotokol blive brugt.
I patellaregionen vil to steder blive evalueret (3 cm medial og lateralt til midtpunktet af den laterale og mediale patellagrænse).
En minimumsændring på 1,62-1,53
kg/cm2 kræves for at resultatet er klinisk signifikant.
|
Skift fra baseline mekanisk hyperalgesi ved 4. session
|
|
Ændringer i Temporal Summation
Tidsramme: Skift fra baseline mekanisk hyperalgesi ved 4. session
|
Først måles tryksmertetærsklerne i det laterale område til knæskallen.
Derefter udføres 10 på hinanden følgende pulser på de samme steder for at fremprovokere den tidsmæssige sum, idet trykket øges med 2 kg/s og opretholdes i 1 sekund (efterfulgt af 1 sekunds hvile) i hver puls.
Intensiteten af smerten vurderes ved 1., 5. og 10. puls, ved hjælp af en numerisk skala af smerten (0 er smertefri og 10 er den maksimalt tænkelige smerte).
|
Skift fra baseline mekanisk hyperalgesi ved 4. session
|
|
Ændringer i betinget smertemodulering
Tidsramme: Skift fra baseline mekanisk hyperalgesi ved 4. session
|
Først vil tryksmertestimulus (teststimulus) blive udført i det laterale område til knæskallen.
For det andet vil okklusionsmanchetten blive oppustet omkring patientens arm, indtil patienten føler en smertefuld intensitet (betinget stimulus) på 6/10.
Til sidst, efter 30 sekunder, vil stimulus være udført.
Forskellen i middelværdien af den indledende algoritme med middelværdien af algoritmen under konditioneringsstimulus vil indikere tilstanden af det faldende smertehæmmende system.
|
Skift fra baseline mekanisk hyperalgesi ved 4. session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central sensibiliseringsopgørelse
Tidsramme: Baseline
|
Det tjener til at identificere symptomer relateret til central sensibilisering. Den består af 25 genstande, der scores fra 0: aldrig til 4: altid når en maksimal score på 100. Resultater fortolkes som følger: subklinisk = 0 til 29; mild = 30 til 39; moderat = 40 til 49; svær = 50 til 59; og ekstrem = 60 til 100. Vi brugte den spanske version, som har høj pålidelighed og validitet. |
Baseline
|
|
WOMAC spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Dette spørgeskema har 24 emner grupperet i tre skalaer, der er 5 punkter af smerte, 2 emner af stivhed og 17 emner af funktionel kapacitet.
Scoren spænder fra 0-96, med jo højere score, jo værre vurderes smerte- og handicapindikatorerne.
For at være klinisk signifikant kræves der en ændring på 7,9 point i spørgeskemaet.
|
Baseline
|
|
Test Time Up & Go
Tidsramme: Ændring fra Mekanisk Hyperalgesi ved baseline efter 1 måned
|
Denne test vurderer mobiliteten og balancen hos den ældre person, som sidder i en stol med armlæn og begynder at bidet fra sædet, går 3 meter og drejer rundt langs den tilbagelagte sti, indtil den sidder, det starter med en prøve, hvor en valid og pålidelig test.
Den evalueres ved hjælp af sekunderne, idet den er ≤ 10 Uafhængig mobilitet, ≤ 20 For det meste uafhængig, 20-29 Variabel mobilitet, ≥ 20 Nedsat mobilitet.
|
Ændring fra Mekanisk Hyperalgesi ved baseline efter 1 måned
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Skift fra baseline mekanisk hyperalgesi ved 4. session
|
Denne skala vurderer intensiteten af subjektiv smerte i intervallet 0-10, hvor 0 svarer til ingen smerte og 10 til den værst tænkelige smerte.
NDE hos ældre mennesker uden kognitiv svækkelse har vist acceptabel pålidelighed, mens Visual Analogical Scale ikke anbefales til geriatriske patienter.
|
Skift fra baseline mekanisk hyperalgesi ved 4. session
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline
|
Niveauet af depressiv symptomatologi blev målt ved den spanske version af Beck Depression Inventory (BDI-II); et selvrapporteringsmål, der vurderer affektive, kognitive og somatiske symptomer på depression.
|
Baseline
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline
|
State-trait anxiety inventory (STAI) er et spørgeskema, der måler egenskabsangst (en personlighedsfaktor, der disponerer patienten for at lide af angst) og tilstanden af angst (miljøfaktorer, der beskytter eller genererer angst).
Hver af de to underskalaer (egenskabsangst og tilstandsangst) består af 20 punkter, der går fra 0 (intet) til 3 (meget).
|
Baseline
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Baseline
|
Tampa-skala for kinesiofobi.
At vurdere frygten for bevægelse og smerterelateret frygt.
De 11 genstande er scoret 1-4, med samlede scorer fra 11 til 44.
Tilføjelsen af alle point opnået fra hvert af punkterne resulterer i niveauet af kinesiofobi, med højere score, der indikerer større opfattet kinesiofobi
|
Baseline
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Dette værktøj er et spørgeskema med 13 punkter designet til at måle de tre komponenter af smerterelateret katastrofalisering: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed, hvilket resulterer i en unik score.
Hvert punkt besvares på en 5-trins skala (slet 0 ikke, 4 hele tiden), der relaterer til i hvilken grad individet oplever en tanke eller følelse af en smertefuld situation.
|
Baseline
|
|
Barthel
Tidsramme: Baseline
|
Barthel-indekset vurderer en persons grad af uafhængighed ved at måle udførelsen af ti dagligdags aktiviteter.
Med en maksimal score på 100 point, med følgende fortolkning af dataene: <20 total afhængighed, 21-60 svær afhængighed, 61-90 moderat afhængighed, 91-99 let afhængighed, 100 uafhængighed.
|
Baseline
|
|
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Baseline
|
Det er en neuropsykologisk vurdering at vurdere den kognitive svækkelse, som patienten kan have.
Den er opdelt i 11 sektioner, hvor en maksimal score på 30 point kan opnås, hvor den laveste score er den mest forringede.
Skæringspunktet er 22.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0902201803618
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Mulligan mobilisering
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuLændesmerter | Spinal stenosePakistan
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | HælsmertesyndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekrutteringTemporomandibulær leddysfunktionPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttetKlæbende kapsulitis af skulderPakistan
-
Khyber Medical University PeshawarAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringFremadrettet hovedstilling | Nakke syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekrutteringHypomobilitet | Colles frakturPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttetCervikal RadikulopatiPakistan