- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04256135
Terapia manualna dotycząca aktywacji układu hamowania bólu zstępującego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (MulliganKnee)
Wprowadzenie: Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest zespołem klinicznym charakteryzującym się bólem. Wykazano, że powoduje zmiany w układzie nerwowym prowadzące do sensytyzacji ośrodkowej. Istnieją czynniki związane z tą chorobą, takie jak płeć (kobieta) lub otyłość. Najbardziej zalecaną terapią jest fizjoterapia, ale do wywołania zmian w sensytyzacji ośrodkowej konieczna jest terapia manualna.
Metody: Eksperymentalne, prospektywne, równoległe i podłużne badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym przeprowadza się dwie grupy: grupę A (mobilizacje AP) i grupę B (mobilizacje Mulligana). Zastosowano różne zmienne i kwestionariusze: próg bólu uciskowego, sumowanie czasowe, modulację bólu, centralną inwentaryzację sensytyzacji, WOMAC, Times Up & GO, numeryczną skalę ocen, Becka, STAI, kinezjofobię, katastrofizm, Barthel i test minipoznawczy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Choroba zwyrodnieniowa stawów jest chorobą zwyrodnieniową stawów charakteryzującą się zmniejszeniem przestrzeni stawowej na skutek utraty chrząstki, stwardnienia podchrzęstnego i osteofitów. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego to zespół kliniczny rozpoznawany na podstawie obecności bólu, który może być powiązany z badaniami radiologicznymi i laboratoryjnymi. Radiologia została włączona przez American College of Rheumatology jako cenny element w klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawów. Uznanie wyników badań radiologicznych i obecności bólu za wystarczające kryteria rozpoznania Stosowana jest skala Kellgrena i Lawrence'a, która ma 5 stopni od 0 do 4, przy czym im większy stopień, tym większe nasilenie charakteryzujące się następującą po sobie obecnością zmniejszona przestrzeń międzystawowa, stwardnienie, torbiele i deformacje stawów. Pomimo wyników badań radiologicznych 40% osób nie odczuwa bólu. GA jest najistotniejszą przyczyną bólu i ograniczeń u osób starszych. Częstość występowania tej choroby w Hiszpanii wynosi 46% u kobiet i 21% u mężczyzn w wieku powyżej 45 lat. Kobiety i Afroamerykanie są bardziej narażeni na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Częstość występowania jest większa wraz z wiekiem. Bardzo ważnym czynnikiem ryzyka rozwoju i progresji tej choroby jest otyłość.
Ból w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest zjawiskiem wieloczynnikowym, w które zaangażowane są czynniki strukturalne, neurofizjologiczne i psychospołeczne. W odniesieniu do czynników neurofizjologicznych stwierdzono, że w chrząstce stawowej znajdują się mediatory stanu zapalnego, które zmieniają doprowadzające bodźce czuciowe i powodują zmiany plastyczne w układzie nerwowym prowadzące do sensytyzacji ośrodkowej (CS).
Sensytyzację definiuje się jako zwiększoną reakcję na bodziec bólowy, uwydatniając sygnał w ośrodkowym układzie nerwowym, albo poprzez zwiększenie sygnału bólowego, albo poprzez osłabienie sygnałów hamujących ból.
Z drugiej strony badania rezonansu magnetycznego wykazały, że pacjenci z gonartrozą mają wyższy stopień czujności i mniejszą zdolność do odłączania bólu, co jest związane z nieprawidłową aktywnością różnych obszarów mózgu, takich jak obszary przedczołowe, kora zakrętu obręczy, wyspa, ciało migdałowate i jądro półleżące.
Terapie, które mają więcej dowodów, to farmakologiczne, niefarmakologiczne, chirurgiczne, infiltracyjne, fizjoterapie i zmiany stylu życia. Ponieważ większość ma skutki uboczne, często zaleca się fizjoterapię.
Badacze znaleźli badania wykorzystujące terapie multimodalne, których celem jest poszukiwanie efektów synergicznych w celu osiągnięcia lepszego wyniku. Wykazano jednak, że jeśli te zabiegi nie obejmują terapii manualnej, to nie powodują zmian w sensytyzacji ośrodkowej.
Hipotezą badania jest to, że dzięki mobilizacji AP i Mulligana badacze mogą aktywować łańcuch w dół.
Cel główny Ocena skuteczności mobilizacji stawów w porównaniu z leczeniem Mulligana na aktywację modulacji bólu warunkowego, sumowanie czasowe oraz uogólnioną i miejscową mechaniczną przeczulicę bólową. , centralne cechy świadomości i aspekty psychospołeczne.
METODOLOGIA PROJEKT BADAŃ Jest to eksperymentalne, prospektywne, równoległe i podłużne badanie z podwójnie ślepą próbą z udziałem starszych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
UCZESTNICY Wybór uczestników: starsi uczestnicy z rezydenta osób starszych w Comunidad de Madrid, którzy zostali poinformowani o procedurze i poproszeni o świadomą zgodę.
WIELKOŚĆ PRÓBY Wielkość próbki zostanie obliczona za pomocą „Gpower 3.0.18”. program komputerowy.
LOSOWO Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania GraphaPad (GraphPad Software, Inc CA 92037 USA). Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania, a próbka zostanie losowo przydzielona do dwóch grup, w nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach: A i B.
MASKOWANIE Spełnione jest kryterium podwójnie ślepej próby, w którym osoby biorące udział w badaniu nie będą znały grupy, do której zostały przydzielone, ani fizjoterapeuty odpowiedzialnego za zbieranie danych zmiennych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból kolana rozpoznany w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego według kryteriów American College of Rheumatology
- Niska lub brak odpowiedzi na leki przeciwbólowe w przypadku bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpi na jakiekolwiek zaburzenie, zespół lub chorobę, która może powodować ból mięśniowo-powięziowy lub neuropatyczny kończyn dolnych, taki jak radikulopatia lędźwiowa, parestezja meralgia lub uwięźnięcie nerwu odpiszczelowego.
- Infiltracja sterydami lub środkami miejscowo znieczulającymi w ciągu roku poprzedzającego udział pacjenta w badaniu lub w okresie obserwacji.
- Historia wcześniejszych operacji kończyn dolnych lub lędźwiowo-miednicznych.
- Przyjmowanie substancji uzależniających, które mogą zakłócać leczenie.
- Przeciwwskazania do wykonywania mobilizacji terapeutycznych stawów.
- Wcześniejsza diagnoza miopatii lub neuropatii (splot lędźwiowo-krzyżowy)
- Deficyt poznawczy manifestujący się w wywiadzie klinicznym (Alzheimer, otępienie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna mobilizacja: Mulligan
Mobilizacja zostanie przeprowadzona, gdy pacjent aktywnie wykona zgięcie i/lub wyprost kolana w zależności od bolesnych lub ograniczonych ruchów pacjenta.
Wykonane zostaną trzy serie po dziesięć powtórzeń.
|
Mobilizacja zostanie przeprowadzona, gdy pacjent aktywnie wykona zgięcie i/lub wyprost kolana w zależności od bolesnych lub ograniczonych ruchów pacjenta.
Wykonane zostaną trzy serie po dziesięć powtórzeń.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mobilizacja kontroli: AP Maitland
Mobilizacja stawu, będzie wykonywana w kolanie obiema rękami, z przemieszczeniem kości piszczelowej od przodu do tyłu kości udowej w sposób oscylacyjny bez bólu, będzie wykonywana w blokach 2-minutowych z przerwami 30-sekundowymi z czasem trwania około 6 minut.
|
Mobilizacja stawu, będzie wykonywana w kolanie obiema rękami, z przemieszczeniem kości piszczelowej od przodu do tyłu kości udowej w sposób oscylacyjny bez bólu, będzie wykonywana w blokach 2-minutowych z przerwami 30-sekundowymi z czasem trwania około 6 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mechanicznej hiperalgezji
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej hiperalgezji mechanicznej na 4 sesjach
|
Do pomiaru progów bólu uciskiem używamy algometru o powierzchni 1cm2 przykładając go prostopadle do skóry z prędkością 1kg/cm2/s aż pacjent wskaże, że pojawia się pierwsze odczucie bólu, ustaje w tym momencie wykonane ciśnienie.
Trzy pomiary zostaną zarejestrowane w odstępie 30 sekund, aby uniknąć efektu sumy czasowej.
Pomiar zostanie przeprowadzony w dystalnym obszarze przedłużacza kości promieniowej nadgarstka po tej samej stronie (punkt oddalony od przedłużacza kości promieniowej nadgarstka (5 cm dystalnie od nadkłykcia bocznego)), aw okolicy okołorzepkowej zostanie zastosowany standardowy protokół oceny UDP.
W okolicy rzepki oceniane będą dwa miejsca (3 cm przyśrodkowo i bocznie do środka bocznego i przyśrodkowego brzegu rzepki).
Minimalna zmiana 1,62-1,53
kg / cm2 jest wymagane, aby wynik był klinicznie istotny.
|
Zmiana od wyjściowej hiperalgezji mechanicznej na 4 sesjach
|
|
Zmiany w sumowaniu czasowym
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej hiperalgezji mechanicznej na 4 sesjach
|
Najpierw mierzy się progi bólu uciskowego w okolicy bocznej rzepki.
Następnie wykonuje się 10 kolejnych impulsów w tych samych miejscach, aby wywołać sumę czasową, zwiększając ciśnienie o 2kg/s i utrzymując je przez 1 sekundę (po której następuje 1 sekunda odpoczynku) w każdym impulsie.
Intensywność bólu ocenia się przy 1., 5. i 10. impulsie za pomocą numerycznej skali bólu (0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny możliwy do wyobrażenia ból).
|
Zmiana od wyjściowej hiperalgezji mechanicznej na 4 sesjach
|
|
Zmiany w uwarunkowanej modulacji bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej hiperalgezji mechanicznej na 4 sesjach
|
Najpierw bodziec bólu uciskowego (bodziec testowy) zostanie przeprowadzony w okolicy bocznej rzepki.
Po drugie, mankiet okluzyjny zostanie napompowany wokół ramienia pacjenta, aż pacjent odczuje intensywność bólu (bodziec warunkowy) 6/10.
Wreszcie, po 30 sekundach bodziec zostanie wykonany.
Różnica średniej wartości algometrii początkowej ze średnią wartością algometrii podczas bodźca kondycjonującego będzie wskazywała na stan zstępującego układu hamującego ból.
|
Zmiana od wyjściowej hiperalgezji mechanicznej na 4 sesjach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralny spis uczuleń
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Służy do identyfikacji objawów związanych z sensytyzmem ośrodkowym. Składa się z 25 pozycji, które są punktowane od 0: nigdy do 4: zawsze osiągając maksymalny wynik 100. Wyniki interpretuje się w następujący sposób: subkliniczny = 0 do 29; łagodny = 30 do 39; umiarkowany = 40 do 49; ciężki = 50 do 59; i skrajne = 60 do 100. Użyliśmy wersji hiszpańskiej, która ma wysoką niezawodność i trafność. |
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz WOMAC
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz ten zawiera 24 pozycje zgrupowane w trzech skalach, tj. 5 pozycji dotyczących bólu, 2 pozycje dotyczące sztywności i 17 pozycji dotyczących wydolności funkcjonalnej.
Wynik waha się od 0-96, przy czym im wyższy wynik, tym gorsze są wskaźniki bólu i niesprawności.
Aby była istotna klinicznie, konieczna jest zmiana w kwestionariuszu o 7,9 punktu.
|
Linia bazowa
|
|
Czas testu Up & Go
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej hiperalgezji mechanicznej po 1 miesiącu
|
Badanie to ocenia sprawność ruchową i równowagę osoby starszej, która siada na krześle z podłokietnikami i z siedzenia zaczyna bidetować, przechodzi 3 metry i obraca się wzdłuż przebytej ścieżki, aż do momentu, gdy usiądzie, rozpoczyna się próbą, polegającą na ważny i rzetelny test.
Jest on oceniany w sekundach i wynosi ≤ 10 Niezależna mobilność, ≤ 20 W większości niezależna, 20-29 Zmienna mobilność, ≥ 20 Ograniczona mobilność.
|
Zmiana od wyjściowej hiperalgezji mechanicznej po 1 miesiącu
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej hiperalgezji mechanicznej na 4 sesjach
|
Skala ta ocenia intensywność subiektywnego bólu w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
NDE u osób starszych bez zaburzeń poznawczych wykazało akceptowalną rzetelność, podczas gdy Wizualna Skala Analogiczna nie jest zalecana u pacjentów geriatrycznych.
|
Zmiana od wyjściowej hiperalgezji mechanicznej na 4 sesjach
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziom objawów depresyjnych mierzono za pomocą hiszpańskiej wersji Inwentarza Depresji Becka (BDI-II); narzędzie samoopisowe, które ocenia afektywne, poznawcze i somatyczne objawy depresji.
|
Linia bazowa
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI) to kwestionariusz, który mierzy lęk będący cechą (czynnik osobowości, który predysponuje pacjenta do odczuwania lęku) oraz stan lęku (czynniki środowiskowe, które chronią lub generują lęk).
Każda z dwóch podskal (lęk-cecha i lęk-stan) składa się z 20 pozycji, od 0 (nic) do 3 (dużo).
|
Linia bazowa
|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Tampa dla kinezjofobii.
Ocena lęku przed ruchem i lęku związanego z bólem.
11 pozycji jest ocenianych w skali 1-4, a łączna punktacja waha się od 11 do 44.
Dodanie wszystkich punktów uzyskanych z każdej z pozycji daje poziom kinezyofobii, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą kinezjofobię
|
Linia bazowa
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS).
To narzędzie jest kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji, zaprojektowanym do pomiaru trzech składników katastrofizacji związanej z bólem: ruminacji, powiększenia i bezradności, co daje unikalny wynik.
Na każdą pozycję odpowiada się na 5-stopniowej skali (0 wcale, 4 cały czas) odnoszącej się do stopnia, w jakim dana osoba doświadcza myśli lub odczuwania bolesnej sytuacji.
|
Linia bazowa
|
|
Bartel
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Indeks Barthel ocenia stopień niezależności danej osoby, mierząc wykonywanie dziesięciu codziennych czynności.
Przy maksymalnej punktacji 100 punktów, przy następującej interpretacji danych: <20 całkowite uzależnienie, 21-60 silne uzależnienie, 61-90 umiarkowane uzależnienie, 91-99 lekkie uzależnienie, 100 niezależność.
|
Linia bazowa
|
|
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to ocena neuropsychologiczna mająca na celu oszacowanie upośledzenia funkcji poznawczych, jakie może mieć pacjent.
Jest on podzielony na 11 sekcji, w których można uzyskać maksymalnie 30 punktów, przy czym najniższy wynik jest najbardziej pogorszony.
Punkt odcięcia to 22.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0902201803618
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .