- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04256135
Manuelle Therapie zur Aktivierung des absteigenden schmerzhemmenden Systems bei Patienten mit Kniearthrose (MulliganKnee)
Einleitung: Die Kniearthrose ist ein klinisches Syndrom, das durch Schmerzen gekennzeichnet ist. Es hat sich gezeigt, dass es Veränderungen im Nervensystem verursacht, die zu einer zentralen Sensibilisierung führen. Es gibt Faktoren, die an dieser Krankheit beteiligt sind, wie Geschlecht (weiblich) oder Fettleibigkeit. Die am meisten empfohlene Therapie ist Physiotherapie, aber manuelle Therapie ist erforderlich, um Veränderungen in der zentralen Sensibilisierung zu bewirken.
Methoden: Experimentelle, prospektive, parallele und longitudinale Doppelblindstudie, in der zwei Gruppen durchgeführt werden: Gruppe A (AP-Mobilisierungen) und Gruppe B (Mulligan-Mobilisierungen). Es wurden verschiedene Variablen und Fragebögen verwendet: Druckschmerzschwelle, zeitliche Summierung, Schmerzmodulation, zentrales Sensibilisierungsinventar, WOMAC, Times Up & GO, numerische Bewertungsskala, Beck, STAI, Kinesiophobie, Katastrophismus, Barthel und Mini-Kognitiv-Test
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG Osteoarthritis ist eine degenerative Gelenkerkrankung, die durch eine Verringerung des Gelenkspalts aufgrund von Knorpelverlust, subchondraler Sklerose und Osteophyten gekennzeichnet ist. Knie-Osteoarthritis besteht aus einem klinischen Syndrom, das durch das Vorhandensein von Schmerzen identifiziert wird und mit radiologischen und Labortests in Verbindung gebracht werden kann. Die Radiologie wurde vom American College of Rheumatology als wertvolles Element in die Klassifikation von Osteoarthritis aufgenommen. Berücksichtigung der radiologischen Befunde und des Vorhandenseins von Schmerzen als ausreichende Kriterien für die Diagnose Die verwendete Skala ist die von Kellgren und Lawrence, die 5 Grade von 0 bis 4 umfasst, wobei je höher der Grad, desto größer der Schweregrad, der durch das sukzessive Vorhandensein von gekennzeichnet ist verminderter interartikulärer Raum, Sklerose, Zysten und Gelenkdeformitäten. Trotz der radiologischen Befunde haben 40 % der Personen keine Schmerzen. GA ist die bedeutendste Ursache für Schmerzen und Einschränkungen bei älteren Menschen. Die Prävalenz dieser Krankheit in Spanien beträgt 46 % bei Frauen und 21 % bei Männern über 45 Jahren. Frauen und Afroamerikaner haben ein höheres Risiko, an Kniearthrose zu erkranken. Die Inzidenz steigt mit zunehmendem Alter. Ein sehr wichtiger Risikofaktor bei der Entstehung und dem Fortschreiten dieser Erkrankung ist Übergewicht.
Der Schmerz der Kniearthrose ist ein multifaktorielles Phänomen, an dem strukturelle, neurophysiologische und psychosoziale Faktoren beteiligt sind. Im Hinblick auf neurophysiologische Faktoren wurde festgestellt, dass es im Gelenkknorpel Entzündungsmediatoren gibt, die afferente sensorische Eingaben verändern und plastische Veränderungen im Nervensystem verursachen, die zu einer zentralen Sensibilisierung (CS) führen.
Sensibilisierung ist definiert als eine verstärkte Reaktion auf einen Schmerzreiz, die das Signal im Zentralnervensystem verstärkt, entweder durch Erhöhung des Schmerzsignals oder durch Verringerung der Schmerzhemmungssignale.
Andererseits haben Magnetresonanzstudien gezeigt, dass Patienten mit Gonarthrose ein höheres Maß an Wachsamkeit und eine geringere Fähigkeit haben, Schmerzen zu trennen, was mit der abnormalen Aktivität verschiedener Bereiche des Gehirns wie den präfrontalen Bereichen, dem cingulären Kortex, der Insula, Amygdala und Nucleus accumbens.
Die Therapien mit mehr Evidenz sind pharmakologische, nicht-pharmakologische, chirurgische, Infiltrations-, physikalische Therapien und Änderungen des Lebensstils. Da die meisten Nebenwirkungen haben, wird oft eine physikalische Therapie empfohlen.
Die Forscher fanden Studien mit multimodalen Behandlungen, die darauf abzielen, nach synergistischen Effekten zu suchen, um ein besseres Ergebnis zu erzielen. Es hat sich jedoch gezeigt, dass diese Behandlungen, wenn sie keine manuelle Therapie beinhalten, keine Veränderungen in der zentralen Sensibilisierung verursachen.
Die Hypothese der Studie ist, dass die Ermittler mit AP und Mulligans Mobilisierungen die Abwärtskette aktivieren können.
Primäres Ziel Bewertung der Wirksamkeit der Gelenkmobilisierung im Vergleich zur Mulligan-Behandlung auf die Aktivierung der konditionierten Schmerzmodulation, der zeitlichen Summierung und der generalisierten und lokalen mechanischen Hyperalgesie , zentrale Bewusstseinsmerkmale und psychosoziale Aspekte.
METHODE FORSCHUNGSDESIGN Es handelt sich um eine experimentelle, prospektive, parallele und longitudinale Doppelblindstudie mit älteren Patienten mit Knie-Osteoarthritis.
TEILNEHMER Auswahl der Teilnehmer: ältere Teilnehmer eines Bewohners älterer Menschen in der Comunidad de Madrid, die über das Verfahren informiert und um informierte Zustimmung gebeten werden.
PROBENUMFANG Der Stichprobenumfang wird mit „Gpower 3.0.18“ berechnet. Computer Programm.
ZUFÄLLIGE Randomisierung erfolgt über die GraphaPad-Software (GraphPad Software, Inc CA 92037 USA). Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien haben, werden in die Studie aufgenommen und die Stichprobe wird randomisiert, um die zwei Gruppen in undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen zu erhalten: A und B.
MASKEN Die Doppelblindkriterien sind erfüllt, bei denen die an der Studie teilnehmenden Probanden die Gruppe, der sie zugeordnet wurden, sowie den Physiotherapeuten, der für die Erfassung der variablen Daten verantwortlich ist, nicht kennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knieschmerzen, diagnostiziert mit Osteoarthritis des Knies nach den Kriterien des American College of Rheumatology
- Geringe oder keine Reaktion auf Schmerzmittel bei Arthrose-Knieschmerzen.
Ausschlusskriterien:
- Leiden Sie an einer Störung, einem Syndrom oder einer Krankheit, die myofasziale oder neuropathische Schmerzen in den unteren Gliedmaßen verursachen kann, wie z. B. lumbale Radikulopathie, Meralgia paresthetica oder Einklemmung des N. saphenus.
- Infiltration mit Steroiden oder Lokalanästhetika während des Jahres vor der Teilnahme des Patienten an der Studie oder während der Nachsorge.
- Vorgeschichte früherer Operationen an den unteren Extremitäten oder im Lenden- und Beckenbereich.
- Einnahme von Missbrauchssubstanzen, die die Behandlung beeinträchtigen können.
- Kontraindikationen für die Durchführung von Gelenktherapiemobilisierungen.
- Frühere Diagnose einer Myopathie oder Neuropathie (Plexus lumbo-sacral)
- Kognitives Defizit manifestiert sich in der Krankengeschichte (Alzheimer, Demenz).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Mobilisierung: Mulligan
Die Mobilisierung wird durchgeführt, während der Patient abhängig von den schmerzhaften oder eingeschränkten Bewegungen des Patienten aktiv eine Kniebeugung und/oder -streckung durchführt.
Es werden drei Serien mit je zehn Wiederholungen durchgeführt.
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Die Mobilisierung wird durchgeführt, während der Patient abhängig von den schmerzhaften oder eingeschränkten Bewegungen des Patienten aktiv eine Kniebeugung und/oder -streckung durchführt.
Es werden drei Serien mit je zehn Wiederholungen durchgeführt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollmobilisierung: AP Maitland
Die Gelenkmobilisation, die im Knie mit beiden Händen durchgeführt wird, mit oszillierender, schmerzfreier Verschiebung des Schienbeins von der Vorder- zur Rückseite des Femurs, wird in Blöcken von 2 Minuten mit Pausen von 30 Sekunden durchgeführt mit einer Dauer von etwa 6 Minuten.
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Die Gelenkmobilisation, die im Knie mit beiden Händen durchgeführt wird, mit oszillierender, schmerzfreier Verschiebung des Schienbeins von der Vorder- zur Rückseite des Femurs, wird in Blöcken von 2 Minuten mit Pausen von 30 Sekunden durchgeführt mit einer Dauer von etwa 6 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der mechanischen Hyperalgesie
Zeitfenster: Änderung von der Baseline Mechanische Hyperalgesie bei 4. Sitzungen
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Um die Schmerzschwellen durch Druck zu messen, verwenden wir ein Algometer mit einer Oberfläche von 1 cm2, das mit einer Geschwindigkeit von 1 kg / cm2 / s senkrecht auf die Haut aufgetragen wird, bis der Patient anzeigt, dass die erste Schmerzempfindung auftritt und in diesem Moment aufhört die Druck gemacht.
Es werden drei Messungen im Abstand von 30 Sekunden aufgezeichnet, um einen zeitlichen Summeneffekt zu vermeiden.
Die Messung wird in einem distalen Bereich des ipsilateralen karpalen langen radialen Extenders (ein Punkt distal des karpalen langen radialen Extenders (5 cm distal des lateralen Epicondylus)) durchgeführt und im peripatellaren Bereich wird das Standard-UDP-Bewertungsprotokoll verwendet.
In der Patellaregion werden zwei Stellen bewertet (3 cm medial und lateral zum Mittelpunkt des lateralen und medialen Patellarandes).
Eine minimale Änderung von 1,62-1,53
kg / cm2 ist erforderlich, damit das Ergebnis klinisch signifikant ist.
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Änderung von der Baseline Mechanische Hyperalgesie bei 4. Sitzungen
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Änderungen in der zeitlichen Summierung
Zeitfenster: Änderung von der Baseline Mechanische Hyperalgesie bei 4. Sitzungen
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Zunächst werden die Druckschmerzschwellen im lateralen Bereich zur Patella gemessen.
Dann werden 10 aufeinanderfolgende Pulse an denselben Stellen durchgeführt, um die zeitliche Summe zu provozieren, wobei der Druck um 2 kg/s erhöht und für 1 Sekunde (gefolgt von 1 Sekunde Ruhe) in jedem Puls gehalten wird.
Die Intensität des Schmerzes wird beim 1., 5. und 10. Puls anhand einer numerischen Schmerzskala (0 bedeutet schmerzlos und 10 ist der maximal vorstellbare Schmerz) bewertet.
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Änderung von der Baseline Mechanische Hyperalgesie bei 4. Sitzungen
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Änderungen in der konditionierten Schmerzmodulation
Zeitfenster: Änderung von der Baseline Mechanische Hyperalgesie bei 4. Sitzungen
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Zunächst wird ein Druckschmerzreiz (Testreiz) im lateralen Bereich zur Patella geleitet.
Zweitens wird die Okklusionsmanschette um den Arm des Patienten aufgeblasen, bis der Patient eine schmerzhafte Intensität (konditionierter Stimulus) von 6/10 spürt.
Schließlich wird nach 30 Sekunden der Stimulus ausgeführt.
Die Differenz zwischen dem Mittelwert der anfänglichen Algometrie und dem Mittelwert der Algometrie während des konditionierenden Reizes zeigt den Zustand des absteigenden schmerzhemmenden Systems an.
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Änderung von der Baseline Mechanische Hyperalgesie bei 4. Sitzungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zentrales Sensibilisierungsinventar
Zeitfenster: Grundlinie
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Es dient dazu, die Symptome einer zentralen Sensibilisierung zu identifizieren. Es besteht aus 25 Items, die von 0: nie bis 4: immer bewertet werden, wobei eine maximale Punktzahl von 100 erreicht wird. Die Ergebnisse werden wie folgt interpretiert: subklinisch = 0 bis 29; mild = 30 bis 39; moderat = 40 bis 49; schwer = 50 bis 59; und extrem = 60 bis 100. Wir haben die spanische Version verwendet, die eine hohe Zuverlässigkeit und Gültigkeit hat. |
Grundlinie
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WOMAC-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieser Fragebogen enthält 24 Items, die in drei Skalen gruppiert sind, nämlich 5 Items zu Schmerz, 2 Items zu Steifheit und 17 Items zur funktionellen Kapazität.
Die Punktzahl reicht von 0-96, je höher die Punktzahl, desto schlechter werden die Schmerz- und Behinderungsindikatoren bewertet.
Um klinisch signifikant zu sein, ist eine Änderung von 7,9 Punkten im Fragebogen erforderlich.
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Grundlinie
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Testen Sie Time Up & Go
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline Mechanische Hyperalgesie nach 1 Monat
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Dieser Test bewertet die Mobilität und das Gleichgewicht der älteren Person, die auf einem Stuhl mit Armlehnen sitzt und vom Sitz aus zu bidet beginnt, 3 Meter geht und sich entlang des zurückgelegten Weges umdreht, bis das Sitzen mit einer Probe beginnt ein gültiger und zuverlässiger Test.
Sie wird anhand der Sekunden bewertet und beträgt ≤ 10 selbstständige Mobilität, ≤ 20 weitgehend selbstständige, 20-29 variable Mobilität, ≥ 20 eingeschränkte Mobilität.
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Änderung gegenüber der Baseline Mechanische Hyperalgesie nach 1 Monat
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Änderung von der Baseline Mechanische Hyperalgesie bei 4. Sitzungen
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Diese Skala bewertet die Intensität des subjektiven Schmerzes in einem Bereich von 0-10, wobei 0 keinem Schmerz und 10 dem stärksten vorstellbaren Schmerz entspricht.
NTE bei älteren Menschen ohne kognitive Beeinträchtigung hat eine akzeptable Zuverlässigkeit gezeigt, während die visuelle Analogskala bei geriatrischen Patienten nicht empfohlen wird.
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Änderung von der Baseline Mechanische Hyperalgesie bei 4. Sitzungen
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Grad der depressiven Symptomatologie wurde mit der spanischen Version des Beck-Depressionsinventars (BDI-II) gemessen; ein Selbstberichtsmaß, das affektive, kognitive und somatische Symptome einer Depression bewertet.
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Grundlinie
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Angst
Zeitfenster: Grundlinie
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Das State-Trait-Angst-Inventar (STAI) ist ein Fragebogen, der die Eigenschaftsangst (ein Persönlichkeitsfaktor, der den Patienten dazu prädisponiert, unter Angst zu leiden) und den Angstzustand (Umweltfaktoren, die Angst schützen oder erzeugen) misst.
Jede der beiden Subskalen (Eigenschaftsangst und Zustandsangst) besteht aus 20 Items, die von 0 (nichts) bis 3 (sehr) reichen.
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Grundlinie
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Kinesiophobie
Zeitfenster: Grundlinie
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Tampa-Skala für Kinesiophobie.
Erfassung der Angst vor Bewegung und schmerzbedingter Angst.
Die 11 Items werden mit 1-4 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 11 und 44 liegt.
Die Addition aller Punkte, die von jedem der Items erhalten wurden, ergibt den Grad der Kinesiophobie, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene Kinesiophobie anzeigen
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Grundlinie
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Schmerz katastrophisierend
Zeitfenster: Grundlinie
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Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS).
Dieses Tool ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die drei Komponenten der schmerzbezogenen Katastrophisierung zu messen: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit, was zu einer eindeutigen Punktzahl führt.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala (0 überhaupt nicht, 4 immer) beantwortet, die sich auf das Ausmaß bezieht, in dem die Person einen Gedanken oder ein Gefühl einer schmerzhaften Situation erlebt.
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Grundlinie
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Bartel
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Barthel-Index bewertet den Grad der Selbständigkeit einer Person, indem er die Leistung von zehn Aktivitäten des täglichen Lebens misst.
Bei einer maximalen Punktzahl von 100 Punkten bei folgender Interpretation der Daten: <20 totale Abhängigkeit, 21-60 schwere Abhängigkeit, 61-90 mäßige Abhängigkeit, 91-99 leichte Abhängigkeit, 100 Selbständigkeit.
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Grundlinie
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Mini-Mentale Staatsprüfung
Zeitfenster: Grundlinie
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Es handelt sich um eine neuropsychologische Bewertung, um die kognitive Beeinträchtigung einzuschätzen, die der Patient möglicherweise aufweist.
Es ist in 11 Abschnitte unterteilt, in denen eine maximale Punktzahl von 30 Punkten erreicht werden kann, wobei die niedrigste Punktzahl die am stärksten verschlechterte ist.
Der Schnittpunkt liegt bei 22.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0902201803618
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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