- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04256135
Manuaalinen hoito laskevan kipua estävän järjestelmän aktivoimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko (MulliganKnee)
Johdanto: Polven nivelrikko on kliininen oireyhtymä, jolle on ominaista kipu. Sen on osoitettu aiheuttavan muutoksia hermostossa, mikä johtaa keskusherkistymiseen. Tähän sairauteen liittyy tekijöitä, kuten sukupuoli (nainen) tai liikalihavuus. Suosituin hoito on fysioterapia, mutta manuaalista terapiaa tarvitaan muutosten aiheuttamiseksi keskusherkistymisessä.
Menetelmät: Kokeellinen, prospektiivinen, rinnakkais- ja pitkittäissokkotutkimus, jossa suoritetaan kaksi ryhmää: ryhmä A (AP-mobilisaatiot) ja ryhmä B (Mulliganin mobilisaatiot). Käytettiin erilaisia muuttujia ja kyselylomakkeita: painekipukynnys, ajallinen summaus, kivun modulaatio, keskusherkistyskartoitus, WOMAC, Times Up & GO, numeerinen arviointiasteikko, Beck, STAI, kinesiofobia, katastrofi, Barthel ja minikognitiivinen testi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Nivelrikko on rappeuttava nivelsairaus, jolle on tunnusomaista niveltilan väheneminen ruston katoamisen, subkondraalisen skleroosin ja osteofyyttien vuoksi. Polven nivelrikko koostuu kliinisestä oireyhtymästä, joka tunnistetaan kivun esiintymisestä ja joka voidaan yhdistää radiologisiin ja laboratoriotutkimuksiin. American College of Rheumatology sisällytti radiologian arvokkaaksi elementiksi nivelrikon luokittelussa. Radiologisten löydösten ja kivun esiintyminen riittävinä diagnoosin kriteereinä Käytetty asteikko on Kellgrenin ja Lawrencen asteikko, jossa on 5 astetta välillä 0-4, mitä suurempi aste, sitä suurempi on peräkkäinen kivun esiintyminen. vähentynyt nivelten välinen tila, skleroosi, kystat ja nivelten epämuodostumat. Radiologisista löydöksistä huolimatta 40 %:lla henkilöistä ei ole kipua. GA on merkittävin ikääntyneiden kivun ja rajoittumisen syy. Tämän taudin esiintyvyys Espanjassa on 46 prosenttia naisista ja 21 prosenttia yli 45-vuotiaista miehistä. Naisilla ja afroamerikkalaisilla on suurempi riski sairastua polven nivelrikkoon. Ilmaantuvuus on suurempi iän myötä. Erittäin tärkeä riskitekijä tämän taudin kehittymisessä ja etenemisessä on liikalihavuus.
Polven nivelrikon kipu on monitekijäinen ilmiö, johon vaikuttavat rakenteelliset, neurofysiologiset ja psykososiaaliset tekijät. Mitä tulee neurofysiologisiin tekijöihin, on havaittu, että nivelrustossa on tulehduksellisia välittäjiä, jotka muuttavat afferentteja sensorisia syöttöjä ja aiheuttavat plastisia muutoksia hermostossa, mikä johtaa keskusherkistymiseen (CS).
Herkistyminen määritellään lisääntyneeksi vasteeksi kivuliaita ärsykkeitä kohtaan, joka korostaa signaalia keskushermostossa, joko lisäämällä kipusignaalia tai vähentämällä kivun estosignaaleja.
Toisaalta magneettiresonanssitutkimukset ovat osoittaneet, että gonartroosia sairastavilla potilailla on korkeampi valppaus ja heikompi kyky irrottaa kipua, mikä liittyy aivojen eri alueiden, kuten eturintaman alueiden, cingulaattikuoren, insula, amygdala ja nucleus accumbens.
Hoitoja, joista on saatu enemmän näyttöä, ovat farmakologiset, ei-farmakologiset, kirurgiset, infiltraatio-, fysioterapiat ja elämäntapamuutokset. Koska useimmilla on sivuvaikutuksia, fysioterapiaa suositellaan usein.
Tutkijat löysivät multimodaalisia hoitoja käyttäviä tutkimuksia, joiden tavoitteena on etsiä synergistisiä vaikutuksia paremman tuloksen saavuttamiseksi. Mutta on osoitettu, että jos nämä hoidot eivät sisällä manuaalista terapiaa, ne eivät aiheuta muutoksia keskusherkistymisessä.
Tutkimuksen hypoteesi on, että AP:n ja Mulliganin mobilisaatioilla tutkijat voivat aktivoida alaspäin suuntautuvan ketjun.
Ensisijainen tavoite Arvioida nivelmobilisaation tehokkuutta Mulliganin hoitoon verrattuna ehdollisen kivun modulaation, temporaalisen summauksen sekä yleistyneen ja paikallisen mekaanisen hyperalgesian aktivoinnissa Toissijainen tavoite Toissijaisina tavoitteina arvioimme apumobilisaatioiden vaikutusta Mulliganin hoitoon verrattuna vammaisuuteen ja toimivuuteen. , keskeiset tietoisuuden ominaisuudet ja psykososiaaliset näkökohdat.
METODOLOGIA TUTKIMUSSUUNNITELMA Se on kokeellinen, prospektiivinen, rinnakkais- ja pitkittäissokkotutkimus iäkkäillä polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla.
OSALLISTUJAT Osallistujien valinta: iäkkäät osallistujat Comunidad de Madridin vanhusten asukkaasta, joille on tiedotettu menettelystä ja joille on pyydetty tietoon perustuva suostumus.
NÄYTTEKOKO Otoskoko lasketaan "Gpower 3.0.18" -komennolla. tietokoneohjelma.
RANDOM Satunnaistaminen tehdään GraphaPad-ohjelmiston kautta (GraphPad Software, Inc CA 92037 USA). Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole mitään poissulkemiskriteereistä, otetaan mukaan tutkimukseen, ja näyte satunnaistetaan, jotta saadaan kaksi ryhmää läpinäkymättömissä, suljetuissa kirjekuorissa: A ja B.
NAAMINTA Kaksoissokkokriteerit täyttyvät, jolloin tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt eivät tiedä ryhmää, johon heidät on määrätty, sekä muuttujatietojen keräämisestä vastaavaa fysioterapeuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polvikipu diagnosoitu polven nivelrikko American College of Rheumatologyn kriteereillä
- Alhainen tai ei ollenkaan vastetta nivelrikon polvikipuun tarkoitettuihin kipulääkkeisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsitkö mistä tahansa häiriöstä, oireyhtymästä tai sairaudesta, joka voi aiheuttaa myofaskiaalista tai neuropaattista kipua alaraajoissa, kuten lannerangan radikulopatiaa, meralgia parestheticaa tai saphenoushermon juuttua.
- Infiltraatio steroideilla tai paikallispuudutteilla vuoden aikana ennen potilaan osallistumista tutkimukseen tai seurannan aikana.
- Aiemmat alaraajojen tai lantion alueen leikkaukset.
- Väärinkäyttöaineiden nieleminen, jotka voivat häiritä hoitoa.
- Vasta-aiheet nivelhoidon mobilisaatioiden suorittamiselle.
- Aiempi myopatian tai neuropatian diagnoosi (lumbo-sakraalinen plexus)
- Kliinisessä historiassa ilmennyt kognitiivinen puute (Alzheimer, dementia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kokeellinen mobilisointi: Mulligan
Mobilisaatio suoritetaan, kun potilas suorittaa aktiivisesti polven taivutusta ja/tai ojennusta riippuen potilaan kivuliaista tai rajoittuneista liikkeistä.
Tehdään kolme kymmenen toiston sarjaa.
|
Mobilisaatio suoritetaan, kun potilas suorittaa aktiivisesti polven taivutusta ja/tai ojennusta riippuen potilaan kivuliaista tai rajoittuneista liikkeistä.
Tehdään kolme kymmenen toiston sarjaa.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hallitse mobilisaatiota: AP Maitland
Nivelmobilisaatio, joka suoritetaan polvessa molemmilla käsillä, siirtämällä sääriluu värähtelevästi reisiluun edestä takaosaan ilman kipua, suoritetaan 2 minuutin lohkoissa 30 sekunnin lepojaksoilla. kesto noin 6 minuuttia.
|
Nivelmobilisaatio, joka suoritetaan polvessa molemmilla käsillä, siirtämällä sääriluu värähtelevästi reisiluun edestä takaosaan ilman kipua, suoritetaan 2 minuutin lohkoissa 30 sekunnin lepojaksoilla. kesto noin 6 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset mekaanisessa hyperalgesiassa
Aikaikkuna: Muutos perustason mekaanisesta hyperalgesiasta 4. istunnossa
|
Kipukynnysten mittaamiseen paineella käytämme 1 cm2:n pinta-alalla olevaa algometriä ja levitämme sitä kohtisuoraan ihoa vasten nopeudella 1 kg / cm2 / s, kunnes potilas ilmaisee ensimmäisen kivun tunteen ilmaantuvan, jolloin kipu lakkaa. paineita tehty.
Kolme mittausta tallennetaan 30 sekunnin välein ajallisen summavaikutuksen välttämiseksi.
Mittaus tehdään ipsilateraalisen rannekalvon pitkän radiaalisen pidennyksen distaalialueelta (piste, joka on distaalinen ranneluun pitkästä radiaalista jatkeesta (5 cm distaalinen lateraalisesta epikondyylistä)) ja peripatellaarisella alueella käytetään standardia UDP-arviointiprotokollaa.
Polvilumpion alueella arvioidaan kaksi kohtaa (3 cm mediaalinen ja lateraalinen polvilumpion lateraalisen ja mediaalisen rajan keskipisteeseen nähden).
Minimimuutos 1,62-1,53
kg/cm2 tarvitaan, jotta tulos olisi kliinisesti merkittävä.
|
Muutos perustason mekaanisesta hyperalgesiasta 4. istunnossa
|
Muutokset ajalliseen summaukseen
Aikaikkuna: Muutos perustason mekaanisesta hyperalgesiasta 4. istunnossa
|
Ensin mitataan painekipukynnykset polvilumpion sivualueelta.
Sitten suoritetaan 10 peräkkäistä pulssia samoissa paikoissa ajallisen summan provosoimiseksi, lisäämällä painetta 2 kg/s ja pitämällä sitä 1 sekunnin ajan (sen jälkeen 1 sekunnin lepo) jokaisessa pulssissa.
Kivun voimakkuus arvioidaan 1., 5. ja 10. pulssilla kivun numeerisen asteikon avulla (0 on kivuton ja 10 on suurin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Muutos perustason mekaanisesta hyperalgesiasta 4. istunnossa
|
Muutokset ehdollisen kivun modulaatiossa
Aikaikkuna: Muutos perustason mekaanisesta hyperalgesiasta 4. istunnossa
|
Ensin painekipuärsyke (testiärsyke) suoritetaan polvilumpion lateraaliselle alueelle.
Toiseksi okkluusiomansetti puhalletaan potilaan käsivarren ympärille, kunnes potilas tuntee kipeän voimakkuuden (ehdollinen ärsyke) 6/10.
Lopuksi 30 sekunnin kuluttua ärsyke suoritetaan.
Ero alkuperäisen algoritmin keskiarvon ja algometrian keskiarvon välillä ehdollistavan ärsykkeen aikana osoittaa laskevan kipua estävän järjestelmän tilan.
|
Muutos perustason mekaanisesta hyperalgesiasta 4. istunnossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskitetty herkistyskartoitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sen avulla tunnistetaan keskusherkistymiseen liittyvät oireet. Se koostuu 25 pisteestä, jotka pisteytetään arvosta 0: ei koskaan - 4: saavuttavat aina maksimipistemäärän 100. Tulokset tulkitaan seuraavasti: subkliininen = 0 - 29; lievä = 30 - 39; kohtalainen = 40 - 49; vakava = 50-59; ja äärimmäinen = 60-100. Käytimme espanjankielistä versiota, jolla on korkea luotettavuus ja kelvollisuus. |
Perustaso
|
WOMAC-kysely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tässä kyselyssä on 24 kohtaa, jotka on ryhmitelty kolmeen asteikkoon, joista 5 kohtaa kipua, 2 kohtaa jäykkyyttä ja 17 kohtaa toimintakykyä.
Pisteet vaihtelevat 0-96, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi on kipu- ja vammaisuusindikaattorit.
Ollakseen kliinisesti merkittävä kyselylomakkeeseen tarvitaan 7,9 pisteen muutos.
|
Perustaso
|
Testiaika ylös ja mene
Aikaikkuna: Muutos perustason mekaanisesta hyperalgesiasta 1 kuukauden kohdalla
|
Tämä testi arvioi iäkkään henkilön liikkuvuutta ja tasapainoa, kun hän istuu käsinojallisella tuolilla ja alkaa bideemään istuimelta, kävelee 3 metriä ja kääntyy kuljettua polkua pitkin, kunnes istuu, se alkaa harjoituksella. pätevä ja luotettava testi.
Se arvioidaan sekuntien avulla, jotka ovat ≤ 10 Itsenäinen liikkuvuus, ≤ 20 Pääosin riippumaton, 20-29 Vaihteleva liikkuvuus, ≥ 20 Liikkuvuus vähentynyt.
|
Muutos perustason mekaanisesta hyperalgesiasta 1 kuukauden kohdalla
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Muutos perustason mekaanisesta hyperalgesiasta 4. istunnossa
|
Tämä asteikko arvioi subjektiivisen kivun voimakkuuden alueella 0-10, jossa 0 vastaa ei kipua ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
NDE vanhemmilla ihmisillä, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa, on osoittautunut hyväksyttäväksi luotettaviksi, kun taas visuaalista analogista asteikkoa ei suositella iäkkäille potilaille.
|
Muutos perustason mekaanisesta hyperalgesiasta 4. istunnossa
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Masennusoireiden taso mitattiin Beck Depression Inventoryn (BDI-II) espanjankielisellä versiolla; itseraportointimittari, joka arvioi masennuksen affektiivisia, kognitiivisia ja somaattisia oireita.
|
Perustaso
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso
|
State-trait Axiety Inventory (STAI) on kyselylomake, joka mittaa ominaisuus ahdistusta (persoonallisuustekijä, joka altistaa potilaan kärsimään ahdistuksesta) ja ahdistuneisuustilaa (ympäristötekijöitä, jotka suojaavat tai aiheuttavat ahdistusta).
Kumpikin kahdesta ala-asteikosta (piirteiden ahdistus ja tila-ahdistus) koostuu 20 kohdasta, jotka vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 3:een (paljon).
|
Perustaso
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan.
Arvioida liikkeen pelkoa ja kipuun liittyvää pelkoa.
11 kohdetta pisteytetään 1–4, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 11–44.
Kaikkien kustakin kohteesta saatujen pisteiden yhteenlaskeminen johtaa kinesiofobian tasoon, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua kinesiofobiaa
|
Perustaso
|
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tämä työkalu on 13 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kipuun liittyvän katastrofin kolmea osatekijää: märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta, jolloin saadaan ainutlaatuinen pistemäärä.
Jokaiseen kohtaan vastataan 5 pisteen asteikolla (0 ei ollenkaan, 4 koko ajan), joka kertoo, missä määrin henkilö kokee ajatuksen tai tunteen kipeästä tilanteesta.
|
Perustaso
|
Barthel
Aikaikkuna: Perustaso
|
Barthel-indeksi arvioi henkilön itsenäisyyden astetta mittaamalla kymmenen jokapäiväisen elämäntoimen suoritusta.
Maksimipistemäärällä 100 pistettä seuraavalla tietojen tulkinnalla: <20 kokonaisriippuvuus, 21-60 vakava riippuvuus, 61-90 keskivaikea riippuvuus, 91-99 lievä riippuvuus, 100 riippuvuus.
|
Perustaso
|
Mini-Mental State -tutkimus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Se on neuropsykologinen arviointi potilaan mahdollisesti ilmenevän kognitiivisen heikentymisen arvioimiseksi.
Se on jaettu 11 osioon, joissa voidaan saavuttaa maksimipistemäärä 30 pistettä, joista alhaisin piste on huonontunut.
Rajapiste on 22.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0902201803618
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat