- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04256135
Manuele therapie over activering van het afdalende pijnremmende systeem bij patiënten met knieartrose (MulliganKnee)
Inleiding: Knieartrose is een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door pijn. Er is aangetoond dat het veranderingen in het zenuwstelsel veroorzaakt die leiden tot centrale sensitisatie. Er zijn factoren die betrokken zijn bij deze ziekte, zoals geslacht (vrouw) of obesitas. De meest aanbevolen therapie is fysiotherapie, maar manuele therapie is nodig om veranderingen in centrale sensitisatie te veroorzaken.
Methoden: Experimenteel, prospectief, parallel en longitudinaal dubbelblind onderzoek, waarbij twee groepen worden uitgevoerd: groep A (AP-mobilisaties) en groep B (Mulligan-mobilisaties). Er werden verschillende variabelen en vragenlijsten gebruikt: drukpijndrempel, temporele sommatie, pijnmodulatie, centrale sensitisatie-inventaris, WOMAC, Times Up & GO, numerieke beoordelingsschaal, Beck, STAI, kinesiofobie, catastrofisme, Barthel en mini-cognitieve test
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Artrose is een degeneratieve gewrichtsaandoening die wordt gekenmerkt door een afname van de gewrichtsruimte als gevolg van kraakbeenverlies, subchondrale sclerose en osteofyten. Artrose van de knie bestaat uit een klinisch syndroom dat wordt geïdentificeerd door de aanwezigheid van pijn en kan worden geassocieerd met radiologische en laboratoriumtests. Radiologie werd opgenomen door het American College of Rheumatology als een waardevol element in de classificatie van artrose. Gezien de radiologische bevindingen en de aanwezigheid van pijn als voldoende criteria voor de diagnose. De gebruikte schaal is die van Kellgren en Lawrence, die 5 graden heeft variërend van 0 tot 4, waarbij hoe groter de graad, hoe groter de ernst die wordt gekenmerkt door de opeenvolgende aanwezigheid van pijn. verminderde interarticulaire ruimte, sclerose, cysten en gewrichtsmisvormingen. Ondanks de radiologische bevindingen heeft 40% van de personen geen pijn.GA is de belangrijkste oorzaak van pijn en beperking bij ouderen. De prevalentie van deze ziekte in Spanje is 46% bij vrouwen en 21% bij mannen ouder dan 45 jaar. Vrouwen en Afro-Amerikanen lopen een groter risico op artrose van de knie. De incidentie is hoger met toenemende leeftijd. Een zeer belangrijke risicofactor in de ontwikkeling en progressie van deze ziekte is obesitas.
De pijn van knieartrose is een multifactorieel fenomeen waarbij structurele, neurofysiologische en psychosociale factoren een rol spelen. Met betrekking tot neurofysiologische factoren is gevonden dat er ontstekingsmediatoren zijn in het gewrichtskraakbeen die afferente sensorische input veranderen en plastische veranderingen in het zenuwstelsel veroorzaken die leiden tot centrale sensitisatie (CS).
Sensibilisatie wordt gedefinieerd als een verhoogde reactie op een pijnlijke stimulus, waarbij het signaal in het centrale zenuwstelsel wordt geaccentueerd, hetzij door het pijnsignaal te versterken, hetzij door de pijnremmingssignalen te verminderen.
Aan de andere kant hebben onderzoeken naar magnetische resonantie aangetoond dat patiënten met gonartrose een hogere mate van waakzaamheid en een lager vermogen hebben om pijn los te koppelen, gerelateerd aan de abnormale activiteit van verschillende delen van de hersenen, zoals de prefrontale gebieden, de cingulate cortex, de insula, de amygdala en de nucleus accumbens.
De therapieën waarvoor meer bewijs is gevonden, zijn farmacologische, niet-farmacologische, chirurgische, infiltratie, fysieke therapieën en veranderingen in levensstijl. Omdat de meeste bijwerkingen hebben, wordt vaak fysiotherapie geadviseerd.
De onderzoekers vonden studies met multimodale behandelingen, die gericht zijn op het zoeken naar synergetische effecten om een beter resultaat te bereiken. Maar het is aangetoond dat als deze behandelingen geen manuele therapie omvatten, ze geen veranderingen in centrale sensitisatie veroorzaken.
De hypothese van de studie is dat met de mobilisaties van AP en Mulligan de onderzoekers de neerwaartse keten kunnen activeren.
Primaire doelstelling Het evalueren van de effectiviteit van gewrichtsmobilisatie versus de behandeling van Mulligan op de activering van geconditioneerde pijnmodulatie, temporele sommatie en gegeneraliseerde en lokale mechanische hyperalgesie Secundaire doelstelling Als secundaire doelstelling evalueren we het effect van bijkomende mobilisaties versus de behandeling van Mulligan op invaliditeit, functionaliteit , centrale bewustzijnskenmerken en psychosociale aspecten.
METHODOLOGIE ONDERZOEKSOPZET Het is een experimenteel, prospectief, parallel en longitudinaal dubbelblind onderzoek bij oudere patiënten met knieartrose.
DEELNEMERS Selectie van deelnemers: oudere deelnemers van een bejaardenbewoner in de Comunidad de Madrid, die op de hoogte worden gebracht van de procedure en om geïnformeerde toestemming wordt gevraagd.
STEEKPROEFGROOTTE De steekproefomvang wordt berekend met behulp van de "Gpower 3.0.18." computerprogramma.
RANDOM Randomisatie zal worden gedaan via de GraphaPad-software (GraphPad Software, Inc CA 92037 USA). Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en geen van de uitsluitingscriteria hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen en de steekproef zal worden gerandomiseerd om de twee groepen te verkrijgen, in ondoorzichtige, verzegelde enveloppen: A en B.
MASKERING Er wordt voldaan aan de dubbelblinde criteria, waarbij de proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld, evenals de fysiotherapeut die verantwoordelijk is voor het verzamelen van de variabele gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kniepijn gediagnosticeerd met artrose van de knie volgens de criteria van het American College of Rheumatology
- Lage of geen reactie op pijnmedicatie voor artrose kniepijn.
Uitsluitingscriteria:
- Lijdt aan een aandoening, syndroom of ziekte die myofasciale of neuropathische pijn in de onderste ledematen kan veroorzaken, zoals lumbale radiculopathie, meralgia paresthetica of beknelling van de nervus saphena.
- Infiltratie met steroïden of lokale anesthetica gedurende het jaar voorafgaand aan de deelname van de patiënt aan het onderzoek of tijdens de follow-up.
- Geschiedenis van eerdere operaties aan de onderste ledematen of lumbopelvische.
- Inslikken van stoffen die de behandeling kunnen verstoren.
- Contra-indicaties om mobilisaties voor gewrichtstherapie uit te voeren.
- Eerdere diagnose van myopathie of neuropathie (lumbo-sacrale plexus)
- Cognitieve stoornis gemanifesteerd in de klinische geschiedenis (Alzheimer, dementie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele mobilisatie: Mulligan
Mobilisatie wordt uitgevoerd terwijl de patiënt actief knieflexie en/of -extensie uitvoert, afhankelijk van de pijnlijke of beperkte bewegingen van de patiënt.
Er worden drie series van tien herhalingen uitgevoerd.
|
Mobilisatie wordt uitgevoerd terwijl de patiënt actief knieflexie en/of -extensie uitvoert, afhankelijk van de pijnlijke of beperkte bewegingen van de patiënt.
Er worden drie series van tien herhalingen uitgevoerd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle mobilisatie: AP Maitland
De gewrichtsmobilisatie, wordt uitgevoerd in de knie met beide handen, met verplaatsing van de tibia van de voorkant naar de achterkant van het dijbeen op een oscillerende manier zonder pijn, wordt uitgevoerd in blokken van 2 minuten met rust van 30 seconden met een duur van ongeveer 6 minuten.
|
De gewrichtsmobilisatie, wordt uitgevoerd in de knie met beide handen, met verplaatsing van de tibia van de voorkant naar de achterkant van het dijbeen op een oscillerende manier zonder pijn, wordt uitgevoerd in blokken van 2 minuten met rust van 30 seconden met een duur van ongeveer 6 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in mechanische hyperalgesie
Tijdsspanne: Verandering van baseline mechanische hyperalgesie bij 4e sessies
|
Om de pijndrempels door middel van druk te meten, gebruiken we een algometer met een oppervlakte van 1 cm2 die loodrecht op de huid wordt aangebracht met een snelheid van 1 kg / cm2 / s totdat de patiënt aangeeft dat het eerste pijngevoel verschijnt, op dat moment stopt de pijn. druk gemaakt.
Er worden drie metingen geregistreerd met een interval van 30 seconden om een temporeel opteleffect te voorkomen.
De meting wordt uitgevoerd in een distaal gebied van de ipsilaterale carpaal lange radiale extender (een punt distaal van de carpaal lange radiale extender (5 cm distaal van de laterale epicondylus)) en in het peripatellaire gebied wordt het standaard UDP-beoordelingsprotocol gebruikt.
In het patellagebied zullen twee locaties worden geëvalueerd (3 cm mediaal en lateraal tot het middelpunt van de laterale en mediale patellagrens).
Een minimale verandering van 1,62-1,53
kg / cm2 is vereist om het resultaat klinisch significant te maken.
|
Verandering van baseline mechanische hyperalgesie bij 4e sessies
|
|
Veranderingen in temporele sommatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline mechanische hyperalgesie bij 4e sessies
|
Eerst worden de drukpijndrempels gemeten in het laterale gebied van de patella.
Vervolgens worden 10 opeenvolgende pulsen uitgevoerd op dezelfde locaties om de tijdelijke som te provoceren, waarbij de druk met 2 kg/s wordt verhoogd en gedurende 1 seconde wordt gehandhaafd (gevolgd door 1 seconde rust) in elke puls.
De intensiteit van de pijn wordt geëvalueerd bij de 1e, 5e en 10e puls, door middel van een numerieke schaal van de pijn (0 is pijnloos en 10 is de maximaal denkbare pijn).
|
Verandering van baseline mechanische hyperalgesie bij 4e sessies
|
|
Veranderingen in geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline mechanische hyperalgesie bij 4e sessies
|
Eerst wordt een drukpijnprikkel (testprikkel) gegeven in het laterale gebied van de patella.
Ten tweede wordt de occlusiemanchet rond de arm van de patiënt opgeblazen totdat de patiënt een pijnlijke intensiteit (geconditioneerde stimulus) voelt van 6/10.
Eindelijk, na 30 seconden zal de prikkel worden gedaan.
Het verschil in de gemiddelde waarde van de initiële algometrie met de gemiddelde waarde van algometrie tijdens de conditioneringsstimulus zal de toestand van het afdalende pijnremmende systeem aangeven.
|
Verandering van baseline mechanische hyperalgesie bij 4e sessies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale sensibiliseringsinventaris
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het dient om de symptomen die verband houden met centrale sensitisatie te identificeren. Het bestaat uit 25 items die worden gescoord van 0: nooit tot 4: altijd met een maximale score van 100. Resultaten worden als volgt geïnterpreteerd: subklinisch = 0 tot 29; mild = 30 tot 39; matig = 40 tot 49; ernstig = 50 tot 59; en extreem = 60 tot 100. We gebruikten de Spaanse versie die een hoge betrouwbaarheid en validiteit heeft. |
Basislijn
|
|
WOMAC-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze vragenlijst heeft 24 items gegroepeerd in drie schalen, namelijk 5 items over pijn, 2 items over stijfheid en 17 items over functionele capaciteit.
De score varieert van 0-96, hoe hoger de score, hoe slechter de pijn- en invaliditeitsindicatoren worden beschouwd.
Om klinisch significant te zijn, is een verandering van 7,9 punten nodig in de vragenlijst.
|
Basislijn
|
|
Testtijd op en af
Tijdsspanne: Verandering van baseline mechanische hyperalgesie na 1 maand
|
Deze test beoordeelt de mobiliteit en het evenwicht van de oudere persoon, die in een stoel met armleuningen zit en vanaf de stoel begint te bideten, 3 meter loopt en zich omdraait, langs het afgelegde pad, totdat hij gaat zitten, het begint met een repetitie, zijn een valide en betrouwbare test.
Het wordt geëvalueerd door middel van de seconden, zijnde ≤ 10 Onafhankelijke mobiliteit, ≤ 20 Meestal onafhankelijk, 20-29 Variabele mobiliteit, ≥ 20 Verminderde mobiliteit.
|
Verandering van baseline mechanische hyperalgesie na 1 maand
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline mechanische hyperalgesie bij 4e sessies
|
Deze schaal beoordeelt de intensiteit van subjectieve pijn in een bereik van 0-10, waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 10 met de ergst denkbare pijn.
BDE bij oudere mensen zonder cognitieve stoornissen heeft een aanvaardbare betrouwbaarheid aangetoond, terwijl de Visual Analogical Scale niet wordt aanbevolen bij geriatrische patiënten.
|
Verandering van baseline mechanische hyperalgesie bij 4e sessies
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het niveau van depressieve symptomen werd gemeten met de Spaanse versie van de Beck Depression Inventory (BDI-II); een zelfrapportagemaatstaf die affectieve, cognitieve en somatische symptomen van depressie beoordeelt.
|
Basislijn
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn
|
De State-Trait Angst Inventarisatie (STAI) is een vragenlijst die de trekangst meet (een persoonlijkheidsfactor die de patiënt predisponeert om aan angst te lijden) en de staat van angst (omgevingsfactoren die angst beschermen of opwekken).
Elk van de twee subschalen (eigenschapsangst en toestandsangst) bestaat uit 20 items, variërend van 0 (niets) tot 3 (veel).
|
Basislijn
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie.
Beoordelen van bewegingsangst en pijngerelateerde angst.
De 11 items worden gescoord van 1-4, met een totaalscore van 11 tot 44.
De optelling van alle punten verkregen uit elk van de items resulteert in het niveau van kinesiofobie, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen kinesiofobie
|
Basislijn
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pijn catastrofale schaal (PCS).
Deze tool is een vragenlijst met 13 items die is ontworpen om de drie componenten van pijngerelateerde catastroferen te meten: herkauwen, vergroten en hulpeloosheid, resulterend in een unieke score.
Elk item wordt beantwoord op een 5-puntsschaal (0 helemaal niet, 4 altijd) die betrekking heeft op de mate waarin het individu een gedachte of gevoel van een pijnlijke situatie ervaart.
|
Basislijn
|
|
Barthel
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Barthel-index beoordeelt de mate van onafhankelijkheid van een persoon door de prestaties van tien dagelijkse activiteiten te meten.
Met een maximale score van 100 punten, met de volgende interpretatie van de gegevens: <20 totale afhankelijkheid, 21-60 ernstige afhankelijkheid, 61-90 matige afhankelijkheid, 91-99 lichte afhankelijkheid, 100 onafhankelijkheid.
|
Basislijn
|
|
Mini-mentale toestandsonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het is een neuropsychologische beoordeling om de cognitieve stoornissen in te schatten die de patiënt kan vertonen.
Het is verdeeld in 11 secties waarin een maximale score van 30 punten kan worden behaald, waarbij de laagste score het meest verslechterd is.
Het afkappunt is 22.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0902201803618
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .