- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04256135
Terapia Manual na Ativação do Sistema Inibitório Descendente da Dor em Pacientes com Osteoartrite de Joelho (MulliganKnee)
Introdução: A osteoartrite do joelho é uma síndrome clínica caracterizada por dor. Foi demonstrado que causa alterações no sistema nervoso levando à sensibilização central. Existem fatores envolvidos nesta doença, como sexo (feminino) ou obesidade. A terapia mais recomendada é a fisioterapia, mas é necessária terapia manual para provocar alterações na sensibilização central.
Métodos: Estudo experimental, prospectivo, paralelo e longitudinal duplo-cego, no qual são realizados dois grupos: grupo A (mobilizações AP) e grupo B (mobilizações de Mulligan). Diferentes variáveis e questionários foram utilizados: limiar de dor à pressão, soma temporal, modulação da dor, inventário de sensibilização central, WOMAC, Times Up & GO, escala de classificação numérica, Beck, STAI, cinesiofobia, catastrofismo, Barthel e teste mini-cognitivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO A osteoartrite é uma doença articular degenerativa caracterizada pela diminuição do espaço articular devido à perda de cartilagem, esclerose subcondral e osteófitos. A osteoartrite de joelho consiste em uma síndrome clínica que é identificada pela presença de dor e pode ser associada a exames radiológicos e laboratoriais A radiologia foi incorporada pelo American College of Rheumatology como elemento valioso na classificação da osteoartrite. Considerando os achados radiológicos e a presença de dor como critérios suficientes para o diagnóstico A escala utilizada é a de Kellgren e Lawrence, que possui 5 graus que variam de 0 a 4, sendo que quanto maior o grau, maior a gravidade marcada pela presença sucessiva de diminuição do espaço interarticular, esclerose, cistos e deformidades articulares. Apesar dos achados radiológicos, 40% dos indivíduos não apresentam dor. A AG é a causa mais significativa de dor e limitação em idosos. A prevalência desta doença na Espanha é de 46% em mulheres e 21% em homens com mais de 45 anos. Mulheres e afro-americanos correm maior risco de sofrer de osteoartrite do joelho. A incidência é maior com o aumento da idade. Um fator de risco muito importante no desenvolvimento e progressão desta doença é a obesidade.
A dor da osteoartrite de joelho é um fenômeno multifatorial no qual estão envolvidos fatores estruturais, neurofisiológicos e psicossociais. No que diz respeito aos fatores neurofisiológicos, verificou-se que existem mediadores inflamatórios na cartilagem articular que alteram as entradas sensoriais aferentes e causam alterações plásticas no sistema nervoso levando à sensibilização central (SC).
A sensibilização é definida como um aumento da resposta a um estímulo doloroso, acentuando o sinal no sistema nervoso central, seja pelo aumento do sinal de dor, seja pela diminuição dos sinais de inibição da dor.
Por outro lado, estudos de ressonância magnética demonstraram que os pacientes com gonartrose apresentam maior grau de vigilância e menor capacidade de desconectar a dor, relacionada à atividade anormal de diferentes áreas do cérebro, como as áreas pré-frontais, o córtex cingulado, o ínsula, a amígdala e o núcleo accumbens.
As terapias que tiveram mais evidências são farmacológicas, não farmacológicas, cirúrgicas, infiltrativas, fisioterapia e mudanças no estilo de vida. Como a maioria tem efeitos colaterais, a fisioterapia é frequentemente recomendada.
Os pesquisadores encontraram estudos usando tratamentos multimodais, que visam procurar efeitos sinérgicos para alcançar um melhor resultado. Mas foi demonstrado que, se esses tratamentos não incluírem terapia manual, eles não causam alterações na sensibilização central.
A hipótese do estudo é que com AP e mobilizações de Mulligan os investigadores podem ativar a cadeia descendente.
Objetivo primário Avaliar a eficácia da mobilização articular versus o tratamento de Mulligan na ativação da modulação da dor condicionada, somação temporal e hiperalgesia mecânica generalizada e local Objetivo secundário Como objetivos secundários, avaliaremos o efeito das mobilizações acessórias versus o tratamento de Mulligan na incapacidade e funcionalidade , características centrais da consciência e aspectos psicossociais.
METODOLOGIA DESENHO DA PESQUISA Trata-se de um estudo experimental, prospectivo, paralelo e longitudinal duplo-cego com pacientes idosos com osteoartrite de joelho.
PARTICIPANTES Selecção dos participantes: participantes idosos de uma residência da terceira idade na Comunidade de Madrid, que são informados do procedimento e solicitados a obter o consentimento informado.
TAMANHO DA AMOSTRA O tamanho da amostra será calculado por meio do "Gpower 3.0.18." programa de computador.
RANDOM A randomização será feita através do software GraphaPad (GraphPad Software, Inc CA 92037 USA). Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo e a amostra será randomizada para obtenção dos dois grupos, em envelopes opacos e lacrados: A e B.
MASCARAMENTO São atendidos os critérios duplo-cego, em que os sujeitos participantes do estudo não conhecerão o grupo ao qual foram alocados, assim como o fisioterapeuta responsável pela coleta dos dados variáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor no joelho diagnosticada com osteoartrite do joelho usando os critérios do American College of Rheumatology
- Baixa ou nenhuma resposta à medicação para dor de osteoartrite no joelho.
Critério de exclusão:
- Sofrer de qualquer distúrbio, síndrome ou doença que possa causar dor miofascial ou neuropática nos membros inferiores, como radiculopatia lombar, meralgia parestésica ou compressão do nervo safeno.
- Infiltração com esteróides ou anestésicos locais durante o ano anterior à participação do paciente no estudo ou durante o acompanhamento.
- História de cirurgia anterior de membro inferior ou lombopélvica.
- Ingestão de substâncias de abuso que possam interferir no tratamento.
- Contra-indicações para realizar mobilizações de terapia conjunta.
- Diagnóstico prévio de miopatia ou neuropatia (plexo lombo-sacral)
- Déficit cognitivo manifestado na história clínica (Alzheimer, demência).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Mobilização experimental: Mulligan
A mobilização será realizada enquanto o paciente realiza ativamente a flexão e/ou extensão do joelho, dependendo dos movimentos dolorosos ou limitados do paciente.
Serão realizadas três séries de dez repetições.
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A mobilização será realizada enquanto o paciente realiza ativamente a flexão e/ou extensão do joelho, dependendo dos movimentos dolorosos ou limitados do paciente.
Serão realizadas três séries de dez repetições.
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ACTIVE_COMPARATOR: Mobilização de controle: AP Maitland
A mobilização articular, será realizada no joelho com ambas as mãos, com deslocamento da tíbia da frente para trás do fêmur de forma oscilatória sem dor, será realizada em blocos de 2 minutos com descansos de 30 segundos com uma duração de cerca de 6 minutos.
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A mobilização articular, será realizada no joelho com ambas as mãos, com deslocamento da tíbia da frente para trás do fêmur de forma oscilatória sem dor, será realizada em blocos de 2 minutos com descansos de 30 segundos com uma duração de cerca de 6 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Hiperalgesia Mecânica
Prazo: Alteração da hiperalgesia mecânica basal na 4ª sessão
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Para medir os limiares de dor por pressão utilizamos um algômetro com superfície de 1cm2 aplicando-o perpendicularmente à pele com velocidade de 1kg/cm2/s até que o paciente indique que aparece a primeira sensação de dor, cessando nesse momento a pressão feita.
Três medições serão registradas com um intervalo de 30 segundos para evitar um efeito de soma temporal.
A medida será realizada em uma região distal do extensor radial longo do carpo ipsilateral (um ponto distal ao extensor radial longo do carpo (5cm distal ao epicôndilo lateral)) e na região peripatelar será utilizado o protocolo de avaliação UDP padrão.
Na região patelar serão avaliados dois sítios (3cm medial e lateral ao ponto médio da borda lateral e medial da patela).
Uma mudança mínima de 1,62-1,53
kg/cm2 é necessário para que o resultado seja clinicamente significativo.
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Alteração da hiperalgesia mecânica basal na 4ª sessão
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Mudanças na soma temporal
Prazo: Alteração da hiperalgesia mecânica basal na 4ª sessão
|
Primeiro, os limiares de dor à pressão são medidos na área lateral da patela.
Em seguida, são realizados 10 pulsos consecutivos nos mesmos locais para provocar a soma temporal, aumentando a pressão em 2kg/s e mantendo-a por 1 segundo (seguido de 1 segundo de repouso) em cada pulso.
A intensidade da dor é avaliada no 1º, 5º e 10º pulso, por meio de uma escala numérica da dor (0 sendo indolor e 10 sendo a dor máxima imaginável).
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Alteração da hiperalgesia mecânica basal na 4ª sessão
|
Alterações na modulação da dor condicionada
Prazo: Alteração da hiperalgesia mecânica basal na 4ª sessão
|
Primeiramente, o estímulo de dor por pressão (estímulo de teste) será realizado na região lateral da patela.
Em segundo lugar, o manguito de oclusão será inflado ao redor do braço do paciente até que o paciente sinta uma intensidade dolorosa (estímulo condicionado) de 6/10.
Finalmente, após 30 segundos o estímulo será feito.
A diferença do valor médio da algometria inicial com o valor médio da algometria durante o estímulo de condicionamento indicará o estado do sistema inibitório descendente da dor.
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Alteração da hiperalgesia mecânica basal na 4ª sessão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de sensibilização central
Prazo: Linha de base
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Serve para identificar os sintomas relacionados com a sensibilização central. É composto por 25 itens que são pontuados de 0: nunca a 4: sempre atingindo a pontuação máxima de 100. Os resultados são interpretados da seguinte forma: subclínico = 0 a 29; leve = 30 a 39; moderado = 40 a 49; grave = 50 a 59; e extremo = 60 a 100. Utilizamos a versão em espanhol que apresenta alta confiabilidade e validade. |
Linha de base
|
Questionário WOMAC
Prazo: Linha de base
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Este questionário possui 24 itens agrupados em três escalas, sendo 5 itens de dor, 2 itens de rigidez e 17 itens de capacidade funcional.
A pontuação varia de 0 a 96, sendo que quanto maior a pontuação, piores são considerados os indicadores de dor e incapacidade.
Para ser clinicamente significativo, é necessária uma alteração de 7,9 pontos no questionário.
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Linha de base
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Tempo de Teste Up & Go
Prazo: Alteração da hiperalgesia mecânica basal em 1 mês
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Este teste avalia a mobilidade e o equilíbrio do idoso, que se senta numa cadeira com apoio de braços e começa a bidé a partir do assento, caminha 3 metros, e dá voltas, ao longo do percurso percorrido, até sentar, inicia-se com um ensaio, sendo um teste válido e confiável.
É avaliada por meio dos segundos, sendo ≤ 10 Mobilidade independente, ≤ 20 Principalmente independente, 20-29 Mobilidade variável, ≥ 20 Mobilidade reduzida.
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Alteração da hiperalgesia mecânica basal em 1 mês
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Alteração da hiperalgesia mecânica basal na 4ª sessão
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Essa escala avalia a intensidade da dor subjetiva em uma escala de 0 a 10, na qual 0 corresponde a nenhuma dor e 10 à pior dor imaginável.
A EQM em idosos sem comprometimento cognitivo demonstrou confiabilidade aceitável, enquanto a Escala Visual Analógica não é recomendada em pacientes geriátricos.
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Alteração da hiperalgesia mecânica basal na 4ª sessão
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base
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O nível de sintomatologia depressiva foi medido pela versão em espanhol do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II); uma medida de autorrelato que avalia os sintomas afetivos, cognitivos e somáticos da depressão.
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Linha de base
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Ansiedade
Prazo: Linha de base
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O inventário de ansiedade traço-estado (IDATE) é um questionário que mede a ansiedade traço (fator de personalidade que predispõe o paciente a sofrer de ansiedade) e o estado de ansiedade (fatores ambientais que protegem ou geram ansiedade).
Cada uma das duas subescalas (ansiedade-traço e ansiedade-estado) é composta por 20 itens, variando de 0 (nada) a 3 (muito).
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Linha de base
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Cinesiofobia
Prazo: Linha de base
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Escala de Tampa para Cinesiofobia.
Avaliar o medo do movimento e o medo relacionado à dor.
Os 11 itens são pontuados de 1 a 4, com pontuações totais variando de 11 a 44.
A soma de todos os pontos obtidos em cada um dos itens resulta no nível de cinesiofobia, com pontuações mais altas indicando maior cinesiofobia percebida
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Linha de base
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Catastrofização da dor
Prazo: Linha de base
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Escala de catastrofização da dor (PCS).
Esta ferramenta é um questionário de 13 itens projetado para medir os três componentes da catastrofização relacionada à dor: ruminação, ampliação e desamparo, resultando em uma pontuação única.
Cada item é respondido em uma escala de 5 pontos (0 nunca, 4 o tempo todo) relacionando o grau em que o indivíduo experimenta um pensamento ou sentimento de uma situação dolorosa.
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Linha de base
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Barthel
Prazo: Linha de base
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O Índice de Barthel avalia o grau de independência de uma pessoa medindo o desempenho de dez atividades da vida diária.
Com pontuação máxima de 100 pontos, com a seguinte interpretação dos dados: <20 dependência total, 21-60 dependência grave, 61-90 dependência moderada, 91-99 dependência leve, 100 independência.
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Linha de base
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Mini-exame do estado mental
Prazo: Linha de base
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É uma avaliação neuropsicológica para estimar o comprometimento cognitivo que o paciente pode apresentar.
Está dividido em 11 secções em que se pode atingir uma pontuação máxima de 30 pontos, sendo a pontuação mais baixa a mais deteriorada.
O ponto de corte é 22.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0902201803618
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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