授乳の種類と分娩方法に応じた満期産児の免疫修飾

微生物叢は、免疫系の発達を調節する上で重要な役割を果たしており、長期的な健康状態を調節するために、栄養、微生物叢、免疫細胞の間の相互関係を決定的にします.

授乳の種類、特に母乳育児、および分娩の種類は、微生物叢の発達に寄与する要因です。 具体的には、完全母乳育児は、潜在的な感染に対する保護と免疫システムの発達を促進するビフィズス菌の発達を促進します.

近年、調合乳の生物学的効果が改善されました。これは、母乳が利用できない場合、または母乳育児に禁忌がある場合の母乳の代替品です. プロバイオティクス株による牛乳の発酵に由来する機能性食品は、子供の感染症の予防のために提案されています。 最近、単一中心の二重盲検前向き研究で、ラクトバチルス パラカゼイ CBA L74 を含む発酵牛乳の有効性が、生後 12 か月から 48 か月の子供の一般的な冬の感染症の予防において評価されました。 この研究では、発酵乳で治療された子供たちは、対照群と比較して、呼吸器および消化管感染症の発生率が低かった. この効果は、自然免疫（α-およびβ-ディフェンシン、LL-37）および後天性免疫（分泌型IgA）の有意な刺激、および酪酸を産生する菌株の有意な増加を特徴とする腸内微生物叢の組成および機能の調節に関連していました。酸（ファーミキューテス門）。 栄養介入は子供たちに非常によく受け入れられ、有害事象は観察されませんでした.

以前の結果から、発酵乳を与えられた共生分娩によって生まれた乳児では、対照と比較して自然免疫および獲得免疫のより有効な反応があることが明らかになりました。 帝王切開で生まれた乳児では、この反応はあまり現れません。 この反応は、別の微生物叢に関連していると推測できます。

この研究の主な目的は次のとおりです。

帝王切開で生まれ、発酵マトリックスを含む粉ミルクを与えられた乳児の免疫を調査するために、発酵マトリックスと免疫反応の用量効果関係を仮定して、試験FERCT15の最初の部分を2倍および3倍の用量で比較します。

副次的な目的:

母乳で育てられた乳児のグループを参照して、この研究で 2 つの調合乳で育てられた 2 つの乳児グループの耐性を評価します。

母乳で育てられた乳児のグループを参照して、研究で3つの調合乳で育てられた3つの乳児グループの腸内微生物叢の変化を評価してください.

研究デザイン：単一施設、無作為化、二重盲検、参照グループによる並行グループ研究。

方法:

人体計測パラメータ（体重、長さ、頭囲）の評価 プレチスモグラフィーによる体組成の評価 データ収集と参加者の両親への日誌配信による発酵調合乳の胃腸耐性の評価 発酵調合乳の安全性の評価有害事象の記録による 抗菌ペプチド（デフェンシン、カテレシジン）、IgA、微生物叢、およびメタボロームの糞便サンプルの測定。

乳児は、両親のインフォームドコンセントを得た上で、出生時（生後7日以内）に登録されます。

登録時に、母乳がないために母乳を摂取する帝王切開で生まれた乳児は、無作為に生後3か月まで、または発酵マトリックスを含まない標準的な調合乳（対照群）または含有する調合乳を受け取ります。粉末 100g あたり 4.6 g の投与量の発酵マトリックス (FERCT15 と比較して発酵マトリックスの 2 倍の投与量で与えられたグループ) または粉末 100g あたり 6.9 g の投与量で発酵マトリックスを含む粉ミルク (発酵マトリックスの 3 倍の投与量で与えられたグループは試験 FERCT15 を比較) ）。

登録は、母乳育児を促進および支援することによって行われ、少なくとも生後 3 か月間だけ母乳育児が予測される場合は、新生児が参照グループとして研究に含まれます。

登録 (V0)、生後 1 か月目 (V1)、生後 3 か月 (V2) の 3 回の医療訪問があります。

訪問中に、人体測定パラメータ、体組成、および胃腸耐性が評価されます。 生活研究の 3 つの時点で糞便サンプルも収集され、抗菌ペプチド (カテレシジン、アルファおよびベータ デフェンシン) および分泌型 IgA が決定され、微生物叢とメタボロームの分析が行われます。

統計分析：

サンプル サイズは、FERCT15 試験で得られた分泌型 IgA 値を考慮して決定されました。

糞便分泌型 IgA 平均値は 78.3 ±34.37ug/g であり、発酵マトリックスを含む粉ミルク (2.3g/粉末 100g の投与量) を与えられた群の糞便では 43.86±30.44 ug/g でした。 ) と標準式をそれぞれ使用します。

ドロップアウト率が 15% であると仮定すると、グループごとに 14 人の新生児を募集する必要があります。

変数の評価基準:

記述的分析は、連続変数の平均、中央値、および標準偏差を計算し、離散変数の頻度の分布を表すことによって実行されます。 主な分析は、結果変数の分布に応じて、独立したサンプルのテスト、スチューデントまたはマンホイットニーのテストに頼ります。 2 つのグループの結果変数の V0 から V2 までの時間の傾向を共同で分析するために、分娩の種類 (自然分娩または帝王切開) に基づいて、発酵調合乳を受け取ったグループと標準調合乳を受け取ったグループを分析します。反復測定には回帰モデルを使用しました (ランダム効果モデルまたは GEE モデル)。