Immunitetsændring af fuldbårne spædbørn i henhold til fodringstype og leveringsmåde

Mikrobiotaen spiller en vigtig rolle i at modulere udviklingen af ​​immunsystemet, hvilket gør den indbyrdes sammenhæng mellem ernæring, mikrobiota og immunceller afgørende for at modulere langsigtede sundhedsresultater.

Typen af ​​fodring, især amning, og typen af ​​levering er faktorer, der kan bidrage til udviklingen af ​​mikrobiotaen. Specifikt fremmer den eksklusive amning udviklingen af ​​bifidobakterier, der fremmer beskyttelse mod potentielle infektioner og udvikling af immunsystemet.

I de senere år er det blevet forbedret de biologiske virkninger af modermælkserstatning, som repræsenterer erstatninger for modermælk, når dette ikke er tilgængeligt, eller hvis der er kontraindikationer for amning. Funktionelle fødevarer afledt af fermentering af komælk med probiotiske stammer er blevet foreslået til forebyggelse af infektionssygdomme hos barnet. For nylig, i en monocentrisk dobbeltblind prospektiv undersøgelse, blev effektiviteten af ​​fermenteret komælk med Lactobacillus paracasei CBA L74 evalueret til forebyggelse af almindelige vinterinfektioner hos børn i alderen 12 til 48 måneder. I denne undersøgelse havde børn behandlet med fermenteret mælk en lavere forekomst af luftvejs- og mave-tarmkanalinfektioner sammenlignet med kontrolgruppen. Denne effekt var forbundet med en signifikant stimulering af medfødt immunitet (α- og β-defensin, LL-37) og erhvervet (sekretorisk IgA) og til en modulering af sammensætning og funktion af tarmmikrobiotaen karakteriseret ved en signifikant stigning i stammer, der producerer butyrsyre. syre (Firmicutes phyla). Ernæringsinterventionen blev meget godt accepteret af børnene, og der blev ikke observeret nogen bivirkninger.

Fra tidligere resultater fremgik det, at hos spædbørn født ved eutokisk levering fodret med fermenteret modermælkserstatning, er der mere valid respons af medfødt og erhvervet immunitet sammenlignet med kontroller. Hos spædbørn født ved kejsersnit er denne reaktion mindre udtalt. Det er muligt at antage, at denne reaktion er forbundet med en anden mikrobiota.

De primære mål for denne undersøgelse var:

for at undersøge immuniteten hos spædbørn født fra kejsersnit og fodret med modermælkserstatning indeholdende fermenteret matrix, en dobbelt- og tredobbelt dosis sammenligne den første del af forsøget FERCT15 under forudsætning af et dosis-effektforhold mellem den fermenterede matrix og immunrespons.

Sekundært mål:

Værdsæt tolerancen i de to grupper af spædbørn, der blev fodret med de to modermælkserstatninger i undersøgelsen, med reference til gruppen af ​​spædbørn fodret med modermælk.

Værdsæt modifikationerne af tarmmikrobiotaen i de 3 grupper af spædbørn, der blev fodret med de 3 formler i undersøgelsen, med reference til gruppen af ​​spædbørn fodret med modermælk.

Studiedesign: Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie med referencegruppe.

Metoder:

Evaluering af de antropometriske parametre (vægt, længde og kranieomkreds) Evaluering af kropssammensætning ved plethysmografi Evaluering af den gastrointestinale tolerance af fermenteret formuleret mælk ved hjælp af dataindsamling og dagbogslevering til deltagernes forældre Evaluering af sikkerheden ved fermenteret formuleret mælk ved registrering af uønskede hændelser Bestemmelse af fæcesprøver af antimikrobielle peptider (defensiner, katelecidiner), IgA, mikrobiota og metabolom.

Spædbørn vil blive indskrevet ved fødslen (inden for 7 dage efter livet) efter erhvervelse af informeret samtykke fra begge forældre.

På tidspunktet for indskrivningen vil spædbørn født ved kejsersnit, som tager modermælk på grund af fravær af modermælk, randomiseres til at modtage op til 3. måneds alderen eller en standardblanding uden fermenteret matrix (kontrolgruppe) eller en modermælkserstatning indeholdende fermenteret matrix i en dosering på 4,6 g pr. 100 g pulver (gruppe fodret med dobbelt dosis af fermenteret matrix sammenlignet med FERCT15) eller modermælkserstatning indeholdende fermenteret matrix i en dosis på 6,9 g pr. 100 g pulver (gruppe fodret med tredobbelt dosis af fermenteret matrix sammenlignet forsøg FERCT15 ).

Indskrivningen vil ske ved at fremme og understøtte amning og i tilfælde af eksklusiv ammeprognose for mindst de første 3 måneders alderen vil nyfødte indgå i undersøgelsen som referencegruppe.

Der er 3 lægebesøg til indskrivning (V0), den første (V1) og den tredje levemåned (V2).

Under besøgene vil de antropometriske parametre, kropssammensætningen og den gastroenteriske tolerance blive evalueret. En afføringsprøve vil også blive indsamlet på de tre punkter i livsundersøgelsen for at bestemme de antimikrobielle peptider (catelecidin, alfa- og beta-defensin) og det sekretoriske IgA og udføre analysen af ​​mikrobiotaen og metabolomet.

Statistisk analyse:

Prøvestørrelsen blev bestemt under hensyntagen til de sekretoriske IgA-værdier opnået i FERCT15-forsøget.

Den fækale sekretoriske IgA-middelværdi var 78,3 ±34,37 ug/g og på 43,86±30,44 ug/g fæces i gruppen fodret med modermælkserstatning med fermenteret matrix (dosis på 2,3 g/100 g pulver ) og med standardformlen hhv.

Forudsat et frafald på 15 %, skal der rekrutteres 14 nyfødte per gruppe.

Kriterier for evaluering af variable:

De beskrivende analyser vil blive udført ved at beregne middel-, median- og standardafvigelser for de kontinuerte variable og udtrykke fordelingen af ​​frekvenserne for de diskrete variable. Hovedanalysen vil ty til tests for uafhængige stikprøver, Student- eller Mann-Whitney-tests i henhold til fordelingen af ​​udfaldsvariablerne. For i fællesskab at analysere tendensen i tid fra V0 til V2 af udfaldsvariablerne i de to grupper, vil den, der modtog den fermenterede formulerede mælk, og den, der modtog standardformlen, baseret på typen af ​​levering (spontan eller kejsersnit) brugte regressionsmodeller til gentagne målinger (random effects-modeller eller GEE-modeller).