Úprava imunity donošených kojenců podle typu krmení a způsobu porodu

Mikroflóra hraje důležitou roli v modulaci vývoje imunitního systému a rozhoduje o vzájemném vztahu mezi výživou, mikroflórou a imunitními buňkami pro modulaci dlouhodobých zdravotních výsledků.

Typ krmení, zejména kojení, a typ porodu jsou faktory, které mohou přispět k rozvoji mikrobioty. Konkrétně výlučné kojení podporuje rozvoj bifidobakterií, které podporují ochranu před potenciálními infekcemi a rozvoj imunitního systému.

V posledních letech došlo ke zlepšení biologických účinků umělého mléka, které představuje náhražku mateřského mléka, pokud není k dispozici nebo jsou-li u kojení kontraindikace. Pro prevenci infekčních onemocnění dítěte byly navrženy funkční potraviny pocházející z fermentace kravského mléka s probiotickými kmeny. Nedávno byla v monocentrické dvojitě zaslepené prospektivní studii hodnocena účinnost fermentovaného kravského mléka s Lactobacillus paracasei CBA L74 v prevenci běžných zimních infekcí u dětí ve věku 12 až 48 měsíců. V této studii měly děti léčené fermentovaným mlékem nižší výskyt infekcí dýchacích cest a gastrointestinálního traktu ve srovnání s kontrolní skupinou. Tento účinek souvisel s významnou stimulací vrozené imunity (α- a β-defensin, LL-37) a získané (sekreční IgA) a s modulací složení a funkce střevní mikroflóry charakterizované významným zvýšením kmenů produkujících máselnou kyselina (Firmicutes phyla). Nutriční intervence byla dětmi velmi dobře přijímána a nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

Z předchozích výsledků vyplynulo, že u kojenců narozených eutokickým porodem krmených fermentovaným umělým mlékem existuje validnější odpověď vrozené a získané imunity ve srovnání s kontrolami. U kojenců narozených císařským řezem je tato odpověď méně výrazná. Je možné předpokládat, že tato reakce souvisí s jinou mikrobiotou.

Primární cíle této studie byly:

pro zkoumání imunity kojence narozeného císařským řezem a krmeného umělým mlékem obsahujícím fermentovanou matrici dvojité a trojité dávkování porovnejte první část studie FERCT15 za předpokladu vztahu dávka-účinek fermentované matrice s imunitní odpovědí.

Sekundární cíl:

Hodnotit toleranci u dvou skupin kojenců krmených dvěma umělými mléky ve studii s odkazem na skupinu kojenců krmených mateřským mlékem.

Zhodnoťte modifikace střevní mikroflóry u 3 skupin kojenců krmených 3 výživou ve studii, s odkazem na skupinu kojenců krmených mateřským mlékem.

Design studie: Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie s referenční skupinou.

Metody:

Vyhodnocení antropometrických parametrů (hmotnost, délka a obvod lebky) Vyhodnocení tělesného složení pletysmografií Vyhodnocení gastrointestinální tolerance fermentovaného mléka pomocí sběru dat a doručení do deníku rodičům účastníků Hodnocení bezpečnosti fermentovaného upraveného mléka zaznamenáváním nežádoucích příhod Stanovení vzorků stolice antimikrobiálních peptidů (defensiny, katelecidiny), IgA, mikrobioty a metabolomu.

Kojenci budou zapsáni při narození (do 7 dnů života) po získání informovaného souhlasu obou rodičů.

V době zápisu budou děti narozené císařským řezem, které berou mateřské mléko z důvodu nepřítomnosti mateřského mléka, randomizovány tak, aby dostávaly do třetího měsíce věku nebo standardní formuli bez fermentované matrice (kontrolní skupina) nebo umělé mléko obsahující fermentovaná matrice v dávce 4,6 g na 100 g prášku (skupina krmená dvojnásobnou dávkou fermentované matrice oproti FERCT15) nebo umělé mléko obsahující fermentovanou matrici v dávce 6,9 ​​g na 100 g prášku (skupina krmená trojnásobnou dávkou fermentované matrice srovnej pokus FERCT15 ).

Zápis bude probíhat formou propagace a podpory kojení a v případě výhradních předpovědí kojení alespoň na první 3 měsíce věku budou novorozenci zařazeni do studie jako referenční skupina.

K zápisu jsou 3 lékařské návštěvy (V0), první (V1) a třetí měsíc života (V2).

Při návštěvách budou hodnoceny antropometrické parametry, tělesná skladba a gastroenterická tolerance. Vzorek stolice bude také odebrán ve třech bodech studie života, aby se stanovily antimikrobiální peptidy (katecidin, alfa a beta defensin) a sekreční IgA a provedla se analýza mikrobioty a metabolomu.

Statistická analýza:

Velikost vzorku byla stanovena s ohledem na hodnoty sekrečního IgA získané ve studii FERCT15.

Střední hodnota fekálního sekrečního IgA byla 78,3 ± 34,37 ug/g a 43,86 ± 30,44 ug/g stolice ve skupině krmené umělým mlékem s fermentovanou matricí (dávka 2,3 g/100 g prášku ) a se standardním vzorcem.

Za předpokladu 15% míry předčasného ukončení studia musí být přijato 14 novorozenců na skupinu.

Kritéria pro hodnocení proměnných:

Deskriptivní analýzy budou provedeny výpočtem průměru, mediánu a směrodatných odchylek pro spojité proměnné a vyjádřením rozdělení četností pro diskrétní proměnné. Hlavní analýza se uchýlí k testům pro nezávislé vzorky, Studentovým nebo Mann-Whitneyho testům podle rozložení výstupních proměnných. Společná analýza trendu v čase od V0 do V2 výsledných proměnných ve dvou skupinách, v té, která obdržela fermentované formulované mléko a ve skupině, která obdržela standardní formuli, na základě typu porodu (spontánní nebo císařský řez). používal regresní modely pro opakovaná měření (modely náhodných efektů nebo GEE modely).