Immunitätsmodifikation von voll ausgetragenen Säuglingen je nach Art der Ernährung und Entbindungsart

Die Mikrobiota spielt eine wichtige Rolle bei der Modulation der Entwicklung des Immunsystems, wodurch die Wechselbeziehung zwischen Ernährung, Mikrobiota und Immunzellen entscheidend wird, um die langfristigen Gesundheitsergebnisse zu modulieren.

Die Art der Ernährung, insbesondere des Stillens, und die Art der Geburt sind Faktoren, die zur Entwicklung der Mikrobiota beitragen können. Insbesondere das ausschließliche Stillen fördert die Entwicklung von Bifidobakterien, die den Schutz vor möglichen Infektionen und die Entwicklung des Immunsystems fördern.

In den letzten Jahren wurde die biologische Wirkung von Formelmilch verbessert, die den Ersatz von Muttermilch darstellt, wenn diese nicht verfügbar ist oder Kontraindikationen zum Stillen bestehen. Funktionelle Lebensmittel, die aus der Fermentation von Kuhmilch mit probiotischen Stämmen gewonnen werden, wurden zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten des Kindes vorgeschlagen. Kürzlich wurde in einer monozentrischen doppelblinden prospektiven Studie die Wirksamkeit von fermentierter Kuhmilch mit Lactobacillus paracasei CBA L74 bei der Prävention häufiger Winterinfektionen bei Kindern im Alter zwischen 12 und 48 Monaten untersucht. In dieser Studie hatten Kinder, die mit fermentierter Milch behandelt wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe eine geringere Inzidenz von Infektionen der Atemwege und des Magen-Darm-Trakts. Diese Wirkung war mit einer signifikanten Stimulierung der angeborenen (α- und β-Defensin, LL-37) und erworbenen (sekretorisches IgA) Immunität sowie mit einer Modulation der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota verbunden, die durch eine signifikante Zunahme von Buttersäure produzierenden Stämmen gekennzeichnet war Säure (Firmicutes phyla). Die Ernährungsintervention wurde von den Kindern sehr gut angenommen und es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

Aus früheren Ergebnissen ging hervor, dass bei eutokotisch geborenen Säuglingen, die mit fermentierter Formelmilch gefüttert wurden, eine validere Reaktion der angeborenen und erworbenen Immunität im Vergleich zu Kontrollen vorliegt. Bei Säuglingen, die per Kaiserschnitt geboren wurden, ist diese Reaktion weniger ausgeprägt. Es ist anzunehmen, dass diese Reaktion mit einer anderen Mikrobiota zusammenhängt.

Primäre Ziele dieser Studie waren:

zur Untersuchung der Immunität von Säuglingen, die nach Kaiserschnitt geboren und mit Formelmilch mit fermentierter Matrix gefüttert wurden, vergleiche eine doppelte und dreifache Dosierung mit dem ersten Teil der Studie FERCT15 unter der Annahme einer Dosis-Wirkungs-Beziehung der fermentierten Matrix mit der Immunantwort.

Nebenziel:

Bewerten Sie die Verträglichkeit in den beiden Gruppen von Säuglingen, die mit den beiden Formeln in der Studie gefüttert wurden, in Bezug auf die Gruppe von Säuglingen, die mit Muttermilch gefüttert wurden.

Bewerten Sie die Veränderungen der Darmmikrobiota in den 3 Gruppen von Säuglingen, die mit den 3 Formeln in der Studie gefüttert wurden, in Bezug auf die Gruppe von Säuglingen, die mit Muttermilch gefüttert wurden.

Studiendesign: Monozentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit Referenzgruppe.

Methoden:

Auswertung der anthropometrischen Parameter (Gewicht, Länge und Schädelumfang) Auswertung der Körperzusammensetzung mittels Plethysmographie Auswertung der Magen-Darm-Verträglichkeit von fermentierter Fertigmilch mittels Datenerhebung und Tagebuchabgabe an die Eltern der TeilnehmerInnen Bewertung der Unbedenklichkeit von fermentierter Fertigmilch B. durch Erfassung unerwünschter Ereignisse Bestimmung antimikrobieller Peptide (Defensine, Catelecidine), IgA, Mikrobiota und Metabolom in Stuhlproben.

Kleinkinder werden bei der Geburt (innerhalb von 7 Lebenstagen) nach Erhalt der informierten Zustimmung beider Elternteile eingeschrieben.

Zum Zeitpunkt der Registrierung werden per Kaiserschnitt geborene Säuglinge, die aufgrund des Fehlens von Muttermilch Muttermilch trinken, randomisiert und erhalten bis zum dritten Lebensmonat eine Standardnahrung ohne fermentierte Matrix (Kontrollgruppe) oder eine Formel mit Milch fermentierte Matrix in einer Dosierung von 4,6 g pro 100 g Pulver (Gruppe, die mit einer doppelten Dosis fermentierter Matrix gefüttert wurde, verglichen mit FERCT15) oder Milchnahrung, die fermentierte Matrix in einer Dosierung von 6,9 g pro 100 g Pulver enthält (Gruppe, die mit einer dreifachen Dosis fermentierter Matrix gefüttert wurde, vergleiche Studie FERCT15 ).

Die Aufnahme erfolgt durch Förderung und Unterstützung des Stillens und bei ausschließlicher Stillprognose für mindestens die ersten 3 Lebensmonate werden Neugeborene als Referenzgruppe in die Studie aufgenommen.

Es gibt 3 Arztbesuche bis zur Einschreibung (V0), den ersten (V1) und den dritten Lebensmonat (V2).

Während der Besuche werden die anthropometrischen Parameter, die Körperzusammensetzung und die gastroenterische Verträglichkeit bewertet. An den drei Punkten der Lebensstudie wird auch eine Stuhlprobe entnommen, um die antimikrobiellen Peptide (Catelecidin, Alpha- und Beta-Defensin) und das sekretorische IgA zu bestimmen und die Analyse der Mikrobiota und des Metaboloms durchzuführen.

Statistische Analyse:

Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung der in der FERCT15-Studie erhaltenen sekretorischen IgA-Werte bestimmt.

Der fäkal sekretorische IgA-Mittelwert betrug 78,3 ± 34,37 µg/g und 43,86 ± 30,44 µg/g Kot in der Gruppe, die mit Formelmilch mit fermentierter Matrix (Dosierung von 2,3 g/100 g Pulver) gefüttert wurde ) bzw. mit der Standardformel.

Geht man von einer Drop-out-Rate von 15 % aus, müssen 14 Neugeborene pro Gruppe rekrutiert werden.

Kriterien für die Bewertung von Variablen:

Die deskriptiven Analysen werden durchgeführt, indem Mittelwert, Median und Standardabweichungen für die kontinuierlichen Variablen berechnet und die Verteilung der Häufigkeiten für die diskreten Variablen ausgedrückt werden. Die Hauptanalyse wird je nach Verteilung der Ergebnisvariablen auf Tests für unabhängige Stichproben, Student- oder Mann-Whitney-Tests zurückgreifen. Gemeinsame Analyse des zeitlichen Trends von V0 bis V2 der Ergebnisvariablen in den beiden Gruppen, derjenigen, die die fermentierte formulierte Milch erhalten hat, und derjenigen, die die Standardnahrung erhalten hat, basierend auf der Art der Entbindung (spontan oder Kaiserschnitt). verwendeten Regressionsmodelle für wiederholte Messungen (Random-Effects-Modelle oder GEE-Modelle).