Immunitetsendring av fullbårne spedbarn i henhold til type fôring og leveringsmåte

Mikrobiotaen spiller en viktig rolle i å modulere utviklingen av immunsystemet, og gjør det avgjørende forholdet mellom ernæring, mikrobiota og immunceller for å modulere langsiktige helseutfall.

Type fôring, spesielt amming, og type levering er faktorer som kan bidra til utviklingen av mikrobiotaen. Spesielt fremmer den eksklusive ammingen utviklingen av bifidobakterier som fremmer beskyttelse mot potensielle infeksjoner og utvikling av immunsystemet.

I de senere årene har det blitt forbedret de biologiske effektene av formelmelk, som representerer erstatninger for morsmelk når dette ikke er tilgjengelig eller hvis det er kontraindikasjoner for amming. Funksjonell mat avledet fra gjæring av kumelk med probiotiske stammer har blitt foreslått for forebygging av infeksjonssykdommer hos barnet. Nylig, i en monosentrisk dobbeltblind prospektiv studie, ble effekten av fermentert kumelk med Lactobacillus paracasei CBA L74 evaluert i forebygging av vanlige vinterinfeksjoner hos barn i alderen 12 til 48 måneder. I denne studien hadde barn behandlet med fermentert melk en lavere forekomst av luftveis- og mage-tarminfeksjoner sammenlignet med kontrollgruppen. Denne effekten var assosiert med en signifikant stimulering av medfødt immunitet (α- og β-defensin, LL-37) og ervervet (sekretorisk IgA) og til en modulering av sammensetningen og funksjonen til tarmmikrobiotaen karakterisert ved en betydelig økning i stammer som produserer butyrsyre. syre (Firmicutes phyla). Ernæringsintervensjonen ble godt akseptert av barna og ingen bivirkninger ble observert.

Fra tidligere resultater viste det seg at hos spedbarn født ved eutokisk fødsel matet med fermentert formelmelk, er det mer gyldig respons av medfødt og ervervet immunitet sammenlignet med kontroller. Hos spedbarn født ved keisersnitt er denne responsen mindre uttrykt. Det er mulig å anta at denne responsen er knyttet til en annen mikrobiota.

Hovedmålene med denne studien var:

for å undersøke immuniteten til spedbarn født fra keisersnitt og matet med morsmelkerstatning som inneholder fermentert matriks, en dobbel og trippel dose, sammenligne den første delen av forsøket FERCT15, forutsatt et dose-effektforhold mellom den fermenterte matriksen og immunresponsen.

Sekundært mål:

Vurder toleransen i de to gruppene av spedbarn matet med de to formelene i studien, med referanse til gruppen av spedbarn matet med morsmelk.

Vurder endringene av tarmmikrobiotaen i de 3 gruppene av spedbarn som er matet med de 3 formlene i studien, med referanse til gruppen av spedbarn matet med morsmelk.

Studiedesign: Enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie med referansegruppe.

Metoder:

Evaluering av de antropometriske parametrene (vekt, lengde og kranieomkrets) Evaluering av kroppssammensetning ved pletysmografi Evaluering av den gastrointestinale toleransen til fermentert formulert melk ved hjelp av datainnsamling og dagboklevering til foreldrene til deltakerne Evaluering av sikkerheten til fermentert formulert melk ved registrering av uønskede hendelser Bestemmelse av avføringsprøver av antimikrobielle peptider (defensiner, katelecidiner), IgA, mikrobiota og metabolom.

Spedbarn vil bli registrert ved fødselen (innen 7 dager etter livet) ved innhenting av informert samtykke fra begge foreldrene.

Ved påmelding vil spedbarn født ved keisersnitt som tar morsmelk på grunn av fravær av morsmelk, randomiseres til å motta opptil 3. måneds alder eller en standard formel uten fermentert matrise (kontrollgruppe) eller en formelmelk som inneholder fermentert matrise i en dosering på 4,6 g per 100 g pulver (gruppe matet med dobbel dose av fermentert matrise sammenlignet med FERCT15) eller melkeblanding som inneholder fermentert matrise i en dosering på 6,9 g per 100 g pulver (gruppe matet med trippeldosering av fermentert matrise sammenlignet forsøk FERCT15 ).

Påmelding vil skje ved å fremme og støtte amming og ved eksklusiv ammeprognose for minst 3 første måneders alder vil nyfødte inkluderes i studien som referansegruppe.

Det er 3 legebesøk til innskrivning (V0), den første (V1) og den tredje levemåneden (V2).

Under besøkene vil de antropometriske parametrene, kroppssammensetningen og den gastroenteriske toleransen bli evaluert. En avføringsprøve vil også bli samlet inn på de tre punktene i livsstudien for å bestemme de antimikrobielle peptidene (catelecidin, alfa og beta defensin) og sekretorisk IgA, og utføre analysen av mikrobiotaen og metabolomet.

Statistisk analyse:

Prøvestørrelsen ble bestemt med tanke på de sekretoriske IgA-verdiene oppnådd i FERCT15-studien.

Den fekale sekretoriske IgA-middelverdien var 78,3 ±34,37 ug/g og på 43,86±30,44 ug/g avføring i gruppen matet med formelmelk med fermentert matriks (dosering på 2,3 g/100 g pulver ) og med standardformelen henholdsvis.

Forutsatt 15 % frafall, må 14 nyfødte per gruppe rekrutteres.

Kriterier for evaluering av variabler:

De deskriptive analysene vil bli utført ved å beregne gjennomsnitt, median og standardavvik for de kontinuerlige variablene og uttrykke fordelingen av frekvensene for de diskrete variablene. Hovedanalysen vil ty til tester for uavhengige prøver, Student- eller Mann-Whitney-tester i henhold til fordelingen av utfallsvariablene. For å i fellesskap analysere trenden i tid fra V0 til V2 av utfallsvariablene i de to gruppene, vil den som mottok den fermenterte formulerte melken og den som mottok standardformelen, basert på type fødsel (spontan eller keisersnitt) bli brukte regresjonsmodeller for gjentatte målinger (random effects-modeller eller GEE-modeller).