Teljes termetű csecsemők immunitásának módosítása az etetés típusától és a szülés módjától függően

A mikrobióta fontos szerepet játszik az immunrendszer fejlődésének modulálásában, döntővé téve a táplálkozás, a mikrobiota és az immunsejtek közötti kölcsönhatást a hosszú távú egészségügyi eredmények módosítása érdekében.

Az etetés, különösen a szoptatás, és a szülés módja olyan tényezők, amelyek hozzájárulhatnak a mikrobiota kialakulásához. Konkrétan, a kizárólagos szoptatás elősegíti a bifidobaktériumok fejlődését, amelyek elősegítik a potenciális fertőzések elleni védelmet és az immunrendszer fejlődését.

Az elmúlt években javították a tápszer biológiai hatásait, amelyek az anyatej helyettesítői, ha ez nem áll rendelkezésre, vagy ha a szoptatás ellenjavallata van. A tehéntej probiotikus törzsekkel történő fermentációjából származó funkcionális élelmiszereket javasoltak a gyermekek fertőző betegségeinek megelőzésére. A közelmúltban egy monocentrikus kettős vak prospektív vizsgálatban a Lactobacillus paracasei CBA L74-gyel fermentált tehéntej hatékonyságát értékelték a 12 és 48 hónap közötti gyermekek gyakori téli fertőzéseinek megelőzésében. Ebben a vizsgálatban az erjesztett tejjel kezelt gyermekeknél kisebb volt a légúti és gyomor-bélrendszeri fertőzések előfordulása, mint a kontrollcsoportban. Ez a hatás a veleszületett immunitás (α- és β-defenzin, LL-37) és a szerzett (szekréciós IgA) jelentős stimulációjával, valamint a bélmikrobióta összetételének és működésének modulálásával járt, amelyet a vajsavtermelő törzsek számának jelentős növekedése jellemez. sav (Firmicutes phyla). A táplálkozási beavatkozást nagyon jól fogadták a gyerekek, és nem figyeltek meg nemkívánatos eseményeket.

A korábbi eredményekből az derült ki, hogy az erjesztett tápszerrel táplált eutoccus szüléssel született csecsemőknél a veleszületett és szerzett immunitás érvényesebb válaszreakciója van a kontrollokhoz képest. Császármetszéssel született csecsemőknél ez a válasz kevésbé kifejezett. Feltételezhető, hogy ez a válasz egy másik mikrobiotához kapcsolódik.

A tanulmány elsődleges céljai a következők voltak:

A császármetszéssel született és fermentált mátrixot tartalmazó tápszerrel táplált csecsemők immunitásának vizsgálata során a FERCT15 kísérlet első részét hasonlítjuk össze a fermentált mátrix és az immunválasz dózis-hatás összefüggését feltételezve.

Másodlagos cél:

Értékelje a toleranciát a vizsgálatban szereplő két tápszerrel táplált csecsemők két csoportjában, az anyatejjel táplált csecsemők csoportjára vonatkoztatva.

Értékelje a vizsgálatban szereplő 3 tápszerrel táplált csecsemők 3 csoportjában a bélmikrobióta módosulását, az anyatejjel táplált csecsemők csoportjára vonatkoztatva.

Vizsgálat tervezése: Egyközpontos, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat referenciacsoporttal.

Mód:

Az antropometriai paraméterek (tömeg, hossz és koponyakörfogat) értékelése Testösszetétel értékelése pletizmográfiával Erjesztett formulált tej gasztrointesztinális toleranciájának értékelése adatgyűjtéssel és naplószolgáltatással a résztvevők szüleinek. Erjesztett formulált tej biztonságosságának értékelése nemkívánatos események rögzítésével Antimikrobiális peptidek (defenzinek, katelecidinek), IgA, mikrobiota és metabolómák székletmintáinak meghatározása.

A csecsemők születésükkor (életüket követő 7 napon belül) mindkét szülő beleegyezését követően kerülnek felvételre.

A beiratkozáskor azokat a császármetszéssel született csecsemőket, akik az anyatej hiánya miatt anyatejet szednek, véletlenszerűen besorolják, hogy harmadik hónapos korukig kapjanak fermentált mátrix nélküli standard tápszert (kontrollcsoport), vagy tejet tartalmazó tápszert. fermentált mátrix 4,6 g/100 g por dózisban (a fermentált mátrix kétszeres adagjával etetett csoport a FERCT15-höz képest) vagy a fermentált mátrixot tartalmazó tápszer 6,9 g/100 g por dózisban (háromszoros fermentált mátrix adaggal etetett csoport, hasonlítsa össze a FERCT15 kísérletet ).

A beiratkozás az anyatejes táplálás elősegítésével és támogatásával történik, és kizárólag az első 3 hónapos korra vonatkozó kizárólagos szoptatási előrejelzések esetén referenciacsoportként az újszülötteket is bevonják a vizsgálatba.

A beiratkozásig 3 orvosi vizit (V0), az első (V1) és a harmadik élethónap (V2) tart.

A látogatások során értékelik az antropometriai paramétereket, a testösszetételt és a gasztroenterális toleranciát. Az élettanulmány három pontján székletmintát is gyűjtenek az antimikrobiális peptidek (catelecidin, alfa és béta defensin) és a szekréciós IgA meghatározására, valamint a mikrobiota és a metabolóma elemzésére.

Statisztikai analízis:

A minta méretét a FERCT15 vizsgálatban kapott szekréciós IgA értékek figyelembevételével határoztuk meg.

A széklet kiválasztó IgA átlagértéke 78,3 ± 34,37 ug/g és 43,86 ± 30,44 ug/g ürülék volt a fermentált mátrixú tápszerrel táplált csoportban (2,3 g/100 g por adag). ) és a szabványos képlettel.

15%-os lemorzsolódást feltételezve csoportonként 14 újszülöttet kell toborozni.

A változók értékelésének kritériumai:

A leíró elemzéseket a folytonos változók átlagának, mediánjának és szórásának kiszámításával, valamint a diszkrét változók gyakorisági eloszlásának kifejezésével végezzük. A fő elemzés független minták tesztjéhez, Student vagy Mann-Whitney tesztekhez fog folyamodni, az eredményváltozók eloszlása ​​szerint. A kimeneti változók V0-tól V2-ig terjedő időbeli trendjét közösen elemezni a két csoportban, a fermentált formulált tejet és a standard tápszert kapó csoportban, a szülés típusa (spontán vagy császármetszés) alapján. regressziós modelleket használt az ismételt mérésekhez (véletlenszerű hatásmodellek vagy GEE modellek).