健康なボランティアにおけるナルデベイン ER 注射剤およびナルブフィン注射剤のバイオアベイラビリティ研究。

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18〜55歳の男性または女性
2. 体重は60kg以上でなければなりません。
3. 体格指数 (BMI) 18 ～ 40 kg/m2
4. 病歴、身体検査、心電図、胸部X線、および定期的な検査による健康状態。
5. 男性の場合、最終的な PK サンプルまでの治療期間中は、このプロトコルの付録 5 に詳述されている避妊法を使用することに同意し、投与後 90 日間は精子の提供を控える必要があります。

6. 女性の場合、妊娠しておらず（付録 5 を参照）、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当します。

   -付録5に定義されている出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない、または最後のPKサンプルまでの治療期間中に付録5の避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP。

7. 次の範囲内にあるバイタルサイン (半仰臥位で 3 分間休んだ後):

   • 35.0～37.5℃の口腔内温度。
   • 収縮期血圧、90～140mmHg。
   • 拡張期血圧、50～90mmHg。
   • 脈拍数、50～90 bpm。
   • 呼吸数、12～20 bpm
   • オキシヘモグロビン飽和度、≥95%
8. 空腹時血糖、<110 mg/dL。
9. 治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を順守することができます。

除外基準:

1. -処方薬または市販の非処方薬（ハーブ製剤を含む）の使用 治験責任医師が許容できるとみなさない限り、研究登録の2週間前まで（1000mg以下のアセトアミノフェンまたは400mg以下の最大5回の投与を除く）この 2 週間以内にイブプロフェンを服用してください）。
2. 投与前72時間以内にアルコールまたはカフェインを摂取した。
3. -投与前2週間以内の重大な病気。
4. -投与前の2か月以内の臨床調査への参加、または地域の規制で必要とされるそれ以上。
5. -投与前3か月以内に500 mLを超える献血または血液の喪失。 -投与前2か月以内に250 mLを超える献血または血液の喪失。
6. 心血管疾患の記録された病歴。
7. 胃腸疾患の記録された病歴。
8. -喘息または肺疾患の記録された病歴。
9. -アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（γ-GT）、アルカリホスファターゼ、総ビリルビンなどの異常な肝機能プロファイルによって示される肝疾患または肝障害の存在 スクリーニング。 （正常範囲の上限の3倍を超えるASTまたはALTの値、その他の項目は研究者が判断した臨床的に重大な異常）。
10. -異常なクレアチニンまたはBUN値またはスクリーニング時の異常な尿成分によって示される腎機能障害の存在。 （クレアチニンまたはBUNの値が正常範囲下限の-20%から正常範囲上限の+20%の範囲を超えたもの、その他の項目は医師が臨床的に重大な異常と判断したもの）
11. -神経疾患の記録された病歴。
12. 精神疾患の記録された歴史。
13. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の病歴がある、またはHIV検査で陽性である; -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（抗HCV）陽性の病歴がある、またはスクリーニングでHBsAgまたは抗HCVが陽性である。
14. ナルブフィンまたはその類似体に対する既知の過敏症。
15. -投薬前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニングおよび入院時のアルコールまたは乱用薬物の検査結果が陽性。
16. 施設への永久監禁。
17. 妊娠中または授乳中の女性。
18. -被験者は、投与日の前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受け取っているか、治験期間中の臨床試験への参加を計画しています。
19. -研究の実施を妨げる手術または手順を事前に計画している
20. 個人は、研究者によって、他の理由で望ましくない対象であると判断されます。
21. 治験責任医師または治験実施施設の従業員であり、提案された治験またはその治験責任医師または治験実施施設の指示に基づく他の治験に直接関与している者、および従業員または治験責任医師の家族である。