Badanie biodostępności iniekcji NALDEBAIN ER i iniekcji nalbufiny u zdrowych ochotników.

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania formularza świadomej zgody
2. Masa ciała musi przekraczać 60 kg.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m2
4. Dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, prześwietlenia klatki piersiowej i rutynowych badań laboratoryjnych.
5. Jeśli mężczyzna, musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z Załącznikiem 5 do niniejszego protokołu w okresie leczenia do ostatniej próbki PK i powstrzymać się od oddawania nasienia przez 90 dni po podaniu dawki.

6. Jeśli kobieta nie jest w ciąży (patrz Załącznik 5), nie karmi piersią i ma zastosowanie co najmniej jeden z poniższych warunków:

   Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) zgodnie z definicją w Załączniku 5 LUB WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji zawartych w Załączniku 5 w okresie leczenia do ostatniej próbki PK.

7. Funkcje życiowe (po 3 minutach odpoczynku w pozycji półleżącej) mieszczące się w następujących zakresach:

   • Temperatura w jamie ustnej 35,0-37,5°C.
   • Skurczowe ciśnienie krwi, 90-140 mm Hg.
   • Rozkurczowe ciśnienie krwi, 50-90 mm Hg.
   • Tętno, 50-90 uderzeń na minutę.
   • Częstość oddechów, 12-20 uderzeń na minutę
   • Wysycenie oksyhemoglobiny, ≥95%
8. Stężenie glukozy we krwi na czczo <110 mg/dl.
9. Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty preparatów (w tym preparatów ziołowych) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania, chyba że badacz uzna to za dopuszczalne (z wyjątkiem maksymalnie 5 dawek ≤ 1000 mg acetaminofenu lub ≤ 400 mg ibuprofenu w ciągu tych 2 tygodni).
2. Alkohol lub kofeina spożyta w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki.
3. Poważna choroba w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki.
4. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed podaniem dawki lub dłużej, zgodnie z lokalnymi przepisami.
5. Oddanie lub utrata ponad 500 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki. Oddanie lub utrata ponad 250 ml krwi w ciągu 2 miesięcy przed podaniem dawki.
6. Udokumentowana historia chorób układu krążenia.
7. Udokumentowana historia chorób przewodu pokarmowego.
8. Udokumentowana historia astmy lub choroby płuc.
9. Obecność choroby wątroby lub uszkodzenia wątroby, na co wskazuje nieprawidłowy profil czynności wątroby, taki jak aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), transferaza gamma-glutamylowa (gamma-GT), fosfataza alkaliczna lub bilirubina całkowita podczas badań przesiewowych. (wartość AST lub ALT ponad 3-krotność górnej granicy normy; inne elementy istotne klinicznie nieprawidłowości w ocenie badacza).
10. Obecność upośledzonej czynności nerek, na co wskazują nieprawidłowe wartości kreatyniny lub BUN lub nieprawidłowe składniki moczu podczas badania przesiewowego. (wartość kreatyniny lub BUN poza zakresem od -20% dolnej granicy normy do +20% górnej granicy normy; inne pozycje klinicznie istotna nieprawidłowość ocenia badacz)
11. Udokumentowana historia chorób neurologicznych.
12. Udokumentowana historia chorób psychicznych.
13. Ma historię dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV; ma historię dodatniego wyniku na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) lub ma pozytywny wynik testu na obecność HBsAg lub anty-HCV podczas badań przesiewowych.
14. Znana nadwrażliwość na nalbufinę lub jej analogi.
15. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki lub pozytywne wyniki testów na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego i przyjęcia.
16. Trwałe zamknięcie w instytucji.
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
18. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed dniem podania dawki lub planuje uczestniczyć w badaniu klinicznym w okresie badania.
19. Zaplanował operację lub procedury, które mogłyby zakłócić przebieg badania
20. Osoby są oceniane przez badacza jako osoby niepożądane z innych powodów.
21. Jest pracownikiem badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierownictwem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkami rodzin pracowników lub Badacza.