En biotilgjengelighetsstudie av NALDEBAIN ER-injeksjon og Nalbufin-injeksjon hos friske frivillige.

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 18 til 55 år inkludert på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema
2. Kroppsvekten må være over 60 kg.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 40 kg/m2
4. Ved god helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, røntgen av thorax og rutinemessige laboratorieevalueringer.
5. Hvis mann, må godta å bruke prevensjon som beskrevet i vedlegg 5 til denne protokollen under behandlingsperioden frem til den endelige PK-prøven, og avstå fra å donere sæd i 90 dager etter doseringen.

6. Hvis kvinnen ikke er gravid (se vedlegg 5), ammer ikke, og minst en av følgende forhold gjelder:

   Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) som definert i vedlegg 5 ELLER en WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen i vedlegg 5 i behandlingsperioden frem til siste PK-prøve.

7. Vitale tegn (etter 3 minutters hvile i halvliggende stilling) som er innenfor følgende områder:

   • Oral temperatur mellom 35,0-37,5°C.
   • Systolisk blodtrykk, 90-140 mm Hg.
   • Diastolisk blodtrykk, 50-90 mm Hg.
   • Pulsfrekvens, 50-90 bpm.
   • Respirasjonsfrekvens, 12-20 bpm
   • Oksyhemoglobinmetning, ≥95 %
8. Fastende blodsukker, <110 mg/dL.
9. Kunne kommunisere godt med etterforskeren og oppfylle kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av reseptbelagte medisiner eller reseptfrie, reseptfrie preparater (inkludert urtepreparater) innen 2 uker før studiestart med mindre etterforskeren anser det som akseptabelt (unntatt opptil 5 doser på ≤ 1000 mg acetaminophen eller ≤ 400 mg ibuprofen i løpet av denne 2 ukers perioden).
2. Alkohol eller koffein inntatt innen 72 timer før dosering.
3. Betydelig sykdom innen 2 uker før dosering.
4. Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 2 måneder før dosering eller lenger som kreves av lokale forskrifter.
5. Donasjon eller tap av mer enn 500 ml blod innen 3 måneder før dosering. Donasjon eller tap av mer enn 250 ml blod innen 2 måneder før dosering.
6. Dokumentert historie med hjerte- og karsykdommer.
7. Dokumentert historie med gastrointestinal sykdom.
8. Dokumentert historie med astma eller lungesykdom.
9. Tilstedeværelse av leversykdom eller leverskade som indikert av en unormal leverfunksjonsprofil som aspartataminotransaminase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (gamma-GT), alkalisk fosfatase eller total bilirubin ved screening. (verdi av ASAT eller ALAT over 3 ganger den øvre grensen for normalområdet; andre elementer klinisk signifikant abnormitet bedømt av utrederen).
10. Tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon som indikert av unormale kreatinin- eller BUN-verdier eller unormale urinbestanddeler ved screening. (verdien av kreatinin eller BUN utover området fra -20 % av den nedre grensen av normalområdet til +20 % av den øvre grensen for normalområdet; andre elementer klinisk signifikant abnormitet bedømt av etterforsker)
11. Dokumentert historie med nevrologisk sykdom.
12. Dokumentert historie med psykiatrisk sykdom.
13. Har en historie med humant immunsviktvirus (HIV) antistoffpositivt, eller tester positivt for HIV; har en historie med hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff (anti-HCV) positive, eller tester positivt for HBsAg eller anti-HCV ved screening.
14. En kjent overfølsomhet overfor nalbufin eller dets analoger.
15. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering eller positive testresultater for alkohol eller narkotikamisbruk ved screening og innleggelse.
16. Permanent fengsel på institusjon.
17. Gravide eller ammende kvinner.
18. Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før doseringsdagen eller planlegger å delta i en klinisk studie i løpet av studieperioden.
19. Har forhåndsplanlagte operasjoner eller prosedyrer som vil forstyrre gjennomføringen av studien
20. Enkeltpersoner vurderes av etterforskeren til å være uønskede subjekter av andre grunner.
21. Er en ansatt ved etterforskeren eller studiestedet, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiestedet, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren.