NALDEBAIN ER -injektion ja nalbufiini-injektion biosaatavuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla.
torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
Tämä on avoin, peräkkäinen 2 kohortti, lihaksensisäinen injektiotutkimus terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 24 tervettä vapaaehtoista tutkimaan turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja biologista hyötyosuutta NALDEBAIN ER -injektion ja nalbufiini-injektion lihaksensisäisen injektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen kohortin koehenkilön tutkimuskelpoisuus arvioidaan seulontajakson aikana, joka on 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen saamista (päivä 1). Tukikelpoiset koehenkilöt hyväksytään tutkimuspaikalle päivänä -1, ja heidän tulee jäädä kliiniseen paikkaan 5 (kohortti 1) tai 2 yötä (kohortti 2) tutkimustoimenpiteitä varten kussakin kohortissa. Tukikelpoiset koehenkilöt käyvät läpi lisäkelpoisuusarvioinnit päivänä -1, ja uudelleen varmistetut kelpoisuusarvioinnit saavat lihakseen NALDEBAIN ER -injektion (kohortti 1) tai nalbufiinia (kohortti 2) päivänä 1.
Kohortin 1 verinäytteenottoajat ovat ennen annosta, 6, 12, 24, 48, 56, 64, 72, 80, 88 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen. Koehenkilöt kotiutetaan 96 tunnin verinäytteen jälkeen ja palaavat kliiniseen paikkaan näytteenottoa varten 120, 168, 216, 288 ja 360 tuntia annostuksen jälkeen. Kohortin 2 verinäytteenottoajat ovat ennen annosta, 5, 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Koehenkilöt palaavat seurantakäynnille suorittaakseen turvallisuusarvioinnit noin 15 päivän ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen kohortissa 1; ja 1 päivä tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen kohortissa 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- WCCT Global Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–55-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä mukaan lukien
- Kehon painon tulee olla yli 60 kg.
- Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m2
- Hyvässä kunnossa sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, EKG:n, keuhkojen röntgenkuvan ja rutiinilaboratoriotutkimusten perusteella.
- Jos mies on mies, hänen on suostuttava käyttämään ehkäisyä tämän protokollan liitteessä 5 kuvatulla tavalla hoitojakson ajan lopulliseen PK-näytteeseen asti ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta 90 päivän ajan annostelun jälkeen.
Jos nainen ei ole raskaana (katso liite 5), ei imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on voimassa:
Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), joka on määritelty liitteessä 5 TAI WOCBP, joka suostuu noudattamaan liitteen 5 ehkäisyohjeita hoitojakson aikana viimeiseen PK-näytteeseen saakka.
Elintoiminnot (3 minuutin lepäämisen jälkeen puolimakaavassa asennossa), jotka ovat seuraavilla alueilla:
- Suun lämpötila 35,0-37,5°C.
- Systolinen verenpaine, 90-140 mmHg.
- Diastolinen verenpaine, 50-90 mmHg.
- Pulssi, 50-90 bpm.
- Hengitystiheys, 12-20 bpm
- Oksihemoglobiini saturaatio, ≥95 %
- Paastoverensokeri, <110 mg/dl.
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden, reseptivapaiden valmisteiden (mukaan lukien yrttivalmisteet) käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä (paitsi enintään 5 annosta ≤ 1000 mg asetaminofeenia tai ≤ 400 mg ibuprofeeni tämän 2 viikon aikana).
- Alkoholi tai kofeiini nautittu 72 tunnin sisällä ennen annostelua.
- Merkittävä sairaus 2 viikkoa ennen annostelua.
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 2 kuukauden sisällä ennen annostelua tai pidempään paikallisten määräysten mukaisesti.
- Yli 500 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden aikana ennen annostelua. Yli 250 ml:n veren luovutus tai menetys 2 kuukauden sisällä ennen annostelua.
- Dokumentoitu sydän- ja verisuonitautihistoria.
- Dokumentoitu maha-suolikanavan sairauden historia.
- Dokumentoitu astman tai keuhkosairauden historia.
- Maksasairaus tai maksasairaus, kuten epänormaali maksan toimintaprofiili, kuten aspartaattiaminotransaminaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), gamma-glutamyylitransferaasi (gamma-GT), alkalinen fosfataasi tai kokonaisbilirubiini seulonnassa, osoittaa. (AST- tai ALT-arvo yli 3 kertaa normaalin ylärajan; muut tutkijan arvioimat kliinisesti merkittävät poikkeamat).
- Munuaisten vajaatoiminta, mikä osoittaa epänormaaleja kreatiniini- tai BUN-arvoja tai epänormaaleja virtsan aineosia seulonnassa. (kreatiniinin tai BUN:n arvo yli -20 % normaalialueen alarajasta +20 % normaalialueen ylärajasta; muut tutkijan arvioimat kliinisesti merkittävät poikkeamat)
- Dokumentoitu neurologisen sairauden historia.
- Dokumentoitu psykiatristen sairauksien historia.
- Hänellä on ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen historia tai HIV-testi on positiivinen; hänellä on aiemmin ollut hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) positiivinen tai testi on positiivinen HBsAg:n tai anti-HCV:n suhteen seulonnassa.
- Tunnettu yliherkkyys nalbufiinille tai sen analogeille.
- Anamneesi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen annostusta tai positiiviset testitulokset alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä seulonnan ja vastaanoton yhteydessä.
- Pysyvä vangitseminen laitokseen.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Koehenkilö on saanut mitä tahansa tutkimusvalmistetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelupäivää tai aikoo osallistua kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
- Hän on ennalta suunnitellut leikkauksen tai toimenpiteitä, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista
- Tutkija arvioi yksilöt ei-toivotuiksi kohteiksi muista syistä.
- Onko tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäseniä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dinabufiinisebacaatti
Jokainen kohortin 1 koehenkilö saa lihakseen 150 mg dinalbufiinisebakaattia (75 mg/ml x 2 ml).
|
150 mg dinalbufiinisebacaattia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nalbufiini HCl
Jokainen kohortin 2 kohde saa 20 mg nalbufiinia (20 mg x 1 ml) lihakseen.
|
20 mg nalbufiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nalbufiinin hyötyosuus NALDEBAINin ja Nalbufiinin lihaksensisäisen injektion jälkeen.
Aikaikkuna: Kohortti 1: Ennen annostusta 360 tuntiin annostelun jälkeen. Kohortti 2: Ennen annosta 24 tuntiin annostelun jälkeen.
|
Nalbufiinin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioiminen NALDEBAINin ja Nalbufiinin lihaksensisäisen injektion jälkeen.
|
Kohortti 1: Ennen annostusta 360 tuntiin annostelun jälkeen. Kohortti 2: Ennen annosta 24 tuntiin annostelun jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nalbufiinin, sebakoyylimononalbufiiniesterin (SME) ja dinalbufiinisebsakaatin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Kohortti 1: Ennen annostusta 360 tuntiin annostelun jälkeen. Kohortti 2: Ennen annosta 24 tuntiin annostelun jälkeen.
|
Cmax NALDEBAINille ja Nalbuphinelle.
|
Kohortti 1: Ennen annostusta 360 tuntiin annostelun jälkeen. Kohortti 2: Ennen annosta 24 tuntiin annostelun jälkeen.
|
|
Nalbufiinin, sebakoyylimononalbufiiniesterin (SME) ja dinalbufiinisebsakaatin Tmax.
Aikaikkuna: Kohortti 1: Ennen annostusta 360 tuntiin annostelun jälkeen. Kohortti 2: Ennen annosta 24 tuntiin annostelun jälkeen.
|
Tmax NALDEBAINille ja Nalbuphinelle.
|
Kohortti 1: Ennen annostusta 360 tuntiin annostelun jälkeen. Kohortti 2: Ennen annosta 24 tuntiin annostelun jälkeen.
|
|
Nalbufiinin, sebakoyylimononalbufiiniesterin (SME) ja dinalbufiinisebsakaatin AUCinf.
Aikaikkuna: Kohortti 1: Ennen annostusta 360 tuntiin annostelun jälkeen. Kohortti 2: Ennen annosta 24 tuntiin annostelun jälkeen.
|
AUCinf NALDEBAINille ja Nalbuphinelle.
|
Kohortti 1: Ennen annostusta 360 tuntiin annostelun jälkeen. Kohortti 2: Ennen annosta 24 tuntiin annostelun jälkeen.
|
|
Nalbufiinin, sebakoyylimononalbufiiniesterin (SME) ja dinalbufiinisebsakaatin AUClast.
Aikaikkuna: Kohortti 1: Ennen annostusta 360 tuntiin annostelun jälkeen. Kohortti 2: Ennen annosta 24 tuntiin annostelun jälkeen.
|
AUClast NALDEBAINille ja Nalbuphinelle.
|
Kohortti 1: Ennen annostusta 360 tuntiin annostelun jälkeen. Kohortti 2: Ennen annosta 24 tuntiin annostelun jälkeen.
|
|
Nalbufiinin, sebakoyylimononalbufiiniesterin (SME) ja dinalbufiinisebsakaatin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Kohortti 1: Ennen annostusta 360 tuntiin annostelun jälkeen. Kohortti 2: Ennen annosta 24 tuntiin annostelun jälkeen.
|
NALDEBAINin ja Nalbufiinin eliminaation puoliintumisaika.
|
Kohortti 1: Ennen annostusta 360 tuntiin annostelun jälkeen. Kohortti 2: Ennen annosta 24 tuntiin annostelun jälkeen.
|
|
Lääkkeen kokonaispuhdistuma nalbufiinin, sebakoyylimononalbufiiniesterin (SME) ja dinalbufiinisebsakaatin plasmasta (CL).
Aikaikkuna: Kohortti 1: Ennen annostusta 360 tuntiin annostelun jälkeen. Kohortti 2: Ennen annosta 24 tuntiin annostelun jälkeen.
|
Koko kehon puhdistuma NALDEBAINille ja Nalbufiinille.
|
Kohortti 1: Ennen annostusta 360 tuntiin annostelun jälkeen. Kohortti 2: Ennen annosta 24 tuntiin annostelun jälkeen.
|
|
Nalbufiinin, sebakoyylimononalbufiiniesterin (SME) ja dinalbufiinisebsakaatin jakautumistilavuus (Vd).
Aikaikkuna: Kohortti 1: Ennen annostusta 360 tuntiin annostelun jälkeen. Kohortti 2: Ennen annosta 24 tuntiin annostelun jälkeen.
|
NALDEBAINin ja Nalbuphinen jakelumäärä.
|
Kohortti 1: Ennen annostusta 360 tuntiin annostelun jälkeen. Kohortti 2: Ennen annosta 24 tuntiin annostelun jälkeen.
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Kohortti 1: Ennen annostusta 360 tuntiin annostelun jälkeen. Kohortti 2: Ennen annosta 24 tuntiin annostelun jälkeen.
|
Arvioida systeemistä ja paikallista turvallisuutta ja toleranssia.
|
Kohortti 1: Ennen annostusta 360 tuntiin annostelun jälkeen. Kohortti 2: Ennen annosta 24 tuntiin annostelun jälkeen.
|
|
AE-kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kohortti 1: Ennen annostusta 360 tuntiin annostelun jälkeen. Kohortti 2: Ennen annosta 24 tuntiin annostelun jälkeen.
|
Arvioida haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärää.
|
Kohortti 1: Ennen annostusta 360 tuntiin annostelun jälkeen. Kohortti 2: Ennen annosta 24 tuntiin annostelun jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Nguyen, MD, WCCT Global
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT1001-104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .