Исследование биодоступности инъекций NALDEBAIN ER и инъекций налбуфина у здоровых добровольцев.

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия
2. Масса тела должна быть выше 60 кг.
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м2
4. В хорошем состоянии на основании истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы, рентгенограммы грудной клетки и обычных лабораторных исследований.
5. Если мужчина, он должен согласиться использовать противозачаточные средства, как указано в Приложении 5 к настоящему протоколу, в течение периода лечения до окончательного образца ФК и воздерживаться от донорства спермы в течение 90 дней после введения дозы.

6. Если женщина не беременна (см. Приложение 5), не кормит грудью и имеет место хотя бы одно из следующих условий:

   Не женщина детородного возраста (WOCBP), как определено в Приложении 5, ИЛИ WOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в Приложении 5 в течение периода лечения до последней пробы PK.

7. Жизненно важные показатели (через 3 минуты отдыха в полулежачем положении), которые находятся в следующих пределах:

   • Оральная температура 35,0-37,5°С.
   • Систолическое АД 90-140 мм рт.ст.
   • Диастолическое артериальное давление 50-90 мм рт.ст.
   • Частота пульса 50-90 ударов в минуту.
   • Частота дыхания, 12-20 уд/мин
   • Насыщение оксигемоглобина, ≥95%
8. Глюкоза крови натощак <110 мг/дл.
9. Способен хорошо общаться со исследователем и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

1. Использование любых рецептурных или безрецептурных безрецептурных препаратов (включая растительные препараты) в течение 2 недель до включения в исследование, если исследователь не сочтет это приемлемым (за исключением до 5 доз ≤ 1000 мг ацетаминофена или ≤ 400 мг ацетаминофена). ибупрофен в течение этого 2-недельного периода).
2. Употребление алкоголя или кофеина в течение 72 часов до приема.
3. Значительное заболевание в течение 2 недель до дозирования.
4. Участие в любом клиническом исследовании в течение 2 месяцев до введения дозы или дольше, как того требует местное законодательство.
5. Пожертвование или потеря более 500 мл крови в течение 3 месяцев до дозирования. Пожертвование или потеря более 250 мл крови в течение 2 месяцев до дозирования.
6. Документально подтвержденный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний.
7. Документально подтвержденный анамнез желудочно-кишечных заболеваний.
8. Документально подтвержденная история астмы или заболевания легких.
9. Наличие заболевания печени или повреждения печени, о чем свидетельствует аномальный профиль функции печени, такой как аспартатаминотрансаминаза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), гамма-глутамилтрансфераза (гамма-ГТ), щелочная фосфатаза или общий билирубин при скрининге. (значение АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона; другие признаки клинически значимого отклонения оцениваются исследователем).
10. Наличие нарушения функции почек, о чем свидетельствуют аномальные значения креатинина или азота мочевины или аномальные компоненты мочи при скрининге. (значение креатинина или мочевины за пределами диапазона от -20% нижнего предела нормального диапазона до +20% верхнего предела нормального диапазона; другие элементы клинически значимое отклонение оценивается исследователем)
11. Документально подтвержденный анамнез неврологических заболеваний.
12. Документально подтвержденный анамнез психического заболевания.
13. Имеет положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительный результат теста на ВИЧ; имеет в анамнезе положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (анти-HCV) или положительный результат теста на HBsAg или анти-HCV при скрининге.
14. Известная гиперчувствительность к налбуфину или его аналогам.
15. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до дозирования или положительные результаты теста на алкоголь или наркотики при скрининге и поступлении.
16. Постоянное заключение в учреждении.
17. Беременные или кормящие женщины.
18. Субъект получил какой-либо исследуемый продукт в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до дня введения дозы или планирует участвовать в клиническом испытании в течение периода исследования.
19. Имеет заранее запланированное хирургическое вмешательство или процедуры, которые могут помешать проведению исследования.
20. Исследователь считает людей нежелательными субъектами по другим причинам.
21. Является сотрудником исследователя или исследовательского центра, принимающим непосредственное участие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также членами семей сотрудников или исследователя.