En biotilgængelighedsundersøgelse af NALDEBAIN ER-injektion og Nalbuphin-injektion hos raske frivillige.

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 18 til 55 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular
2. Kropsvægten skal være over 60 kg.
3. Body Mass Index (BMI) 18 til 40 kg/m2
4. Ved godt helbred på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax og rutinemæssige laboratorieevalueringer.
5. Hvis en mand skal acceptere prævention som beskrevet i bilag 5 i denne protokol under behandlingsperioden indtil den endelige farmakokinetiske prøve, og afstå fra at donere sæd i 90 dage efter doseringen.

6. Hvis kvinden ikke er gravid (se bilag 5), ammer den ikke, og mindst én af følgende forhold gælder:

   Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) som defineret i bilag 5 ELLER en WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i bilag 5 i behandlingsperioden indtil den sidste PK-prøve.

7. Vitale tegn (efter 3 minutters hvile i halvliggende stilling), som er inden for følgende områder:

   • Oral temperatur mellem 35,0-37,5°C.
   • Systolisk blodtryk, 90-140 mm Hg.
   • Diastolisk blodtryk, 50-90 mm Hg.
   • Puls, 50-90 slag/min.
   • Respirationsfrekvens, 12-20 bpm
   • Oxyhæmoglobinmætning, ≥95 %
8. Fastende blodsukker, <110 mg/dL.
9. Kunne kommunikere godt med investigator og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af enhver receptpligtig medicin eller håndkøbsfri, ikke-receptpligtige præparater (inklusive urtepræparater) inden for 2 uger før studiestart, medmindre investigator vurderer det acceptabelt (undtagen op til 5 doser på ≤ 1000 mg acetaminophen eller ≤ 400 mg ibuprofen inden for denne 2 ugers periode).
2. Alkohol eller koffein indtaget inden for 72 timer før dosering.
3. Betydelig sygdom inden for 2 uger før dosering.
4. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 2 måneder før dosering eller længere som krævet af lokal lovgivning.
5. Donation eller tab af mere end 500 ml blod inden for 3 måneder før dosering. Donation eller tab af mere end 250 ml blod inden for 2 måneder før dosering.
6. Dokumenteret historie med hjertekarsygdomme.
7. Dokumenteret historie med mave-tarmsygdomme.
8. Dokumenteret historie med astma eller lungesygdom.
9. Tilstedeværelse af leversygdom eller leverskade som angivet af en unormal leverfunktionsprofil såsom aspartataminotransaminase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (gamma-GT), alkalisk fosfatase eller total bilirubin ved screening. (værdien af ​​ASAT eller ALAT over 3 gange den øvre grænse for normalområdet; andre elementer klinisk signifikant abnormitet vurderet af investigator).
10. Tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion som angivet ved unormale kreatinin- eller BUN-værdier eller unormale urinbestanddele ved screening. (værdien af ​​kreatinin eller BUN ud over området fra -20% af den nedre grænse af normalområdet til +20% af den øvre grænse af normalområdet; andre elementer klinisk signifikant abnormitet vurderet af investigator)
11. Dokumenteret historie med neurologisk sygdom.
12. Dokumenteret historie med psykiatrisk sygdom.
13. Har en historie med human immundefektvirus (HIV) antistofpositiv eller testet positiv for HIV; har en historie med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv, eller testet positivt for HBsAg eller anti-HCV ved screening.
14. En kendt overfølsomhed over for nalbufin eller dets analoger.
15. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før dosering eller positive testresultater for alkohol eller stofmisbrug ved screening og indlæggelse.
16. Permanent indespærring på en institution.
17. Gravide eller ammende kvinder.
18. Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før doseringsdagen eller planlægger at deltage i et klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden.
19. Har forudplanlagt operation eller procedurer, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
20. Individer vurderes af efterforskeren til at være uønskede emner af andre årsager.
21. Er en ansat på investigator eller undersøgelsessted, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller undersøgelsessted, såvel som familiemedlemmer til medarbejderne eller investigator.