Eine Bioverfügbarkeitsstudie von NALDEBAIN ER-Injektionen und Nalbuphin-Injektionen bei gesunden Freiwilligen.

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt
2. Das Körpergewicht muss über 60 kg liegen.
3. Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 40 kg/m2
4. Bei guter Gesundheit auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm, Röntgen-Thorax und routinemäßigen Laboruntersuchungen.
5. Wenn Sie männlich sind, müssen Sie zustimmen, während des Behandlungszeitraums bis zur endgültigen PK-Probe Verhütungsmittel gemäß Anhang 5 dieses Protokolls anzuwenden und 90 Tage nach der Dosierung keine Spermien zu spenden.

6. Wenn weiblich, nicht schwanger ist (siehe Anhang 5), nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

   Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) gemäß Definition in Anhang 5 ODER eine WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien in Anhang 5 während des Behandlungszeitraums bis zur letzten PK-Probe zu befolgen.

7. Vitalfunktionen (nach 3 Minuten Ruhe in halbliegender Position), die in den folgenden Bereichen liegen:

   • Orale Temperatur zwischen 35,0-37,5°C.
   • Systolischer Blutdruck, 90-140 mm Hg.
   • Diastolischer Blutdruck 50-90 mm Hg.
   • Pulsfrequenz, 50-90 bpm.
   • Atemfrequenz, 12-20 bpm
   • Oxyhämoglobin-Sättigung, ≥95 %
8. Nüchtern-Blutzucker, <110 mg/dL.
9. Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen der Studie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder rezeptfreien, nicht verschreibungspflichtigen Präparaten (einschließlich pflanzlicher Präparate) innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt, es sei denn, der Prüfarzt hält dies für akzeptabel (außer bis zu 5 Dosen von ≤ 1000 mg Paracetamol oder ≤ 400 mg Ibuprofen innerhalb dieser 2 Wochen).
2. Alkohol oder Koffein, die innerhalb von 72 Stunden vor der Einnahme eingenommen wurden.
3. Signifikante Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung.
4. Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder länger, wie von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben.
5. Spende oder Verlust von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung. Spende oder Verlust von mehr als 250 ml Blut innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung.
6. Dokumentierte Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
7. Dokumentierte Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen.
8. Dokumentierte Vorgeschichte von Asthma oder Lungenerkrankungen.
9. Vorhandensein einer Lebererkrankung oder Leberschädigung, wie durch ein abnormales Leberfunktionsprofil wie Aspartataminotransaminase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyltransferase (Gamma-GT), alkalische Phosphatase oder Gesamtbilirubin beim Screening angezeigt. (Wert von AST oder ALT über dem 3-fachen der Obergrenze des Normalbereichs; andere Punkte klinisch signifikante Anomalie, beurteilt durch den Prüfarzt).
10. Vorhandensein einer eingeschränkten Nierenfunktion, wie durch abnormale Kreatinin- oder BUN-Werte oder abnormale Urinbestandteile beim Screening angezeigt. (Kreatinin- oder BUN-Wert über dem Bereich von -20 % der Untergrenze des Normalbereichs bis +20 % der Obergrenze des Normalbereichs; andere Punkte klinisch signifikante Anomalie, beurteilt durch den Prüfarzt)
11. Dokumentierte Geschichte der neurologischen Erkrankung.
12. Dokumentierte Geschichte der psychiatrischen Erkrankung.
13. Hat eine Vorgeschichte von positiven Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Tests positiv auf HIV; hat eine Vorgeschichte mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder wurde beim Screening positiv auf HBsAg oder Anti-HCV getestet.
14. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Nalbuphin oder seine Analoga.
15. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor der Dosierung oder positive Testergebnisse für Alkohol- oder Drogenmissbrauch bei Screening und Aufnahme.
16. Dauerhafte Unterbringung in einer Anstalt.
17. Schwangere oder stillende Frauen.
18. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Dosierungstag ein Prüfprodukt erhalten oder plant, während des Studienzeitraums an einer klinischen Studie teilzunehmen.
19. Hat vorgeplante Operationen oder Verfahren, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden
20. Personen werden vom Ermittler aus anderen Gründen als unerwünschte Versuchspersonen beurteilt.
21. Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfarztes sind.