Uno studio sulla biodisponibilità dell'iniezione di NALDEBAIN ER e dell'iniezione di nalbufina in volontari sani.

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
2. Il peso corporeo deve essere superiore a 60 kg.
3. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 40 kg/m2
4. In buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma, radiografia del torace e valutazioni di laboratorio di routine.
5. Se maschio, deve accettare di utilizzare la contraccezione come dettagliato nell'Appendice 5 di questo protocollo durante il periodo di trattamento fino al campione PK finale e astenersi dal donare lo sperma per 90 giorni dopo la somministrazione.

6. Se femmina, non è incinta (vedi Appendice 5), non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

   Non una donna in età fertile (WOCBP) come definita nell'Appendice 5 OPPURE Una WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva nell'Appendice 5 durante il periodo di trattamento fino all'ultimo campione farmacocinetico.

7. Segni vitali (dopo 3 minuti di riposo in posizione semi-supina) che rientrano nei seguenti intervalli:

   • Temperatura orale tra 35,0 e 37,5°C.
   • Pressione arteriosa sistolica, 90-140 mm Hg.
   • Pressione arteriosa diastolica, 50-90 mm Hg.
   • Frequenza del polso, 50-90 bpm.
   • Frequenza respiratoria, 12-20 bpm
   • Saturazione dell'ossiemoglobina, ≥95%
8. Glicemia a digiuno, <110 mg/dL.
9. In grado di comunicare bene con l'investigatore e soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o preparati da banco senza prescrizione medica (compresi i preparati a base di erbe) entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (eccetto fino a 5 dosi di ≤ 1000 mg di paracetamolo o ≤ 400 mg ibuprofene entro questo periodo di 2 settimane).
2. Alcool o caffeina ingeriti entro 72 ore prima della somministrazione.
3. Malattia significativa entro 2 settimane prima della somministrazione.
4. Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 2 mesi prima della somministrazione o più a lungo come richiesto dalla normativa locale.
5. Donazione o perdita di più di 500 ml di sangue entro 3 mesi prima della somministrazione. Donazione o perdita di più di 250 ml di sangue entro 2 mesi prima della somministrazione.
6. Storia documentata di malattie cardiovascolari.
7. Storia documentata di malattia gastrointestinale.
8. Storia documentata di asma o malattie polmonari.
9. Presenza di malattia epatica o danno epatico come indicato da un profilo di funzionalità epatica anormale come aspartato aminotransaminasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), gamma-glutamil transferasi (gamma-GT), fosfatasi alcalina o bilirubina totale allo screening. (valore di AST o ALT superiore a 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale; altri elementi anomalia clinicamente significativa giudicata dallo sperimentatore).
10. Presenza di funzionalità renale compromessa come indicato da valori anormali di creatinina o azotemia o costituenti urinari anormali allo screening. (valore di creatinina o azotemia oltre l'intervallo da -20% del limite inferiore dell'intervallo normale a +20% del limite superiore dell'intervallo normale; altri elementi anomalia clinicamente significativa giudicata dallo sperimentatore)
11. Storia documentata di malattia neurologica.
12. Storia documentata di malattia psichiatrica.
13. Ha una storia positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test positivi per l'HIV; ha una storia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C (anti-HCV) o risulta positiva per HBsAg o anti-HCV allo Screening.
14. Una nota ipersensibilità alla nalbufina o ai suoi analoghi.
15. Storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima della somministrazione o risultati positivi del test per alcol o droghe d'abuso allo screening e al ricovero.
16. Reclusione permanente in un istituto.
17. Donne in gravidanza o in allattamento.
18. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima del giorno di somministrazione o sta pianificando di partecipare a una sperimentazione clinica durante il periodo di studio.
19. Ha pianificato in anticipo interventi chirurgici o procedure che potrebbero interferire con la conduzione dello studio
20. Gli individui sono giudicati dall'investigatore come soggetti indesiderabili per altri motivi.
21. È un dipendente dello sperimentatore o del centro di studio, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro di studio, nonché di membri della famiglia dei dipendenti o dello sperimentatore.