Studie biologické dostupnosti NALDEBAIN ER injekce a injekce nalbuphinu u zdravých dobrovolníků.

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
2. Tělesná hmotnost musí být nad 60 kg.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 40 kg/m2
4. Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, rentgenu hrudníku a rutinních laboratorních vyšetření.
5. Pokud muž, musí souhlasit s používáním antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v příloze 5 tohoto protokolu během léčebného období až do konečného PK vzorku, a zdržet se darování spermatu po dobu 90 dnů po podání dávky.

6. Pokud žena není březí (viz Příloha 5), ​​nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

   Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP), jak je definována v Dodatku 5, NEBO WOCBP, která souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci v Dodatku 5 během období léčby až do posledního PK vzorku.

7. Vitální funkce (po 3 minutách odpočinku v pololeže na zádech), které jsou v následujících rozmezích:

   • Orální teplota mezi 35,0-37,5 °C.
   • Systolický krevní tlak, 90-140 mm Hg.
   • Diastolický krevní tlak, 50-90 mm Hg.
   • Tepová frekvence, 50-90 tepů/min.
   • Dechová frekvence, 12-20 tepů/min
   • Nasycení oxyhemoglobinem, ≥95 %
8. Hladina glukózy v krvi nalačno, <110 mg/dl.
9. Schopný dobře komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

1. Použití jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných přípravků bez předpisu (včetně rostlinných přípravků) během 2 týdnů před vstupem do studie, pokud to výzkumník nepovažuje za přijatelné (kromě až 5 dávek ≤ 1000 mg acetaminofenu nebo ≤ 400 mg ibuprofen během těchto 2 týdnů).
2. Alkohol nebo kofein požit do 72 hodin před podáním.
3. Závažné onemocnění během 2 týdnů před podáním.
4. Účast na jakékoli klinické zkoušce během 2 měsíců před podáním dávky nebo déle, jak to vyžadují místní předpisy.
5. Darování nebo ztráta více než 500 ml krve během 3 měsíců před podáním dávky. Darování nebo ztráta více než 250 ml krve během 2 měsíců před podáním dávky.
6. Zdokumentovaná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění.
7. Zdokumentovaná anamnéza gastrointestinálního onemocnění.
8. Zdokumentovaná anamnéza astmatu nebo plicního onemocnění.
9. Přítomnost onemocnění jater nebo poškození jater, jak je indikováno abnormálním profilem jaterních funkcí, jako je aspartátaminotransamináza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), gama-glutamyltransferáza (gama-GT), alkalická fosfatáza nebo celkový bilirubin při screeningu. (hodnota AST nebo ALT nad 3násobkem horní hranice normálního rozmezí; ostatní položky klinicky významná abnormalita posouzena zkoušejícím).
10. Přítomnost zhoršené funkce ledvin, jak je indikováno abnormálními hodnotami kreatininu nebo BUN nebo abnormálními složkami moči při screeningu. (hodnota kreatininu nebo BUN nad rozsahem od -20 % spodní hranice normálního rozmezí do +20 % horní hranice normálního rozmezí; další položky klinicky významná abnormalita posouzena zkoušejícím)
11. Zdokumentovaná anamnéza neurologického onemocnění.
12. Zdokumentovaná historie psychiatrických onemocnění.
13. má v anamnéze pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo má pozitivní testy na HIV; má v anamnéze pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo má pozitivní testy na HBsAg nebo anti-HCV při screeningu.
14. Známá přecitlivělost na nalbufin nebo jeho analogy.
15. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky nebo pozitivní výsledky testů na alkohol nebo zneužívání drog při screeningu a přijetí.
16. Trvalé uvěznění v ústavu.
17. Těhotné nebo kojící ženy.
18. Subjekt obdržel jakýkoli hodnocený produkt během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před dnem dávkování nebo se plánuje účastnit klinického hodnocení během období studie.
19. Má předem naplánovaný chirurgický zákrok nebo postupy, které by narušovaly provádění studie
20. Jednotlivci jsou zkoušejícím posouzeni jako nežádoucí subjekty z jiných důvodů.
21. Je zaměstnancem zkoušejícího nebo místa studie s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo místa studie, jakož i rodinnými příslušníky zaměstnanců nebo zkoušejícího.