NALDEBAIN ER 注射液和纳布啡注射液在健康志愿者中的生物利用度研究。

纳入标准：

1. 签署知情同意书时年龄在 18 至 55 岁之间的男性或女性
2. 体重必须在60公斤以上。
3. 身体质量指数 (BMI) 18 至 40 公斤/平方米
4. 根据病史、体格检查、心电图、胸部 X 光检查和常规实验室评估，身体健康。
5. 如果是男性，必须同意在治疗期间使用本协议附录 5 中详述的避孕措施，直到最后的 PK 样本，并且在给药后 90 天内不要捐献精子。

6. 如果是女性，未怀孕（见附录5），未哺乳，且至少符合以下条件之一：

   不是附录 5 中定义的育龄妇女 (WOCBP) 或同意在治疗期间遵循附录 5 中避孕指南的 WOCBP，直到最后一个 PK 样本。

7. 生命体征（在半仰卧位休息 3 分钟后）在以下范围内：

   • 口腔温度在 35.0-37.5°C 之间。
   • 收缩压，90-140 毫米汞柱。
   • 舒张压，50-90 毫米汞柱。
   • 脉率，50-90 bpm。
   • 呼吸频率，12-20 bpm
   • 氧合血红蛋白饱和度，≥95%
8. 空腹血糖，<110 mg/dL。
9. 能与研究者良好沟通并遵守研究要求。

排除标准：

1. 在进入研究前 2 周内使用任何处方药或非处方非处方制剂（包括草药制剂），除非研究者认为可接受（最多 5 剂 ≤ 1000 mg 对乙酰氨基酚或 ≤ 400 mg在这 2 周内服用布洛芬）。
2. 给药前 72 小时内摄入酒精或咖啡因。
3. 给药前 2 周内出现重大疾病。
4. 在给药前 2 个月内或当地法规要求的更长时间内参与任何临床调查。
5. 给药前 3 个月内献血或失血超过 500 毫升。 给药前 2 个月内献血或失血超过 250 毫升。
6. 记录的心血管疾病史。
7. 有记录的胃肠道疾病史。
8. 有记录的哮喘或肺部疾病史。
9. 存在肝病或肝损伤，如筛选时天冬氨酸氨基转氨酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、γ-谷氨酰转移酶 (γ-GT)、碱性磷酸酶或总胆红素等肝功能异常所示。 （AST或ALT值在正常范围上限3倍以上；其他项目经研究者判断有临床意义的异常）。
10. 存在肾功能受损，如筛选时肌酐或 BUN 值异常或尿液成分异常所示。 （肌酐或BUN值超出正常范围下限-20%至正常范围上限+20%；其他经研究者判断有临床意义异常的项目）
11. 记录的神经系统疾病史。
12. 记录的精神疾病史。
13. 有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性史，或HIV检测呈阳性；有乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体（抗-HCV）阳性病史，或筛查时 HBsAg 或抗-HCV 检测呈阳性。
14. 已知对纳布啡或其类似物过敏。
15. 给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史，或在筛选和入院时酒精或药物滥用测试结果呈阳性。
16. 永久限制在机构中。
17. 孕妇或哺乳期妇女。
18. 受试者在给药日之前的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究性产品，或计划在研究期间参加临床试验。
19. 有预先计划的手术或程序会干扰研究的进行
20. 由于其他原因，个体被研究者判断为不受欢迎的受试者。
21. 是研究者或研究场所的雇员，在该研究者或研究场所的指导下直接参与拟议的研究或其他研究，以及雇员或研究者的家庭成员。