Un estudio de biodisponibilidad de la inyección de NALDEBAIN ER y la inyección de nalbufina en voluntarios sanos.

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 55 años inclusive al momento de firmar el consentimiento informado
2. El peso corporal debe ser superior a 60 kg.
3. Índice de Masa Corporal (IMC) 18 a 40 kg/m2
4. Gozar de buena salud sobre la base de la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma, la radiografía de tórax y las evaluaciones de laboratorio de rutina.
5. Si es hombre, debe aceptar usar métodos anticonceptivos como se detalla en el Apéndice 5 de este protocolo durante el período de tratamiento hasta la muestra farmacocinética final y abstenerse de donar esperma durante los 90 días posteriores a la dosificación.

6. Si es mujer, no está embarazada (consulte el Apéndice 5), no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

   No es una mujer en edad fértil (WOCBP) como se define en el Apéndice 5 O UNA WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva en el Apéndice 5 durante el período de tratamiento hasta la última muestra FC.

7. Signos vitales (después de 3 minutos de reposo en posición semisupina) que se encuentren dentro de los siguientes rangos:

   • Temperatura oral entre 35,0-37,5°C.
   • Presión arterial sistólica, 90-140 mm Hg.
   • Presión arterial diastólica, 50-90 mm Hg.
   • Frecuencia del pulso, 50-90 lpm.
   • Frecuencia respiratoria, 12-20 lpm
   • Saturación de oxihemoglobina, ≥95%
8. Glicemia en ayunas, <110 mg/dL.
9. Capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre, preparados sin receta (incluidas las preparaciones a base de hierbas) dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio, a menos que el investigador lo considere aceptable (excepto hasta 5 dosis de ≤ 1000 mg de paracetamol o ≤ 400 mg ibuprofeno dentro de este período de 2 semanas).
2. Alcohol o cafeína ingeridos dentro de las 72 horas previas a la dosificación.
3. Enfermedad significativa dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación.
4. Participación en cualquier investigación clínica dentro de los 2 meses anteriores a la dosificación o más, según lo exija la normativa local.
5. Donación o pérdida de más de 500 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la dosificación. Donación o pérdida de más de 250 ml de sangre en los 2 meses anteriores a la dosificación.
6. Antecedentes documentados de enfermedad cardiovascular.
7. Antecedentes documentados de enfermedad gastrointestinal.
8. Antecedentes documentados de asma o enfermedad pulmonar.
9. Presencia de enfermedad hepática o daño hepático según lo indicado por un perfil de función hepática anormal, como aspartato aminotransaminasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), gamma-glutamil transferasa (gamma-GT), fosfatasa alcalina o bilirrubina total en la selección. (valor de AST o ALT por encima de 3 veces el límite superior del rango normal; otros elementos anormalidad clínicamente significativa juzgada por el investigador).
10. Presencia de insuficiencia renal según lo indicado por valores anormales de creatinina o BUN o componentes urinarios anormales en la selección. (valor de creatinina o BUN más allá del rango de -20 % del límite inferior del rango normal a +20 % del límite superior del rango normal; otros elementos anormalidad clínicamente significativa juzgada por el investigador)
11. Antecedentes documentados de enfermedad neurológica.
12. Antecedentes documentados de enfermedad psiquiátrica.
13. Tiene antecedentes de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos, o prueba positiva para el VIH; tiene antecedentes de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (anti-HCV) positivo, o prueba positiva para HBsAg o anti-HCV en la selección.
14. Una hipersensibilidad conocida a la nalbufina o sus análogos.
15. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación o resultados positivos de la prueba de alcohol o drogas de abuso en la selección y admisión.
16. Confinamiento permanente en una institución.
17. Mujeres embarazadas o lactantes.
18. El sujeto ha recibido cualquier producto en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del día de la dosificación o está planeando participar en un ensayo clínico durante el período de estudio.
19. Tiene cirugía o procedimientos planificados previamente que podrían interferir con la realización del estudio.
20. El investigador juzga a los individuos como sujetos indeseables por otras razones.
21. Es un empleado del investigador o sitio de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o sitio de estudio, así como miembros de la familia de los empleados o del Investigador.