건강한 지원자에서 NALDEBAIN ER 주사 및 날부핀 주사의 생체이용률 연구.

포함 기준:

1. 사전동의서 서명 시점을 기준으로 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성
2. 체중은 60kg 이상이어야 합니다.
3. 체질량지수(BMI) 18~40kg/m2
4. 병력, 신체 검사, 심전도, 흉부 엑스레이 및 일상적인 검사실 평가에 근거하여 건강 상태가 양호합니다.
5. 남성의 경우 최종 PK 샘플까지 치료 기간 동안 이 프로토콜의 부록 5에 설명된 대로 피임을 사용하는 데 동의해야 하며 투여 후 90일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

6. 여성인 경우 임신하지 않았으며(부록 5 참조) 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.

   부록 5에 정의된 가임 여성(WOCBP) 또는 마지막 PK 샘플까지 치료 기간 동안 부록 5의 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP가 아닙니다.

7. 활력 징후(반 누운 자세로 3분간 휴식 후)는 다음 범위에 속합니다.

   • 구강 온도 35.0-37.5°C.
   • 수축기 혈압, 90-140mmHg.
   • 확장기 혈압, 50-90mmHg.
   • 맥박수, 50-90bpm.
   • 호흡수, 12-20bpm
   • 옥시헤모글로빈 포화도, ≥95%
8. 공복 혈당, <110 mg/dL.
9. 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 연구 시작 전 2주 이내에 임의의 처방약 또는 비처방 제제(허브 제제 포함)의 사용(아세트아미노펜 ≤ 1000mg 또는 ≤ 400mg의 최대 5회 용량 제외) 이 2주 이내의 이부프로펜).
2. 투여 전 72시간 이내에 섭취한 알코올 또는 카페인.
3. 투약 전 2주 이내의 중대한 질병.
4. 투약 전 2개월 이내 또는 현지 규정에서 요구하는 더 긴 기간 동안 임상 조사에 참여.
5. 투약 전 3개월 이내에 500mL 이상의 혈액 기증 또는 손실. 투여 전 2개월 이내에 250mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
6. 심혈관 질환의 기록된 병력.
7. 위장병의 기록된 병력.
8. 천식 또는 폐 질환의 기록된 병력.
9. 스크리닝 시 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(gamma-GT), 알칼리 포스파타제 또는 총 빌리루빈과 같은 비정상적인 간 기능 프로필로 표시되는 간 질환 또는 간 손상의 존재. (정상 범위 상한치의 3배 이상인 AST 또는 ALT 값; 다른 항목은 임상적으로 유의한 이상으로 조사관이 판단함).
10. 스크리닝 시 비정상 크레아티닌 또는 BUN 값 또는 비정상 비뇨 성분으로 표시되는 손상된 신장 기능의 존재. (정상 범위 하한의 -20%에서 정상 범위 상한의 +20% 범위를 초과하는 크레아티닌 또는 BUN 값, 기타 항목은 임상적으로 유의한 이상으로 조사관이 판단함)
11. 신경계 질환의 기록된 이력.
12. 정신 질환의 문서화 된 역사.
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 병력이 있거나 HIV 양성 반응이 있는 경우 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성 병력이 있거나 스크리닝 시 HBsAg 또는 항-HCV 검사에서 양성인 경우.
14. 날부핀 또는 그 유사체에 대해 알려진 과민증.
15. 투약 전 12개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 스크리닝 및 입원 시 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과.
16. 기관에 영구 감금.
17. 임산부 또는 수유부.
18. 피험자는 투약일 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 제품을 받았거나 연구 기간 동안 임상 시험에 참여할 계획입니다.
19. 연구 수행을 방해할 미리 계획된 수술 또는 절차가 있는 경우
20. 개인은 조사관에 의해 다른 이유로 바람직하지 않은 피험자로 판단됩니다.
21. 연구자 또는 연구 기관의 직원으로서 제안된 연구 또는 해당 연구 기관의 지시에 따라 다른 연구에 직접 참여하는 직원 또는 직원 또는 연구 기관의 가족 구성원입니다.