En biotillgänglighetsstudie av NALDEBAIN ER-injektion och Nalbufininjektion hos friska frivilliga.

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, 18 till 55 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
2. Kroppsvikten måste vara över 60 kg.
3. Body Mass Index (BMI) 18 till 40 kg/m2
4. Vid god hälsa på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, elektrokardiogram, lungröntgen och rutinmässiga laboratorieutvärderingar.
5. Om män måste gå med på att använda preventivmedel enligt beskrivning i bilaga 5 till detta protokoll under behandlingsperioden fram till det sista PK-provet, och avstå från att donera spermier under 90 dagar efter doseringen.

6. Om kvinnan inte är gravid (se bilaga 5), ​​inte ammar och minst ett av följande tillstånd gäller:

   Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) enligt definition i bilaga 5 ELLER en WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsanvisningarna i bilaga 5 under behandlingsperioden fram till det sista PK-provet.

7. Vitala tecken (efter 3 minuters vila i halvliggande ställning) som ligger inom följande intervall:

   • Oral temperatur mellan 35,0-37,5°C.
   • Systoliskt blodtryck, 90-140 mm Hg.
   • Diastoliskt blodtryck, 50-90 mm Hg.
   • Pulsfrekvens, 50-90 slag/min.
   • Andningsfrekvens, 12-20 bpm
   • Oxyhemoglobinmättnad, ≥95 %
8. Fastande blodsocker, <110 mg/dL.
9. Kunna kommunicera väl med utredaren och följa studiens krav.

Exklusions kriterier:

1. Användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria preparat (inklusive örtpreparat) inom 2 veckor före studiestart, såvida inte utredaren bedömer det som acceptabelt (förutom upp till 5 doser på ≤ 1 000 mg paracetamol eller ≤ 400 mg ibuprofen inom denna 2-veckorsperiod).
2. Alkohol eller koffein intas inom 72 timmar före dosering.
3. Betydande sjukdom inom 2 veckor före dosering.
4. Deltagande i någon klinisk undersökning inom 2 månader före dosering eller längre enligt lokala bestämmelser.
5. Donation eller förlust av mer än 500 ml blod inom 3 månader före dosering. Donation eller förlust av mer än 250 ml blod inom 2 månader före dosering.
6. Dokumenterad historia av hjärt-kärlsjukdom.
7. Dokumenterad historia av gastrointestinala sjukdomar.
8. Dokumenterad historia av astma eller lungsjukdom.
9. Förekomst av leversjukdom eller leverskada som indikeras av en onormal leverfunktionsprofil såsom aspartataminotransaminas (AST), alaninaminotransferas (ALT), gamma-glutamyltransferas (gamma-GT), alkaliskt fosfatas eller totalt bilirubin vid screening. (värdet på ASAT eller ALAT över 3 gånger den övre gränsen för normalintervallet; andra poster kliniskt signifikanta abnormiteter bedömda av utredaren).
10. Förekomst av nedsatt njurfunktion som indikeras av onormala kreatinin- eller BUN-värden eller onormala urinvägskomponenter vid screening. (värdet av kreatinin eller BUN utanför intervallet från -20 % av den nedre gränsen för normalområdet till +20 % av den övre gränsen för det normala intervallet; andra poster kliniskt signifikanta abnormiteter bedömd av utredaren)
11. Dokumenterad historia av neurologisk sjukdom.
12. Dokumenterad historia av psykiatrisk sjukdom.
13. Har en historia av antikroppspositiv för humant immunbristvirus (HIV), eller testar positivt för HIV; har en historia av hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C antikropp (anti-HCV) positiv, eller testar positivt för HBsAg eller anti-HCV vid screening.
14. En känd överkänslighet mot nalbufin eller dess analoger.
15. Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före dosering eller positiva testresultat för alkohol eller droger vid screening och intagning.
16. Permanent inspärrning på institution.
17. Gravida eller ammande kvinnor.
18. Försökspersonen har fått någon prövningsprodukt inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före doseringsdagen eller planerar att delta i en klinisk prövning under studieperioden.
19. Har förplanerad operation eller ingrepp som skulle störa genomförandet av studien
20. Individer bedöms av utredaren vara oönskade subjekt av andra skäl.
21. Är en anställd på utredaren eller studieplatsen, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studieplatsen, såväl som familjemedlemmar till de anställda eller utredaren.