Een onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van NALDEBAIN ER-injectie en nalbuphine-injectie bij gezonde vrijwilligers.

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 18 tot en met 55 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
2. Het lichaamsgewicht moet boven de 60 kg zijn.
3. Body Mass Index (BMI) 18 tot 40 kg/m2
4. In goede gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, thoraxfoto en routinematige laboratoriumevaluaties.
5. Als man, moet hij akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie zoals beschreven in bijlage 5 van dit protocol tijdens de behandelingsperiode tot het definitieve PK-monster, en zich onthouden van het doneren van sperma gedurende 90 dagen na de dosering.

6. Als de vrouw niet zwanger is (zie bijlage 5), geen borstvoeding geeft en er sprake is van ten minste één van de volgende voorwaarden:

   Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zoals gedefinieerd in bijlage 5 OF een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen in bijlage 5 te volgen tijdens de behandelingsperiode tot het laatste PK-monster.

7. Vitale functies (na 3 minuten rust in een semi-rugligging) die binnen de volgende bereiken liggen:

   • Orale temperatuur tussen 35,0-37,5°C.
   • Systolische bloeddruk, 90-140 mm Hg.
   • Diastolische bloeddruk, 50-90 mm Hg.
   • Hartslag, 50-90 slagen per minuut.
   • Ademhalingsfrequentie, 12-20 bpm
   • Oxyhemoglobineverzadiging, ≥95%
8. Nuchtere bloedglucose, <110 mg/dL.
9. In staat om goed te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van voorgeschreven medicijnen of vrij verkrijgbare preparaten zonder recept (inclusief kruidenpreparaten) binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht (behalve tot 5 doses van ≤ 1000 mg paracetamol of ≤ 400 mg ibuprofen binnen deze periode van 2 weken).
2. Alcohol of cafeïne ingenomen binnen 72 uur voorafgaand aan dosering.
3. Significante ziekte binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering.
4. Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 2 maanden voorafgaand aan dosering of langer zoals vereist door lokale regelgeving.
5. Donatie of verlies van meer dan 500 ml bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering. Donatie of verlies van meer dan 250 ml bloed binnen 2 maanden voorafgaand aan de dosering.
6. Gedocumenteerde geschiedenis van hart- en vaatziekten.
7. Gedocumenteerde geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen.
8. Gedocumenteerde geschiedenis van astma of longziekte.
9. Aanwezigheid van leverziekte of leverbeschadiging zoals aangegeven door een abnormaal leverfunctieprofiel zoals aspartaataminotransaminase (AST), alanineaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (gamma-GT), alkalische fosfatase of totaal bilirubine bij screening. (waarde van ASAT of ALAT hoger dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik; andere punten klinisch significante afwijking beoordeeld door onderzoeker).
10. Aanwezigheid van verminderde nierfunctie, zoals blijkt uit abnormale creatinine- of BUN-waarden of abnormale urinaire bestanddelen bij screening. (waarde van creatinine of BUN buiten het bereik van -20% van de ondergrens van het normale bereik tot +20% van de bovenlimiet van het normale bereik; andere items klinisch significante afwijking beoordeeld door onderzoeker)
11. Gedocumenteerde geschiedenis van neurologische ziekte.
12. Gedocumenteerde geschiedenis van psychiatrische ziekte.
13. Heeft een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaampositief, of test positief voor HIV; heeft een voorgeschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) positief, of test positief voor HBsAg of anti-HCV bij screening.
14. Een bekende overgevoeligheid voor nalbuphine of zijn analogen.
15. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan dosering of positieve testresultaten voor alcohol- of drugsmisbruik bij screening en opname.
16. Permanente opsluiting in een instelling.
17. Zwangere of zogende vrouwen.
18. Proefpersoon heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de toedieningsdag of is van plan deel te nemen aan een klinische proef tijdens de onderzoeksperiode.
19. Heeft vooraf geplande operaties of procedures die de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren
20. Individuen worden door de onderzoeker om andere redenen als ongewenst beschouwd.
21. Is een werknemer van de onderzoeker of onderzoekslocatie, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of onderzoekslocatie, evenals familieleden van de werknemers of de onderzoeker.