Um estudo de biodisponibilidade da injeção de NALDEBAIN ER e injeção de nalbufina em voluntários saudáveis.

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, 18 a 55 anos de idade inclusive no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
2. O peso corporal deve ser superior a 60 kg.
3. Índice de Massa Corporal (IMC) 18 a 40 kg/m2
4. Em boas condições de saúde com base na história médica, exame físico, eletrocardiograma, radiografia de tórax e avaliações laboratoriais de rotina.
5. Se for do sexo masculino, deve concordar em usar contracepção conforme detalhado no Apêndice 5 deste protocolo durante o período de tratamento até a amostra PK final e abster-se de doar esperma por 90 dias após a dosagem.

6. Se mulher, não está grávida (ver Apêndice 5), não está amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplica:

   Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) conforme definido no Apêndice 5 OU uma WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas no Apêndice 5 durante o período de tratamento até a última amostra PK.

7. Sinais vitais (após 3 minutos de repouso em posição semi-supina) que estão dentro dos seguintes intervalos:

   • Temperatura oral entre 35,0-37,5°C.
   • Pressão arterial sistólica, 90-140 mm Hg.
   • Pressão arterial diastólica, 50-90 mm Hg.
   • Freqüência de pulso, 50-90 bpm.
   • Frequência respiratória, 12-20 bpm
   • Saturação de oxi-hemoglobina, ≥95%
8. Glicemia em jejum, <110 mg/dL.
9. Capaz de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, sem receita (incluindo preparações à base de ervas) dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (exceto até 5 doses de ≤ 1.000 mg de acetaminofeno ou ≤ 400 mg ibuprofeno neste período de 2 semanas).
2. Álcool ou cafeína ingeridos até 72 horas antes da administração.
3. Doença significativa dentro de 2 semanas antes da dosagem.
4. Participação em qualquer investigação clínica dentro de 2 meses antes da dosagem ou mais, conforme exigido pela regulamentação local.
5. Doação ou perda de mais de 500 mL de sangue dentro de 3 meses antes da dosagem. Doação ou perda de mais de 250 mL de sangue dentro de 2 meses antes da dosagem.
6. História documentada de doença cardiovascular.
7. História documentada de doença gastrointestinal.
8. História documentada de asma ou doença pulmonar.
9. Presença de doença hepática ou lesão hepática indicada por um perfil de função hepática anormal, como aspartato aminotransaminase (AST), alanina aminotransferase (ALT), gama-glutamil transferase (gama-GT), fosfatase alcalina ou bilirrubina total na triagem. (valor de AST ou ALT acima de 3 vezes o limite superior da faixa normal; outros itens anormalidade clinicamente significativa julgada pelo investigador).
10. Presença de função renal prejudicada conforme indicado por valores anormais de creatinina ou BUN ou constituintes urinários anormais na Triagem. (valor de creatinina ou BUN além da faixa de -20% do limite inferior da faixa normal a +20% do limite superior da faixa normal; outros itens anormalidade clinicamente significativa julgada pelo investigador)
11. História documentada de doença neurológica.
12. História documentada de doença psiquiátrica.
13. Tem um histórico de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou testes positivos para HIV; tem um histórico de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C (anti-HCV) positivo, ou testes positivos para HBsAg ou anti-HCV na Triagem.
14. Uma hipersensibilidade conhecida à nalbufina ou seus análogos.
15. História de abuso de drogas ou álcool dentro de 12 meses antes da dosagem ou resultados de teste positivos para álcool ou drogas de abuso na Triagem e admissão.
16. Confinamento permanente a uma instituição.
17. Mulheres grávidas ou lactantes.
18. O sujeito recebeu qualquer produto experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do dia da dosagem ou está planejando participar de um ensaio clínico durante o período do estudo.
19. Tem cirurgia ou procedimentos pré-planejados que interfeririam na condução do estudo
20. Os indivíduos são julgados pelo investigador como sujeitos indesejáveis ​​por outras razões.
21. Seja um funcionário do investigador ou centro de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudo, bem como familiares dos funcionários ou do Investigador.