Une étude de biodisponibilité de l'injection de NALDEBAIN ER et de l'injection de nalbuphine chez des volontaires sains.

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
2. Le poids corporel doit être supérieur à 60 kg.
3. Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 40 kg/m2
4. En bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme, de la radiographie pulmonaire et des évaluations de routine en laboratoire.
5. S'il s'agit d'un homme, doit accepter d'utiliser la contraception comme indiqué à l'annexe 5 de ce protocole pendant la période de traitement jusqu'à l'échantillon final de PK, et s'abstenir de donner du sperme pendant 90 jours après l'administration.

6. Si la femme n'est pas enceinte (voir l'annexe 5), n'allaite pas et au moins une des conditions suivantes s'applique :

   Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) telle que définie à l'annexe 5 OU une WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs de l'annexe 5 pendant la période de traitement jusqu'au dernier échantillon PK.

7. Signes vitaux (après 3 minutes de repos en position semi-couchée) qui se situent dans les plages suivantes :

   • Température buccale entre 35,0 et 37,5 °C.
   • Pression artérielle systolique, 90-140 mm Hg.
   • Pression artérielle diastolique, 50-90 mm Hg.
   • Pouls, 50-90 bpm.
   • Fréquence respiratoire, 12-20 bpm
   • Saturation en oxyhémoglobine, ≥95 %
8. Glycémie à jeun, <110 mg/dL.
9. Capable de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, préparations sans ordonnance (y compris les préparations à base de plantes) dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (sauf jusqu'à 5 doses de ≤ 1000 mg d'acétaminophène ou ≤ 400 mg ibuprofène pendant cette période de 2 semaines).
2. Alcool ou caféine ingéré dans les 72 heures précédant l'administration.
3. Maladie grave dans les 2 semaines précédant l'administration.
4. Participation à toute investigation clinique dans les 2 mois précédant l'administration ou plus longtemps selon les exigences de la réglementation locale.
5. Don ou perte de plus de 500 ml de sang dans les 3 mois précédant l'administration. Don ou perte de plus de 250 ml de sang dans les 2 mois précédant l'administration.
6. Antécédents documentés de maladies cardiovasculaires.
7. Antécédents documentés de maladie gastro-intestinale.
8. Antécédents documentés d'asthme ou de maladie pulmonaire.
9. Présence d'une maladie du foie ou d'une lésion hépatique, comme indiqué par un profil de fonction hépatique anormal tel que l'aspartate aminotransaminase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la gamma-glutamyl transférase (gamma-GT), la phosphatase alcaline ou la bilirubine totale au dépistage. (valeur de l'AST ou de l'ALT supérieure à 3 fois la limite supérieure de la plage normale ; autres éléments, anomalie cliniquement significative jugée par l'investigateur).
10. Présence d'une fonction rénale altérée indiquée par des valeurs anormales de créatinine ou d'azote uréique ou des constituants urinaires anormaux lors du dépistage. (valeur de créatinine ou BUN au-delà de la plage de -20 % de la limite inférieure de la plage normale à +20 % de la limite supérieure de la plage normale ; autres éléments anomalie cliniquement significative jugée par l'investigateur)
11. Antécédents documentés de maladie neurologique.
12. Antécédents documentés de maladie psychiatrique.
13. A des antécédents de séropositivité aux anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou est positif pour le VIH ; a des antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anticorps de l'hépatite C (anti-HCV) positif, ou teste positif pour l'HBsAg ou l'anti-HCV lors du dépistage.
14. Une hypersensibilité connue à la nalbuphine ou à ses analogues.
15. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration ou résultats de test positifs pour l'alcool ou les drogues d'abus lors du dépistage et de l'admission.
16. Détention permanente dans une institution.
17. Femmes enceintes ou allaitantes.
18. - Le sujet a reçu un produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour de dosage ou envisage de participer à un essai clinique pendant la période d'étude.
19. A une chirurgie ou des procédures pré-planifiées qui interféreraient avec la conduite de l'étude
20. Les individus sont jugés par l'investigateur comme étant des sujets indésirables pour d'autres raisons.
21. Est un employé de l'investigateur ou du site d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet enquêteur ou site d'étude, ainsi que des membres de la famille des employés ou de l'investigateur.