上海地域の糖尿病前症標準化管理プロジェクト
2024年5月11日 更新者：Weiping Jia、Shanghai 6th People's Hospital
前糖尿病の参加者は、糖尿病予防の重要なターゲットです。
そのため、コミュニティの前糖尿病患者の管理をさらに強化および標準化するために、研究者は上海のコミュニティで前糖尿病患者の管理を標準化するこのプロジェクトを開始します。
糖尿病の危険因子を減らし、血糖コントロールを改善し、糖尿病前症の参加者の生活の質を改善するために、上海の一次医療施設内の糖尿病前症の参加者のための標準化された管理モデルを調べます。
調査の概要
詳細な説明
前糖尿病の参加者は、糖尿病予防の重要なターゲットです。 そのため、コミュニティの前糖尿病患者の管理をさらに強化および標準化するために、研究者は上海のコミュニティで前糖尿病患者の管理を標準化するこのプロジェクトを開始します。 糖尿病の危険因子を減らし、血糖コントロールを改善し、糖尿病前症の参加者の生活の質を改善するために、上海の一次医療施設内の糖尿病前症の参加者のための標準化された管理モデルを調べます。
上海市疾病予防管理センターとの協力を通じて、この研究者は上海の約 50 の地域保健サービス センターで前糖尿病スクリーニングとライフスタイル介入を実施します。 運動や食事、糖尿病予防の知識などのライフスタイルの介入は、「トレーナーのトレーニング」ワークショップに統合されます。 トレーニングは、地域医療サービス スタッフとピア サポーターまたはソーシャル ワーカーに提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Anting community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Baihe community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Beiwaitan community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Caoyang community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Changfeng baiyu community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Changfeng changfeng community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Changqiao community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Changshou community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Changzhengzhen community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Chendun community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Chonggu community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Dahua community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Dongjing community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Fangsong community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Fenglin community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Ganquan community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Hongmei community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Huamu community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Huangdu community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Huinan community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Jiangwan community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Jinqiao community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Jinyang community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Juyuanxinqu community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Kangjian community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Liantang community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Longhua community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Luodian community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Luojing community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Malu community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Miaohang community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Nanjingxi Road community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Nanxiang community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Nicheng community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Puxing community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Qilian community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Quyang community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Sheshan community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shiquan community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Songnan community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Tangzhen community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Taopuzhen community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Taopuzhen No.2 community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Tianlin community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Waigang community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Xianghuaqiao community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Xiaokunshan community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Yichuan community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Yuepu community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Zhaoxiang community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Zhenruzhen community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Zhongshan community health service center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Zhujiajiao community health service center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中国人居住者
- 成人年齢 18 歳以上、35 ～ 75 歳が望ましい
- 地域保健センターで基本的な公衆衛生サービス パッケージの前糖尿病管理を受ける参加者
- BMI≧24kg/m2または中心性肥満（男性で胴囲≧90cm、女性で胴囲≧85cm）または高血圧（SBP≧140mmHgおよび/またはDBP≧90mmHg）が望ましい
- -インフォームドコンセントに署名し、参加する意思がある
除外基準:
- 深刻な慢性疾患、腫瘍、急性および慢性の感染症、四肢の運動障害、および精神疾患を伴う
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過度の飲酒または違法薬物の使用
- プロジェクトに参加したくない
- 重度の心血管イベント（心筋梗塞、脳卒中、急性冠症候群、または一過性脳虚血発作（TIA））の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
食事、運動などの健康教育、ピアサポートによる自己管理支援などの行動介入、地域の保健センターでの定期的なケアやフォローアップも受けられる
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参加者の運動と栄養状態を評価した後、地域保健センターの保健スタッフは、個人に合わせた健康的な食事と定期的な運動介入を実施しました。これには、健康的な運動に関するコーチングや、参加者のための個別の食事処方の作成が含まれます。
その上、ピアサポートは、これらの参加者の行動変容サポートを強化するために、地域保健サービスセンターまたは地域自己管理グループでの自己管理戦略として実装されています。
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介入なし：コントロールアーム
地域の保健センターで定期的なケアとフォローアップを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月時のベースラインからの BMI の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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身長（cm）と体重（kg）の検査結果を用いた体格指数
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ベースライン、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月時のベースラインからのHbA1cの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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ヘモグロビン A1c (%)
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ベースライン、12 か月
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12ヶ月時のベースラインからの胴囲の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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胴囲（cm）
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ベースライン、12 か月
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空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化 12 ヶ月
時間枠：ベースライン、12 か月
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空腹時血糖値 (mmol/L)
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ベースライン、12 か月
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12 か月時のベースラインからの血圧の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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収縮期血圧と拡張期血圧を含む血圧 (mmHg)
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ベースライン、12 か月
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12 か月時のベースラインからの総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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総コレステロール (mmol/L)
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ベースライン、12 か月
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12か月でのベースラインからのトリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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トリグリセリド (mmol/L)
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ベースライン、12 か月
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12 か月のベースラインからの高密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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高密度リポタンパク質 - コレステロール (mmol/L)
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ベースライン、12 か月
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12 か月のベースラインからの低密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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低密度リポタンパク質 - コレステロール (mmol/L)
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ベースライン、12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12ヶ月時のベースラインからの肝機能の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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アラニントランスアミナーゼ (U/L)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (U/L)、アルカリホスファターゼ (U/L)、グルタミルトランスフェラーゼ (U/L)
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ベースライン、12 か月
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12ヶ月時のベースラインからの尿アルブミン/クレアチニン比の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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アルブミン (mg/L)、クレアチニン (mmol/L)
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ベースライン、12 か月
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12 か月時のベースラインからのビリルビンの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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総ビリルビン（μmol/L）、直接ビリルビン（μmol/L） 総ビリルビン（μmol/L）、直接ビリルビン（μmol/L） |
ベースライン、12 か月
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12 か月時のベースラインからの血中尿素の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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血中尿素 (mmol/L)
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ベースライン、12 か月
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12ヶ月時のベースラインからの血清クレアチニンの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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血清クレアチニン (μmol/L)
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ベースライン、12 か月
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12ヶ月時のベースラインからの尿酸の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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尿酸 (μmol/L)
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ベースライン、12 か月
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経口ブドウ糖負荷試験の変化 - 12 か月時のベースラインから 2 時間
時間枠：ベースライン、12 か月
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経口ブドウ糖負荷試験-2時間 (mmol/L)
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ベースライン、12 か月
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糖尿病のセルフケア行動のベースラインからの 12 か月後の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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糖尿病のセルフケア活動と行動危険因子監視システムの概要から9項目。
項目 1 ～ 7 は、過去 7 日間の糖尿病セルフケア活動を測定します。
項目 1、2、4 ～ 7 は、0 ～ 7 日のスケールで評価されます。
項目 3 は 1 ～ 4 のスケールで評価されます。1 は日常活動のレベルが非常に低いことを表し、4 は日常活動のレベルが非常に高いことを表します。
項目 8 と 9 は、過去 7 日間と 30 日間のタバコの摂取量を測定する yes/no の質問です。
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ベースライン、12 か月
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12か月時のベースラインからの一般的な生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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一般的な健康状態を測定するための標準化された手段である、6項目のユーロ生活の質-5D。
回答者は、調査当日の健康状態を最もよく表しているステートメントを 1 つ選択するよう求められます。
定格レベルは 1、2、または 3 の数字でコード化でき、1 は問題なし、2 は多少の問題あり、3 は非常に問題があることを示します。
その結果、人の健康状態は、11111 (すべての次元で問題がない) から 33333 (すべての次元で極度の問題がある) までの 5 桁の数字で定義できます。
項目 6 はビジュアル アナログ スケールです。回答者は、インタビュー当日の健康状態を 20 cm の垂直スケールで 0 と 100 のエンドポイントでマークするように求められます。0 は「想像できる最悪の健康状態」に対応します。 、100 は「あなたが想像できる最高の健康状態」に対応します。
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ベースライン、12 か月
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12 か月時のベースラインからの糖尿病の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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4項目のDiabetes Distress Scale、17項目のDiabetes Distress Scaleの短縮版。
回答者は、過去 1 か月間に各項目がどの程度気になったかを 6 段階 (1 ～ 6) で回答するよう求められます。1 は兄弟ではなく、6 は非常に気になるというものです。
スコアを合計して 4 で割り、平均を計算します。
平均スコアが 3 以上 (中程度の苦痛) であれば、臨床的に注意を払う価値があると見なされます。
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ベースライン、12 か月
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12ヶ月時のベースラインからのうつ病の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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8 項目の患者健康アンケート (PHQ)、PHQ-9 から自殺念慮に関する最後の質問を差し引いたもの。
PHQ は、うつ病の存在と重症度をスクリーニングするためにプライマリケアの設定で使用される標準的な手段です。
回答者は、過去 2 週間に 8 つの項目のそれぞれについて、4 段階 (0 ～ 3) でどのくらいの頻度で悩まされたかを尋ねられます。0 は「すべてではない」、3 は「ほぼ毎日」です。
各項目のスコアが合計され、0 ～ 24 ポイントの合計スコアが生成されます。
0 ～ 4 の合計スコアは、重大な抑うつ症状がないことを表します。
合計スコア 5 ～ 9 は、軽度の抑うつ症状を表します。 10 ～ 14、中等度。 15 ～ 19 歳、中程度の重度。そして20から24、重度。
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ベースライン、12 か月
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12か月時のベースラインからのインスリン態度の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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6つの質問
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ベースライン、12 か月
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12 か月でのベースラインからの近隣交流の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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6つの質問
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ベースライン、12 か月
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12 か月時点のベースラインからのピア サポートの関与とヘルスケア利用の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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5つの質問
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ベースライン、12 か月
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12 か月時点でのベースラインからの一般情報および危険因子アンケートの変更
時間枠：ベースライン、12 か月
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人口学的な質問、病歴、家族歴、喫煙、飲酒、食事、運動などの危険因子、投薬情報と遵守。
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ベースライン、12 か月
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12ヶ月でのC反応タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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C反応タンパク質
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ベースライン、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月11日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。