Shanghai Community Prediabetes Standardized Management Project
11. mai 2024 oppdatert av: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
Deltakere med prediabetes er hovedmålene for diabetesforebygging.
Så, for å ytterligere styrke og standardisere håndteringen av deltakere med prediabetes i lokalsamfunnene, starter etterforskerne dette prosjektet med standardisert behandling av deltakere med prediabetes i lokalsamfunnene i Shanghai.
Utforsk den standardiserte styringsmodellen for prediabetesdeltakere innen primærhelsetjenesten i Shanghai, for å redusere risikofaktorene for diabetes, forbedre blodsukkerkontrollen og livskvaliteten til deltakere med prediabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med prediabetes er hovedmålene for diabetesforebygging. Så, for å ytterligere styrke og standardisere håndteringen av deltakere med prediabetes i lokalsamfunnene, starter etterforskerne dette prosjektet med standardisert behandling av deltakere med prediabetes i lokalsamfunnene i Shanghai. Utforsk den standardiserte styringsmodellen for prediabetesdeltakere innen primærhelsetjenesten i Shanghai, for å redusere risikofaktorene for diabetes, forbedre blodsukkerkontrollen og livskvaliteten til deltakere med prediabetes.
Gjennom samarbeidet Shanghai Municipal Center for Disease Control & Prevention-nettverket, vil disse etterforskerne implementere prediabetesscreening og livsstilsintervensjon i rundt 50 samfunnshelsetjenester i Shanghai. Livsstilsintervensjoner, inkludert trening og kosthold, og kunnskap om diabetesforebygging vil bli integrert i "train-the-trainers"-verkstedene. Opplæring vil bli gitt til ansatte i helsetjenesten og jevnaldrende støttespillere eller sosialarbeidere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Anting community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Baihe community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Beiwaitan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Caoyang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Changfeng baiyu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Changfeng changfeng community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Changqiao community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Changshou community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Changzhengzhen community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Chendun community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Chonggu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Dahua community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Dongjing community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fangsong community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fenglin community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ganquan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Hongmei community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huamu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huangdu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huinan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Jiangwan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Jinqiao community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Jinyang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Juyuanxinqu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Kangjian community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Liantang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Longhua community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Luodian community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Luojing community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Malu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Miaohang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Nanjingxi Road community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Nanxiang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Nicheng community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Puxing community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Qilian community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Quyang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Sheshan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shiquan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Songnan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Tangzhen community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Taopuzhen community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Taopuzhen No.2 community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Tianlin community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Waigang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Xianghuaqiao community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Xiaokunshan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Yichuan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Yuepu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Zhaoxiang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Zhenruzhen community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Zhongshan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Zhujiajiao community health service center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kinesiske innbyggere
- Voksen alder ≥ 18 år, 35-75 år foretrekkes
- Deltakere som mottar prediabetesbehandling av den grunnleggende offentlige helsetjenestepakken i kommunale helsesentre
- BMI≥24 kg/m2 eller sentral fedme (midjeomkrets≥90 cm hos menn, midjeomkrets≥85 cm hos kvinner) eller hypertensjon (SBP≥140 mmHg og/eller DBP≥90 mmHg) foretrukket
- Signert informerte samtykker og villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Med alvorlige kroniske sykdommer, svulster, akutte og kroniske infeksjonssykdommer, bevegelsesforstyrrelser i lemmer og eventuelle psykiske lidelser
- Kvinner under graviditet eller amming
- Med overdreven drikking eller ulovlig narkotikabruk
- Ikke villig til å delta i prosjektet
- Historier om alvorlige kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag, akutt koronarsyndrom eller forbigående iskemisk angrep (TIA))
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Adferdsintervensjon inkludert helseopplæring om kosthold, trening og støtte til selvledelse gjennom kollegastøtte, og mottar også regelmessig omsorg og oppfølging i helsesentre
|
Etter å ha vurdert trenings- og ernæringsstatusen til deltakerne, implementerte helsepersonell i helsesentre i nærmiljøet personlig tilpasset sunt kosthold og regelmessig treningsintervensjon, inkludert coaching om sunne øvelser og utvikling av personlige diettoppskrifter for deltakerne.
Dessuten implementeres kollegastøtte som en selvledelsesstrategi i helsetjenestesentre eller selvledelsesgrupper i samfunnet for å forbedre støtten til atferdsendring for disse deltakerne.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Får regelmessig pleie og oppfølging i kommunale helsestasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av BMI fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
kroppsmasseindeks, ved å bruke undersøkelsesresultatene for høyde (cm) og vekt (kg)
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av HbA1c fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
hemoglobin A1c (%)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring av midjeomkrets fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Midjeomkrets (cm)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring av fastende plasmaglukose fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
fastende plasmaglukose (mmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring av blodtrykk fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Blodtrykk inkludert systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring av totalt kolesterol fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
total kolesterol (mmol/l)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring av triglyserid fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Triglyserid (mmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring av høydensitetslipoproteinkolesterol fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Høydensitetslipoprotein-kolesterol (mmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring av lavdensitetslipoproteinkolesterol fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Lavdensitetslipoprotein-kolesterol (mmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av leverfunksjon fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
alanintransaminase (U/L), aspartattransaminase (U/L), alkalisk fosfatase (U/L), glutamyltransferase (U/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring av urinalbumin/kreatininforhold fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Albumin (mg/L), kreatinin (mmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring av bilirubin fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Total bilirubin (μmol/L), direkte bilirubin (μmol/L) Total bilirubin (μmol/L), direkte bilirubin (μmol/L) |
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring av blodurea fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Blodurea (mmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring av serumkreatinin fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Serumkreatinin (μmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring av urinsyre fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Urinsyre (μmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring av oral glukosetoleransetest - 2 timer fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
oral glukosetoleransetest - 2 timer (mmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring av selvomsorgsadferd for diabetes fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
9 elementer fra Sammendrag av Diabetes Self Care Activities and Behavioural Risk Factor Surveillance System.
Punkt 1-7 måler diabetes egenomsorgsaktiviteter i løpet av de siste 7 dagene.
Punkt 1, 2, 4-7 vurderes på en skala fra 0 til 7 dager.
Punkt 3 vurderes på en skala fra 1-4, der 1 representerer svært lavt daglig aktivitetsnivå og 4 representerer svært høyt daglig aktivitetsnivå.
Punkt 8 og 9 er ja/nei-spørsmål som måler sigarettinntak de siste 7 og 30 dagene.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring av generell livskvalitet fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
6-element Euro quality-of-life-5D, et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus.
Respondentene blir bedt om å velge et av påstandene som best beskriver deres helsetilstand på den undersøkte dagen.
Klassifisert nivå kan kodes som et tall 1, 2 eller 3, noe som indikerer at du ikke har problemer for 1, har noen problemer for 2 og har ekstreme problemer for 3.
Som et resultat kan en persons helsestatus defineres av et 5-sifret tall, som strekker seg fra 11111 (har ingen problemer i alle dimensjoner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensjoner).
Punkt 6 er den visuelle analoge skalaen, der respondentene blir bedt om å markere helsestatusen sin på intervjudagen på en 20 cm vertikal skala med endepunkter på 0 og 100, hvor 0 tilsvarer «den verste helsen du kan tenke deg» , og 100 tilsvarer "den beste helsen du kan forestille deg"
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring av diabetes livskvalitet fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
4-elements Diabetes Distress Scale, en forkortet versjon av 17-elements Diabetes Distress Scale.
Respondentene blir bedt om å svare i hvilken grad hvert av punktene har plaget dem den siste måneden på en 6-punkts skala (1-6), der 1 ikke er en bror og 6 er veldig plagsomt.
Poengsummen summeres og deles på 4 for å beregne gjennomsnittet.
Gjennomsnittlige skårer på 3 eller høyere (moderat plager) anses som verdig klinisk oppmerksomhet.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring av depresjon fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ) med 8 punkter, PHQ-9 minus det siste spørsmålet om selvmordstanker.
PHQ er et standardinstrument som brukes i primærhelsetjenesten for å screene for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon.
Respondentene blir spurt om hvor ofte de har vært plaget av hvert av de 8 punktene de siste 2 ukene på en 4-punkts skala (0-3), der 0 er "ikke alle" og 3 er "nesten hver dag".
Poengsummene for hvert element summeres for å gi en total poengsum mellom 0 og 24 poeng.
En totalscore på 0 til 4 representerer ingen signifikante depressive symptomer.
En total poengsum på 5 til 9 representerer milde depressive symptomer; 10 til 14, moderat; 15 til 19, moderat alvorlig; og 20 til 24, alvorlig.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring av insulinholdninger fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
6 spørsmål
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring av nabolagsinteraksjoner fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
6 spørsmål
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring av kollegastøtteengasjement og helseomsorgsbruk fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
5 spørsmål
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring av spørreskjema for generell informasjon og risikofaktorer fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Demografiske spørsmål, medisinske historier, risikofaktorer inkludert familiehistorie, røyking, alkoholdrikking, kosthold og trening, medisininformasjon og overholdelse.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring av C-reaksjonsprotein fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
C-reaksjonsprotein
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shanghai6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .