Шанхайский общественный проект стандартизированного управления преддиабетом
11 мая 2024 г. обновлено: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
Участники с преддиабетом являются ключевыми мишенями для профилактики диабета.
Итак, чтобы еще больше усилить и стандартизировать ведение участников с преддиабетом в сообществах, исследователи начинают этот проект стандартизированного ведения участников с преддиабетом в сообществах Шанхая.
Изучите стандартизированную модель ведения пациентов с преддиабетом в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Шанхае, чтобы снизить факторы риска диабета, улучшить контроль уровня глюкозы в крови и качество жизни участников с преддиабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники с преддиабетом являются ключевыми мишенями для профилактики диабета. Итак, чтобы еще больше усилить и стандартизировать ведение участников с преддиабетом в сообществах, исследователи начинают этот проект стандартизированного ведения участников с преддиабетом в сообществах Шанхая. Изучите стандартизированную модель ведения пациентов с преддиабетом в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Шанхае, чтобы снизить факторы риска диабета, улучшить контроль уровня глюкозы в крови и качество жизни участников с преддиабетом.
В сотрудничестве с сетью Шанхайского муниципального центра по контролю и профилактике заболеваний эти исследователи проведут скрининг преддиабета и изменение образа жизни примерно в 50 общественных центрах медицинского обслуживания в Шанхае. Мероприятия по изменению образа жизни, включая физические упражнения и диету, а также знания по профилактике диабета будут включены в семинары по обучению инструкторов. Тренинги будут проводиться для сотрудников служб общественного здравоохранения, а также для сторонников из числа сверстников или социальных работников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Anting community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Baihe community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Beiwaitan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Caoyang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Changfeng baiyu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Changfeng changfeng community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Changqiao community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Changshou community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Changzhengzhen community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Chendun community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Chonggu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Dahua community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Dongjing community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Fangsong community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Fenglin community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Ganquan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Hongmei community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Huamu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Huangdu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Huinan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Jiangwan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Jinqiao community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Jinyang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Juyuanxinqu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Kangjian community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Liantang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Longhua community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Luodian community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Luojing community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Malu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Miaohang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Nanjingxi Road community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Nanxiang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Nicheng community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Puxing community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Qilian community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Quyang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Sheshan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shiquan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Songnan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Tangzhen community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Taopuzhen community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Taopuzhen No.2 community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Tianlin community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Waigang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Xianghuaqiao community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Xiaokunshan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Yichuan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Yuepu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Zhaoxiang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Zhenruzhen community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Zhongshan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Zhujiajiao community health service center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- жители Китая
- Взрослый возраст ≥ 18 лет, предпочтительно 35-75 лет
- Участники, получающие лечение преддиабета в рамках пакета основных услуг общественного здравоохранения в местных медицинских центрах
- ИМТ ≥ 24 кг/м2 или центральное ожирение (окружность талии ≥ 90 см у мужчин, окружность талии ≥ 85 см у женщин) или артериальная гипертензия (САД ≥ 140 мм рт. ст. и/или ДАД ≥ 90 мм рт. ст.) предпочтительнее
- Подписанные информированные согласия и желание участвовать
Критерий исключения:
- При тяжелых хронических заболеваниях, опухолях, острых и хронических инфекционных заболеваниях, нарушениях движений конечностей, любых психических заболеваниях
- Женщины во время беременности или кормления грудью
- При чрезмерном употреблении алкоголя или незаконном употреблении наркотиков
- Нежелание участвовать в проекте
- История тяжелых сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда, инсульт, острый коронарный синдром или транзиторная ишемическая атака (ТИА))
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Поведенческое вмешательство, включая санитарное просвещение по диете, упражнениям и поддержке самоконтроля посредством поддержки со стороны сверстников, а также регулярный уход и последующее наблюдение в местных медицинских центрах.
|
После оценки физической нагрузки и состояния питания участников медицинский персонал в местных медицинских центрах внедрил персонализированную здоровую диету и регулярные упражнения, включая обучение здоровым упражнениям и разработку индивидуальных диетических рецептов для участников.
Кроме того, поддержка сверстников реализуется как стратегия самоконтроля в центрах медицинского обслуживания по месту жительства или в группах самоуправления по месту жительства, чтобы усилить поддержку изменения поведения для этих участников.
|
|
Без вмешательства: Рукоятка управления
Получение регулярного ухода и последующего наблюдения в местных медицинских центрах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИМТ по сравнению с исходным через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
индекс массы тела, по результатам обследования роста (см) и веса (кг)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
гемоглобин A1c (%)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Окружность талии (см)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Глюкоза плазмы натощак (ммоль/л)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Артериальное давление, включая систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
общий холестерин (ммоль/л)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Триглицерид (ммоль/л)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Липопротеины высокой плотности-холестерин (ммоль/л)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Липопротеины низкой плотности-холестерин (ммоль/л)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции печени по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
аланинтрансаминаза (Ед/л), Аспартаттрансаминаза (Ед/л), Щелочная фосфатаза (Ед/л), глутамилтрансфераза (Ед/л)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение соотношения альбумин/креатинин в моче по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Альбумин (мг/л), креатинин (ммоль/л)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение билирубина по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Общий билирубин (мкмоль/л), прямой билирубин (мкмоль/л) Общий билирубин (мкмоль/л), прямой билирубин (мкмоль/л) |
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение мочевины крови по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Мочевина крови (ммоль/л)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Креатинин сыворотки (мкмоль/л)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение мочевой кислоты по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Мочевая кислота (мкмоль/л)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение перорального теста на толерантность к глюкозе - 2 часа по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
пероральный тест на толерантность к глюкозе - 2 часа (ммоль/л)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение поведения при диабете к самообслуживанию по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
9 пунктов из сводки мероприятий по самопомощи при диабете и системы наблюдения за поведенческими факторами риска.
Пункты 1-7 оценивают действия по самообслуживанию при диабете в течение предыдущих 7 дней.
Пункты 1, 2, 4-7 оцениваются по шкале от 0 до 7 дней.
Пункт 3 оценивается по шкале от 1 до 4, где 1 соответствует очень низкому уровню ежедневной активности, а 4 — очень высокому уровню ежедневной активности.
Пункты 8 и 9 — это вопросы «да/нет», которые измеряют потребление сигарет за последние 7 и 30 дней.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение общего качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Еврокачество жизни-5D из 6 пунктов, стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья.
Респондентам предлагается выбрать одно из утверждений, которое лучше всего описывает состояние их здоровья в день опроса.
Номинальный уровень может быть закодирован как число 1, 2 или 3, что указывает на отсутствие проблем для 1, наличие некоторых проблем для 2 и наличие серьезных проблем для 3.
В результате состояние здоровья человека может быть определено пятизначным числом от 11111 (отсутствие проблем во всех измерениях) до 33333 (имеет серьезные проблемы во всех измерениях).
Пункт 6 представляет собой визуальную аналоговую шкалу, в которой респондентов просят отметить состояние своего здоровья в день опроса по 20-сантиметровой вертикальной шкале с конечными точками от 0 до 100, где 0 соответствует «наихудшему состоянию здоровья, которое вы можете себе представить». , а 100 соответствует "наилучшему здоровью, какое только можно себе представить"
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни при диабете по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Шкала диабетического стресса из 4 пунктов, сокращенная версия Шкалы диабетического стресса из 17 пунктов.
Респондентов просят ответить, в какой степени каждый из пунктов беспокоил их за последний месяц по 6-балльной шкале (1-6), где 1 - не брат, 6 - очень надоедливый.
Баллы суммируются и делятся на 4, чтобы вычислить среднее значение.
Средние баллы 3 или выше (умеренный дистресс) считаются достойными клинического внимания.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Опросник здоровья пациента (PHQ) из 8 пунктов, PHQ-9 без последнего вопроса о суицидальных мыслях.
PHQ — это стандартный инструмент, используемый в учреждениях первичной медико-санитарной помощи для скрининга наличия и тяжести депрессии.
Респондентов спрашивают, как часто их беспокоил каждый из 8 пунктов за последние 2 недели по 4-балльной шкале (0-3), где 0 — «не все», а 3 — «почти каждый день».
Баллы по каждому пункту суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 24 баллов.
Сумма баллов от 0 до 4 означает отсутствие выраженных депрессивных симптомов.
Общий балл от 5 до 9 соответствует легким депрессивным симптомам; от 10 до 14, умеренный; от 15 до 19, средней степени тяжести; и от 20 до 24, тяжелые.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение отношения к инсулину по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
6 вопросов
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение взаимодействий с соседями по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
6 вопросов
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение участия в поддержке со стороны сверстников и использования медицинской помощи по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
5 вопросов
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение анкеты общей информации и факторов риска по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Демографические вопросы, истории болезни, факторы риска, включая семейный анамнез, курение, употребление алкоголя, диета и упражнения, информация о лекарствах и приверженность.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение белка С-реакции по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
С-реакционный белок
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Shanghai6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .