Projekt zur standardisierten Behandlung von Prädiabetes in der Schanghaier Gemeinschaft
11. Mai 2024 aktualisiert von: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
Teilnehmer mit Prädiabetes sind die wichtigsten Ziele für die Diabetesprävention.
Um das Management von Teilnehmern mit Prädiabetes in den Gemeinden weiter zu stärken und zu standardisieren, starten die Ermittler dieses Projekt des standardisierten Managements von Teilnehmern mit Prädiabetes in den Gemeinden von Shanghai.
Erkunden Sie das standardisierte Managementmodell für Prädiabetes-Teilnehmer in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung in Shanghai, um die Risikofaktoren von Diabetes zu reduzieren, die Blutzuckerkontrolle und die Lebensqualität von Teilnehmern mit Prädiabetes zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer mit Prädiabetes sind die wichtigsten Ziele für die Diabetesprävention. Um das Management von Teilnehmern mit Prädiabetes in den Gemeinden weiter zu stärken und zu standardisieren, starten die Ermittler dieses Projekt des standardisierten Managements von Teilnehmern mit Prädiabetes in den Gemeinden von Shanghai. Erkunden Sie das standardisierte Managementmodell für Prädiabetes-Teilnehmer in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung in Shanghai, um die Risikofaktoren von Diabetes zu reduzieren, die Blutzuckerkontrolle und die Lebensqualität von Teilnehmern mit Prädiabetes zu verbessern.
Durch die Zusammenarbeit mit dem Netzwerk des Shanghai Municipal Center for Disease Control & Prevention werden diese Ermittler Prädiabetes-Screenings und Lifestyle-Interventionen in rund 50 kommunalen Gesundheitsdienstzentren in Shanghai durchführen. Lebensstilinterventionen, einschließlich Bewegung und Ernährung, und Wissen zur Diabetesprävention werden in „Train-the-Trainer“-Workshops integriert. Es werden Schulungen für Mitarbeiter des kommunalen Gesundheitsdienstes und Peer-Unterstützer oder Sozialarbeiter angeboten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Anting community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Baihe community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Beiwaitan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Caoyang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Changfeng baiyu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Changfeng changfeng community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Changqiao community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Changshou community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Changzhengzhen community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Chendun community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Chonggu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Dahua community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Dongjing community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Fangsong community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Fenglin community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ganquan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Hongmei community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Huamu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Huangdu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Huinan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Jiangwan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Jinqiao community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Jinyang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Juyuanxinqu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Kangjian community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Liantang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Longhua community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Luodian community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Luojing community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Malu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Miaohang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Nanjingxi Road community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Nanxiang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Nicheng community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Puxing community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Qilian community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Quyang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Sheshan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shiquan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Songnan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Tangzhen community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Taopuzhen community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Taopuzhen No.2 community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Tianlin community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Waigang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Xianghuaqiao community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Xiaokunshan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Yichuan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Yuepu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Zhaoxiang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Zhenruzhen community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Zhongshan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Zhujiajiao community health service center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Einwohner
- Erwachsenes Alter ≥ 18 Jahre alt, 35-75 Jahre alt bevorzugt
- Teilnehmer, die das Prädiabetes-Management des grundlegenden Pakets öffentlicher Gesundheitsdienste in kommunalen Gesundheitszentren erhalten
- BMI ≥ 24 kg/m2 oder zentrale Adipositas (Taillenumfang ≥ 90 cm bei Männern, Taillenumfang ≥ 85 cm bei Frauen) oder Bluthochdruck (SBP ≥ 140 mmHg und/oder DBP ≥ 90 mmHg) bevorzugt
- Unterschriebene Einverständniserklärungen und Bereitschaft zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Bei schweren chronischen Erkrankungen, Tumoren, akuten und chronischen Infektionskrankheiten, Bewegungsstörungen der Gliedmaßen und allen psychischen Erkrankungen
- Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bei übermäßigem Alkoholkonsum oder illegalem Drogenkonsum
- Nicht bereit, an dem Projekt teilzunehmen
- Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom oder transitorische ischämische Attacke (TIA))
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsarm
Verhaltensinterventionen, einschließlich Gesundheitserziehung zu Ernährung, Übungen und Unterstützung des Selbstmanagements durch Peer-Unterstützung, sowie regelmäßige Pflege und Nachsorge in kommunalen Gesundheitszentren
|
Nach der Bewertung des Bewegungs- und Ernährungszustands der Teilnehmer führten Gesundheitsmitarbeiter in kommunalen Gesundheitszentren eine personalisierte gesunde Ernährung und regelmäßige Bewegungsinterventionen durch, einschließlich Coaching zu gesunden Übungen und der Entwicklung personalisierter Ernährungsvorschriften für die Teilnehmer.
Außerdem wird Peer-Support als Selbstmanagementstrategie in kommunalen Gesundheitsdienstzentren oder kommunalen Selbstmanagementgruppen implementiert, um die Unterstützung bei Verhaltensänderungen für diese Teilnehmer zu verbessern.
|
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Regelmäßige Pflege und Nachsorge in kommunalen Gesundheitszentren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Body-Mass-Index, anhand der Untersuchungsergebnisse Größe (cm) und Gewicht (kg)
|
Grundlinie, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Hämoglobin a1c (%)
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Taillenumfang (cm)
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/L)
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Blutdruck einschließlich systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck (mmHg)
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Gesamtcholesterin (mmol/L)
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Triglycerid (mmol/l)
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Veränderung des High Density Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (mmol/L)
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (mmol/L)
|
Grundlinie, 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Leberfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Alanin-Transaminase (U/L), Aspartat-Transaminase (U/L), Alkalische Phosphatase (U/L), Glutamyltransferase (U/L)
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Albumin (mg/L), Kreatinin (mmol/L)
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Veränderung des Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Gesamtbilirubin (μmol/L), direktes Bilirubin (μmol/L) Gesamtbilirubin (μmol/L), direktes Bilirubin (μmol/L) |
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Veränderung des Blutharnstoffs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Blutharnstoff (mmol/L)
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Serum-Kreatinin (μmol/L)
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Veränderung der Harnsäure gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Harnsäure (μmol/L)
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Änderung des oralen Glukosetoleranztests – 2 Stunden vom Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
oraler Glukosetoleranztest – 2 Stunden (mmol/L)
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Änderung des Diabetes-Selbstversorgungsverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
9 Artikel aus der Zusammenfassung der Diabetes-Selbsthilfeaktivitäten und des Überwachungssystems für verhaltensbezogene Risikofaktoren.
Die Items 1-7 messen die Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten während der letzten 7 Tage.
Die Items 1, 2, 4-7 werden auf einer Skala von 0 bis 7 Tagen bewertet.
Item 3 wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 für ein sehr geringes Maß an täglicher Aktivität und 4 für ein sehr hohes Maß an täglicher Aktivität steht.
Die Items 8 und 9 sind Ja/Nein-Fragen, die den Zigarettenkonsum in den letzten 7 und 30 Tagen messen.
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
6-Item Euro-Lebensqualität-5D, ein standardisiertes Instrument zur Messung des generischen Gesundheitszustands.
Die Befragten werden gebeten, eine der Aussagen zu wählen, die ihren Gesundheitszustand am Befragungstag am besten beschreibt.
Die Bewertungsstufe kann als Zahl 1, 2 oder 3 kodiert werden, was bedeutet, dass Sie bei 1 keine Probleme haben, bei 2 einige Probleme haben und bei 3 extreme Probleme haben.
Als Ergebnis kann der Gesundheitszustand einer Person durch eine 5-stellige Zahl definiert werden, die von 11111 (ohne Probleme in allen Dimensionen) bis 33333 (mit extremen Problemen in allen Dimensionen) reicht.
Item 6 ist die visuelle Analogskala, in der die Befragten gebeten werden, ihren Gesundheitszustand am Tag des Interviews auf einer vertikalen Skala von 20 cm mit Endpunkten von 0 und 100 anzugeben, wobei 0 dem „schlechtesten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ entspricht. , und 100 entspricht "der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können".
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Veränderung der Diabetes-Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
4-Punkte-Diabetes-Distress-Skala, eine abgekürzte Version der 17-Punkte-Diabetes-Distress-Skala.
Die Befragten werden gebeten, auf einer 6-Punkte-Skala (1-6) anzugeben, inwieweit sie jeder der Punkte im letzten Monat gestört hat, wobei 1 kein Bruder und 6 sehr störend ist.
Die Ergebnisse werden summiert und durch 4 dividiert, um den Mittelwert zu berechnen.
Mittlere Punktzahlen von 3 oder höher (mäßige Belastung) werden als klinische Aufmerksamkeit wert erachtet.
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
8-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ), der PHQ-9 abzüglich der letzten Frage zu Suizidgedanken.
Der PHQ ist ein Standardinstrument, das in der Primärversorgung verwendet wird, um das Vorhandensein und den Schweregrad einer Depression zu untersuchen.
Die Befragten werden auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) gefragt, wie oft sie sich in den letzten 2 Wochen durch jeden der 8 Punkte gestört gefühlt haben, wobei 0 „nicht alle“ und 3 „fast jeden Tag“ bedeutet.
Die Punktzahlen für jedes Item werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 Punkten summiert.
Ein Gesamtscore von 0 bis 4 steht für keine signifikanten depressiven Symptome.
Eine Gesamtpunktzahl von 5 bis 9 steht für leichte depressive Symptome; 10 bis 14, moderat; 15 bis 19, mittelschwer; und 20 bis 24, schwer.
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Änderung der Insulineinstellungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
6 Fragen
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Veränderung der Nachbarschaftsinteraktionen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
6 Fragen
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Änderung des Peer-Support-Engagements und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
5 Fragen
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Änderung des Fragebogens zu allgemeinen Informationen und Risikofaktoren gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Demografische Fragen, Krankengeschichten, Risikofaktoren einschließlich Familienanamnese, Rauchen, Alkoholkonsum, Ernährung und Übungen, Informationen zu Medikamenten und Einhaltung.
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Veränderung des C-Reaktionsproteins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
C-Reaktionsprotein
|
Grundlinie, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Shanghai6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .