Progetto di gestione standardizzata del prediabete della comunità di Shanghai
11 maggio 2024 aggiornato da: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
I partecipanti con prediabete sono gli obiettivi chiave per la prevenzione del diabete.
Quindi, al fine di rafforzare e standardizzare ulteriormente la gestione dei partecipanti con prediabete nelle comunità, i ricercatori avviano questo progetto di gestione standardizzata dei partecipanti con prediabete nelle comunità di Shanghai.
Esplora il modello di gestione standardizzato per i partecipanti al prediabete all'interno delle strutture sanitarie primarie a Shanghai, per ridurre i fattori di rischio del diabete, migliorare il controllo della glicemia e la qualità della vita dei partecipanti con prediabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti con prediabete sono gli obiettivi chiave per la prevenzione del diabete. Quindi, al fine di rafforzare e standardizzare ulteriormente la gestione dei partecipanti con prediabete nelle comunità, i ricercatori avviano questo progetto di gestione standardizzata dei partecipanti con prediabete nelle comunità di Shanghai. Esplora il modello di gestione standardizzato per i partecipanti al prediabete all'interno delle strutture sanitarie primarie a Shanghai, per ridurre i fattori di rischio del diabete, migliorare il controllo della glicemia e la qualità della vita dei partecipanti con prediabete.
Attraverso la collaborazione con la rete del Centro municipale di Shanghai per il controllo e la prevenzione delle malattie, questi ricercatori implementeranno lo screening del prediabete e l'intervento sullo stile di vita in circa 50 centri di servizi sanitari della comunità a Shanghai. Gli interventi sullo stile di vita, tra cui l'esercizio fisico e la dieta, e la conoscenza della prevenzione del diabete saranno integrati nei seminari "formare i formatori". Saranno forniti corsi di formazione al personale del servizio sanitario comunitario e ai sostenitori tra pari o agli assistenti sociali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Anting community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Baihe community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Beiwaitan community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Caoyang community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Changfeng baiyu community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Changfeng changfeng community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Changqiao community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Changshou community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Changzhengzhen community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Chendun community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Chonggu community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Dahua community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Dongjing community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Fangsong community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Fenglin community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Ganquan community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Hongmei community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Huamu community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Huangdu community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Huinan community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Jiangwan community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Jinqiao community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Jinyang community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Juyuanxinqu community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Kangjian community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Liantang community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Longhua community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Luodian community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Luojing community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Malu community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Miaohang community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Nanjingxi Road community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Nanxiang community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Nicheng community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Puxing community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Qilian community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Quyang community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Sheshan community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shiquan community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Songnan community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Tangzhen community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Taopuzhen community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Taopuzhen No.2 community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Tianlin community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Waigang community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Xianghuaqiao community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Xiaokunshan community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Yichuan community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Yuepu community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Zhaoxiang community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Zhenruzhen community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Zhongshan community health service center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Zhujiajiao community health service center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residenti cinesi
- Età adulta ≥ 18 anni, preferibilmente 35-75 anni
- Partecipanti che ricevono la gestione del prediabete del pacchetto di servizi sanitari pubblici di base nei centri sanitari della comunità
- BMI≥24 kg/m2 o obesità centrale (circonferenza vita≥90 cm nei maschi，circonferenza vita≥85 cm nelle femmine) o ipertensione (PAS≥140 mmHg e/o PAD≥90 mmHg) preferita
- Consensi informati firmati e disponibilità a partecipare
Criteri di esclusione:
- Con gravi malattie croniche, tumori, malattie infettive acute e croniche, disturbi del movimento degli arti e qualsiasi malattia mentale
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento
- Con consumo eccessivo di alcol o droghe illecite
- Non disposto a partecipare al progetto
- Storie di gravi eventi cardiovascolari (infarto del miocardio, ictus, sindrome coronarica acuta o attacco ischemico transitorio (TIA))
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
Interventi comportamentali che includono educazione sanitaria sulla dieta, esercizi e supporto all'autogestione attraverso il sostegno tra pari, oltre a ricevere cure regolari e follow-up nei centri sanitari comunitari
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Dopo aver valutato l'esercizio fisico e lo stato nutrizionale dei partecipanti, il personale sanitario nei centri sanitari della comunità ha implementato una dieta sana personalizzata e un intervento di esercizi regolari, incluso il coaching su esercizi salutari e lo sviluppo di prescrizioni dietetiche personalizzate per i partecipanti.
Inoltre, il supporto tra pari è implementato come strategia di autogestione nei centri di servizi sanitari della comunità o nei gruppi di autogestione della comunità per migliorare il supporto al cambiamento comportamentale per questi partecipanti.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Ricevere cure regolari e follow-up nei centri sanitari comunitari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del BMI rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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indice di massa corporea, utilizzando i risultati dell'esame di altezza (cm) e peso (kg)
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Basale, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di HbA1c rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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emoglobina A1c (%)
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Basale, 12 mesi
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Modifica della circonferenza della vita rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Circonferenza vita (cm)
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Basale, 12 mesi
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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glicemia plasmatica a digiuno (mmol/L)
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Basale, 12 mesi
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Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Pressione sanguigna compresa la pressione sanguigna sistolica e la pressione sanguigna diastolica (mmHg)
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Basale, 12 mesi
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Variazione del colesterolo totale rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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colesterolo totale (mmol/L)
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Basale, 12 mesi
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Variazione dei trigliceridi rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Trigliceridi (mmol/L)
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Basale, 12 mesi
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Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Lipoproteine ad alta densità-Colesterolo (mmol/L)
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Basale, 12 mesi
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Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Lipoproteine a bassa densità-Colesterolo (mmol/L)
|
Basale, 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della funzionalità epatica rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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alanina transaminasi (U/L), aspartato transaminasi (U/L), fosfatasi alcalina (U/L), glutamiltransferasi (U/L)
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Basale, 12 mesi
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Variazione del rapporto albumina/creatinina urinaria rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Albumina (mg/L), Creatinina (mmol/L)
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Basale, 12 mesi
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Variazione della bilirubina rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Bilirubina totale (μmol/L), Bilirubina diretta (μmol/L) Bilirubina totale (μmol/L), Bilirubina diretta (μmol/L) |
Basale, 12 mesi
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Variazione dell'urea nel sangue rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Urea nel sangue (mmol/L)
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Basale, 12 mesi
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Variazione della creatinina sierica rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Creatinina sierica (μmol/L)
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Basale, 12 mesi
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Variazione dell'acido urico rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Acido urico (μmol/L)
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Basale, 12 mesi
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Modifica del test di tolleranza al glucosio orale - 2 ore rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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test orale di tolleranza al glucosio-2 ore (mmol/L)
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Basale, 12 mesi
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Modifica dei comportamenti di cura personale del diabete rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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9 articoli dal riepilogo delle attività di cura personale del diabete e dal sistema di sorveglianza dei fattori di rischio comportamentale.
Gli elementi 1-7 misurano le attività di cura personale del diabete durante i 7 giorni precedenti.
Gli elementi 1, 2, 4-7 sono valutati su una scala da 0 a 7 giorni.
L'item 3 è valutato su una scala da 1 a 4, dove 1 rappresenta livelli molto bassi di attività quotidiana e 4 rappresenta livelli molto alti di attività quotidiana.
Gli elementi 8 e 9 sono domande sì/no che misurano l'assunzione di sigarette negli ultimi 7 e 30 giorni.
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Basale, 12 mesi
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Cambiamento della qualità generale della vita rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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6-item Euro quality-of-life-5D, uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico.
Agli intervistati viene chiesto di scegliere una delle affermazioni che meglio descrive il proprio stato di salute nel giorno dell'indagine.
Il livello nominale può essere codificato come un numero 1, 2 o 3, che indica di non avere problemi per 1, di avere qualche problema per 2 e di avere problemi estremi per 3.
Di conseguenza, lo stato di salute di una persona può essere definito da un numero a 5 cifre, che va da 11111 (senza problemi in tutte le dimensioni) a 33333 (con problemi estremi in tutte le dimensioni).
L'item 6 è la scala analogica visiva, in cui agli intervistati viene chiesto di segnare il proprio stato di salute il giorno dell'intervista su una scala verticale di 20 cm con punti finali di 0 e 100, dove 0 corrisponde a "la peggiore salute che puoi immaginare" , e 100 corrisponde a "la migliore salute che puoi immaginare"
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Basale, 12 mesi
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Modifica della qualità della vita del diabete rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Diabetes Distress Scale a 4 voci, una versione abbreviata della Diabetes Distress Scale a 17 voci.
Agli intervistati viene chiesto di rispondere in che misura ciascuno degli elementi li ha infastiditi nell'ultimo mese su una scala a 6 punti (1-6), dove 1 non è un fratello e 6 è molto fastidioso.
I punteggi vengono sommati e divisi per 4 per calcolare la media.
Punteggi medi di 3 o superiori (distress moderato) sono considerati degni di attenzione clinica.
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Basale, 12 mesi
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Variazione della depressione rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ) a 8 voci, il PHQ-9 meno l'ultima domanda sui pensieri suicidi.
Il PHQ è uno strumento standard utilizzato nelle impostazioni delle cure primarie per lo screening della presenza e della gravità della depressione.
Agli intervistati viene chiesto quanto spesso sono stati infastiditi da ciascuno degli 8 elementi nelle ultime 2 settimane su una scala a 4 punti (0-3), dove 0 è "non tutto" e 3 è "quasi tutti i giorni".
I punteggi per ciascun elemento vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 24 punti.
Un punteggio totale da 0 a 4 non rappresenta sintomi depressivi significativi.
Un punteggio totale da 5 a 9 rappresenta sintomi depressivi lievi; da 10 a 14, moderato; da 15 a 19, moderatamente grave; e da 20 a 24, grave.
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Basale, 12 mesi
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Modifica degli atteggiamenti insulinici rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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6 domande
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Basale, 12 mesi
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Modifica delle interazioni con il vicinato rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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6 domande
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Basale, 12 mesi
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Modifica dell'impegno del supporto tra pari e dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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5 domande
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Basale, 12 mesi
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Modifica del questionario Informazioni generali e fattori di rischio dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Domande demografiche, anamnesi, fattori di rischio tra cui storia familiare, fumo, consumo di alcol, dieta ed esercizi, informazioni sui farmaci e aderenza.
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Basale, 12 mesi
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Modifica della proteina di reazione C rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Proteina di reazione C
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Basale, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shanghai6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dieta sana, esercizi regolari e supporto tra pari
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University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Sospeso
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAttivo, non reclutante