Shanghai Community Prediabetes Standardized Management Project
11 maj 2024 uppdaterad av: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
Deltagare med prediabetes är de viktigaste målen för att förebygga diabetes.
Så, för att ytterligare stärka och standardisera hanteringen av deltagare med prediabetes i samhällena, startar utredarna detta projekt för standardiserad hantering av deltagare med prediabetes i samhällen i Shanghai.
Utforska den standardiserade hanteringsmodellen för prediabetesdeltagare inom primärvården i Shanghai för att minska riskfaktorerna för diabetes, förbättra blodsockerkontrollen och livskvaliteten för deltagare med prediabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare med prediabetes är de viktigaste målen för att förebygga diabetes. Så, för att ytterligare stärka och standardisera hanteringen av deltagare med prediabetes i samhällena, startar utredarna detta projekt för standardiserad hantering av deltagare med prediabetes i samhällen i Shanghai. Utforska den standardiserade hanteringsmodellen för prediabetesdeltagare inom primärvården i Shanghai för att minska riskfaktorerna för diabetes, förbättra blodsockerkontrollen och livskvaliteten för deltagare med prediabetes.
Genom samarbetet Shanghai Municipal Center for Disease Control & Prevention-nätverket kommer dessa utredare att implementera prediabetesscreening och livsstilsinterventioner i cirka 50 hälsovårdscenter i Shanghai. Livsstilsinterventioner inklusive träning och diet, och kunskap om diabetesförebyggande kommer att integreras i "träna-utbildarna"-workshops. Utbildning kommer att tillhandahållas till personal inom hälsovården och kamratstödjare eller socialarbetare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Anting community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Baihe community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Beiwaitan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Caoyang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Changfeng baiyu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Changfeng changfeng community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Changqiao community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Changshou community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Changzhengzhen community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Chendun community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Chonggu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Dahua community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Dongjing community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fangsong community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fenglin community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ganquan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Hongmei community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huamu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huangdu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huinan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Jiangwan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Jinqiao community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Jinyang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Juyuanxinqu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Kangjian community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Liantang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Longhua community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Luodian community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Luojing community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Malu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Miaohang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Nanjingxi Road community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Nanxiang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Nicheng community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Puxing community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Qilian community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Quyang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Sheshan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shiquan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Songnan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Tangzhen community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Taopuzhen community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Taopuzhen No.2 community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Tianlin community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Waigang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Xianghuaqiao community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Xiaokunshan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Yichuan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Yuepu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Zhaoxiang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Zhenruzhen community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Zhongshan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Zhujiajiao community health service center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kinesiska invånare
- Vuxen ålder ≥ 18 år, helst 35-75 år
- Deltagare som får prediabeteshantering av det grundläggande paketet för folkhälsotjänster på kommunala vårdcentraler
- BMI≥24 kg/m2 eller central fetma (midjemått≥90 cm hos män, midjemått≥85 cm hos kvinnor) eller högt blodtryck (SBP≥140 mmHg och/eller DBP≥90 mmHg) att föredra
- Undertecknade informerade samtycken och villig att delta
Exklusions kriterier:
- Med allvarliga kroniska sjukdomar, tumörer, akuta och kroniska infektionssjukdomar, rörelsestörningar i armar och ben och eventuella psykiska sjukdomar
- Kvinnor under graviditet eller amning
- Med överdrivet drickande eller olaglig droganvändning
- Ovillig att delta i projektet
- Historier om allvarliga kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt, stroke, akut koronarsyndrom eller övergående ischemisk attack (TIA))
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Beteendeintervention inklusive hälsoutbildning om kost, övningar och självledningsstöd genom kamratstöd, och får även regelbunden vård och uppföljning på kommunala hälsocenter
|
Efter att ha utvärderat deltagarnas motion och näringsstatus, implementerade hälsopersonalen på vårdcentralerna personliga hälsosamma kostvanor och regelbundna övningar, inklusive coachning om hälsosamma övningar och utvecklade personliga kostrecept för deltagarna.
Dessutom implementeras kamratstöd som en självförvaltningsstrategi i lokala hälsovårdscenter eller självförvaltningsgrupper i samhället för att förbättra stödet för beteendeförändringar för dessa deltagare.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Får regelbunden vård och uppföljning på kommunala vårdcentraler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av BMI från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
body mass index, med hjälp av undersökningsresultaten av längd (cm) och vikt (kg)
|
Baslinje, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av HbA1c från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
hemoglobin A1c (%)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring av midjemått från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Midjemått (cm)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Ändring av fasteplasmaglukos från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
fasteplasmaglukos (mmol/L)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring av blodtrycket från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Blodtryck inklusive systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck (mmHg)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring av totalt kolesterol från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
totalt kolesterol (mmol/L)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring av triglycerid från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Triglycerid (mmol/L)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring av högdensitetslipoproteinkolesterol från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Högdensitetslipoprotein-kolesterol (mmol/L)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Lågdensitetslipoprotein-kolesterol (mmol/L)
|
Baslinje, 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av leverfunktion från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
alanintransaminas (U/L), aspartattransaminas (U/L), alkaliskt fosfatas (U/L), glutamyltransferas (U/L)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring av urinalbumin/kreatininförhållandet från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Albumin (mg/L), kreatinin (mmol/L)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Byte av bilirubin från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Totalt bilirubin (μmol/L), Direkt bilirubin (μmol/L) Totalt bilirubin (μmol/L), Direkt bilirubin (μmol/L) |
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring av blodurea från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Blodurea (mmol/L)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Byte av serumkreatinin från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Serumkreatinin (μmol/L)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Byte av urinsyra från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Urinsyra (μmol/L)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Ändring av oralt glukostoleranstest - 2 timmar från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
oralt glukostoleranstest - 2 timmar (mmol/L)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring av diabetessjälvvårdsbeteende från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
9 objekt från Sammanfattning av Diabetes Self Care Activities and Behavioural Risk Factor Surveillance System.
Punkterna 1-7 mäter diabetesegenvårdsaktiviteter under de senaste 7 dagarna.
Punkterna 1, 2, 4-7 bedöms på en skala från 0 till 7 dagar.
Punkt 3 bedöms på skalan 1-4, där 1 representerar mycket låg daglig aktivitet och 4 representerar mycket hög daglig aktivitet.
Punkterna 8 och 9 är ja/nej-frågor som mäter cigarettintaget under de senaste 7 och 30 dagarna.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring av allmän livskvalitet från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
6-post Euro quality-of-life-5D, ett standardiserat instrument för att mäta generiskt hälsotillstånd.
Respondenterna ombeds välja ett av de påståenden som bäst beskriver deras hälsotillstånd den undersökta dagen.
Klassificeringsnivån kan kodas som ett nummer 1, 2 eller 3, vilket indikerar att man inte har några problem för 1, att man har vissa problem för 2 och att man har extrema problem för 3.
Som ett resultat kan en persons hälsostatus definieras av ett 5-siffrigt nummer, från 11111 (har inga problem i alla dimensioner) till 33333 (har extrema problem i alla dimensioner).
Punkt 6 är den visuella analoga skalan, där respondenterna ombeds markera sin hälsostatus på intervjudagen på en 20 cm vertikal skala med slutpunkterna 0 och 100, där 0 motsvarar "den värsta hälsan du kan tänka dig" , och 100 motsvarar "den bästa hälsan du kan tänka dig"
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring av diabeteslivskvalitet från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Diabetes Distress Scale med 4 artiklar, en förkortad version av Diabetes Distress Scale med 17 artiklar.
Respondenterna ombeds svara i vilken grad var och en av punkterna har stört dem den senaste månaden på en 6-gradig skala (1-6), där 1 inte är en bror och 6 är mycket besvärande.
Poängen summeras och divideras med 4 för att beräkna medelvärdet.
Medelpoäng på 3 eller högre (måttlig ångest) anses vara värda klinisk uppmärksamhet.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring av depression från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
8-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ), PHQ-9 minus den sista frågan om självmordstankar.
PHQ är ett standardinstrument som används i primärvårdsmiljöer för att screena för förekomst och svårighetsgrad av depression.
Respondenterna tillfrågas hur ofta de har besvärats av var och en av de 8 sakerna under de senaste 2 veckorna på en 4-gradig skala (0-3), där 0 är "inte alla" och 3 är "nästan varje dag".
Poängen för varje objekt summeras för att ge en total poäng mellan 0 och 24 poäng.
En totalpoäng på 0 till 4 representerar inga signifikanta depressiva symtom.
En totalpoäng på 5 till 9 representerar milda depressiva symtom; 10 till 14, måttlig; 15 till 19, måttligt svår; och 20 till 24, svår.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring av insulinattityder från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
6 frågor
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Ändring av grannskapsinteraktioner från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
6 frågor
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Ändring av kamratstödsengagemang och hälsovårdsanvändning från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
5 frågor
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Ändring av frågeformuläret allmän information och riskfaktorer från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Demografiska frågor, sjukdomshistoria, riskfaktorer inklusive familjehistoria, rökning, alkoholdrickande, diet och övningar, medicininformation och följsamhet.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring av C-reaktionsprotein från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
C-reaktionsprotein
|
Baslinje, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Shanghai6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .