Shanghai Community Prediabetes gestandaardiseerd managementproject
11 mei 2024 bijgewerkt door: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
Deelnemers met prediabetes zijn de belangrijkste doelen voor diabetespreventie.
Dus om het beheer van deelnemers met prediabetes in de gemeenschappen verder te versterken en te standaardiseren, starten de onderzoekers dit project van gestandaardiseerd beheer van deelnemers met prediabetes in gemeenschappen van Shanghai.
Onderzoek het gestandaardiseerde managementmodel voor deelnemers aan prediabetes binnen de eerstelijnsgezondheidszorg in Shanghai, om de risicofactoren van diabetes te verminderen, de bloedglucoseregulatie te verbeteren en de kwaliteit van leven van deelnemers met prediabetes te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met prediabetes zijn de belangrijkste doelen voor diabetespreventie. Dus om het beheer van deelnemers met prediabetes in de gemeenschappen verder te versterken en te standaardiseren, starten de onderzoekers dit project van gestandaardiseerd beheer van deelnemers met prediabetes in gemeenschappen van Shanghai. Onderzoek het gestandaardiseerde managementmodel voor deelnemers aan prediabetes binnen de eerstelijnsgezondheidszorg in Shanghai, om de risicofactoren van diabetes te verminderen, de bloedglucoseregulatie te verbeteren en de kwaliteit van leven van deelnemers met prediabetes te verbeteren.
Door de samenwerking met het Shanghai Municipal Center for Disease Control & Prevention-netwerk, zullen deze onderzoekers prediabetesscreening en leefstijlinterventie implementeren in ongeveer 50 gezondheidscentra in Shanghai. Leefstijlinterventies, waaronder lichaamsbeweging en voeding, en kennis over diabetespreventie zullen worden geïntegreerd in "train-the-trainers"-workshops. Er zullen trainingen worden gegeven aan medewerkers van de gemeenschapsgezondheidszorg en lotgenoten of maatschappelijk werkers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Anting community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Baihe community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Beiwaitan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Caoyang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Changfeng baiyu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Changfeng changfeng community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Changqiao community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Changshou community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Changzhengzhen community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Chendun community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Chonggu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Dahua community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Dongjing community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Fangsong community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Fenglin community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ganquan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Hongmei community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Huamu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Huangdu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Huinan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Jiangwan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Jinqiao community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Jinyang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Juyuanxinqu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Kangjian community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Liantang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Longhua community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Luodian community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Luojing community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Malu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Miaohang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Nanjingxi Road community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Nanxiang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Nicheng community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Puxing community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Qilian community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Quyang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Sheshan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shiquan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Songnan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Tangzhen community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Taopuzhen community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Taopuzhen No.2 community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Tianlin community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Waigang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Xianghuaqiao community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Xiaokunshan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Yichuan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Yuepu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Zhaoxiang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Zhenruzhen community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Zhongshan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Zhujiajiao community health service center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese ingezetenen
- Volwassen leeftijd ≥ 18 jaar, bij voorkeur 35-75 jaar
- Deelnemers die prediabetesbehandeling krijgen van het basispakket openbare gezondheidsdiensten in gemeenschapsgezondheidscentra
- BMI≥24 kg/m2 of centrale obesitas (tailleomtrek≥90 cm bij mannen, tailleomtrek≥85 cm bij vrouwen) of hypertensie (SBP≥140 mmHg en/of DBP≥90 mmHg) voorkeur
- Ondertekende geïnformeerde toestemmingen en bereid om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Bij ernstige chronische ziekten, tumoren, acute en chronische infectieziekten, bewegingsstoornissen van ledematen en eventuele psychische aandoeningen
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
- Bij overmatig drinken of illegaal drugsgebruik
- Niet bereid om deel te nemen aan het project
- Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire voorvallen (myocardinfarct, beroerte, acuut coronair syndroom of voorbijgaande ischemische aanval (TIA))
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-arm
Gedragsinterventie, waaronder gezondheidsvoorlichting over voeding, oefeningen en ondersteuning van zelfmanagement door middel van peer-ondersteuning, en ook regelmatige zorg en follow-up in gemeenschapsgezondheidscentra
|
Na beoordeling van de lichaamsbeweging en voedingsstatus van de deelnemers, implementeerden gezondheidsmedewerkers in gemeenschapsgezondheidscentra gepersonaliseerde gezonde voeding en regelmatige lichaamsbeweging, inclusief coaching op gezonde oefeningen en het ontwikkelen van gepersonaliseerde voedingsvoorschriften voor deelnemers.
Bovendien wordt ondersteuning door collega's geïmplementeerd als een zelfmanagementstrategie in GGD's of zelfmanagementgroepen in de gemeenschap om de ondersteuning van gedragsverandering voor deze deelnemers te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Controle-arm
Het ontvangen van reguliere zorg en follow-up in gemeenschapsgezondheidscentra
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van BMI vanaf baseline na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
body mass index, gebruikmakend van de onderzoeksresultaten van lengte (cm) en gewicht (kg)
|
Basislijn, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van HbA1c ten opzichte van baseline na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Hemoglobine a1c (%)
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering van tailleomtrek ten opzichte van baseline na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Tailleomtrek (cm)
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering van nuchtere plasmaglucose ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
nuchtere plasmaglucose (mmol/L)
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering van de bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Bloeddruk inclusief systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk (mmHg)
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering van totaal cholesterol ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
totaal cholesterol (mmol/L)
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering van triglyceride ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Triglyceride (mmol/L)
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering van High Density Lipoprotein-cholesterol ten opzichte van baseline na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (mmol/L)
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering van Low Density Lipoprotein-cholesterol ten opzichte van baseline na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mmol/L)
|
Basislijn, 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van leverfunctie vanaf baseline na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
alaninetransaminase (U/L), aspartaattransaminase (U/L), alkalische fosfatase (U/L), glutamyltransferase (U/L)
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering van de albumine/creatinine-ratio in urine ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Albumine (mg/L), Creatinine (mmol/L)
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering van bilirubine ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Totaal bilirubine (μmol/L), Direct bilirubine (μmol/L) Totaal bilirubine (μmol/L), Direct bilirubine (μmol/L) |
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering van bloedureum ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Bloedureum (mmol/L)
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering van serumcreatinine ten opzichte van baseline na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Serumcreatinine (μmol/L)
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering van urinezuur ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Urinezuur (μmol/L)
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering van orale glucosetolerantietest - 2 uur vanaf baseline na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
orale glucosetolerantietest - 2 uur (mmol/L)
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering van zelfzorggedrag bij diabetes ten opzichte van baseline na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
9 items uit Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten en Gedragsrisicofactoren Surveillancesysteem.
Items 1-7 meten zelfzorgactiviteiten voor diabetes gedurende de afgelopen 7 dagen.
Items 1, 2, 4-7 worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 7 dagen.
Item 3 wordt beoordeeld op een schaal van 1-4, waarbij 1 staat voor zeer weinig dagelijkse activiteit en 4 voor zeer hoge niveaus van dagelijkse activiteit.
Items 8 en 9 zijn ja/nee-vragen die de inname van sigaretten in de afgelopen 7 en 30 dagen meten.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering van de algemene kwaliteit van leven vanaf baseline na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
6-item Euro quality-of-life-5D, een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand.
De respondenten wordt gevraagd een van de stellingen te kiezen die hun gezondheidstoestand op de onderzochte dag het beste weergeeft.
Het beoordeelde niveau kan worden gecodeerd als een nummer 1, 2 of 3, wat aangeeft geen problemen te hebben voor 1, enige problemen te hebben voor 2 en extreme problemen te hebben voor 3.
Als resultaat kan de gezondheidstoestand van een persoon worden gedefinieerd door een 5-cijferig getal, variërend van 11111 (geen problemen hebben in alle dimensies) tot 33333 (met extreme problemen in alle dimensies).
Item 6 is de visuele analoge schaal, waarbij respondenten wordt gevraagd hun gezondheidstoestand op de dag van het interview te markeren op een verticale schaal van 20 cm met eindpunten van 0 en 100, waarbij 0 overeenkomt met "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen". , en 100 komt overeen met "de beste gezondheid die je je kunt voorstellen"
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering van diabeteskwaliteit van leven vanaf baseline na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
4-item Diabetes Distress Scale, een verkorte versie van de 17-item Diabetes Distress Scale.
De respondenten wordt gevraagd aan te geven in welke mate ze de afgelopen maand last hebben gehad van elk van de items op een 6-puntsschaal (1-6), waarbij 1 geen broer is en 6 erg hinderlijk.
Scores worden opgeteld en gedeeld door 4 om het gemiddelde te berekenen.
Gemiddelde scores van 3 of hoger (matig leed) worden geacht klinische aandacht te verdienen.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering van depressie ten opzichte van baseline na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
8-item Patient Health Questionnaire (PHQ), de PHQ-9 minus de laatste vraag over zelfmoordgedachten.
De PHQ is een standaardinstrument dat in de eerstelijnszorg wordt gebruikt om te screenen op de aanwezigheid en ernst van depressie.
De respondenten wordt gevraagd hoe vaak ze in de afgelopen 2 weken last hebben gehad van elk van de 8 items op een 4-puntsschaal (0-3), waarbij 0 "niet alle" en 3 "bijna elke dag" is.
De scores voor elk item worden opgeteld om een totaalscore tussen 0 en 24 punten te produceren.
Een totaalscore van 0 tot 4 betekent geen significante depressieve symptomen.
Een totaalscore van 5 tot 9 staat voor milde depressieve symptomen; 10 tot 14, matig; 15 tot 19, matig ernstig; en 20 tot 24, ernstig.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering van insulinehouding vanaf baseline na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
6 vragen
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering van buurtinteracties vanaf baseline na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
6 vragen
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering van betrokkenheid van peer support en gebruik van gezondheidszorg vanaf baseline na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
5 vragen
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Wijziging van de vragenlijst Algemene informatie en risicofactoren ten opzichte van baseline na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Demografische vragen, medische geschiedenis, risicofactoren waaronder familiegeschiedenis, roken, alcoholgebruik, voeding en lichaamsbeweging, medicatie-informatie en therapietrouw.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering van C-reactie-eiwit ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
C-reactie-eiwit
|
Basislijn, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shanghai6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .