Projeto de gerenciamento padronizado de pré-diabetes da comunidade de Xangai
11 de maio de 2024 atualizado por: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
Os participantes com pré-diabetes são os principais alvos para a prevenção do diabetes.
Assim, a fim de fortalecer e padronizar ainda mais o manejo de participantes com pré-diabetes nas comunidades, os pesquisadores iniciam este projeto de manejo padronizado de participantes com pré-diabetes nas comunidades de Xangai.
Explore o modelo de gerenciamento padronizado para participantes com pré-diabetes em ambientes de cuidados primários de saúde em Xangai, para reduzir os fatores de risco do diabetes, melhorar o controle da glicose no sangue e a qualidade de vida dos participantes com pré-diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com pré-diabetes são os principais alvos para a prevenção do diabetes. Assim, a fim de fortalecer e padronizar ainda mais o manejo de participantes com pré-diabetes nas comunidades, os pesquisadores iniciam este projeto de manejo padronizado de participantes com pré-diabetes nas comunidades de Xangai. Explore o modelo de gerenciamento padronizado para participantes com pré-diabetes em ambientes de cuidados primários de saúde em Xangai, para reduzir os fatores de risco do diabetes, melhorar o controle da glicose no sangue e a qualidade de vida dos participantes com pré-diabetes.
Por meio da colaboração com a rede do Centro Municipal de Controle e Prevenção de Doenças de Xangai, os pesquisadores implementarão triagem de pré-diabetes e intervenção no estilo de vida em cerca de 50 centros de serviços de saúde comunitários em Xangai. Intervenções de estilo de vida, incluindo exercícios e dieta, e conhecimento sobre prevenção de diabetes serão integrados em workshops de "treinar os treinadores". Os treinamentos serão fornecidos ao pessoal do serviço de saúde da comunidade e apoiadores de pares ou assistentes sociais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Anting community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Baihe community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Beiwaitan community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Caoyang community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Changfeng baiyu community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Changfeng changfeng community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Changqiao community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Changshou community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Changzhengzhen community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Chendun community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Chonggu community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Dahua community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Dongjing community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Fangsong community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Fenglin community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Ganquan community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Hongmei community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Huamu community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Huangdu community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Huinan community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Jiangwan community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Jinqiao community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Jinyang community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Juyuanxinqu community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Kangjian community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Liantang community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Longhua community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Luodian community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Luojing community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Malu community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Miaohang community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Nanjingxi Road community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Nanxiang community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Nicheng community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Puxing community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Qilian community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Quyang community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Sheshan community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Shiquan community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Songnan community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Tangzhen community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Taopuzhen community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Taopuzhen No.2 community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Tianlin community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Waigang community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Xianghuaqiao community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Xiaokunshan community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Yichuan community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Yuepu community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Zhaoxiang community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Zhenruzhen community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Zhongshan community health service center
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Shanghai, Shanghai, China
- Zhujiajiao community health service center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- residentes chineses
- Idade adulta ≥ 18 anos, preferencialmente de 35 a 75 anos
- Participantes recebendo gerenciamento de pré-diabetes do pacote básico de serviços de saúde pública em centros comunitários de saúde
- IMC≥24 kg/m2 ou obesidade central (Circunferência da cintura≥90 cm em homens，Circunferência da cintura≥85 cm em mulheres) ou Hipertensão (PAS≥140 mmHg e/ou PAD≥90 mmHg) preferencialmente
- Consentimento informado assinado e disposto a participar
Critério de exclusão:
- Com doenças crônicas graves, tumores, doenças infecciosas agudas e crônicas, distúrbios do movimento dos membros e quaisquer doenças mentais
- Mulheres durante a gravidez ou amamentação
- Com consumo excessivo de álcool ou drogas ilícitas
- Sem vontade de participar do projeto
- Histórias de eventos cardiovasculares graves (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, síndrome coronariana aguda ou ataque isquêmico transitório (AIT))
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Intervenção comportamental, incluindo educação em saúde sobre dieta, exercícios e apoio à autogestão através do apoio de pares, e também receber cuidados regulares e acompanhamento em centros de saúde comunitários
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Depois de avaliar o exercício e o estado nutricional dos participantes, a equipe de saúde nos centros comunitários de saúde implementou dieta saudável personalizada e intervenção de exercícios regulares, incluindo treinamento sobre exercícios saudáveis e desenvolvimento de prescrições dietéticas personalizadas para os participantes.
Além disso, o apoio de pares é implementado como uma estratégia de autogestão em centros de serviços comunitários de saúde ou grupos comunitários de autogestão para melhorar o suporte à mudança comportamental para esses participantes.
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Sem intervenção: Braço de controle
Receber cuidados regulares e acompanhamento em centros de saúde comunitários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do IMC desde a linha de base aos 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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índice de massa corporal, utilizando os resultados do exame de altura (cm) e peso (kg)
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Linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de HbA1c da linha de base em 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Hemoglobina a1c (%)
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Linha de base, 12 meses
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Alteração da circunferência da cintura desde a linha de base aos 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Circunferência da cintura (cm)
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Linha de base, 12 meses
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Alteração da Glicose Plasmática em Jejum desde a linha de base aos 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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glicose plasmática em jejum (mmol/L)
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Linha de base, 12 meses
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Alteração da pressão arterial desde a linha de base aos 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Pressão arterial, incluindo pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica (mmHg)
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Linha de base, 12 meses
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Alteração do colesterol total desde a linha de base aos 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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colesterol total (mmol/L)
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Linha de base, 12 meses
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Mudança de triglicerídeos desde a linha de base em 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Triglicerídeos (mmol/L)
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Linha de base, 12 meses
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Alteração do colesterol de lipoproteína de alta densidade desde a linha de base aos 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (mmol/L)
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Linha de base, 12 meses
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Alteração do colesterol de lipoproteína de baixa densidade desde a linha de base aos 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Lipoproteína de baixa densidade-colesterol (mmol/L)
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Linha de base, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da função hepática desde o início aos 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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alanina transaminase (U/L), aspartato transaminase (U/L), fosfatase alcalina (U/L), glutamiltransferase (U/L)
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Linha de base, 12 meses
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Alteração da relação albumina/creatinina na urina desde o início aos 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Albumina (mg/L), Creatinina (mmol/L)
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Linha de base, 12 meses
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Mudança de bilirrubina desde a linha de base em 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Bilirrubina total (μmol/L), bilirrubina direta (μmol/L) Bilirrubina total (μmol/L), bilirrubina direta (μmol/L) |
Linha de base, 12 meses
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Alteração da ureia sanguínea desde a linha de base aos 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Uréia no sangue (mmol/L)
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Linha de base, 12 meses
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Alteração da creatinina sérica desde a linha de base em 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Creatinina sérica (μmol/L)
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Linha de base, 12 meses
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Alteração do ácido úrico desde a linha de base aos 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Ácido úrico (μmol/L)
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Linha de base, 12 meses
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Alteração do teste oral de tolerância à glicose - 2 horas a partir da linha de base aos 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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teste oral de tolerância à glicose - 2 horas (mmol/L)
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Linha de base, 12 meses
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Mudança dos Comportamentos de Autocuidado com o Diabetes desde o início aos 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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9 itens do Resumo das Atividades de Autocuidado com o Diabetes e do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais.
Os itens 1-7 medem as atividades de autocuidado com o diabetes durante os 7 dias anteriores.
Os itens 1, 2, 4-7 são avaliados em uma escala de 0 a 7 dias.
O item 3 é avaliado em uma escala de 1 a 4, onde 1 representa níveis muito baixos de atividade diária e 4 representa níveis muito altos de atividade diária.
Os itens 8 e 9 são questões de sim/não que medem o consumo de cigarros nos últimos 7 e 30 dias.
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Linha de base, 12 meses
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Alteração da qualidade de vida geral desde o início aos 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Euro qualidade de vida-5D de 6 itens, um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico.
Pede-se aos inquiridos que escolham uma das afirmações que melhor descreve o seu estado de saúde no dia inquirido.
O nível classificado pode ser codificado como um número 1, 2 ou 3, o que indica não ter problemas para 1, ter alguns problemas para 2 e ter problemas extremos para 3.
Como resultado, o estado de saúde de uma pessoa pode ser definido por um número de 5 dígitos, variando de 11111 (sem problemas em todas as dimensões) a 33333 (com problemas extremos em todas as dimensões).
O item 6 é a escala visual analógica, na qual o respondente é solicitado a marcar seu estado de saúde no dia da entrevista em uma escala vertical de 20 cm com pontos finais de 0 e 100, onde 0 corresponde a "a pior saúde que você pode imaginar" , e 100 corresponde a "a melhor saúde que você pode imaginar"
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Linha de base, 12 meses
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Mudança na qualidade de vida do diabetes desde o início aos 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Diabetes Distress Scale de 4 itens, uma versão abreviada da Diabetes Distress Scale de 17 itens.
Os respondentes são solicitados a responder em que grau cada um dos itens os incomodou no último mês em uma escala de 6 pontos (1-6), onde 1 não é irmão e 6 é muito incômodo.
As pontuações são somadas e divididas por 4 para calcular a média.
Pontuações médias de 3 ou mais (sofrimento moderado) são consideradas dignas de atenção clínica.
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Linha de base, 12 meses
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Alteração da Depressão desde a linha de base aos 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Questionário de saúde do paciente de 8 itens (PHQ), o PHQ-9 menos a última pergunta sobre pensamentos suicidas.
O PHQ é um instrumento padrão usado em ambientes de cuidados primários para rastrear a presença e a gravidade da depressão.
Os entrevistados são questionados com que frequência foram incomodados por cada um dos 8 itens nas últimas 2 semanas em uma escala de 4 pontos (0-3), onde 0 é "não todos" e 3 é "quase todos os dias".
As pontuações de cada item são somadas para produzir uma pontuação total entre 0 e 24 pontos.
Uma pontuação total de 0 a 4 representa ausência de sintomas depressivos significativos.
Uma pontuação total de 5 a 9 representa sintomas depressivos leves; 10 a 14, moderado; 15 a 19, moderadamente grave; e 20 a 24, grave.
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Linha de base, 12 meses
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Mudança de atitudes de insulina da linha de base em 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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6 perguntas
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Linha de base, 12 meses
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Mudança de interações com a vizinhança desde a linha de base em 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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6 perguntas
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Linha de base, 12 meses
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Alteração do engajamento de apoio de pares e utilização de cuidados de saúde desde a linha de base em 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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5 perguntas
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Linha de base, 12 meses
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Alteração do questionário de informações gerais e fatores de risco desde a linha de base aos 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Questões demográficas, históricos médicos, fatores de risco, incluindo histórico familiar, tabagismo, consumo de álcool, dieta e exercícios, informações sobre medicamentos e adesão.
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Linha de base, 12 meses
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Alteração da proteína C-reação desde o início aos 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Proteína C-reação
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Linha de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shanghai6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .