Shanghai Community Prediabetes Standardized Management Project
11. maj 2024 opdateret af: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
Deltagere med prædiabetes er de vigtigste mål for diabetesforebyggelse.
Så for yderligere at styrke og standardisere håndteringen af deltagere med prædiabetes i samfundene, starter efterforskerne dette projekt med standardiseret håndtering af deltagere med prædiabetes i samfundene i Shanghai.
Udforsk den standardiserede styringsmodel for prædiabetes-deltagere i primære sundhedsmiljøer i Shanghai for at reducere risikofaktorerne for diabetes, forbedre blodsukkerkontrollen og livskvaliteten for deltagere med prædiabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere med prædiabetes er de vigtigste mål for diabetesforebyggelse. Så for yderligere at styrke og standardisere håndteringen af deltagere med prædiabetes i samfundene, starter efterforskerne dette projekt med standardiseret håndtering af deltagere med prædiabetes i samfundene i Shanghai. Udforsk den standardiserede styringsmodel for prædiabetes-deltagere i primære sundhedsmiljøer i Shanghai for at reducere risikofaktorerne for diabetes, forbedre blodsukkerkontrollen og livskvaliteten for deltagere med prædiabetes.
Gennem samarbejdet Shanghai Municipal Center for Disease Control & Prevention-netværket vil disse efterforskere implementere prædiabetesscreening og livsstilsintervention i omkring 50 lokale sundhedsservicecentre i Shanghai. Livsstilsinterventioner, herunder motion og kost, og viden om diabetesforebyggelse vil blive integreret i "train-the-trainers"-workshops. Træning vil blive givet til sundhedspersonale i lokalsamfundet og peer-supportere eller socialrådgivere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Anting community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Baihe community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Beiwaitan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Caoyang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Changfeng baiyu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Changfeng changfeng community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Changqiao community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Changshou community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Changzhengzhen community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Chendun community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Chonggu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Dahua community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Dongjing community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fangsong community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fenglin community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ganquan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Hongmei community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huamu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huangdu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huinan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Jiangwan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Jinqiao community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Jinyang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Juyuanxinqu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Kangjian community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Liantang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Longhua community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Luodian community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Luojing community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Malu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Miaohang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Nanjingxi Road community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Nanxiang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Nicheng community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Puxing community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Qilian community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Quyang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Sheshan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shiquan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Songnan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Tangzhen community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Taopuzhen community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Taopuzhen No.2 community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Tianlin community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Waigang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Xianghuaqiao community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Xiaokunshan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Yichuan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Yuepu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Zhaoxiang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Zhenruzhen community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Zhongshan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Zhujiajiao community health service center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesiske indbyggere
- Voksen alder ≥ 18 år, foretrækkes 35-75 år
- Deltagere, der modtager prædiabetesbehandling af den grundlæggende offentlige sundhedstjenestepakke i lokale sundhedscentre
- BMI≥24 kg/m2 eller central fedme (taljeomkreds≥90 cm hos mænd, taljeomkreds≥85 cm hos kvinder) eller hypertension (SBP≥140 mmHg og/eller DBP≥90 mmHg) foretrækkes
- Underskrevet informeret samtykke og villig til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Med alvorlige kroniske sygdomme, tumorer, akutte og kroniske infektionssygdomme, bevægelsesforstyrrelser i lemmer og enhver psykisk sygdom
- Kvinder under graviditet eller amning
- Med overdrevent drikkeri eller ulovligt stofbrug
- Ikke villig til at deltage i projektet
- Historier om alvorlige kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde, akut koronarsyndrom eller forbigående iskæmisk anfald (TIA))
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Adfærdsintervention, herunder sundhedsundervisning om kost, øvelser og selvledelsesstøtte gennem peer-støtte, og modtager også regelmæssig pleje og opfølgning i lokale sundhedscentre
|
Efter at have vurderet deltagernes motion og ernæringsstatus implementerede sundhedspersonale i lokale sundhedscentre personlig sund kost og regelmæssig træningsintervention, herunder coaching om sunde øvelser og udvikle personlige kostrecepter til deltagerne.
Desuden implementeres peer-støtte som en selvledelsesstrategi i lokale sundhedsservicecentre eller lokale selvledelsesgrupper for at forbedre støtten til adfærdsændringer for disse deltagere.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Modtagelse af regelmæssig pleje og opfølgning i lokale sundhedscentre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af BMI fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
kropsmasseindeks ved hjælp af undersøgelsesresultaterne højde (cm) og vægt (kg)
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af HbA1c fra baseline efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
hæmoglobin A1c (%)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring af taljeomkreds fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Taljeomkreds (cm)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring af fastende plasmaglukose fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
fastende plasmaglukose (mmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring af blodtryk fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Blodtryk inklusive systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk (mmHg)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring af totalt kolesterol fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
total kolesterol (mmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring af triglycerid fra baseline efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Triglycerid (mmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring af højdensitetslipoproteinkolesterol fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Højdensitetslipoprotein-kolesterol (mmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring af lavdensitetslipoproteinkolesterol fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Lavdensitetslipoprotein-kolesterol (mmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af leverfunktion fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
alanintransaminase (U/L), Aspartattransaminase (U/L), alkalisk fosfatase (U/L), glutamyltransferase (U/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring af Urin Albumin/Creatinin ratio fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Albumin (mg/L), Kreatinin (mmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring af bilirubin fra baseline efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Total bilirubin (μmol/L), Direkte bilirubin (μmol/L) Total bilirubin (μmol/L), Direkte bilirubin (μmol/L) |
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring af urinstof i blodet fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Urinstof i blodet (mmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring af serumkreatinin fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Serumkreatinin (μmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring af urinsyre fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Urinsyre (μmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring af oral glucosetolerancetest - 2 timer fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
oral glukosetolerancetest - 2 timer (mmol/L)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring af egenomsorgsadfærd for diabetes fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
9 punkter fra Resumé af Diabetes Self Care Activities and Behavioural Risk Factor Surveillance System.
Punkt 1-7 måler diabetes selvplejeaktiviteter i løbet af de foregående 7 dage.
Punkt 1, 2, 4-7 vurderes på en skala fra 0 til 7 dage.
Punkt 3 vurderes på en skala fra 1-4, hvor 1 repræsenterer meget lav daglig aktivitet og 4 repræsenterer meget høj daglig aktivitet.
Punkt 8 og 9 er ja/nej-spørgsmål, der måler cigaretindtaget de seneste 7 og 30 dage.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring af generel livskvalitet fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
6-element Euro quality-of-life-5D, et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus.
Respondenterne bliver bedt om at vælge et af de udsagn, der bedst beskriver deres helbredstilstand på den undersøgte dag.
Det nominelle niveau kan kodes som et tal 1, 2 eller 3, hvilket indikerer, at der ikke er nogen problemer for 1, at de har nogle problemer for 2, og at de har ekstreme problemer for 3.
Som et resultat kan en persons helbredsstatus defineres ved et 5-cifret tal, der spænder fra 11111 (der ikke har nogen problemer i alle dimensioner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensioner).
Punkt 6 er den visuelle analoge skala, hvor respondenterne bliver bedt om at markere deres helbredsstatus på interviewdagen på en 20 cm lodret skala med slutpunkter på 0 og 100, hvor 0 svarer til "det værste helbred, du kan forestille dig" , og 100 svarer til "det bedste helbred, du kan forestille dig"
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring af diabetes livskvalitet fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
4-element Diabetes Distress Scale, en forkortet version af 17-element Diabetes Distress Scale.
Respondenterne bliver bedt om at svare på, i hvilken grad hvert af punkterne har generet dem den seneste måned på en 6-trins skala (1-6), hvor 1 ikke er en bror og 6 er meget generende.
Score summeres og divideres med 4 for at beregne gennemsnittet.
Gennemsnitsscore på 3 eller højere (moderat stress) anses for at være værdig til klinisk opmærksomhed.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring af depression fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
8-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ), PHQ-9 minus det sidste spørgsmål om selvmordstanker.
PHQ er et standardinstrument, der bruges i primære plejemiljøer til at screene for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depression.
Respondenterne bliver spurgt, hvor ofte de har været generet af hvert af de 8 emner inden for de seneste 2 uger på en 4-trins skala (0-3), hvor 0 er "ikke alle" og 3 er "næsten hver dag".
Scoren for hvert emne summeres til en samlet score på mellem 0 og 24 point.
En samlet score på 0 til 4 repræsenterer ingen signifikante depressive symptomer.
En samlet score på 5 til 9 repræsenterer milde depressive symptomer; 10 til 14, moderat; 15 til 19, moderat svær; og 20 til 24, svær.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring af insulinholdninger fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
6 spørgsmål
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring af naboskabsinteraktioner fra baseline efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
6 spørgsmål
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring af Peer Support Engagement og Health Care Udnyttelse fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
5 spørgsmål
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring af spørgeskemaet Generel information og risikofaktorer fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Demografiske spørgsmål, sygehistorier, risikofaktorer, herunder familiehistorie, rygning, alkohol, kost og øvelser, information om medicin og overholdelse.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring af C-reaktionsprotein fra baseline efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
C-reaktionsprotein
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shanghai6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sund kost, regelmæssig motion og peer support
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende