Projekt standardizovaného managementu prediabetické komunity v Šanghaji
11. května 2024 aktualizováno: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
Účastníci s prediabetem jsou klíčovými cíli prevence diabetu.
Aby bylo možné dále posílit a standardizovat management účastníků s prediabetem v komunitách, výzkumníci zahájili tento projekt standardizovaného managementu účastníků s prediabetem v komunitách v Šanghaji.
Prozkoumejte standardizovaný model řízení pro účastníky s prediabetem v rámci primární zdravotní péče v Šanghaji, abyste snížili rizikové faktory diabetu, zlepšili kontrolu hladiny glukózy v krvi a kvalitu života účastníků s prediabetem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci s prediabetem jsou klíčovými cíli prevence diabetu. Aby bylo možné dále posílit a standardizovat management účastníků s prediabetem v komunitách, výzkumníci zahájili tento projekt standardizovaného managementu účastníků s prediabetem v komunitách v Šanghaji. Prozkoumejte standardizovaný model řízení pro účastníky s prediabetem v rámci primární zdravotní péče v Šanghaji, abyste snížili rizikové faktory diabetu, zlepšili kontrolu hladiny glukózy v krvi a kvalitu života účastníků s prediabetem.
Prostřednictvím spolupráce se sítí Shanghai Municipal Center for Disease Control & Prevention budou tito vyšetřovatelé implementovat screening prediabetu a intervenci v oblasti životního stylu v přibližně 50 komunitních zdravotnických centrech v Šanghaji. Intervence týkající se životního stylu včetně cvičení a stravy a znalosti prevence diabetu budou začleněny do workshopů „školení školitelů“. Školení budou poskytována pracovníkům komunitních zdravotních služeb a vrstevníkům nebo sociálním pracovníkům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Anting community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Baihe community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Beiwaitan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Caoyang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Changfeng baiyu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Changfeng changfeng community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Changqiao community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Changshou community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Changzhengzhen community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Chendun community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Chonggu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Dahua community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Dongjing community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Fangsong community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Fenglin community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Ganquan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Hongmei community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Huamu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Huangdu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Huinan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Jiangwan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Jinqiao community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Jinyang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Juyuanxinqu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Kangjian community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Liantang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Longhua community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Luodian community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Luojing community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Malu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Miaohang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nanjingxi Road community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nanxiang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nicheng community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Puxing community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Qilian community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Quyang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Sheshan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shiquan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Songnan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Tangzhen community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Taopuzhen community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Taopuzhen No.2 community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Tianlin community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Waigang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Xianghuaqiao community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Xiaokunshan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Yichuan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Yuepu community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Zhaoxiang community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Zhenruzhen community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Zhongshan community health service center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Zhujiajiao community health service center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čínští obyvatelé
- Dospělý věk ≥ 18 let, přednostně 35-75 let
- Účastníci, kteří dostávají prediabetes management základního balíčku veřejných zdravotních služeb v komunitních zdravotních centrech
- Upřednostňuje se BMI≥24 kg/m2 nebo centrální obezita (obvod pasu≥90 cm u mužů, obvod pasu≥85 cm u žen) nebo hypertenze (SBP≥140 mmHg a/nebo DBP≥90 mmHg)
- Podepsaný informovaný souhlas a ochota se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Při závažných chronických onemocněních, nádorech, akutních a chronických infekčních onemocněních, poruchách hybnosti končetin a jakýchkoli duševních onemocněních
- Ženy během těhotenství nebo kojení
- S nadměrným pitím nebo užíváním nelegálních drog
- Neochota zúčastnit se projektu
- Historie závažných kardiovaskulárních příhod (infarkt myokardu, mrtvice, akutní koronární syndrom nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA))
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Behaviorální intervence včetně zdravotní výchovy o dietě, cvičení a podpoře sebeovládání prostřednictvím vzájemné podpory a také pravidelné péči a sledování v komunitních zdravotních střediscích
|
Po zhodnocení cvičení a nutričního stavu účastníků zdravotnický personál v komunitních zdravotních střediscích zavedl personalizovanou zdravou stravu a pravidelné cvičení, včetně koučování o zdravých cvičeních a vypracování personalizovaných dietních receptů pro účastníky.
Kromě toho je kolegiální podpora implementována jako strategie sebeřízení v komunitních zdravotnických centrech nebo komunitních skupinách samosprávy, aby se zvýšila podpora změny chování u těchto účastníků.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Přijímání pravidelné péče a sledování v komunitních zdravotních střediscích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BMI od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
index tělesné hmotnosti s použitím výsledků vyšetření výšky (cm) a hmotnosti (kg)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
hemoglobin A1c (%)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Obvod pasu (cm)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
plazmatická glukóza nalačno (mmol/l)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Krevní tlak včetně systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku (mmHg)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
celkový cholesterol (mmol/l)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Triglyceridy (mmol/l)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou od výchozí hodnoty ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Lipoprotein s vysokou hustotou-cholesterol (mmol/l)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Nízkohustotní lipoprotein-cholesterol (mmol/l)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce jater od výchozího stavu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
alanintransamináza (U/L), aspartáttransamináza (U/L), alkalická fosfatáza (U/L), glutamyltransferáza (U/L)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna poměru albumin/kreatinin v moči oproti výchozí hodnotě po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Albumin (mg/l), kreatinin (mmol/l)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna bilirubinu oproti výchozí hodnotě po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Celkový bilirubin (μmol/l), přímý bilirubin (μmol/l) Celkový bilirubin (μmol/l), přímý bilirubin (μmol/l) |
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna hladiny močoviny v krvi oproti výchozí hodnotě po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Močovina v krvi (mmol/l)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Sérový kreatinin (μmol/l)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna kyseliny močové od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Kyselina močová (μmol/l)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna orálního glukózového tolerančního testu – 2 hodiny od výchozí hodnoty ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
orální glukózový toleranční test - 2 hodiny (mmol/l)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna samoobslužného chování při cukrovce od výchozího stavu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
9 položek ze Souhrnu činností sebeobsluhy diabetu a systému sledování rizikových faktorů chování.
Položky 1-7 měří aktivity spojené s vlastní péčí o diabetes během předchozích 7 dnů.
Položky 1, 2, 4-7 se hodnotí na stupnici od 0 do 7 dnů.
Položka 3 je hodnocena na stupnici 1-4, kde 1 představuje velmi nízké úrovně denní aktivity a 4 představuje velmi vysoké úrovně denní aktivity.
Položky 8 a 9 jsou otázky ano/ne, které měří příjem cigaret za posledních 7 a 30 dní.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna obecné kvality života od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
6-položkový Euro quality-of-life-5D, standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu.
Respondenti mají vybrat jeden z výroků, který nejlépe vystihuje jejich zdravotní stav ve zkoumaný den.
Jmenovitá úroveň může být kódována jako číslo 1, 2 nebo 3, což znamená, že pro 1 nemáte žádné problémy, pro 2 máte nějaké problémy a pro 3 máte extrémní problémy.
V důsledku toho lze zdravotní stav osoby definovat 5místným číslem v rozsahu od 11111 (bez problémů ve všech dimenzích) do 33333 (s extrémními problémy ve všech dimenzích).
Položka 6 je vizuální analogová škála, ve které jsou respondenti požádáni, aby označili svůj zdravotní stav v den rozhovoru na 20 cm vertikální škále s koncovými body 0 a 100, kde 0 odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna kvality života diabetu od výchozí hodnoty ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
4-položková Diabetes Distress Scale, zkrácená verze 17-položkové Diabetes Distress Scale.
Respondenti jsou požádáni, aby odpověděli, do jaké míry je jednotlivé položky obtěžovaly v posledním měsíci na 6bodové škále (1-6), kde 1 není bratr a 6 je velmi obtěžující.
Skóre se sečtou a vydělí se 4 pro výpočet průměru.
Průměrné skóre 3 nebo vyšší (střední distres) je považováno za hodné klinické pozornosti.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna deprese od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
8položkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ), PHQ-9 mínus poslední otázka o sebevražedných myšlenkách.
PHQ je standardní nástroj používaný v prostředí primární péče ke screeningu přítomnosti a závažnosti deprese.
Respondenti jsou dotázáni, jak často je obtěžovala každá z 8 položek v posledních 2 týdnech na 4bodové škále (0-3), kde 0 znamená „ne vše“ a 3 znamená „téměř každý den“.
Skóre pro každou položku se sečtou a získá se celkové skóre mezi 0 a 24 body.
Celkové skóre 0 až 4 nepředstavuje žádné významné depresivní příznaky.
Celkové skóre 5 až 9 představuje mírné depresivní symptomy; 10 až 14, střední; 15 až 19, středně těžké; a 20 až 24, těžké.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna postojů k inzulínu od výchozích hodnot ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
6 otázek
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna sousedských interakcí od výchozího stavu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
6 otázek
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna zapojení peer podpory a využívání zdravotní péče oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
5 otázek
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna obecných informací a dotazníku rizikových faktorů oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Demografické otázky, lékařská historie, rizikové faktory včetně rodinné historie, kouření, pití alkoholu, diety a cvičení, informace o léčbě a dodržování.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna C-reakčního proteinu od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
C-reakční protein
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shanghai6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravá strava, pravidelné cvičení a podpora vrstevníků
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy