カテーテル関連血栓症の予防的抗凝固療法
がんおよび埋め込み型静脈アクセスポートを有する患者におけるカテーテル関連血栓症に対する予防的抗凝固療法の有効性と安全性：前向き多施設無作為化対照試験。
この研究の主な目的は、癌および移植可能な静脈アクセスポートを有する中リスクから高リスクの外来患者におけるカテーテル関連血栓症を予防するためのアスピリン、低分子ヘパリン、およびリバロキサバンの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究タイプ: 介入、無作為化、並行割り当て、マスキングなし
研究対象と介入: 薬物 1: アスピリン、経口で 100mg/日。薬物 2: リバロキサバン、経口 10 mg/日;薬剤3：低分子ヘパリン 4000IU(0.4ml)/日 皮下注射;参考：機械的予防。
追跡期間：6ヶ月。 試験訪問は、各化学療法サイクルの前に行われました。 各来院時に以下の詳細を含める必要があります: Khorana スコア、身長と体重、定期的な血液検査、凝固機能、便検査と潜血検査、腎機能と肝機能、両脚と首の超音波検査。
主要な結果: 主要な有効性エンドポイントは、穿刺部位またはその近くの静脈内の血栓の発生でした。 プライマリは、国際血栓止血学会 (ISTH) によって定義された主要な出血イベントの発生でした。
副次的結果: 副次的有効性エンドポイントは、深部静脈血栓症または肺塞栓症などの他の血栓症または塞栓症の発生の発生でした。 副次的な安全性評価項目は、臨床的に重要でない出血、軽微な出血、および有害事象の発生でした。
人口: 癌患者および移植可能な静脈アクセスポート
適格基準：
- 18 歳から 75 歳。
- 体系的な化学療法のための静脈内アクセスとして移植可能な薬物送達デバイスを受け取った悪性腫瘍の患者。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) クラス 0-1;
- -登録後1週間以内に化学療法を受ける予定;
- 6か月以上の生存が期待される;
- 静脈内化学療法が1回の入院で24時間未満の外来患者または外来化学療法患者;
- コラナのスコアは 1 ～ 3 ポイントです。
除外基準:
- 低分子量ヘパリン、リバロキサバン、アスピリンまたはその他の非ステロイド性抗炎症薬に対するアレルギー歴のある患者、特に喘息、神経血管浮腫またはショックを伴う患者;
- -出血リスクのある患者：血小板減少症（血小板数<50 * 109 / L）、臨床的に重要な活動性出血、活動性胃潰瘍疾患、重度の動脈性高血圧症、以前の脳卒中の病歴;
- 中等度から重度の肝臓および腎臓の機能障害;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- ピロール抗真菌剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾールなど）またはHIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビルなど）を全身投与されている患者。
- メトトレキサートを服用している患者;
- 非ステロイド性抗炎症薬を全身に使用している患者;
- その他の理由で抗凝固薬を服用したことがある患者。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1640
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Dongyang、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- the People's Hospital of Dongyang City
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コンタクト：
- Gui Nv Hu, Doctor
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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コンタクト：
- Zhi Y Feng
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- Jian Huang, Doctor
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Sir Run Run Shaw Hospital, the Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Wen J Chen, Doctor
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- the First People's Hospital of Xiaoshan District, Hangzhou
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コンタクト：
- Zhen Y Wang, Doctor
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Women's Hospital of School of Medicine Zhejiang University
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コンタクト：
- Jing P Long, Doctor
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM
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コンタクト：
- Gui P Chen, Doctor
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Shi L Tu, Doctor
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Huzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- the Central Hospital of Huzhou City
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コンタクト：
- Yun H Wei, Doctor
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Jiaxing、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- the Second Affiliated Hospital of Jiaxing College
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コンタクト：
- Shu Z Fang, Doctor
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Jiaxing、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- the Women's Hospital of Jiaxing City
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コンタクト：
- Juan Y Zhu, Doctor
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Jinhua、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- the Central Hospital of Jinhua City
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コンタクト：
- Shu G Li, Doctor
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Lishui、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- The Central Hospital of Lishui City
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コンタクト：
- Shu Z Chen, Doctor
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Lishui、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- the People's Hospital of Jinyun County
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コンタクト：
- Qing H Shen, Doctor
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Lishui、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- the People's Hospital of Lishui City
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コンタクト：
- Yi J Mei, Doctor
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Lishui、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- the Women's Hospital of Lishui City
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コンタクト：
- Jia M Lei, Doctor
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Ningbo、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Ningbo University
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コンタクト：
- Lv J Cen, Doctor
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Ningbo、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- the Huamei Hospital of Ningbo City, University of Chinese Academy of Sciences
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コンタクト：
- Yan Zhang, Doctor
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Ningbo、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- the People's Hospital of Yinzhou
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コンタクト：
- Ying J Wu, Doctor
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Ningbo、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- the Women's and Children's Hospital of Ningbo City
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コンタクト：
- Zhan W Li, Doctor
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Shaoxing、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Shaoxing University
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コンタクト：
- Jian Zhang, Doctor
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Min Zheng, Doctor
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Ou C Wang, Doctor
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Zhoushan、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- the Zhoushan Hospital of Zhejiang Province
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コンタクト：
- Jing Xu, Doctor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～75歳;
- 体系的な化学療法のための静脈内アクセスとして移植可能な薬物送達デバイスを受け取った悪性腫瘍の患者。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) クラス 0-1;
- -登録後1週間以内に化学療法を受ける予定;
- 6か月以上の生存が期待される;
- -外来患者または外来化学療法患者で、静脈内化学療法が入院ごとに24時間未満;
- コラナのスコアは 1 ～ 3 ポイントです。
除外基準:
- 低分子量ヘパリン、リバロキサバン、アスピリンまたはその他の非ステロイド性抗炎症薬に対するアレルギー歴のある患者、特に喘息、神経血管浮腫またはショックを伴う患者;
- 出血リスクのある患者: 血小板減少症 (血小板数 < 50*109/L)、臨床的に重大な活動性出血、活動性胃潰瘍疾患、重度の動脈性高血圧症、以前の脳卒中の病歴;
- 中等度から重度の肝臓および腎臓の機能障害;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- ピロール抗真菌剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾールなど）またはHIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビルなど）を全身投与されている患者。
- メトトレキサートを服用している患者;
- 非ステロイド性抗炎症薬を全身的に使用している患者;
- その他の理由で抗凝固薬を投与された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アスピリン100mg
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1日100mg経口
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実験的：リバロキサバン10mg
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1日10mg経口
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実験的：低分子ヘパリン
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1日0.4ml皮下注射
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NO_INTERVENTION：参照
機械的予防
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カテーテル関連血栓症の発生
時間枠：登録からカテーテル関連血栓症の最初の発生まで、最後の化学療法サイクルの完了後最大1か月
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カテーテル関連血栓症の発生を超音波で検出し、必要に応じて静脈造影を行います
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登録からカテーテル関連血栓症の最初の発生まで、最後の化学療法サイクルの完了後最大1か月
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大出血イベントの発生
時間枠：登録から大出血イベントの最初の発生時まで、最後の化学療法サイクルの完了後最大1か月
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ISTH標準で大出血イベントの発生を定義する
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登録から大出血イベントの最初の発生時まで、最後の化学療法サイクルの完了後最大1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カテーテル関連血栓症を除く他の血栓症または塞栓症の発生
時間枠：登録から、カテーテル関連血栓症を除く他の血栓症または塞栓症イベントの最初の発生時まで、最後の化学療法サイクルの完了後最大1か月
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必要に応じて、下肢の超音波、上肢の超音波、肺動脈造影または静脈造影による深部静脈血栓症の検出
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登録から、カテーテル関連血栓症を除く他の血栓症または塞栓症イベントの最初の発生時まで、最後の化学療法サイクルの完了後最大1か月
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臨床的に重要な非大出血、小出血、または非出血イベントの発生
時間枠：登録からイベントの最初の発生時まで、最後の化学療法サイクルの完了後最大1か月
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非大出血または小出血イベントの発生をISTH標準で定義し、関連する薬物有害反応をNCI CTCAE 5.0で評価します
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登録からイベントの最初の発生時まで、最後の化学療法サイクルの完了後最大1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian Huang, Doctor、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (予期された)
2021年8月30日
研究の完了 (予期された)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月26日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Research 2019-400
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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