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Anticoagulation prophylactique pour la thrombose liée au cathéter

26 juin 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

L'efficacité et l'innocuité de l'anticoagulation prophylactique pour la thrombose liée au cathéter chez les patients atteints de cancer et de ports d'accès veineux implantables : un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif.

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'aspirine, de l'héparine à faible molécule et du rivaroxaban pour prévenir la thrombose liée au cathéter chez les patients ambulatoires à risque moyen à élevé atteints de cancer et de ports d'accès veineux implantables.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude : Interventionnelle, randomisée, affectation parallèle et sans masquage

Bras de l'étude et intervention : Médicament 1 : Aspirine, 100 mg/jour par voie orale ; Médicament 2 : rivaroxaban, 10 mg/jour par voie orale ; Médicament 3 : héparine à faible molécule, 4 000 UI (0,4 ml)/jour injection sous-cutanée; Référence : prophylaxie mécanique.

Période de suivi : 6 mois. Les visites d'essai ont eu lieu à temps avant chaque cycle de chimiothérapie. Les détails suivants doivent être inclus à chaque visite : score de Khorana, taille et poids, examen sanguin de routine, fonction de coagulation, test de routine des selles et de sang occulte, fonction rénale et hépatique, échographie des deux jambes et du cou.

Critère de jugement principal : Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survenue d'un thrombus dans la veine au site de ponction ou à proximité. Le principal était la survenue d'un événement hémorragique majeur tel que défini par l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).

Critère de jugement secondaire : Le critère d'évaluation secondaire de l'efficacité était la survenue d'autres événements de thrombose ou d'embolie tels que la thrombose veineuse profonde ou l'embolie pulmonaire. Le critère d'évaluation secondaire de l'innocuité était la survenue de tout saignement non majeur, saignement mineur et événement indésirable cliniquement pertinent.

Population : patients atteints de cancer et chambres d'accès veineux implantables

Critère d'éligibilité:

  1. Âge 18-75 ans;
  2. Patients atteints de tumeurs malignes qui ont reçu des dispositifs implantables d'administration de médicaments comme accès intraveineux pour une chimiothérapie systématique ;
  3. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) classe 0-1 ;
  4. Devrait recevoir une chimiothérapie dans la semaine suivant l'inscription ;
  5. Espérance de survie supérieure à 6 mois ;
  6. Patients ambulatoires ou patients ambulatoires en chimiothérapie dont la chimiothérapie intraveineuse dure moins de 24 heures par séjour hospitalier ;
  7. Khorana marque 1-3 points.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents d'allergie à l'héparine de bas poids moléculaire, au rivaroxaban, à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, en particulier ceux souffrant d'asthme, d'œdème neurovasculaire ou de choc ;
  2. Patients à risque hémorragique : thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50*109/L), saignement actif cliniquement significatif, ulcère gastrique actif, hypertension artérielle sévère, antécédent d'AVC ;
  3. dysfonctionnement hépatique et rénal modéré à sévère ;
  4. femmes enceintes ou allaitantes;
  5. les patients qui reçoivent par voie systémique des agents pyrrole-antimycosiques (par exemple le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole et le posaconazole) ou des inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple le ritonavir) ;
  6. Patients prenant du méthotrexate ;
  7. Patients ayant une utilisation systémique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
  8. Patients ayant reçu des anticoagulants pour toute autre raison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1640

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • the People's Hospital of Dongyang City
        • Contact:
          • Gui Nv Hu, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contact:
          • Zhi Y Feng
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
          • Jian Huang, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital, the Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Wen J Chen, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • the First People's Hospital of Xiaoshan District, Hangzhou
        • Contact:
          • Zhen Y Wang, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Women's Hospital of School of Medicine Zhejiang University
        • Contact:
          • Jing P Long, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
        • Contact:
          • Gui P Chen, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Shi L Tu, Doctor
      • Huzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • the Central Hospital of Huzhou City
        • Contact:
          • Yun H Wei, Doctor
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • the Second Affiliated Hospital of Jiaxing College
        • Contact:
          • Shu Z Fang, Doctor
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • the Women's Hospital of Jiaxing City
        • Contact:
          • Juan Y Zhu, Doctor
      • Jinhua, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • the Central Hospital of Jinhua City
        • Contact:
          • Shu G Li, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Contact:
          • Shu Z Chen, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • the People's Hospital of Jinyun County
        • Contact:
          • Qing H Shen, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • the People's Hospital of Lishui City
        • Contact:
          • Yi J Mei, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • the Women's Hospital of Lishui City
        • Contact:
          • Jia M Lei, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
          • Lv J Cen, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • the Huamei Hospital of Ningbo City, University of Chinese Academy of Sciences
        • Contact:
          • Yan Zhang, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • the People's Hospital of Yinzhou
        • Contact:
          • Ying J Wu, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • the Women's and Children's Hospital of Ningbo City
        • Contact:
          • Zhan W Li, Doctor
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • Contact:
          • Jian Zhang, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Min Zheng, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Ou C Wang, Doctor
      • Zhoushan, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • the Zhoushan Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • Jing Xu, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. âge 18-75 ans;
  2. les patients atteints de tumeurs malignes qui ont reçu des dispositifs implantables d'administration de médicaments comme accès intraveineux pour une chimiothérapie systématique ;
  3. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) classe 0-1 ;
  4. devrait recevoir une chimiothérapie dans la semaine suivant l'inscription ;
  5. survie attendue supérieure à 6 mois ;
  6. les patients ambulatoires ou les patients ambulatoires en chimiothérapie dont la chimiothérapie intraveineuse dure moins de 24 heures par séjour hospitalier ;
  7. Khorana marque 1-3 points.

Critère d'exclusion:

  1. les patients ayant des antécédents d'allergie à l'héparine de bas poids moléculaire, au rivaroxaban, à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, en particulier ceux souffrant d'asthme, d'œdème neurovasculaire ou de choc ;
  2. patients à risque hémorragique : thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50*109/L), saignement actif cliniquement significatif, ulcère gastrique actif, hypertension artérielle sévère, antécédent d'AVC ;
  3. dysfonctionnement hépatique et rénal modéré à sévère ;
  4. femmes enceintes ou allaitantes;
  5. les patients qui reçoivent par voie systémique des agents pyrrole-antimycosiques (par exemple le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole et le posaconazole) ou des inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple le ritonavir) ;
  6. les patients prenant du méthotrexate ;
  7. les patients avec une utilisation systémique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
  8. les patients qui ont reçu des anticoagulants pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aspirine 100mg
Médicament: Aspirine 100mg
100 mg par voie orale par jour
EXPÉRIMENTAL: rivaroxaban 10mg
Médicament: Rivaroxaban 10mg
10 mg par voie orale par jour
EXPÉRIMENTAL: héparine à faible molécule
Médicament: héparine à faible molécule
0,4 ml par jour en injection sous-cutanée
AUCUNE_INTERVENTION: Référence
prophylaxie mécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survenue d'une thrombose liée au cathéter
Délai: de l'inscription à la première apparition d'une thrombose liée au cathéter, jusqu'à 1 mois après la fin du dernier cycle de chimiothérapie
détecter la survenue d'une thrombose liée au cathéter par échographie, phlébographie si nécessaire
de l'inscription à la première apparition d'une thrombose liée au cathéter, jusqu'à 1 mois après la fin du dernier cycle de chimiothérapie
survenue d'un événement hémorragique majeur
Délai: de l'inscription à la première apparition d'un événement hémorragique majeur, jusqu'à 1 mois après la fin du dernier cycle de chimiothérapie
définir la survenue d'un événement hémorragique majeur avec la norme ISTH
de l'inscription à la première apparition d'un événement hémorragique majeur, jusqu'à 1 mois après la fin du dernier cycle de chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
apparition d'autres événements de thrombose ou d'embolie, à l'exception de la thrombose liée au cathéter
Délai: de l'inscription à la première apparition d'autres événements de thrombose ou d'embolie, à l'exception de la thrombose liée au cathéter, jusqu'à 1 mois après la fin du dernier cycle de chimiothérapie
détecter une thrombose veineuse profonde par échographie du membre inférieur, échographie du membre supérieur, artériographie pulmonaire ou phlébographie si nécessaire
de l'inscription à la première apparition d'autres événements de thrombose ou d'embolie, à l'exception de la thrombose liée au cathéter, jusqu'à 1 mois après la fin du dernier cycle de chimiothérapie
survenue d'un événement cliniquement pertinent non majeur, mineur ou non hémorragique
Délai: de l'inscription à la première apparition des événements, jusqu'à 1 mois après la fin du dernier cycle de chimiothérapie
définir la survenue d'un événement hémorragique non majeur ou mineur avec la norme ISTH, évaluer l'effet indésirable médicamenteux pertinent avec NCI CTCAE 5.0
de l'inscription à la première apparition des événements, jusqu'à 1 mois après la fin du dernier cycle de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Huang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Première publication (RÉEL)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Research 2019-400

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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