Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk antikoagulering ved kateterrelateret trombose

26. juni 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effektiviteten og sikkerheden af ​​profylaktisk antikoagulering til kateterrelateret trombose hos patienter med kræft og implanterbare venøse adgangsporte: et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​aspirin, lavmolekylært heparin og rivaroxaban til forebyggelse af kateterrelateret trombose hos ambulante patienter med middel til høj risiko med cancer og implanterbare venøse adgangsporte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: Interventionel, randomiseret, parallel opgave og ingen maskering

Undersøg våben og intervention: Lægemiddel 1: Aspirin, 100 mg/dag oralt; Lægemiddel 2: rivaroxaban, 10 mg/dag oralt; Lægemiddel 3: lavmolekylært heparin, 4000IU(0,4ml)/dag subkutan injektion; Reference: mekanisk profylakse.

Opfølgningsperiode: 6 måneder. Forsøgsbesøgene fandt sted før hver kemoterapicyklus. Følgende detaljer bør medtages ved hvert besøg: Khorana-score, højde og vægt, blodrutineundersøgelse, koagulationsfunktion, afføringsrutine og okkult blodprøve, nyre- og leverfunktion, ultralyd af både ben og nakke.

Primært resultat: Det primære effekt-endepunkt var forekomsten af ​​trombe i venen på punkturstedet eller i nærheden. Det primære var forekomsten af ​​en større blødningshændelse som defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).

Sekundært resultat: Det sekundære effekt-endepunkt var forekomsten af ​​andre trombose- eller embolihændelser såsom dyb venetrombose eller lungeemboli. Det sekundære sikkerhedsendepunkt var forekomsten af ​​enhver klinisk relevant ikke-større blødning, mindre blødning og bivirkninger.

Befolkning: patienter med cancer og implanterbare venøse adgangsporte

Kvalifikationskriterier:

  1. Alder 18-75 år;
  2. Patienter med ondartede tumorer, som modtog implanterbare lægemiddelleveringsanordninger som intravenøs adgang til systematisk kemoterapi;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) klasse 0-1;
  4. Forventes at modtage kemoterapi inden for 1 uge efter tilmelding;
  5. Forventet overlevelse på mere end 6 måneder;
  6. Ambulante patienter eller ambulante kemoterapipatienter, hvis intravenøs kemoterapi er mindre end 24 timer pr. hospitalsophold;
  7. Khorana scorede 1-3 point.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med allergi over for lavmolekylært heparin, rivaroxaban, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, især dem med astma, neurovaskulært ødem eller shock;
  2. Patienter med blødningsrisiko: trombocytopeni (trombocyttal < 50*109/L), klinisk signifikant aktiv blødning, aktiv mavesårsygdom, svær arteriel hypertension, tidligere slagtilfælde;
  3. moderat til svær lever- og nyredysfunktion;
  4. gravide eller ammende kvinder;
  5. patienter, der administreres systemisk med pyrrol-antimykotiske midler (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol) eller HIV-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir);
  6. Patienter, der tager methotrexat;
  7. Patienter med systemisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler;
  8. Patienter, der har fået antikoagulantia af anden grund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1640

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the People's Hospital of Dongyang City
        • Kontakt:
          • Gui Nv Hu, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
          • Zhi Y Feng
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jian Huang, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Run Run Shaw Hospital, the Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wen J Chen, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the First People's Hospital of Xiaoshan District, Hangzhou
        • Kontakt:
          • Zhen Y Wang, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Women's Hospital of School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jing P Long, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Gui P Chen, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ZheJiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shi L Tu, Doctor
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the Central Hospital of Huzhou City
        • Kontakt:
          • Yun H Wei, Doctor
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the Second Affiliated Hospital of Jiaxing College
        • Kontakt:
          • Shu Z Fang, Doctor
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the Women's Hospital of Jiaxing City
        • Kontakt:
          • Juan Y Zhu, Doctor
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the Central Hospital of Jinhua City
        • Kontakt:
          • Shu G Li, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Kontakt:
          • Shu Z Chen, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the People's Hospital of Jinyun County
        • Kontakt:
          • Qing H Shen, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the People's Hospital of Lishui City
        • Kontakt:
          • Yi J Mei, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the Women's Hospital of Lishui City
        • Kontakt:
          • Jia M Lei, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Lv J Cen, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the Huamei Hospital of Ningbo City, University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
          • Yan Zhang, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the People's Hospital of Yinzhou
        • Kontakt:
          • Ying J Wu, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the Women's and Children's Hospital of Ningbo City
        • Kontakt:
          • Zhan W Li, Doctor
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • Kontakt:
          • Jian Zhang, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Min Zheng, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Ou C Wang, Doctor
      • Zhoushan, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the Zhoushan Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Jing Xu, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-75 år;
  2. patienter med ondartede tumorer, som modtog implanterbare lægemiddelleveringsanordninger som intravenøs adgang til systematisk kemoterapi;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) klasse 0-1;
  4. forventes at modtage kemoterapi inden for 1 uge efter tilmelding;
  5. forventet overlevelse på mere end 6 måneder;
  6. ambulante patienter eller ambulante kemoterapipatienter, hvis intravenøse kemoterapi er mindre end 24 timer pr. hospitalsophold;
  7. Khorana scorede 1-3 point.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med en historie med allergi over for lavmolekylært heparin, rivaroxaban, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, især dem med astma, neurovaskulært ødem eller shock;
  2. patienter med blødningsrisiko: trombocytopeni (trombocyttal < 50*109/L), klinisk signifikant aktiv blødning, aktiv mavesårsygdom, svær arteriel hypertension, tidligere slagtilfælde;
  3. moderat til svær lever- og nyredysfunktion;
  4. gravide eller ammende kvinder;
  5. patienter, der administreres systemisk med pyrrol-antimykotiske midler (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol) eller HIV-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir);
  6. patienter, der tager methotrexat;
  7. patienter med systemisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler;
  8. patienter, der har fået antikoagulantia af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aspirin 100mg
Medicin: Aspirin 100mg
100 mg oralt om dagen
EKSPERIMENTEL: rivaroxaban 10mg
Medicin: Rivaroxaban 10mg
10 mg oralt om dagen
EKSPERIMENTEL: lavmolekylært heparin
Medicin: lavmolekylært heparin
0,4 ml daglig subkutan injektion
NO_INTERVENTION: Reference
mekanisk profylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af kateterrelateret trombose
Tidsramme: fra indskrivning til første gang forekomst af kateterrelateret trombose, op til 1 måned efter afslutningen af ​​sidste kemoterapicyklus
opdage forekomsten af ​​kateterrelateret trombose med ultralyd, venografi om nødvendigt
fra indskrivning til første gang forekomst af kateterrelateret trombose, op til 1 måned efter afslutningen af ​​sidste kemoterapicyklus
forekomst af større blødningshændelser
Tidsramme: fra indskrivning til første gang, hvor en større blødningshændelse opstår, op til 1 måned efter afslutningen af ​​sidste kemoterapicyklus
definere forekomst af større blødningshændelser med ISTH-standard
fra indskrivning til første gang, hvor en større blødningshændelse opstår, op til 1 måned efter afslutningen af ​​sidste kemoterapicyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af andre trombose- eller embolihændelser undtagen kateterrelateret trombose
Tidsramme: fra indskrivning til første gang forekomsten af ​​andre trombose- eller embolihændelser undtagen kateterrelateret trombose, op til 1 måned efter afslutningen af ​​sidste kemoterapicyklus
opdage dyb venetrombose med ultralyd til underekstremitet, , ultralyd til overekstremitet, lungearteriografi eller venografi om nødvendigt
fra indskrivning til første gang forekomsten af ​​andre trombose- eller embolihændelser undtagen kateterrelateret trombose, op til 1 måned efter afslutningen af ​​sidste kemoterapicyklus
forekomst af klinisk relevant ikke-større blødende, mindre blødende eller ikke-blødningshændelse
Tidsramme: fra tilmelding til første gang hændelser opstår, op til 1 måned efter afslutningen af ​​sidste kemoterapicyklus
definere forekomst af ikke-større blødning eller mindre blødende hændelse med ISTH-standard, evaluere den relevante bivirkning med NCI CTCAE 5.0
fra tilmelding til første gang hændelser opstår, op til 1 måned efter afslutningen af ​​sidste kemoterapicyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Huang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Research 2019-400

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin 100mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner