Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä antikoagulaatio katetriin liittyvän tromboosin varalta

perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ennaltaehkäisevän antikoagulaation tehokkuus ja turvallisuus katetriin liittyvässä tromboosissa potilailla, joilla on syöpä ja implantoitavat laskimoportit: tuleva monikeskussatunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata aspiriinin, pienimolekyylisen hepariinin ja rivaroksabaanin tehoa ja turvallisuutta katetriin liittyvän tromboosin ehkäisyssä keski-korkean riskin ambulatorisilla potilailla, joilla on syöpä ja implantoitavat laskimoportit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustyyppi: Interventio, satunnaistettu, rinnakkainen tehtävä ja ei peittämistä

Tutkimusaseet ja interventio: Lääke 1: Aspiriini, 100 mg/päivä suun kautta; Lääke 2: rivaroksabaani, 10 mg/päivä suun kautta; Lääke 3: pienimolekyylinen hepariini, 4000 IU (0,4 ml)/vrk ihonalainen injektio; Viite: mekaaninen profylaksi.

Seurantajakso: 6 kuukautta. Kokeilukäynnit tapahtuivat ennen jokaista kemoterapiasykliä. Seuraavat tiedot tulee sisällyttää jokaiselle käynnille: Khorana-pisteet, pituus ja paino, rutiinitutkimus verikokeesta, hyytymistoiminto, ulosteen rutiini- ja piilevä verikoe, munuaisten ja maksan toiminta, jalkojen ja kaulan ultraäänitutkimus.

Ensisijainen tulos: Ensisijainen tehon päätepiste oli veritulpan esiintyminen laskimossa pistokohdassa tai sen lähellä. Ensisijainen oli kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) määrittämän vakavan verenvuototapahtuman esiintyminen.

Toissijainen tulos: Toissijainen tehon päätepiste oli muiden tromboosi- tai emboliatapahtumien, kuten syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian, esiintyminen. Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma oli minkä tahansa kliinisesti merkityksellisen ei-suuren verenvuodon, vähäisen verenvuodon ja haittatapahtumien esiintyminen.

Väestö: syöpäpotilaat ja implantoitavat laskimoportit

Kelpoisuusehdot:

  1. Ikä 18-75 vuotta;
  2. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saivat implantoitavia lääkkeenantolaitteita suonensisäisenä pääsynä systemaattiseen kemoterapiaan;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) luokka 0-1;
  4. Odotetaan saavansa kemoterapiaa viikon sisällä ilmoittautumisesta;
  5. Odotettu eloonjääminen yli 6 kuukautta;
  6. Avohoitopotilaat tai avohoidossa olevat kemoterapiapotilaat, joiden suonensisäinen kemoterapia kestää alle 24 tuntia sairaalassa oloa kohti;
  7. Khorana pisteet 1-3.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita pienimolekyylipainoiselle hepariinille, rivaroksabaanille, aspiriinille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille, erityisesti potilaat, joilla on astma, neurovaskulaarinen turvotus tai sokki;
  2. Potilaat, joilla on verenvuotoriski: trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50*109/l), kliinisesti merkitsevä aktiivinen verenvuoto, aktiivinen mahahaava, vaikea valtimotauti, aiempi aivohalvaus;
  3. kohtalainen tai vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
  4. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  5. potilaat, joille annetaan systeemisesti pyrroli-antimykoottisia aineita (esim. ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia ja posakonatsolia) tai HIV-proteaasin estäjiä (esim. ritonaviiria);
  6. Metotreksaattia käyttävät potilaat;
  7. Potilaat, jotka käyttävät systeemisesti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä;
  8. Potilaat, jotka ovat saaneet antikoagulanttilääkkeitä jostain muusta syystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1640

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • the People's Hospital of Dongyang City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gui Nv Hu, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhi Y Feng
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian Huang, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sir Run Run Shaw Hospital, the Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wen J Chen, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • the First People's Hospital of Xiaoshan District, Hangzhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhen Y Wang, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Women's Hospital of School of Medicine Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing P Long, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gui P Chen, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shi L Tu, Doctor
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • the Central Hospital of Huzhou City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yun H Wei, Doctor
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • the Second Affiliated Hospital of Jiaxing College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shu Z Fang, Doctor
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • the Women's Hospital of Jiaxing City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Y Zhu, Doctor
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • the Central Hospital of Jinhua City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shu G Li, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shu Z Chen, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • the People's Hospital of Jinyun County
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qing H Shen, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • the People's Hospital of Lishui City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi J Mei, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • the Women's Hospital of Lishui City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jia M Lei, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • the Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lv J Cen, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • the Huamei Hospital of Ningbo City, University of Chinese Academy of Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Zhang, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • the People's Hospital of Yinzhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying J Wu, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • the Women's and Children's Hospital of Ningbo City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhan W Li, Doctor
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian Zhang, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min Zheng, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ou C Wang, Doctor
      • Zhoushan, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • the Zhoushan Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing Xu, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-75 vuotta;
  2. potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, jotka saivat implantoitavia lääkkeenantolaitteita suonensisäisenä pääsynä systemaattiseen kemoterapiaan;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) luokka 0-1;
  4. odotetaan saavan kemoterapiaa viikon sisällä ilmoittautumisesta;
  5. odotettu eloonjääminen yli 6 kuukautta;
  6. avohoidossa olevat potilaat tai avohoidossa olevat kemoterapiapotilaat, joiden suonensisäinen kemoterapia kestää alle 24 tuntia sairaalassa oloa kohti;
  7. Khorana pisteet 1-3.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita pienimolekyylipainoiselle hepariinille, rivaroksabaanille, aspiriinille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille, erityisesti potilaat, joilla on astma, neurovaskulaarinen turvotus tai sokki;
  2. potilaat, joilla on verenvuotoriski: trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50*109/l), kliinisesti merkitsevä aktiivinen verenvuoto, aktiivinen mahahaava, vaikea valtimotauti, aiempi aivohalvaus;
  3. kohtalainen tai vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
  4. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  5. potilaat, joille annetaan systeemisesti pyrroli-antimykoottisia aineita (esim. ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia ja posakonatsolia) tai HIV-proteaasin estäjiä (esim. ritonaviiria);
  6. potilaat, jotka käyttävät metotreksaattia;
  7. potilaat, jotka käyttävät systeemisesti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä;
  8. potilaat, jotka ovat saaneet antikoagulanttilääkkeitä jostain muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aspiriini 100 mg
Lääke: Aspiriini 100 mg
100mg suun kautta päivässä
KOKEELLISTA: rivaroksabaani 10 mg
Lääke: Rivaroksabaani 10 mg
10 mg suun kautta päivässä
KOKEELLISTA: pienimolekyylinen hepariini
Lääke: pienimolekyylinen hepariini
0,4 ml päivässä ihonalaisena injektiona
EI_INTERVENTIA: Viite
mekaaninen profylaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
katetriin liittyvän tromboosin esiintyminen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta katetriin liittyvän tromboosin ensimmäiseen ilmaantumiskertaan, enintään 1 kuukausi viimeisen kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen
katetriin liittyvän tromboosin ilmaantuminen ultraäänellä, tarvittaessa venografialla
ilmoittautumisesta katetriin liittyvän tromboosin ensimmäiseen ilmaantumiskertaan, enintään 1 kuukausi viimeisen kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen
vakavan verenvuototapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: rekisteröinnistä ensimmäiseen vakavan verenvuototapahtuman esiintymiskertaan, enintään 1 kuukausi viimeisen kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen
määrittää suuren verenvuototapahtuman esiintyminen ISTH-standardilla
rekisteröinnistä ensimmäiseen vakavan verenvuototapahtuman esiintymiskertaan, enintään 1 kuukausi viimeisen kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muiden tromboosien tai emboliatapahtumien esiintyminen, paitsi katetriin liittyvä tromboosi
Aikaikkuna: rekisteröinnistä ensimmäiseen muiden tromboosi- tai emboliatapahtumien esiintymiskertaan lukuun ottamatta katetriin liittyvää tromboosia, enintään 1 kuukauden kuluttua viimeisen kemoterapiasyklin päättymisestä
havaita syvä laskimotromboosi alaraajan ultraäänellä, yläraajan ultraäänellä, tarvittaessa keuhkoarteriografialla tai venografialla
rekisteröinnistä ensimmäiseen muiden tromboosi- tai emboliatapahtumien esiintymiskertaan lukuun ottamatta katetriin liittyvää tromboosia, enintään 1 kuukauden kuluttua viimeisen kemoterapiasyklin päättymisestä
kliinisesti merkittävän ei-suuren verenvuodon, vähäisen verenvuodon tai ei-verenvuototapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta tapahtumien ensimmäiseen esiintymiskertaan, enintään 1 kuukausi viimeisen kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen
määritä ei-suuren verenvuodon tai vähäisen verenvuodon esiintyminen ISTH-standardilla, arvioi asiaankuuluva haittavaikutus NCI CTCAE 5.0:lla
ilmoittautumisesta tapahtumien ensimmäiseen esiintymiskertaan, enintään 1 kuukausi viimeisen kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian Huang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Research 2019-400

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aspiriini 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa