Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prophylaktische Antikoagulation bei katheterbedingter Thrombose

26. Juni 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Die Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Antikoagulation bei katheterbedingter Thrombose bei Patienten mit Krebs und implantierbaren venösen Zugängen: eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Aspirin, niedermolekularem Heparin und Rivaroxaban zur Vorbeugung von katheterbedingten Thrombosen bei ambulanten Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko und implantierbaren venösen Zugängen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp: Interventionelle, randomisierte, parallele Zuordnung und keine Maskierung

Studienarme & Intervention: Medikament 1: Aspirin, 100 mg/Tag oral; Medikament 2: Rivaroxaban, 10 mg/Tag oral; Medikament 3: niedermolekulares Heparin, 4000 IE (0,4 ml)/Tag subkutane Injektion; Referenz: mechanische Prophylaxe.

Nachbeobachtungszeitraum: 6 Monate. Die Probebesuche fanden zeitlich vor jedem Chemotherapiezyklus statt. Die folgenden Details sollten bei jedem Besuch enthalten sein: Khorana-Score, Größe und Gewicht, Blutroutineuntersuchung, Gerinnungsfunktion, Stuhlroutine und Test auf okkultes Blut, Nieren- und Leberfunktion, Ultraschall beider Beine und Hals.

Primärer Endpunkt: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Auftreten eines Thrombus in der Vene an der Punktionsstelle oder in der Nähe. Das primäre Ereignis war das Auftreten einer schweren Blutung gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).

Sekundärer Endpunkt: Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war das Auftreten anderer Thrombose- oder Embolieereignisse wie tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie. Der sekundäre Sicherheitsendpunkt war das Auftreten klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen, leichter Blutungen und unerwünschter Ereignisse.

Population: Patienten mit Krebs und implantierbaren venösen Zugängen

Zulassungskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre;
  2. Patienten mit bösartigen Tumoren, die implantierbare Arzneimittelverabreichungsgeräte als intravenösen Zugang für eine systematische Chemotherapie erhalten haben;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Klasse 0-1;
  4. Voraussichtliche Chemotherapie innerhalb von 1 Woche nach der Registrierung;
  5. Voraussichtliches Überleben von mehr als 6 Monaten;
  6. Ambulante Patienten oder ambulante Chemotherapiepatienten, deren intravenöse Chemotherapie weniger als 24 Stunden pro Krankenhausaufenthalt dauert;
  7. Khorana erzielt 1-3 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen niedermolekulares Heparin, Rivaroxaban, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, insbesondere Patienten mit Asthma, neurovaskulärem Ödem oder Schock;
  2. Patienten mit Blutungsrisiko: Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50*109/l), klinisch signifikante aktive Blutung, aktives Magengeschwür, schwere arterielle Hypertonie, früherer Schlaganfall in der Anamnese;
  3. mäßige bis schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  4. schwangere oder stillende Frauen;
  5. Patienten, denen systemisch Pyrrol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol) oder HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir) verabreicht werden;
  6. Patienten, die Methotrexat einnehmen;
  7. Patienten mit systemischer Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln;
  8. Patienten, die aus anderen Gründen gerinnungshemmende Medikamente erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1640

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jian Huang, Doctor
  • Telefonnummer: 13958123068
  • E-Mail: hjys@zju.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • the People's Hospital of Dongyang City
        • Kontakt:
          • Gui Nv Hu, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhi Y Feng
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jian Huang, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, the Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wen J Chen, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • the First People's Hospital of Xiaoshan District, Hangzhou
        • Kontakt:
          • Zhen Y Wang, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Women's Hospital of School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jing P Long, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Gui P Chen, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shi L Tu, Doctor
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • the Central Hospital of Huzhou City
        • Kontakt:
          • Yun H Wei, Doctor
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • the Second Affiliated Hospital of Jiaxing College
        • Kontakt:
          • Shu Z Fang, Doctor
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • the Women's Hospital of Jiaxing City
        • Kontakt:
          • Juan Y Zhu, Doctor
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • the Central Hospital of Jinhua City
        • Kontakt:
          • Shu G Li, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Kontakt:
          • Shu Z Chen, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • the People's Hospital of Jinyun County
        • Kontakt:
          • Qing H Shen, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • the People's Hospital of Lishui City
        • Kontakt:
          • Yi J Mei, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • the Women's Hospital of Lishui City
        • Kontakt:
          • Jia M Lei, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • the Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Lv J Cen, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • the Huamei Hospital of Ningbo City, University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
          • Yan Zhang, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • the People's Hospital of Yinzhou
        • Kontakt:
          • Ying J Wu, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • the Women's and Children's Hospital of Ningbo City
        • Kontakt:
          • Zhan W Li, Doctor
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • Kontakt:
          • Jian Zhang, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Min Zheng, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Ou C Wang, Doctor
      • Zhoushan, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • the Zhoushan Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Jing Xu, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre;
  2. Patienten mit bösartigen Tumoren, die implantierbare Arzneimittelverabreichungsgeräte als intravenösen Zugang für eine systematische Chemotherapie erhalten haben;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Klasse 0-1;
  4. voraussichtlich eine Chemotherapie innerhalb von 1 Woche nach der Einschreibung erhalten;
  5. erwartetes Überleben von mehr als 6 Monaten;
  6. ambulante Patienten oder Patienten mit ambulanter Chemotherapie, deren intravenöse Chemotherapie weniger als 24 Stunden pro Krankenhausaufenthalt dauert;
  7. Khorana erzielt 1-3 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen niedermolekulares Heparin, Rivaroxaban, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, insbesondere Patienten mit Asthma, neurovaskulärem Ödem oder Schock;
  2. Patienten mit Blutungsrisiko: Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50*109/l), klinisch signifikante aktive Blutung, aktives Magengeschwür, schwere arterielle Hypertonie, früherer Schlaganfall in der Anamnese;
  3. mäßige bis schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  4. schwangere oder stillende Frauen;
  5. Patienten, denen systemisch Pyrrol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol) oder HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir) verabreicht werden;
  6. Patienten, die Methotrexat einnehmen;
  7. Patienten mit systemischer Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln;
  8. Patienten, die aus anderen Gründen gerinnungshemmende Medikamente erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aspirin 100mg
Arzneimittel: Aspirin 100mg
100 mg oral pro Tag
EXPERIMENTAL: Rivaroxaban 10mg
Arzneimittel: Rivaroxaban 10 mg
10 mg oral pro Tag
EXPERIMENTAL: niedermolekulares Heparin
Arzneimittel: niedermolekulares Heparin
0,4 ml pro Tag subkutane Injektion
KEIN_EINGRIFF: Referenz
mechanische Prophylaxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von katheterbedingten Thrombosen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum ersten Auftreten einer katheterbedingten Thrombose, bis zu 1 Monat nach Abschluss des letzten Chemotherapiezyklus
das Auftreten einer katheterassoziierten Thrombose mit Ultraschall erkennen, ggf. Venographie
von der Aufnahme bis zum ersten Auftreten einer katheterbedingten Thrombose, bis zu 1 Monat nach Abschluss des letzten Chemotherapiezyklus
Auftreten von schweren Blutungen
Zeitfenster: von der Registrierung bis zum ersten Auftreten einer schweren Blutung, bis zu 1 Monat nach Abschluss des letzten Chemotherapiezyklus
Definieren Sie das Auftreten von schweren Blutungen mit dem ISTH-Standard
von der Registrierung bis zum ersten Auftreten einer schweren Blutung, bis zu 1 Monat nach Abschluss des letzten Chemotherapiezyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten anderer Thrombose- oder Embolieereignisse außer katheterbedingter Thrombosen
Zeitfenster: von der Registrierung bis zum ersten Auftreten anderer Thrombose- oder Embolieereignisse außer katheterbedingter Thrombose, bis zu 1 Monat nach Abschluss des letzten Chemotherapiezyklus
Erkennung tiefer Venenthrombosen mit Ultraschall für die untere Extremität, Ultraschall für die obere Extremität, Lungenarteriographie oder Venographie, falls erforderlich
von der Registrierung bis zum ersten Auftreten anderer Thrombose- oder Embolieereignisse außer katheterbedingter Thrombose, bis zu 1 Monat nach Abschluss des letzten Chemotherapiezyklus
Auftreten klinisch relevanter nicht-schwerer Blutungen, kleinerer Blutungen oder Nicht-Blutungen
Zeitfenster: von der Registrierung bis zum ersten Auftreten von Ereignissen, bis zu 1 Monat nach Abschluss des letzten Chemotherapiezyklus
Definieren Sie das Auftreten von nicht größeren Blutungen oder geringfügigen Blutungen mit dem ISTH-Standard, bewerten Sie die relevante unerwünschte Arzneimittelwirkung mit NCI CTCAE 5.0
von der Registrierung bis zum ersten Auftreten von Ereignissen, bis zu 1 Monat nach Abschluss des letzten Chemotherapiezyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Huang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Research 2019-400

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aspirin 100mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren